Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av fenylefrin för bedömning av svårighetsgrad av mitraluppstötningar

16 juli 2025 uppdaterad av: Montefiore Medical Center

Utvärdering av svårighetsgraden av mitraluppstötningar med användning av fenylefrin under transesofageal ekokardiografi

Studien föreslår att man utvecklar ett fenylefrinprotokoll som ska användas under transesofageal ekokardiografi, varvid intravenös fenylefrin skulle användas för att öka efterbelastningen med avsikten att efterlikna den vakna hemodynamiska profilen och variationen som uppstår vid normal fysisk aktivitet. Förväntningen är att se förändringar i svårighetsgraden av Mitral Regurgitation (MR) grad med ökande efterbelastning, vilket i sin tur kan ge en mer exakt kvantifiering av MR svårighetsgrad för att hjälpa till vid kliniskt beslutsfattande.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Rutinekokardiografi som används för att bedöma svårighetsgraden av mitralisuppstötningar, underskattar ibland svårighetsgraden av mitralisuppstötningar, på grund av hemodynamiska variationer som uppstår vid normal fysisk aktivitet och under inverkan av sedering som används för att utföra transesofageal ekokardiografi. Genom att använda fenylefrin under transesofageal ekokardiografi, avser studien att kompensera den hemodynamiska variationen som uppstår vid sedering och bättre bedöma svårighetsgraden av mitralisuppstötningar, vilket ytterligare skulle hjälpa till vid kliniskt beslutsfattande angående behandling. Målet med denna studie är att jämföra svårighetsgraden av mitralisuppstötningsgraden före och efter administrering av fenylefrin under transesofageal ekokardiografi och att visa en 25 % ökning av svårighetsgraden av mitralisuppstötningsgraden jämfört med baslinjetillstånden, efter administrering av fenylefrin.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
35

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10470
        • Rekrytering
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
          • Mario Garcia, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 år eller äldre med MR på baslinjeekokardiografisk utvärdering som är planerade att genomgå TEE för ytterligare utvärdering av mitralisuppstötningar.

Exklusions kriterier:

  • Följande patienter kommer att uteslutas från studien:

    1. Patienter som inte är kliniskt kvalificerade för TEE.
    2. Patienter med kontraindikationer mot esofagusintubation.
    3. Patienter med hemodynamisk instabilitet.
    4. Patienter med akut dekompenserad hjärtsvikt (HF).
    5. Patienter med icke-revaskulariserad allvarlig kranskärlssjukdom (trippelkärl eller vänster huvudsjukdom).
    6. Patienter med pågående instabil angina eller pågående hjärtinfarkt (MI)
    7. Patienter med betydande arytmier inklusive förmaksflimmer.
    8. Patienter med okontrollerad hypertoni (BP ≥ 150/90 mmHg).
    9. Patienter med redan existerande bradykardi (HR < 50) och hjärtblockader.
    10. Patienter med allvarlig symtomatisk perifer kärlsjukdom.
    11. Patienter med svår pulmonell hypertoni (uppskattat systoliskt pulmonellt arteriellt tryck sPAP ≥ 60 mm Hg).
    12. Patienter som löper hög risk för intrakraniell blödning såsom patienter med tidigare stroke, transient ischemisk attack (TIA) och vaskulära missbildningar.
    13. Dessutom kommer patienter med medelartärt blodtryck MAP > 100 mmHg under TEE och de med svår MR, effektiv uppstötningsöppning (ERO > 39 cm2) vid baslinje-TEE-utvärdering inte att ges fenylefrin och exkluderas från studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Mydfrin
Fenylefrin finns tillgänglig som fenylefrinhydrokloridinjektion, 10 mg/ml i 1 ml injektionsflaska. För intravaskulär bolusadministrering kommer utredarna att förbereda en lösning innehållande 100 mcg/ml fenylefrinhydroklorid genom att dra upp 10 mg (1 ml av 10 mg/ml) fenylefrininjektion och späda med 99 ml 5% dextrosinjektion eller 9% natriumkloridinjektion. .
Läkemedel: Mydfrin
En testdos på 20 mcg Mydfrin kommer att administreras genom den perifera intravenösa ledningen. BP kommer att övervakas efter varje bolus av fenylefrin. Efterföljande Mydfrin-injektioner kommer sedan att administreras i 50 mcg-alikvoter var 10-15:e minut, istället för 40 mcg, tills det genomsnittliga arteriella blodtrycket (MAP) ökar med ≥ 20 mm Hg från baslinje-MAP, men se till att inte överskrida en MAP på 100 mmHg. När väl ett önskat blodtryck har uppnåtts och bibehållits, skulle ekokardiografisk utvärdering av mitralisuppstötningar utföras.
Andra namn:
  • Fenylefrin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen patienter med mer än 25 % ökning av MR-regurgitantvolym (Rvol) efter användning av fenylefrin under transesofageal ekokardiografi.
Tidsram: Före och efter administrering av fenylefrin under transesofageal ekokardiografi, cirka 40 minuter
Syftet med denna studie är att jämföra de ekokardiografiska parametrarna för MR-grad före och efter användning av fenylefrin under transesofageal ekokardiografi (TEE) och att dokumentera en ökning av ekokardiografiska parametrar av MR-grad efter användning av fenylefrin.
Före och efter administrering av fenylefrin under transesofageal ekokardiografi, cirka 40 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Montefiore Medical Center

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Baylor College of Medicine

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Mario Garcia, MD, Montefiore Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 december 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
23 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
5 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
20 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
16 juli 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2020-11414

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar