Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование фенилэфрина для оценки тяжести митральной регургитации

16 июля 2025 г. обновлено: Montefiore Medical Center

Оценка тяжести митральной регургитации с использованием фенилэфрина во время чреспищеводной эхокардиографии

В исследовании предлагается разработать протокол фенилэфрина для использования во время чреспищеводной эхокардиографии, при котором внутривенный фенилэфрин будет использоваться для увеличения постнагрузки с целью имитации гемодинамического профиля бодрствования и изменений, которые возникают при нормальной физической активности. Ожидается изменение степени тяжести митральной регургитации (МР) с увеличением постнагрузки, что, в свою очередь, может обеспечить более точную количественную оценку тяжести МР, что поможет в принятии клинических решений.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Рутинная эхокардиография, которая используется для оценки тяжести митральной недостаточности, иногда недооценивает тяжесть митральной недостаточности из-за гемодинамических изменений, возникающих при нормальной физической нагрузке и под действием седации, которая используется для выполнения чреспищеводной эхокардиографии. Используя фенилэфрин во время чреспищеводной эхокардиографии, исследование намеревается компенсировать гемодинамические изменения, возникающие при седации, и лучше оценить тяжесть митральной регургитации, что в дальнейшем поможет в принятии клинических решений относительно лечения. Целью данного исследования является сравнение степени тяжести митральной регургитации до и после введения фенилэфрина во время чреспищеводной эхокардиографии и демонстрация увеличения степени тяжести митральной регургитации на 25% по сравнению с исходными условиями после введения фенилэфрина.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
35

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Waqas Hanif, MD
  • Номер телефона: 646-270-1421
  • Электронная почта: whanif@montefiore.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Mario Garcia, MD
  • Номер телефона: 718-920-4172
  • Электронная почта: mariogar@montefiore.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10470
        • Рекрутинг
        • Montefiore Medical Center
        • Контакт:
          • Mario Garcia, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 18 лет и старше с МР при исходной эхокардиографической оценке, которым планируется выполнить ЧПЭхоКГ для дальнейшей оценки митральной регургитации.

Критерий исключения:

  • Следующие пациенты будут исключены из исследования:

    1. Пациенты, которые клинически не подходят для TEE.
    2. Пациенты с противопоказаниями к интубации пищевода.
    3. Пациенты с гемодинамической нестабильностью.
    4. Больные с острой декомпенсированной сердечной недостаточностью (СН).
    5. Пациенты с тяжелым поражением коронарных артерий без реваскуляризации (трехсосудистое поражение или заболевание левой главной артерии).
    6. Пациенты с продолжающейся нестабильной стенокардией или продолжающимся инфарктом миокарда (ИМ)
    7. Пациенты со значительными аритмиями, включая мерцательную аритмию.
    8. Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией (АД ≥ 150/90 мм рт.ст.).
    9. Пациенты с ранее существовавшей брадикардией (HR < 50) и сердечными блокадами.
    10. Пациенты с тяжелым симптоматическим заболеванием периферических сосудов.
    11. Пациенты с тяжелой легочной гипертензией (расчетное систолическое давление в легочной артерии sPAP ≥ 60 мм рт. ст.).
    12. Пациенты с высоким риском внутричерепного кровотечения, такие как пациенты с перенесенными инсультами, транзиторной ишемической атакой (ТИА) и сосудистыми мальформациями.
    13. Кроме того, пациентам со средним артериальным давлением MAP > 100 мм рт. ст. во время ЧПЭхоКГ и пациентам с тяжелой МР и эффективной площадью отверстия регургитации (ERO > 39 см2) при исходной ЧПЭхоКГ фенилэфрин не назначают, и они исключаются из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Мидфрин
Фенилэфрин доступен в виде фенилэфрина гидрохлорида для инъекций, 10 мг/мл во флаконе объемом 1 мл. Для внутрисосудистого болюсного введения исследователи подготовят раствор, содержащий 100 мкг/мл гидрохлорида фенилэфрина, путем изъятия 10 мг (1 мл 10 мг/мл) фенилэфрина для инъекций и разбавления 99 мл 5% раствора декстрозы для инъекций или 0,9% раствора хлорида натрия. .
Лекарство: Мидфрин
Тестовая доза 20 мкг Мидфрина будет вводиться через периферическую внутривенную линию. АД будет контролироваться после каждого болюса фенилэфрина. Последующие инъекции Мидфрина будут вводить аликвотами по 50 мкг каждые 10–15 минут вместо 40 мкг до тех пор, пока среднее артериальное давление (САД) не увеличится на ≥ 20 мм рт. 100 мм рт.ст. Как только желаемое артериальное давление будет достигнуто и поддержано, будет проведена эхокардиографическая оценка митральной регургитации.
Другие имена:
  • Фенилэфрин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с более чем 25% увеличением объема МР регургитации (Rvol) после применения фенилэфрина во время чреспищеводной эхокардиографии.
Временное ограничение: До и после введения фенилэфрина во время чреспищеводной эхокардиографии, примерно через 40 минут
Целью данного исследования является сравнение эхокардиографических параметров степени МР до ​​и после применения фенилэфрина во время чреспищеводной эхокардиографии (ЧПЭ) и документальное подтверждение увеличения эхокардиографических параметров степени МР после применения фенилэфрина.
До и после введения фенилэфрина во время чреспищеводной эхокардиографии, примерно через 40 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Montefiore Medical Center

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Baylor College of Medicine

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Mario Garcia, MD, Montefiore Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 июля 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2020-11414

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками