Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie fenylefryny do oceny nasilenia niedomykalności mitralnej

16 lipca 2025 zaktualizowane przez: Montefiore Medical Center

Ocena ciężkości niedomykalności zastawki mitralnej przy użyciu fenylefryny podczas echokardiografii przezprzełykowej

W badaniu zaproponowano opracowanie protokołu fenylefryny do stosowania podczas echokardiografii przezprzełykowej, w którym dożylna fenylefryna byłaby stosowana w celu zwiększenia obciążenia następczego z zamiarem naśladowania profilu hemodynamicznego czuwania i zmienności występującej przy normalnej aktywności fizycznej. Oczekuje się zmian w stopniu nasilenia niedomykalności mitralnej (MR) wraz ze wzrostem obciążenia następczego, co z kolei może zapewnić dokładniejszą ocenę ilościową ciężkości MR, aby pomóc w podejmowaniu decyzji klinicznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rutynowa echokardiografia stosowana do oceny nasilenia niedomykalności zastawki mitralnej czasami nie docenia jej nasilenia ze względu na zmiany hemodynamiczne występujące przy normalnej aktywności fizycznej oraz pod wpływem sedacji stosowanej do wykonywania echokardiografii przezprzełykowej. Poprzez zastosowanie fenylefryny podczas echokardiografii przezprzełykowej, badanie ma na celu zrównoważenie zmienności hemodynamicznej występującej podczas sedacji i lepszą ocenę nasilenia niedomykalności zastawki mitralnej, co dodatkowo pomogłoby w podejmowaniu decyzji klinicznych dotyczących leczenia. Celem tego badania jest porównanie stopnia nasilenia niedomykalności mitralnej przed i po podaniu fenylefryny podczas echokardiografii przezprzełykowej oraz wykazanie 25% wzrostu stopnia niedomykalności mitralnej po podaniu fenylefryny w porównaniu do stanu wyjściowego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
35

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10470
        • Rekrutacyjny
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
          • Mario Garcia, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi z MR w początkowej ocenie echokardiograficznej, u których zaplanowano wykonanie TEE w celu dalszej oceny niedomykalności zastawki mitralnej.

Kryteria wyłączenia:

  • Z badania zostaną wykluczeni następujący pacjenci:

    1. Pacjenci, którzy nie kwalifikują się klinicznie do TEE.
    2. Pacjenci z przeciwwskazaniami do intubacji przełyku.
    3. Pacjenci z niestabilnością hemodynamiczną.
    4. Pacjenci z ostrą zdekompensowaną niewydolnością serca (HF).
    5. Pacjenci z ciężką chorobą wieńcową bez rewaskularyzacji (choroba trójnaczyniowa lub choroba lewej tętnicy wieńcowej).
    6. Pacjenci z trwającą niestabilną dusznicą bolesną lub trwającym zawałem mięśnia sercowego (MI)
    7. Pacjenci z istotnymi zaburzeniami rytmu, w tym migotaniem przedsionków.
    8. Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (BP ≥ 150/90 mmHg).
    9. Pacjenci z występującą wcześniej bradykardią (HR < 50) i blokami serca.
    10. Pacjenci z ciężką objawową chorobą naczyń obwodowych.
    11. Pacjenci z ciężkim nadciśnieniem płucnym (szacunkowe skurczowe ciśnienie tętnicze płucne sPAP ≥ 60 mm Hg).
    12. Pacjenci z grupy wysokiego ryzyka krwawienia śródczaszkowego, tacy jak pacjenci po przebytym udarze, przemijającym napadzie niedokrwiennym (TIA) i malformacjach naczyniowych.
    13. Ponadto pacjenci ze średnim ciśnieniem tętniczym krwi MAP > 100 mmHg podczas TEE oraz pacjenci z ciężką MR, efektywną powierzchnią ujścia zwrotnego (ERO > 39cm2) w początkowej ocenie TEE nie otrzymają fenylefryny i zostaną wykluczeni z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Mydfrin
Fenylefryna jest dostępna w postaci chlorowodorku fenylefryny do wstrzykiwań, 10 mg/ml w fiolce o pojemności 1 ml. Do podania donaczyniowego w bolusie badacze przygotują roztwór zawierający 100 μg/ml chlorowodorku fenylefryny, pobierając 10 mg (1 ml o stężeniu 10 mg/ml) fenylefryny do wstrzykiwań i rozcieńczając 99 ml 5% dekstrozy do wstrzykiwań lub 0,9% chlorku sodu do wstrzykiwań .
Lek: Mydfrin
Dawka testowa 20 mcg leku Mydfrin zostanie podana przez obwodową linię dożylną. Ciśnienie będzie monitorowane po każdym bolusie fenylefryny. Kolejne wstrzyknięcia leku Mydfrin będą następnie podawane w porcjach po 50 mcg co 10–15 minut zamiast 40 mcg, aż średnie ciśnienie tętnicze krwi (MAP) wzrośnie o ≥ 20 mm Hg w stosunku do wartości wyjściowej MAP, należy jednak uważać, aby nie przekroczyć MAP 100 mmHg. Po osiągnięciu i utrzymaniu pożądanego ciśnienia krwi należy wykonać echokardiograficzną ocenę niedomykalności mitralnej.
Inne nazwy:
  • Fenylefryna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z większym niż 25% wzrostem objętości zwrotnej MR (Rvol) po zastosowaniu fenylefryny podczas echokardiografii przezprzełykowej.
Ramy czasowe: Przed i po podaniu fenylefryny podczas echokardiografii przezprzełykowej, około 40 minut
Celem pracy jest porównanie parametrów echokardiograficznych stopnia MR przed i po zastosowaniu fenylefryny podczas echokardiografii przezprzełykowej (TEE) oraz udokumentowanie wzrostu parametrów echokardiograficznych stopnia MR po zastosowaniu fenylefryny.
Przed i po podaniu fenylefryny podczas echokardiografii przezprzełykowej, około 40 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Montefiore Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Baylor College of Medicine

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mario Garcia, MD, Montefiore Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2020-11414

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami