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Traitement de réduction de l'aide à la sécurité pour le SSPT chez les anciens combattants (START-PTSD)

10 novembre 2025 mis à jour par: VA Office of Research and Development

Examen d'un protocole de réduction des aides à la sécurité pour le SSPT résistant au traitement chez les vétérans

Le but de ce projet est d'examiner l'efficacité d'un traitement de réduction de l'aide à la sécurité (START), par rapport à un contrôle sur liste d'attente, chez les vétérans souffrant de trouble de stress post-traumatique (TSPT). On suppose que la participation à START, par rapport à un contrôle sur liste d'attente, sera associée à une diminution de la gravité des symptômes du SSPT immédiatement et au fil du temps.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les taux de trouble de stress post-traumatique (SSPT) chez le personnel militaire ont augmenté ces dernières années. En réponse, le ministère des Anciens Combattants (VA) a lancé des initiatives de formation à l'échelle nationale pour diffuser deux traitements du SSPT avec un solide soutien empirique : la thérapie par exposition prolongée (PE) et la thérapie par traitement cognitif (CPT). Malgré l'efficacité bien documentée de l'EP et de la TPC, seule une minorité d'anciens combattants atteints de SSPT initient ces traitements axés sur les traumatismes. Une approche pour traiter le SSPT d'une manière non centrée sur les traumatismes consiste à utiliser des traitements empiriques axés sur la réduction de l'aide à la sécurité. Les aides à la sécurité sont des stratégies cognitives et/ou comportementales inadaptées conçues pour prévenir, éviter ou atténuer l'anxiété. Initialement présentées comme un moyen d'expliquer comment l'anxiété pathologique peut persister malgré une exposition répétée à des stimuli redoutés, les aides à la sécurité se sont avérées jouer un rôle essentiel dans l'étiologie et le maintien de diverses anxiétés et affections connexes, y compris le SSPT. Il est important de noter qu'une ligne de recherche distincte suggère que les aides à la sécurité peuvent être modifiées par des interventions cognitivo-comportementales. Bien que prometteurs, ces essais n'incluaient pas de patients atteints de SSPT. Dans ce contexte, le but de ce projet est d'examiner l'efficacité d'un traitement de réduction de l'aide à la sécurité (START), par rapport à un contrôle sur liste d'attente. Les participants comprendront des anciens combattants ayant reçu un diagnostic de SSPT qui refusent de participer à des psychothérapies fondées sur des preuves (EBP) pour le SSPT, à savoir PE ou CPT. On suppose que la participation à START, par rapport à un contrôle sur liste d'attente, sera associée à une diminution de la gravité des symptômes du SSPT immédiatement et au fil du temps.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
45

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Amanda M Raines, PhD
  • Numéro de téléphone: 67373 (504) 507-2000
  • E-mail: amanda.raines@va.gov

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70119
        • Southeast Louisiana Veterans Health Care System, New Orleans, LA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Anciens combattants recevant des soins à la Nouvelle-Orléans VA
  • Anciens combattants ayant reçu un diagnostic de SSPT qui refusent un traitement axé sur les traumatismes

Critère d'exclusion:

  • Dépendance à une substance nécessitant une désintoxication
  • Psychose active
  • Trouble bipolaire incontrôlé
  • Intention suicidaire grave nécessitant une hospitalisation
  • Engagement actuel en psychothérapie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Actif
Bras actif – START-PTSD
Comportemental: Traitement de réduction des aides à la sécurité pour le SSPT
START-PTSD comprend de nombreux éléments clés trouvés dans les traitements empiriquement soutenus pour le SSPT, notamment : a) la psychoéducation concernant le développement et le maintien du SSPT ; et b) l'exposition à des sensations internes et à des situations externes qui sont liées à sa réaction de peur/détresse via l'identification et l'élimination des aides à la sécurité. Les aides à la sécurité connues à couvrir comprennent : l'évitement cognitif (par exemple, l'utilisation de distractions mentales pour éviter les images liées à un traumatisme) ; évitement situationnel (par exemple, éviter les marchés bondés); vérifier les comportements (par exemple, vérifier les portes, les fenêtres, les serrures et les périmètres plus souvent que nécessaire) ; recherche de réconfort (par exemple, regarder les nouvelles de manière excessive); autres comportements compulsifs (par exemple, vérifier l'emplacement des sorties); utilisation de compagnons (par exemple, compter sur quelqu'un pour assister à une réunion sociale); et la consommation d'alcool et de certaines substances (par exemple, la consommation d'alcool pour réduire l'anxiété).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'état diagnostique du SSPT tel que mesuré par l'échelle du SSPT administrée par le clinicien pour le DSM-5 (CAPS-5)
Délai: Suivi initial et suivi à un mois
Le CAPS-5 est un entretien en 30 points administré par un clinicien et conçu pour évaluer l'état diagnostique actuel (c'est-à-dire le mois précédent) et à vie de l'ESPT. En plus d'évaluer les 20 symptômes du SSPT du DSM-5, le CAPS-5 contient des questions concernant l'apparition et la durée des symptômes, la déficience associée dans divers domaines de la vie et les spécifications du sous-type dissociatif. Le CAPS-5 du mois précédent sera administré au départ et un suivi d'un mois pour évaluer les changements dans l'état diagnostique du SSPT.
Suivi initial et suivi à un mois
Modification des symptômes du SSPT mesurés par la liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique du DSM-5 (PCL-5)
Délai: Base de référence, post-intervention (10 semaines) et suivi d'un mois
Le PCL-5 est un questionnaire d'auto-évaluation de 20 éléments conçu pour évaluer chacun des 20 symptômes du SSPT du DSM-5. Les vétérans seront invités à lire une liste de symptômes et à indiquer leur niveau de détresse par rapport à chacun au cours du mois dernier en utilisant une échelle de type Likert à 5 points allant de 0 (Pas du tout) à 4 (Extrêmement) avec des scores plus élevés. reflétant une gravité accrue des symptômes. Le PCL-5 sera administré au départ, immédiatement après le groupe de 10 semaines, et lors d'un suivi d'un mois pour évaluer les changements dans la gravité des symptômes du SSPT.
Base de référence, post-intervention (10 semaines) et suivi d'un mois
Changements dans l'utilisation des aides à la sécurité tels que mesurés par le formulaire d'évaluation du comportement de sécurité (SBAF)
Délai: Base de référence, post-intervention (10 semaines) et suivi d'un mois
Le SBAF est un questionnaire d'auto-évaluation de 41 éléments conçu pour évaluer l'utilisation des comportements de sécurité. Les vétérans seront invités à lire une liste de comportements et à évaluer la fréquence à laquelle ils adoptent chaque comportement en utilisant une échelle de type Likert à 4 points allant de 0 (Jamais) à 3 (Toujours) avec des scores plus élevés reflétant une gravité accrue des symptômes. Le SBAF sera administré au départ, immédiatement après le groupe de 10 semaines, et lors d'un suivi d'un mois pour évaluer les changements dans l'utilisation des comportements de sécurité.
Base de référence, post-intervention (10 semaines) et suivi d'un mois
Questionnaire de satisfaction client-8 (CSQ-8)
Délai: Post-intervention (10 semaines)
Le CSQ-8 est un questionnaire d'auto-évaluation en 8 éléments conçu pour évaluer la satisfaction globale à l'égard des services de traitement. Bien que les options de réponse diffèrent d'un élément à l'autre, toutes les questions sont notées sur une échelle de type Likert à 4 points allant de 1 à 4, les scores les plus élevés indiquant une plus grande satisfaction face au traitement. Le CSQ-8 sera administré immédiatement après le groupe de 10 semaines pour évaluer l'acceptabilité du traitement.
Post-intervention (10 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'anxiété mesurées par le Beck Anxiety Inventory (BAI)
Délai: Base de référence, post-intervention (10 semaines) et suivi d'un mois
Le BAI est un questionnaire d'auto-évaluation de 21 éléments conçu pour évaluer l'expérience des symptômes d'anxiété. Il sera demandé aux vétérans d'évaluer la fréquence à laquelle ils ressentent chaque symptôme à l'aide d'une échelle de type Likert à 4 points allant de 0 (Pas du tout) à 3 (Sévèrement), des scores plus élevés reflétant une gravité accrue des symptômes. Le BAI sera administré au départ, immédiatement après le groupe de 10 semaines, et lors d'un suivi d'un mois pour évaluer les changements dans les symptômes d'anxiété.
Base de référence, post-intervention (10 semaines) et suivi d'un mois
Modifications de la dépression mesurées par le Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Délai: Base de référence, post-intervention (10 semaines) et suivi d'un mois
Le BDI-II est un questionnaire d'auto-évaluation de 21 éléments conçu pour évaluer les symptômes associés à la dépression. À l'aide d'une échelle de type Likert à 4 points allant de 0 à 3, les vétérans seront invités à sélectionner l'énoncé parmi un groupe d'énoncés qui représente le mieux ce qu'ils ont ressenti au cours des deux dernières semaines avec des scores plus élevés reflétant une gravité accrue des symptômes. Le BDI-II sera administré au départ, immédiatement après le groupe de 10 semaines, et lors d'un suivi d'un mois pour évaluer les changements dans les symptômes de la dépression.
Base de référence, post-intervention (10 semaines) et suivi d'un mois
Modifications des cognitions du SSPT telles que mesurées par l'inventaire des cognitions post-traumatiques (PTCI)
Délai: Base de référence, post-intervention (10 semaines) et suivi d'un mois
Le PTCI est un questionnaire d'auto-évaluation de 33 éléments conçu pour évaluer les pensées et les croyances liées aux traumatismes, y compris les cognitions négatives concernant soi-même, les autres et le monde. Les vétérans seront invités à lire une liste d'énoncés et à indiquer dans quelle mesure ils sont d'accord ou en désaccord avec chaque énoncé en utilisant une échelle de type Likert à 7 points allant de 1 (totalement en désaccord) à 7 (tout à fait d'accord), les scores les plus élevés reflétant une augmentation. gravité des symptômes. Le PTCI sera administré au départ, immédiatement après le groupe de 10 semaines, et lors d'un suivi d'un mois pour évaluer les changements dans les cognitions du SSPT.
Base de référence, post-intervention (10 semaines) et suivi d'un mois
Modifications de la déficience fonctionnelle mesurées par l'échelle de handicap de Sheehan (SDS)
Délai: Base de référence, post-intervention (10 semaines) et suivi d'un mois
Le SDS est un questionnaire d'auto-évaluation en 3 éléments conçu pour évaluer les déficiences fonctionnelles dans la vie professionnelle/scolaire, sociale et familiale. Pour chaque domaine, les vétérans seront invités à fournir une cote de déficience allant de 0 (Pas du tout) à 10 (Extrêmement), les scores plus élevés reflétant une déficience accrue. Le SDS sera administré au départ, immédiatement après le groupe de 10 semaines, et lors d'un suivi d'un mois pour évaluer les changements dans la déficience fonctionnelle.
Base de référence, post-intervention (10 semaines) et suivi d'un mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
VA Office of Research and Development

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Amanda M Raines, PhD, Southeast Louisiana Veterans Health Care System, New Orleans, LA

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
23 septembre 2024

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
29 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
3 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 août 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 novembre 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • MHBP-003-19F

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de divulguer des données en dehors de l'AV, cependant, s'il est nécessaire de divulguer des données en dehors de l'AV (par exemple, un membre de la communauté scientifique demande une copie), l'approbation de la CISR sera demandée, les données seront de -identifié avant la divulgation, et la divulgation sera enregistrée dans un journal de divulgation VA, comme l'exige la politique VA.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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