Behandling for reduksjon av sikkerhetshjelp for PTSD blant veteraner (START-PTSD)
Undersøkelse av en protokoll for reduksjon av sikkerhetshjelp for behandlingsresistent PTSD blant veteraner
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Amanda M Raines, PhD
- Telefonnummer: 67373 (504) 507-2000
- E-post: amanda.raines@va.gov
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jessica L Chambliss, MS
- Telefonnummer: 65195 (504) 507-2000
- E-post: jessica.chambliss@va.gov
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70119
- Southeast Louisiana Veterans Health Care System, New Orleans, LA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Veteraner som mottar omsorg i New Orleans VA
- Veteraner med diagnosen PTSD som avslår traumefokusert behandling
Ekskluderingskriterier:
- Stoffavhengighet som krever avgiftning
- Aktiv psykose
- Ukontrollert bipolar lidelse
- Alvorlig suicidal hensikt som krever sykehusinnleggelse
- Nåværende engasjement i psykoterapi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv
Aktiv arm- START-PTSD
|
START-PTSD inkluderer mange av nøkkelelementene som finnes i empirisk støttede behandlinger for PTSD inkludert: a) psykoedukasjon angående utvikling og vedlikehold av PTSD; og b) eksponering for indre sansninger og ytre situasjoner som er knyttet til ens frykt/nødrespons via identifisering og eliminering av sikkerhetshjelpemidler.
Kjente sikkerhetshjelpemidler som skal dekkes inkluderer: kognitiv unngåelse (f.eks. bruk av mentale distraksjoner for å unngå traumerelaterte bilder); situasjonell unngåelse (f.eks. unngå overfylte markedsplasser); sjekke atferd (f.eks. sjekke dører, vinduer, låser og omkretser oftere enn nødvendig); å søke trygghet (f.eks. overdrevent å se på nyhetene); annen tvangsmessig atferd (f.eks. sjekke plasseringen av utganger); bruk av ledsagere (f.eks. stole på at noen deltar på en sosial sammenkomst); og bruk av alkohol og visse stoffer (f.eks. inntak av alkohol for å redusere angst).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i PTSD-diagnostisk status målt av Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5)
Tidsramme: Baseline og en måneds oppfølging
|
CAPS-5 er et 30-elements kliniker-administrert intervju designet for å vurdere gjeldende (dvs. siste måned) og livstids PTSD-diagnostisk status.
I tillegg til å vurdere de 20 DSM-5 PTSD-symptomene, inneholder CAPS-5 spørsmål angående symptomenes begynnelse og varighet, assosiert svekkelse i ulike livsdomener og spesifikasjoner for den dissosiative subtypen.
Den siste måneden CAPS-5 vil bli administrert ved baseline og en måneds oppfølging for å vurdere endringer i PTSD-diagnostisk status.
|
Baseline og en måneds oppfølging
|
|
Endring i PTSD-symptomer målt ved posttraumatisk stresslidelse sjekkliste for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon (10 uker) og en måneds oppfølging
|
PCL-5 er et 20-elements selvrapporteringsskjema designet for å vurdere hvert av de 20 DSM-5 PTSD-symptomene.
Veteraner vil bli bedt om å lese en liste over symptomer og indikere deres nivå av nød som er relatert til hver i løpet av den siste måneden ved å bruke en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 (Ikke i det hele tatt) til 4 (Ekstremt) med høyere score. som gjenspeiler økt alvorlighetsgrad av symptomer.
PCL-5 vil bli administrert ved baseline, umiddelbart etter 10-ukersgruppen, og ved en måneds oppfølging for å vurdere endringer i alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer.
|
Baseline, post-intervensjon (10 uker) og en måneds oppfølging
|
|
Endringer i bruken av sikkerhetshjelpemidler målt ved sikkerhetsatferdsvurderingsskjemaet (SBAF)
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon (10 uker) og en måneds oppfølging
|
SBAF er et 41-elements selvrapporteringsskjema designet for å vurdere bruk av sikkerhetsatferd.
Veteraner vil bli bedt om å lese en liste over atferd og vurdere hvor ofte de engasjerer seg i hver atferd ved å bruke en 4-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 (Aldri) til 3 (Alltid) med høyere poengsum som gjenspeiler økt symptomalvorlighet.
SBAF vil bli administrert ved baseline, umiddelbart etter 10-ukers gruppen, og ved en måneds oppfølging for å vurdere endringer i bruk av sikkerhetsatferd.
|
Baseline, post-intervensjon (10 uker) og en måneds oppfølging
|
|
Kundetilfredshetsspørreskjema-8 (CSQ-8)
Tidsramme: Etter intervensjon (10 uker)
|
CSQ-8 er et 8-elements selvrapporterende spørreskjema designet for å vurdere generell tilfredshet med behandlingstjenester.
Selv om svaralternativene er forskjellige fra element til element, er alle spørsmål vurdert på en 4-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 til 4 med høyere skåre som indikerer høyere behandlingstilfredshet.
CSQ-8 vil bli administrert umiddelbart etter 10-ukers gruppen for å vurdere akseptabel behandling.
|
Etter intervensjon (10 uker)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i angst målt ved Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon (10 uker) og en måneds oppfølging
|
BAI er et 21-elements selvrapporteringsskjema designet for å vurdere opplevelsen av angstsymptomer.
Veteraner vil bli bedt om å vurdere hvor ofte de opplever hvert symptom ved å bruke en 4-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 (Ikke i det hele tatt) til 3 (alvorlig) med høyere score som reflekterer økt symptomalvorlighet.
BAI vil bli administrert ved baseline, umiddelbart etter 10-ukersgruppen, og ved en måneds oppfølging for å vurdere endringer i angstsymptomer.
|
Baseline, post-intervensjon (10 uker) og en måneds oppfølging
|
|
Endringer i depresjon målt ved Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon (10 uker) og en måneds oppfølging
|
BDI-II er et 21-elements selvrapporteringsskjema designet for å vurdere symptomer assosiert med depresjon.
Ved å bruke en 4-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 til 3, vil veteraner bli bedt om å velge utsagnet fra en gruppe utsagn som best representerer hvordan de har følt seg de siste to ukene med høyere score som reflekterer økt symptomalvorlighet.
BDI-II vil bli administrert ved baseline, umiddelbart etter 10-ukersgruppen, og ved en måneds oppfølging for å vurdere endringer i depresjonssymptomer.
|
Baseline, post-intervensjon (10 uker) og en måneds oppfølging
|
|
Endringer i PTSD-kognisjoner målt av Posttraumatic Cognitions Inventory (PTCI)
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon (10 uker) og en måneds oppfølging
|
PTCI er et 33-elements selvrapporteringsskjema designet for å vurdere traumerelaterte tanker og tro, inkludert negative erkjennelser om seg selv, andre og verden.
Veteraner vil bli bedt om å lese en liste over utsagn og angi i hvilken grad de er enige eller uenige i hvert utsagn ved å bruke en 7-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig) med høyere poengsum som reflekterer økt alvorlighetsgraden av symptomene.
PTCI vil bli administrert ved baseline, umiddelbart etter 10-ukersgruppen, og ved en måneds oppfølging for å vurdere endringer i PTSD-kognisjoner.
|
Baseline, post-intervensjon (10 uker) og en måneds oppfølging
|
|
Endringer i funksjonsnedsettelse målt ved Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon (10 uker) og en måneds oppfølging
|
SDS er et 3-elements selvrapporteringsskjema designet for å vurdere funksjonshemming funksjonshemming i arbeid/skole, sosialt liv og familieliv.
For hvert domene vil veteraner bli bedt om å gi en verdifallsvurdering fra 0 (Ikke i det hele tatt) til 10 (Ekstremt) med høyere poengsum som reflekterer økt svekkelse.
SDS vil bli administrert ved baseline, umiddelbart etter 10-ukers gruppen, og ved en måneds oppfølging for å vurdere endringer i funksjonssvikt.
|
Baseline, post-intervensjon (10 uker) og en måneds oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amanda M Raines, PhD, Southeast Louisiana Veterans Health Care System, New Orleans, LA
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Monson CM, Schnurr PP, Resick PA, Friedman MJ, Young-Xu Y, Stevens SP. Cognitive processing therapy for veterans with military-related posttraumatic stress disorder. J Consult Clin Psychol. 2006 Oct;74(5):898-907. doi: 10.1037/0022-006X.74.5.898.
- Powers MB, Halpern JM, Ferenschak MP, Gillihan SJ, Foa EB. A meta-analytic review of prolonged exposure for posttraumatic stress disorder. Clin Psychol Rev. 2010 Aug;30(6):635-41. doi: 10.1016/j.cpr.2010.04.007. Epub 2010 May 2.
- Schmidt NB, Buckner JD, Pusser A, Woolaway-Bickel K, Preston JL, Norr A. Randomized controlled trial of false safety behavior elimination therapy: a unified cognitive behavioral treatment for anxiety psychopathology. Behav Ther. 2012 Sep;43(3):518-32. doi: 10.1016/j.beth.2012.02.004. Epub 2012 Mar 9.
- Riccardi CJ, Korte KJ, Schmidt NB. False Safety Behavior Elimination Therapy: A randomized study of a brief individual transdiagnostic treatment for anxiety disorders. J Anxiety Disord. 2017 Mar;46:35-45. doi: 10.1016/j.janxdis.2016.06.003. Epub 2016 Jun 18.
- Rosen CS, Bernardy NC, Chard KM, Clothier B, Cook JM, Crowley J, Eftekhari A, Kehle-Forbes SM, Mohr DC, Noorbaloochi S, Orazem RJ, Ruzek JI, Schnurr PP, Smith BN, Sayer NA. Which patients initiate cognitive processing therapy and prolonged exposure in department of veterans affairs PTSD clinics? J Anxiety Disord. 2019 Mar;62:53-60. doi: 10.1016/j.janxdis.2018.11.003. Epub 2018 Nov 20.
- Dunmore E, Clark DM, Ehlers A. Cognitive factors involved in the onset and maintenance of posttraumatic stress disorder (PTSD) after physical or sexual assault. Behav Res Ther. 1999 Sep;37(9):809-29. doi: 10.1016/s0005-7967(98)00181-8.
- Fulton JJ, Calhoun PS, Wagner HR, Schry AR, Hair LP, Feeling N, Elbogen E, Beckham JC. The prevalence of posttraumatic stress disorder in Operation Enduring Freedom/Operation Iraqi Freedom (OEF/OIF) Veterans: a meta-analysis. J Anxiety Disord. 2015 Apr;31:98-107. doi: 10.1016/j.janxdis.2015.02.003. Epub 2015 Feb 19.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- MHBP-003-19F
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .