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Trattamento di riduzione degli aiuti alla sicurezza per il disturbo da stress post-traumatico tra i veterani (START-PTSD)

10 novembre 2025 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Esame di un protocollo di riduzione degli aiuti alla sicurezza per il disturbo da stress post-traumatico resistente al trattamento tra i veterani

Lo scopo di questo progetto è esaminare l'efficacia di un trattamento di riduzione degli aiuti alla sicurezza (START), rispetto a un controllo in lista d'attesa, tra i veterani con disturbo da stress post-traumatico (PTSD). Si ipotizza che la partecipazione a START, rispetto a un controllo in lista d'attesa, sarà associata a una diminuzione della gravità dei sintomi di PTSD immediatamente e nel tempo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I tassi di disturbo da stress post-traumatico (PTSD) tra il personale militare sono aumentati negli ultimi anni. In risposta, il Department of Veterans Affairs (VA) ha lanciato iniziative di formazione a livello nazionale per diffondere due trattamenti PTSD con un forte supporto empirico: terapia di esposizione prolungata (PE) e terapia di elaborazione cognitiva (CPT). Nonostante l'efficacia ben documentata di EP e CPT, solo una minoranza di veterani con PTSD inizia questi trattamenti incentrati sul trauma. Un approccio per affrontare il disturbo da stress post-traumatico in modo non focalizzato sul trauma consiste nell'utilizzare trattamenti supportati empiricamente incentrati sulla riduzione degli aiuti alla sicurezza. Gli ausili per la sicurezza sono strategie cognitive e/o comportamentali disadattive progettate per prevenire, evitare o alleviare l'ansia. Introdotti inizialmente come un modo per spiegare come l'ansia patologica possa persistere nonostante l'esposizione ripetuta a stimoli temuti, è stato scoperto che gli ausili per la sicurezza svolgono un ruolo fondamentale nell'eziologia e nel mantenimento di varie condizioni di ansia e correlate, incluso il disturbo da stress post-traumatico. È importante sottolineare che una linea di ricerca separata suggerisce che gli ausili per la sicurezza sono suscettibili di cambiamento attraverso interventi cognitivo-comportamentali. Sebbene promettenti, questi studi non includevano pazienti con PTSD. In questo contesto, lo scopo di questo progetto è esaminare l'efficacia di un trattamento di riduzione degli aiuti alla sicurezza (START), rispetto a un controllo in lista d'attesa. I partecipanti includeranno veterani con una diagnosi di PTSD che rifiutano di partecipare a psicoterapie basate sull'evidenza (EBP) per PTSD, vale a dire PE o CPT. Si ipotizza che la partecipazione a START, rispetto a un controllo in lista d'attesa, sarà associata a una diminuzione della gravità dei sintomi di PTSD immediatamente e nel tempo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
45

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70119
        • Southeast Louisiana Veterans Health Care System, New Orleans, LA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Veterani che ricevono cure a New Orleans VA
  • Veterani con diagnosi di disturbo da stress post-traumatico che rifiutano il trattamento incentrato sul trauma

Criteri di esclusione:

  • Dipendenza da sostanze che richiedono disintossicazione
  • Psicosi attiva
  • Disturbo Bipolare Incontrollato
  • Grave intento suicidario che richiede il ricovero in ospedale
  • Attuale impegno in psicoterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Attivo
Braccio attivo: START-PTSD
Comportamentale: Trattamento di riduzione degli aiuti alla sicurezza per il disturbo da stress post-traumatico
START-PTSD include molti degli elementi chiave che si trovano nei trattamenti empiricamente supportati per il PTSD, tra cui: a) la psicoeducazione riguardante lo sviluppo e il mantenimento del PTSD; e b) esposizione a sensazioni interne e situazioni esterne che sono collegate alla propria risposta di paura/angoscia attraverso l'identificazione e l'eliminazione di ausili di sicurezza. Gli ausili per la sicurezza noti da coprire includono: evitamento cognitivo (ad esempio, l'uso di distrazioni mentali per evitare immagini correlate al trauma); evitamento situazionale (ad esempio, evitando i mercati affollati); controllare i comportamenti (ad esempio, controllare porte, finestre, serrature e perimetri più spesso del necessario); ricerca di rassicurazione (ad esempio, guardare eccessivamente le notizie); altri comportamenti compulsivi (ad esempio, controllare la posizione delle uscite); uso di compagni (ad esempio, affidarsi a qualcuno per partecipare a un incontro sociale); e l'uso di alcol e determinate sostanze (ad esempio, il consumo di alcol per ridurre l'ansia).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dello stato diagnostico del disturbo da stress post-traumatico misurato dalla scala PTSD amministrata dal medico per il DSM-5 (CAPS-5)
Lasso di tempo: Basale e follow-up a un mese
Il CAPS-5 è un'intervista di 30 item amministrata dal medico progettata per valutare lo stato diagnostico di PTSD attuale (cioè il mese passato) e per tutta la vita. Oltre a valutare i 20 sintomi di PTSD del DSM-5, il CAPS-5 contiene domande riguardanti l'insorgenza e la durata dei sintomi, la menomazione associata in vari domini della vita e le specifiche per il sottotipo dissociativo. Il mese scorso CAPS-5 sarà somministrato al basale e al follow-up di un mese per valutare i cambiamenti nello stato diagnostico di PTSD.
Basale e follow-up a un mese
Cambiamento nei sintomi del disturbo da stress post-traumatico misurati dalla lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico per il DSM-5 (PCL-5)
Lasso di tempo: Baseline, post-intervento (10 settimane) e follow-up a un mese
Il PCL-5 è un questionario self-report di 20 item progettato per valutare ciascuno dei 20 sintomi di disturbo da stress post-traumatico del DSM-5. Ai veterani verrà chiesto di leggere un elenco di sintomi e di indicare il loro livello di disagio in relazione a ciascuno nell'ultimo mese utilizzando una scala di tipo Likert a 5 punti che va da 0 (per niente) a 4 (estremamente) con punteggi più alti riflettendo una maggiore gravità dei sintomi. Il PCL-5 verrà somministrato al basale, immediatamente dopo il gruppo di 10 settimane e ad un mese di follow-up per valutare i cambiamenti nella gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico.
Baseline, post-intervento (10 settimane) e follow-up a un mese
Cambiamenti nell'utilizzo degli ausili di sicurezza misurati dal modulo di valutazione del comportamento di sicurezza (SBAF)
Lasso di tempo: Baseline, post-intervento (10 settimane) e follow-up a un mese
Lo SBAF è un questionario self-report composto da 41 item, progettato per valutare l'utilizzo del comportamento di sicurezza. Ai veterani verrà chiesto di leggere un elenco di comportamenti e valutare la frequenza con cui si impegnano in ciascun comportamento utilizzando una scala di tipo Likert a 4 punti che va da 0 (Mai) a 3 (Sempre) con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità dei sintomi. Lo SBAF verrà somministrato al basale, immediatamente dopo il gruppo di 10 settimane e ad un mese di follow-up per valutare i cambiamenti nell'utilizzo del comportamento di sicurezza.
Baseline, post-intervento (10 settimane) e follow-up a un mese
Questionario sulla soddisfazione del cliente-8 (CSQ-8)
Lasso di tempo: Post-intervento (10 settimane)
Il CSQ-8 è un questionario self-report composto da 8 voci progettato per valutare la soddisfazione complessiva rispetto ai servizi terapeutici. Sebbene le opzioni di risposta differiscano da elemento a elemento, tutte le domande sono valutate su una scala di tipo Likert a 4 punti che va da 1 a 4 con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione del trattamento. Il CSQ-8 verrà somministrato immediatamente dopo il gruppo di 10 settimane per valutare l'accettabilità del trattamento.
Post-intervento (10 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'ansia misurati dal Beck Anxiety Inventory (BAI)
Lasso di tempo: Baseline, post-intervento (10 settimane) e follow-up a un mese
Il BAI è un questionario self-report composto da 21 item progettato per valutare l'esperienza dei sintomi di ansia. Ai veterani verrà chiesto di valutare la frequenza con cui avvertono ciascun sintomo utilizzando una scala di tipo Likert a 4 punti che va da 0 (per niente) a 3 (gravemente) con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità dei sintomi. Il BAI verrà somministrato al basale, immediatamente dopo il gruppo di 10 settimane e ad un mese di follow-up per valutare i cambiamenti nei sintomi di ansia.
Baseline, post-intervento (10 settimane) e follow-up a un mese
Cambiamenti nella depressione misurati dal Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Lasso di tempo: Baseline, post-intervento (10 settimane) e follow-up a un mese
Il BDI-II è un questionario self-report composto da 21 item progettato per valutare i sintomi associati alla depressione. Utilizzando una scala di tipo Likert a 4 punti che va da 0 a 3, ai veterani verrà chiesto di selezionare l'affermazione da un gruppo di affermazioni che meglio rappresenta come si sono sentiti nelle ultime due settimane con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità dei sintomi. Il BDI-II verrà somministrato al basale, immediatamente dopo il gruppo di 10 settimane e ad un mese di follow-up per valutare i cambiamenti nei sintomi della depressione.
Baseline, post-intervento (10 settimane) e follow-up a un mese
Cambiamenti nelle cognizioni del disturbo da stress post-traumatico misurati dal Posttraumatic Cognitions Inventory (PTCI)
Lasso di tempo: Baseline, post-intervento (10 settimane) e follow-up a un mese
Il PTCI è un questionario self-report composto da 33 item progettato per valutare pensieri e credenze legati al trauma, comprese le cognizioni negative riguardanti sé stessi, gli altri e il mondo. Ai veterani verrà chiesto di leggere un elenco di affermazioni e di indicare il grado in cui sono d'accordo o in disaccordo con ciascuna affermazione utilizzando una scala di tipo Likert a 7 punti che va da 1 (totalmente in disaccordo) a 7 (totalmente d'accordo) con punteggi più alti che riflettono un aumento gravità dei sintomi. Il PTCI verrà somministrato al basale, immediatamente dopo il gruppo di 10 settimane e ad un mese di follow-up per valutare i cambiamenti nelle cognizioni del disturbo da stress post-traumatico.
Baseline, post-intervento (10 settimane) e follow-up a un mese
Cambiamenti nel deterioramento funzionale misurati dalla Sheehan Disability Scale (SDS)
Lasso di tempo: Baseline, post-intervento (10 settimane) e follow-up a un mese
L'SDS è un questionario self-report composto da 3 item progettato per valutare il deterioramento funzionale nella vita lavorativa/scolastica, sociale e familiare. Per ciascun dominio, ai veterani verrà chiesto di fornire un punteggio di compromissione compreso tra 0 (per niente) e 10 (estremamente) con punteggi più alti che riflettono una maggiore compromissione. La SDS verrà somministrata al basale, immediatamente dopo il gruppo di 10 settimane e ad un mese di follow-up per valutare i cambiamenti nel deterioramento funzionale.
Baseline, post-intervento (10 settimane) e follow-up a un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
VA Office of Research and Development

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Amanda M Raines, PhD, Southeast Louisiana Veterans Health Care System, New Orleans, LA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 settembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MHBP-003-19F

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è prevista la divulgazione di dati al di fuori della VA, tuttavia, se è necessario divulgare dati al di fuori della VA (ad esempio, un membro della comunità scientifica ne richiede una copia), sarà richiesta l'approvazione dell'IRB, i dati saranno de -identificati prima della divulgazione e la divulgazione sarà registrata su un registro di divulgazione VA come richiesto dalla politica VA.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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