Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedshjælpsreduktionsbehandling for PTSD blandt veteraner (START-PTSD)

10. november 2025 opdateret af: VA Office of Research and Development

Undersøgelse af en protokol til reduktion af sikkerhedshjælp til behandlingsresistent PTSD blandt veteraner

Formålet med dette projekt er at undersøge effektiviteten af ​​en sikkerhedshjælpsreduktionsbehandling (START) sammenlignet med en ventelistekontrol blandt veteraner med posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Det er en hypotese, at deltagelse i START, sammenlignet med en ventelistekontrol, vil være forbundet med nedsat PTSD-symptom, umiddelbart og over tid.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hyppigheden af ​​posttraumatisk stresslidelse (PTSD) blandt militært personel er steget i de seneste år. Som reaktion herpå har Department of Veterans Affairs (VA) iværksat landsdækkende træningsinitiativer for at udbrede to PTSD-behandlinger med stærk empirisk støtte: langvarig eksponeringsterapi (PE) og kognitiv behandlingsterapi (CPT). På trods af den veldokumenterede effektivitet af PE og CPT, er det kun et mindretal af veteraner med PTSD, der starter disse traumefokuserede behandlinger. En tilgang til at håndtere PTSD på en ikke-trauma-fokuseret måde er at bruge empirisk understøttede behandlinger fokuseret på reduktion af sikkerhedshjælp. Sikkerhedshjælpemidler er utilpassede kognitive og/eller adfærdsmæssige strategier designet til at forebygge, undgå eller lindre angst. Oprindeligt introduceret som en måde at forklare, hvordan patologisk angst kan fortsætte på trods af gentagen eksponering for frygtede stimuli, har sikkerhedshjælpemidler vist sig at spille en afgørende rolle i ætiologien og vedligeholdelsen af ​​forskellige angst og relaterede tilstande, herunder PTSD. Det er vigtigt, at en separat forskningslinje tyder på, at sikkerhedshjælpemidler kan ændres gennem kognitive adfærdsmæssige interventioner. Selvom de var lovende, omfattede disse forsøg ikke patienter med PTSD. I denne sammenhæng er formålet med dette projekt at undersøge effektiviteten af ​​en sikkerhedshjælpsreduktionsbehandling (START) sammenlignet med en ventelistekontrol. Deltagerne vil omfatte veteraner med diagnosen PTSD, som afviser at deltage i evidensbaserede psykoterapier (EBP'er) for PTSD, nemlig PE eller CPT. Det er en hypotese, at deltagelse i START, sammenlignet med en ventelistekontrol, vil være forbundet med nedsat PTSD-symptom, umiddelbart og over tid.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70119
        • Southeast Louisiana Veterans Health Care System, New Orleans, LA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Veteraner, der modtager pleje i New Orleans VA
  • Veteraner med diagnosen PTSD, som afslår traumefokuseret behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Stofafhængighed, der kræver afgiftning
  • Aktiv psykose
  • Ukontrolleret bipolar lidelse
  • Alvorlig selvmordshensigt, der kræver indlæggelse
  • Aktuelt engagement i psykoterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aktiv
Aktiv arm- START-PTSD
Adfærdsmæssigt: Sikkerhedshjælpeduktionsbehandling for PTSD
START-PTSD omfatter mange af de nøgleelementer, der findes i empirisk understøttede behandlinger for PTSD, herunder: a) psykoedukation vedrørende udvikling og vedligeholdelse af PTSD; og b) eksponering for indre fornemmelser og ydre situationer, der er forbundet med ens frygt/nødreaktion via identifikation og eliminering af sikkerhedshjælpemidler. Kendte sikkerhedshjælpemidler, der skal dækkes, omfatter: kognitiv undgåelse (f.eks. brug af mentale distraktioner for at undgå traumerelaterede billeder); situationel undgåelse (f.eks. undgå overfyldte markedspladser); kontrol af adfærd (f.eks. kontrol af døre, vinduer, låse og omkredse oftere end nødvendigt); søger tryghed (f.eks. overdrevent at se nyhederne); anden kompulsiv adfærd (f.eks. kontrol af placeringen af ​​udgange); brug af ledsagere (f.eks. stole på, at nogen deltager i en social sammenkomst); og brug af alkohol og visse stoffer (f.eks. indtagelse af alkohol for at reducere angst).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i PTSD-diagnostisk status som målt af Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5)
Tidsramme: Baseline og en måneds opfølgning
CAPS-5 er et 30-elements kliniker-administreret interview designet til at vurdere den aktuelle (dvs. sidste måned) og livslang PTSD-diagnostisk status. Udover at vurdere de 20 DSM-5 PTSD-symptomer, indeholder CAPS-5 spørgsmål vedrørende symptomernes opståen og varighed, associeret svækkelse i forskellige livsdomæner og specifikationer for den dissociative subtype. Den seneste måned vil CAPS-5 blive administreret ved baseline og en måneds opfølgning for at vurdere ændringer i PTSD-diagnostisk status.
Baseline og en måneds opfølgning
Ændring i PTSD-symptomer målt ved posttraumatisk stresslidelse Checkliste for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Baseline, post-intervention (10 uger) og en måneds opfølgning
PCL-5 er et selvrapporterende spørgeskema med 20 punkter designet til at vurdere hver af de 20 DSM-5 PTSD-symptomer. Veteraner vil blive bedt om at læse en liste over symptomer og angive deres niveau af nød, som det vedrører hver inden for den seneste måned ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 4 (Ekstremt) med højere score afspejler øget symptomsværhed. PCL-5 vil blive administreret ved baseline umiddelbart efter 10-ugers-gruppen og ved en måneds opfølgning for at vurdere ændringer i PTSD-symptomernes sværhedsgrad.
Baseline, post-intervention (10 uger) og en måneds opfølgning
Ændringer i brugen af ​​sikkerhedshjælpemidler målt ved sikkerhedsadfærdsvurderingsformularen (SBAF)
Tidsramme: Baseline, post-intervention (10 uger) og en måneds opfølgning
SBAF er et selvrapporterende spørgeskema med 41 punkter designet til at vurdere brugen af ​​sikkerhedsadfærd. Veteraner vil blive bedt om at læse en liste over adfærd og vurdere, hvor ofte de engagerer sig i hver adfærd ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala fra 0 (Aldrig) til 3 (Altid) med højere score, der afspejler øget symptomsværhedsgrad. SBAF vil blive administreret ved baseline, umiddelbart efter 10-ugers gruppen, og ved en måneds opfølgning for at vurdere ændringer i brugen af ​​sikkerhedsadfærd.
Baseline, post-intervention (10 uger) og en måneds opfølgning
Kundetilfredshedsspørgeskema-8 (CSQ-8)
Tidsramme: Post-intervention (10 uger)
CSQ-8 er et selvrapporterende spørgeskema med 8 punkter designet til at vurdere den overordnede tilfredshed med behandlingsydelser. Selvom svarmulighederne er forskellige fra emne til emne, vurderes alle spørgsmål på en 4-punkts Likert-skala fra 1 til 4 med højere score, der indikerer højere behandlingstilfredshed. CSQ-8 vil blive administreret umiddelbart efter 10-ugers gruppen for at vurdere behandlingens acceptabilitet.
Post-intervention (10 uger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i angst målt ved Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: Baseline, post-intervention (10 uger) og en måneds opfølgning
BAI er et selvrapporterende spørgeskema med 21 punkter designet til at vurdere oplevelsen af ​​angstsymptomer. Veteraner vil blive bedt om at vurdere, hvor ofte de oplever hvert symptom ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (slet ikke) til 3 (alvorligt) med højere score, der afspejler øget symptomsværhedsgrad. BAI vil blive administreret ved baseline, umiddelbart efter 10-ugers gruppen, og ved en måneds opfølgning for at vurdere ændringer i angstsymptomer.
Baseline, post-intervention (10 uger) og en måneds opfølgning
Ændringer i depression målt ved Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsramme: Baseline, post-intervention (10 uger) og en måneds opfølgning
BDI-II er et selvrapporterende spørgeskema med 21 punkter designet til at vurdere symptomer forbundet med depression. Ved at bruge en 4-punkts Likert-skala fra 0 til 3, vil veteraner blive bedt om at vælge udsagnet fra en gruppe af udsagn, der bedst repræsenterer, hvordan de har følt sig i løbet af de sidste to uger med højere score, der afspejler øget symptomsværhedsgrad. BDI-II vil blive administreret ved baseline, umiddelbart efter 10-ugers gruppen, og ved en måneds opfølgning for at vurdere ændringer i depressionssymptomer.
Baseline, post-intervention (10 uger) og en måneds opfølgning
Ændringer i PTSD-kognitioner målt ved Posttraumatic Cognitions Inventory (PTCI)
Tidsramme: Baseline, post-intervention (10 uger) og en måneds opfølgning
PTCI er et selvrapporterende spørgeskema med 33 punkter designet til at vurdere traume-relaterede tanker og overbevisninger, herunder negative erkendelser om selvet, andre og verden. Veteraner vil blive bedt om at læse en liste over udsagn og angive, i hvilken grad de er enige eller uenige i hvert udsagn ved hjælp af en 7-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig) med højere score, der afspejler øget symptom sværhedsgrad. PTCI vil blive administreret ved baseline, umiddelbart efter 10-ugers gruppen, og ved en måneds opfølgning for at vurdere ændringer i PTSD kognitioner.
Baseline, post-intervention (10 uger) og en måneds opfølgning
Ændringer i funktionsnedsættelse som målt ved Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: Baseline, post-intervention (10 uger) og en måneds opfølgning
SDS er et selvrapporterende spørgeskema med 3 punkter designet til at vurdere funktionsnedsættelse funktionsnedsættelse i arbejde/skole, socialt liv og familieliv. For hvert domæne vil veteraner blive bedt om at give en værdiforringelse fra 0 (slet ikke) til 10 (ekstremt) med højere score, der afspejler øget værdiforringelse. SDS vil blive administreret ved baseline umiddelbart efter 10-ugers gruppen og ved en måneds opfølgning for at vurdere ændringer i funktionsnedsættelse.
Baseline, post-intervention (10 uger) og en måneds opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
VA Office of Research and Development

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Amanda M Raines, PhD, Southeast Louisiana Veterans Health Care System, New Orleans, LA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. september 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MHBP-003-19F

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen planer om at videregive data uden for VA, men hvis der er behov for at videregive data uden for VA (f.eks. anmoder et medlem af det videnskabelige samfund om en kopi), vil der blive anmodet om IRB-godkendelse, data vil blive de -identificeret før offentliggørelse, og offentliggørelsen vil blive registreret på en VA-afsløringslog som krævet af VA-politikken.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger