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Tratamento de redução de ajuda de segurança para TEPT entre veteranos (START-PTSD)

10 de novembro de 2025 atualizado por: VA Office of Research and Development

Exame de um protocolo de redução de ajuda de segurança para TEPT resistente ao tratamento entre veteranos

O objetivo deste projeto é examinar a eficácia de um tratamento de redução de ajuda de segurança (START), em comparação com um controle de lista de espera, entre veteranos com transtorno de estresse pós-traumático (TEPT). Supõe-se que a participação no START, em comparação com um controle de lista de espera, estará associada à diminuição da gravidade dos sintomas de TEPT imediatamente e ao longo do tempo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

As taxas de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) entre militares aumentaram nos últimos anos. Em resposta, o Departamento de Assuntos de Veteranos (VA) lançou iniciativas de treinamento em todo o país para disseminar dois tratamentos de PTSD com forte suporte empírico: terapia de exposição prolongada (PE) e terapia de processamento cognitivo (CPT). Apesar da eficácia bem documentada de PE e CPT, apenas uma minoria de veteranos com TEPT inicia esses tratamentos focados no trauma. Uma abordagem para abordar o TEPT de maneira não focada no trauma é utilizar tratamentos com suporte empírico focados na redução do auxílio à segurança. Auxílios de segurança são estratégias cognitivas e/ou comportamentais desadaptativas projetadas para prevenir, evitar ou aliviar a ansiedade. Inicialmente introduzido como uma forma de explicar como a ansiedade patológica pode persistir apesar da exposição repetida a estímulos temidos, descobriu-se que os auxiliares de segurança desempenham um papel crítico na etiologia e manutenção de várias ansiedades e condições relacionadas, incluindo TEPT. É importante ressaltar que uma linha separada de pesquisa sugere que os auxílios de segurança são passíveis de mudança por meio de intervenções cognitivo-comportamentais. Embora promissores, esses estudos não incluíram pacientes com TEPT. Neste contexto, o objetivo deste projeto é examinar a eficácia de um tratamento de redução de ajuda de segurança (START), em comparação com um controle de lista de espera. Os participantes incluirão veteranos com diagnóstico de PTSD que se recusam a participar de psicoterapias baseadas em evidências (EBPs) para PTSD, ou seja, PE ou CPT. Supõe-se que a participação no START, em comparação com um controle de lista de espera, estará associada à diminuição da gravidade dos sintomas de TEPT imediatamente e ao longo do tempo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
45

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
        • Southeast Louisiana Veterans Health Care System, New Orleans, LA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Veteranos recebendo atendimento em New Orleans VA
  • Veteranos com diagnóstico de PTSD que recusam o tratamento focado no trauma

Critério de exclusão:

  • Dependência de substâncias que requer desintoxicação
  • psicose ativa
  • Transtorno Bipolar Descontrolado
  • Intenção suicida grave requerendo hospitalização
  • Engajamento atual em psicoterapia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Ativo
Braço ativo - START-PTSD
Comportamental: Tratamento de redução de ajuda de segurança para TEPT
O START-PTSD inclui muitos dos elementos-chave encontrados em tratamentos empiricamente comprovados para PTSD, incluindo: a) psicoeducação sobre o desenvolvimento e manutenção de PTSD; eb) exposição a sensações internas e situações externas que estão ligadas à resposta de medo/angústia por meio da identificação e eliminação de auxílios de segurança. As ajudas de segurança conhecidas a serem cobertas incluem: evitação cognitiva (por exemplo, usar distrações mentais para evitar imagens relacionadas ao trauma); evitação situacional (por exemplo, evitar mercados lotados); verificar comportamentos (por exemplo, verificar portas, janelas, fechaduras e perímetros com mais frequência do que o necessário); busca de segurança (por exemplo, assistir excessivamente ao noticiário); outros comportamentos compulsivos (por exemplo, verificar a localização das saídas); uso de acompanhantes (por exemplo, depender de alguém para participar de uma reunião social); e uso de álcool e certas substâncias (por exemplo, consumir álcool para reduzir a ansiedade).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no status de diagnóstico de TEPT conforme medido pela Escala de TEPT administrada pelo clínico para DSM-5 (CAPS-5)
Prazo: Linha de base e seguimento de um mês
O CAPS-5 é uma entrevista de 30 itens administrada por médicos, projetada para avaliar o status de diagnóstico de TEPT atual (ou seja, mês passado) e ao longo da vida. Além de avaliar os 20 sintomas de TEPT do DSM-5, o CAPS-5 contém questões sobre o início e a duração dos sintomas, comprometimento associado em vários domínios da vida e especificações para o subtipo dissociativo. O CAPS-5 do último mês será administrado na linha de base e um mês de acompanhamento para avaliar as mudanças no status de diagnóstico de TEPT.
Linha de base e seguimento de um mês
Mudança nos sintomas de TEPT conforme medido pela Lista de Verificação de Transtorno de Estresse Pós-Traumático para o DSM-5 (PCL-5)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (10 semanas) e acompanhamento de um mês
O PCL-5 é um questionário de autorrelato de 20 itens desenvolvido para avaliar cada um dos 20 sintomas de TEPT do DSM-5. Os veteranos serão solicitados a ler uma lista de sintomas e indicar seu nível de sofrimento no que se refere a cada um no último mês, usando uma escala do tipo Likert de 5 pontos, variando de 0 (Nada) a 4 (Extremamente) com pontuações mais altas. refletindo o aumento da gravidade dos sintomas. O PCL-5 será administrado no início do estudo, imediatamente após o grupo de 10 semanas e no acompanhamento de um mês para avaliar as mudanças na gravidade dos sintomas de TEPT.
Linha de base, pós-intervenção (10 semanas) e acompanhamento de um mês
Mudanças no uso de auxílios de segurança conforme medido pelo Formulário de Avaliação de Comportamento de Segurança (SBAF)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (10 semanas) e acompanhamento de um mês
O SBAF é um questionário de autorrelato de 41 itens desenvolvido para avaliar o uso de comportamentos de segurança. Os veteranos serão solicitados a ler uma lista de comportamentos e avaliar com que frequência eles se envolvem em cada comportamento usando uma escala do tipo Likert de 4 pontos variando de 0 (Nunca) a 3 (Sempre), com pontuações mais altas refletindo o aumento da gravidade dos sintomas. O SBAF será administrado no início do estudo, imediatamente após o grupo de 10 semanas e no acompanhamento de um mês para avaliar as mudanças no uso do comportamento de segurança.
Linha de base, pós-intervenção (10 semanas) e acompanhamento de um mês
Questionário de Satisfação do Cliente-8 (CSQ-8)
Prazo: Pós-intervenção (10 semanas)
O CSQ-8 é um questionário de autorrelato de 8 itens desenvolvido para avaliar a satisfação geral com os serviços de tratamento. Embora as opções de resposta sejam diferentes de item para item, todas as questões são classificadas numa escala do tipo Likert de 4 pontos, variando de 1 a 4, com pontuações mais altas indicando maior satisfação com o tratamento. O CSQ-8 será administrado imediatamente após o grupo de 10 semanas para avaliar a aceitabilidade do tratamento.
Pós-intervenção (10 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na ansiedade medidas pelo Inventário de Ansiedade de Beck (BAI)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (10 semanas) e acompanhamento de um mês
O BAI é um questionário de autorrelato de 21 itens desenvolvido para avaliar a experiência de sintomas de ansiedade. Os veteranos serão solicitados a avaliar a frequência com que experimentam cada sintoma usando uma escala do tipo Likert de 4 pontos, variando de 0 (Nada) a 3 (Severamente), com pontuações mais altas refletindo o aumento da gravidade dos sintomas. O BAI será administrado no início do estudo, imediatamente após o grupo de 10 semanas e no acompanhamento de um mês para avaliar mudanças nos sintomas de ansiedade.
Linha de base, pós-intervenção (10 semanas) e acompanhamento de um mês
Mudanças na depressão medidas pelo Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (10 semanas) e acompanhamento de um mês
O BDI-II é um questionário de autorrelato de 21 itens desenvolvido para avaliar sintomas associados à depressão. Usando uma escala do tipo Likert de 4 pontos variando de 0 a 3, os veteranos serão solicitados a selecionar a afirmação de um grupo de afirmações que melhor representa como eles se sentiram nas últimas duas semanas, com pontuações mais altas refletindo o aumento da gravidade dos sintomas. O BDI-II será administrado no início do estudo, imediatamente após o grupo de 10 semanas e no acompanhamento de um mês para avaliar mudanças nos sintomas de depressão.
Linha de base, pós-intervenção (10 semanas) e acompanhamento de um mês
Mudanças nas cognições de TEPT medidas pelo Inventário de Cognições Pós-Traumáticas (PTCI)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (10 semanas) e acompanhamento de um mês
O PTCI é um questionário de autorrelato de 33 itens desenvolvido para avaliar pensamentos e crenças relacionados ao trauma, incluindo cognições negativas em relação a si mesmo, aos outros e ao mundo. Os veteranos serão solicitados a ler uma lista de afirmações e indicar o grau em que concordam ou discordam de cada afirmação, usando uma escala do tipo Likert de 7 pontos, variando de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente), com pontuações mais altas refletindo aumento gravidade dos sintomas. O PTCI será administrado no início do estudo, imediatamente após o grupo de 10 semanas e no acompanhamento de um mês para avaliar as mudanças nas cognições do TEPT.
Linha de base, pós-intervenção (10 semanas) e acompanhamento de um mês
Mudanças no comprometimento funcional conforme medido pela Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (10 semanas) e acompanhamento de um mês
O SDS é um questionário de autorrelato de 3 itens desenvolvido para avaliar o comprometimento funcional, o comprometimento funcional no trabalho/escola, na vida social e familiar. Para cada domínio, os Veteranos serão solicitados a fornecer uma classificação de deficiência que varia de 0 (Nada) a 10 (Extremamente), com pontuações mais altas refletindo maior comprometimento. O SDS será administrado no início do estudo, imediatamente após o grupo de 10 semanas e no acompanhamento de um mês para avaliar mudanças no comprometimento funcional.
Linha de base, pós-intervenção (10 semanas) e acompanhamento de um mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
VA Office of Research and Development

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Amanda M Raines, PhD, Southeast Louisiana Veterans Health Care System, New Orleans, LA

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
29 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de novembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MHBP-003-19F

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há planos para divulgar dados fora do VA, no entanto, se houver necessidade de divulgar dados fora do VA (por exemplo, um membro da comunidade científica solicita uma cópia), será solicitada a aprovação do IRB, os dados serão divulgados -identificado antes da divulgação, e a divulgação será registrada em um registro de divulgação VA conforme exigido pela política VA.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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