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Safety Aid Reduction Treatment für PTBS unter Veteranen (START-PTSD)

10. November 2025 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Untersuchung eines Protokolls zur Reduzierung von Sicherheitshilfen für behandlungsresistente PTBS unter Veteranen

Der Zweck dieses Projekts ist es, die Wirksamkeit einer Behandlung zur Reduzierung der Sicherheitshilfe (START) im Vergleich zu einer Wartelistenkontrolle bei Veteranen mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS) zu untersuchen. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Teilnahme an START im Vergleich zu einer Wartelistenkontrolle sofort und im Laufe der Zeit mit einer verringerten Schwere der PTBS-Symptome verbunden sein wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Raten posttraumatischer Belastungsstörungen (PTSD) unter Militärangehörigen sind in den letzten Jahren stark gestiegen. Als Reaktion darauf hat das Department of Veterans Affairs (VA) landesweite Schulungsinitiativen gestartet, um zwei PTSD-Behandlungen mit starker empirischer Unterstützung zu verbreiten: Langzeittherapie (PE) und kognitive Verarbeitungstherapie (CPT). Trotz der gut dokumentierten Wirksamkeit von PE und CPT leitet nur eine Minderheit der Veteranen mit PTBS diese traumafokussierten Behandlungen ein. Ein Ansatz, um PTSD auf eine nicht traumafokussierte Weise anzugehen, besteht darin, empirisch unterstützte Behandlungen zu verwenden, die auf die Reduzierung von Sicherheitshilfen ausgerichtet sind. Sicherheitshilfen sind maladaptive kognitive und/oder Verhaltensstrategien, die entwickelt wurden, um Angst zu verhindern, zu vermeiden oder zu lindern. Ursprünglich eingeführt, um zu erklären, wie pathologische Angst trotz wiederholter Exposition gegenüber gefürchteten Reizen bestehen bleiben kann, wurde festgestellt, dass Sicherheitshilfen eine entscheidende Rolle bei der Ätiologie und Aufrechterhaltung verschiedener Angstzustände und verwandter Zustände, einschließlich PTBS, spielen. Wichtig ist, dass eine separate Forschungsrichtung darauf hindeutet, dass Sicherheitshilfen durch kognitive Verhaltensinterventionen verändert werden können. Obwohl vielversprechend, schlossen diese Studien keine Patienten mit PTSD ein. In diesem Zusammenhang soll in diesem Projekt die Wirksamkeit einer Safety-Aid-Reduction-Treatment (START) im Vergleich zu einer Wartelistenkontrolle untersucht werden. Zu den Teilnehmern gehören Veteranen mit einer Diagnose von PTSD, die es ablehnen, an evidenzbasierten Psychotherapien (EBPs) für PTSD teilzunehmen, nämlich PE oder CPT. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Teilnahme an START im Vergleich zu einer Wartelistenkontrolle sofort und im Laufe der Zeit mit einer verringerten Schwere der PTBS-Symptome verbunden sein wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
45

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70119
        • Southeast Louisiana Veterans Health Care System, New Orleans, LA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Veteranen, die in New Orleans VA betreut werden
  • Veteranen mit der Diagnose PTSD, die eine traumafokussierte Behandlung ablehnen

Ausschlusskriterien:

  • Substanzabhängigkeit, die eine Entgiftung erfordert
  • Aktive Psychose
  • Unkontrollierte bipolare Störung
  • Schwere Suizidabsicht, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert
  • Aktuelles Engagement in der Psychotherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Aktiv
Aktiver Arm – START-PTSD
Verhalten: Safety Aid Reduktionsbehandlung für PTSD
START-PTSD enthält viele der Schlüsselelemente, die in empirisch gestützten Behandlungen für PTSD gefunden werden, einschließlich: a) Psychoedukation bezüglich der Entwicklung und Aufrechterhaltung von PTSD; und b) Exposition gegenüber inneren Empfindungen und äußeren Situationen, die mit der eigenen Angst-/Distress-Reaktion verbunden sind, durch Identifizierung und Eliminierung von Sicherheitshilfen. Zu den bekannten Sicherheitshilfen, die abgedeckt werden müssen, gehören: kognitive Vermeidung (z. B. Verwendung mentaler Ablenkungen, um traumabezogene Bilder zu vermeiden); situative Vermeidung (z. B. Vermeidung überfüllter Marktplätze); Überprüfungsverhalten (z. B. Überprüfung von Türen, Fenstern, Schlössern und Umgrenzungen öfter als nötig); Beruhigungssuche (z. B. übermäßiges Ansehen der Nachrichten); andere zwanghafte Verhaltensweisen (z. B. Überprüfen der Position von Ausgängen); Verwendung von Gefährten (z. B. sich auf jemanden verlassen, um an einem gesellschaftlichen Treffen teilzunehmen); und Konsum von Alkohol und bestimmten Substanzen (z. B. Alkoholkonsum zur Verringerung von Angstzuständen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des PTSD-Diagnosestatus, gemessen anhand der Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5)
Zeitfenster: Baseline und Follow-up nach einem Monat
Das CAPS-5 ist ein 30-Punkte-Interview, das vom Arzt durchgeführt wird, um den aktuellen (d. h. letzten Monat) und den lebenslangen PTBS-Diagnosestatus zu bewerten. Neben der Bewertung der 20 DSM-5 PTBS-Symptome enthält der CAPS-5 Fragen zu Symptombeginn und -dauer, damit verbundener Beeinträchtigung in verschiedenen Lebensbereichen und Angaben zum dissoziativen Subtyp. Im vergangenen Monat wird CAPS-5 zu Studienbeginn und bei der einmonatigen Nachuntersuchung verabreicht, um Änderungen des PTBS-Diagnosestatus zu beurteilen.
Baseline und Follow-up nach einem Monat
Veränderung der PTBS-Symptome, gemessen anhand der Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen für DSM-5 (PCL-5)
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (10 Wochen) und einmonatiges Follow-up
Der PCL-5 ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zur Beurteilung jedes der 20 DSM-5-PTBS-Symptome. Veteranen werden gebeten, eine Liste von Symptomen zu lesen und ihr Ausmaß der Belastung in Bezug auf jedes einzelne Symptom innerhalb des letzten Monats anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem) mit höheren Werten anzugeben Dies spiegelt eine erhöhte Schwere der Symptome wider. Das PCL-5 wird zu Studienbeginn, unmittelbar im Anschluss an die 10-wöchige Gruppe und bei einem einmonatigen Follow-up verabreicht, um Veränderungen in der Schwere der PTSD-Symptome zu beurteilen.
Baseline, Post-Intervention (10 Wochen) und einmonatiges Follow-up
Änderungen bei der Verwendung von Sicherheitshilfen, gemessen anhand des Safety Behavior Assessment Form (SBAF)
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (10 Wochen) und einmonatiges Follow-up
Der SBAF ist ein 41-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zur Bewertung des Sicherheitsverhaltens. Veteranen werden gebeten, eine Liste von Verhaltensweisen zu lesen und anhand einer 4-Punkte-Likert-Skala zu bewerten, wie oft sie sich auf jedes Verhalten einlassen. Die Skala reicht von 0 (Nie) bis 3 (Immer), wobei höhere Werte eine erhöhte Symptomschwere widerspiegeln. Der SBAF wird zu Studienbeginn, unmittelbar im Anschluss an die 10-wöchige Gruppe und bei einem einmonatigen Follow-up verabreicht, um Änderungen im Sicherheitsverhalten bei der Nutzung zu bewerten.
Baseline, Post-Intervention (10 Wochen) und einmonatiges Follow-up
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit-8 (CSQ-8)
Zeitfenster: Nach dem Eingriff (10 Wochen)
Der CSQ-8 ist ein 8-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zur Beurteilung der Gesamtzufriedenheit mit den Behandlungsleistungen. Obwohl die Antwortoptionen von Punkt zu Punkt unterschiedlich sind, werden alle Fragen auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 1 bis 4 bewertet, wobei höhere Werte auf eine höhere Behandlungszufriedenheit hinweisen. Der CSQ-8 wird unmittelbar nach der 10-wöchigen Gruppe verabreicht, um die Akzeptanz der Behandlung zu beurteilen.
Nach dem Eingriff (10 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Angst, gemessen mit dem Beck Anxiety Inventory (BAI)
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (10 Wochen) und einmonatiges Follow-up
Der BAI ist ein 21-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zur Beurteilung des Erlebens von Angstsymptomen. Veteranen werden gebeten, anhand einer 4-Punkte-Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (schwerwiegend) zu bewerten, wie oft sie jedes Symptom bemerken, wobei höhere Werte eine erhöhte Symptomschwere widerspiegeln. Der BAI wird zu Studienbeginn, unmittelbar im Anschluss an die 10-wöchige Gruppe und bei einem einmonatigen Follow-up verabreicht, um Veränderungen der Angstsymptome zu beurteilen.
Baseline, Post-Intervention (10 Wochen) und einmonatiges Follow-up
Veränderungen der Depression, gemessen mit dem Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (10 Wochen) und einmonatiges Follow-up
Der BDI-II ist ein 21-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zur Beurteilung der mit Depressionen verbundenen Symptome. Mithilfe einer 4-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 3 werden Veteranen gebeten, aus einer Gruppe von Aussagen die Aussage auszuwählen, die am besten widerspiegelt, wie sie sich in den letzten zwei Wochen gefühlt haben, wobei höhere Werte eine erhöhte Symptomschwere widerspiegeln. Der BDI-II wird zu Studienbeginn, unmittelbar im Anschluss an die 10-wöchige Gruppe und bei einem einmonatigen Follow-up verabreicht, um Veränderungen der Depressionssymptome zu beurteilen.
Baseline, Post-Intervention (10 Wochen) und einmonatiges Follow-up
Veränderungen der PTBS-Kognitionen, gemessen durch das Posttraumatic Cognitions Inventory (PTCI)
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (10 Wochen) und einmonatiges Follow-up
Der PTCI ist ein 33-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zur Beurteilung traumabezogener Gedanken und Überzeugungen, einschließlich negativer Erkenntnisse über sich selbst, andere und die Welt. Veteranen werden gebeten, eine Liste von Aussagen zu lesen und anzugeben, inwieweit sie jeder Aussage zustimmen oder nicht zustimmen, und zwar mithilfe einer 7-Punkte-Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme völlig zu), wobei höhere Werte eine Steigerung widerspiegeln Schwere der Symptome. Das PTCI wird zu Studienbeginn, unmittelbar im Anschluss an die 10-wöchige Gruppe und bei einem einmonatigen Follow-up verabreicht, um Veränderungen in der PTBS-Erkenntnis zu beurteilen.
Baseline, Post-Intervention (10 Wochen) und einmonatiges Follow-up
Veränderungen der Funktionsbeeinträchtigung, gemessen anhand der Sheehan Disability Scale (SDS)
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (10 Wochen) und einmonatiges Follow-up
Beim SDS handelt es sich um einen 3-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zur Beurteilung von Funktionsbeeinträchtigungen im Arbeits-/Schul-, Sozial- und Familienleben. Für jeden Bereich werden Veteranen gebeten, eine Beeinträchtigungsbewertung im Bereich von 0 (überhaupt nicht) bis 10 (extrem) anzugeben, wobei höhere Werte eine erhöhte Beeinträchtigung widerspiegeln. Das Sicherheitsdatenblatt wird zu Studienbeginn, unmittelbar im Anschluss an die 10-wöchige Gruppe und bei einem einmonatigen Follow-up verabreicht, um Veränderungen der Funktionsbeeinträchtigung zu beurteilen.
Baseline, Post-Intervention (10 Wochen) und einmonatiges Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
VA Office of Research and Development

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Amanda M Raines, PhD, Southeast Louisiana Veterans Health Care System, New Orleans, LA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. September 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MHBP-003-19F

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, Daten außerhalb der VA offenzulegen, wenn es jedoch erforderlich ist, Daten außerhalb der VA offenzulegen (z - vor der Offenlegung identifiziert werden, und die Offenlegung wird in einem VA-Offenlegungsprotokoll gemäß den VA-Richtlinien aufgezeichnet.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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