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Suubi4Stigma : lutter contre la stigmatisation associée au VIH chez les adolescents

10 mars 2026 mis à jour par: Fred Ssewamala, Washington University School of Medicine
L'étude vise à réduire la stigmatisation associée au VIH/SIDA et son impact négatif sur la santé et le bien-être psychosocial des adolescents. Cette étude examinera deux interventions fondées sur des données probantes : 1) la thérapie cognitivo-comportementale de groupe (G-CBT) qui vise à restructurer les fonctions cognitives et à renforcer les capacités d'adaptation au niveau individuel, et 2) le groupe familial multiple (MFG) qui renforce les relations familiales destinées à lutter contre la stigmatisation associée au VIH/SIDA au niveau individuel et au sein des familles. Les adolescents âgés de 10 à 14 ans seront assignés au hasard - au niveau de la clinique, à l'un des trois bras de l'étude : 1) Soins habituels pour recevoir les soins habituels actuellement mis en œuvre pour lutter contre la stigmatisation associée au VIH/SIDA (matériel pédagogique du ministère ougandais de Santé); 2) Intervention G-CBT + Soins habituels ; et 3) intervention MFG + soins habituels. Les interventions se dérouleront sur une période de 3 mois. Les évaluations seront recueillies au départ, 3 mois et 6 mois après le début de l'intervention. L'étude explorera également les expériences d'intervention des participants, des soignants et des animateurs, ainsi que les animateurs à plusieurs niveaux et les obstacles à la mise en œuvre de l'intervention et à la participation.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'Afrique subsaharienne (ASS) est lourdement touchée par le VIH, avec 85 % des nouvelles infections chez les adolescents et les jeunes dans le monde qui se produisent dans la région. Des statistiques récentes indiquent que la prévalence du VIH chez les adolescents et les jeunes est en augmentation en Ouganda. Bien que la disponibilité et l'accès à la thérapie antirétrovirale (ART) gratuite aient réduit la mortalité infantile, ils ont augmenté la probabilité qu'un certain nombre d'enfants vivant avec le VIH (CLWH) passent à l'âge adulte, le VIH étant une maladie chronique très stigmatisée. Malheureusement, la stigmatisation que subit ce groupe se traduit par une qualité de vie bien moindre. La stigmatisation, une expérience commune caractérisée par le blâme public, la condamnation morale et la discrimination, a été documentée comme étant l'un des plus grands défis pour ralentir la propagation du VIH&SIDA. Elle perpétue la culture du silence et de la peur et empêche les individus de se faire dépister et de se faire soigner. La recherche a montré que la stigmatisation associée au VIH/SIDA prédit la dépression et le SSPT, un traitement et une observance médiocres, la solitude et l'isolement social, la santé physique liée au VIH et les comportements sexuels à risque liés au VIH. Il est essentiel que les interventions contre le VIH ciblent la stigmatisation afin de réduire la propagation du VIH. Pourtant, les interventions de réduction de la stigmatisation ciblant les enfants et les adolescents vivant avec le VIH/SIDA en ASS sont presque inexistantes. Ainsi, il y a un besoin de recherche qui générera des connaissances pour lutter contre la stigmatisation associée au VIH/sida, en particulier chez les CLWH pendant leur transition vers l'adolescence. L'étude exploratoire proposée (R21) : Objectif 1 : tester la faisabilité, l'acceptabilité et l'impact préliminaire d'interventions innovantes de thérapie cognitivo-comportementale de groupe (G-CBT) et de groupes multifamiliaux (MFG) sur la réduction de la stigmatisation associée au VIH/sida et son impact sur les résultats des participants ciblés (stigmatisation, symptômes post-traumatiques, dépression, comportement sexuel à risque, soutien familial/social et adhésion aux médicaments) par rapport à : 1a) soins habituels vs G-CBT ; 1b) Soins habituels vs MFG ; 1c) G-CBT contre MFG. Objectif 2 : Examiner qualitativement les expériences d'intervention des participants et des animateurs et identifier les animateurs et les obstacles au niveau individuel, familial et institutionnel à la mise en œuvre et à la participation des interventions G-CBT et MFG. L'étude sera menée dans 9 centres de santé (n = 90 enfants, âgés de 10 à 14 ans) et leurs soignants (90 dyades enfants-soignants au total) à Masaka. Les cliniques seront randomisées dans l'un des trois bras de l'étude (n = 3 cliniques ; 30 dyades enfant-soignant dans chaque bras) : 1) Soins habituels pour recevoir les soins habituels actuellement mis en œuvre pour lutter contre la stigmatisation associée au VIH/SIDA (matériel éducatif développé par le Ministère de la Santé); 2) Intervention G-CBT + soins habituels ; et 3) intervention MFG + soins habituels. Les participants seront suivis sur une période de 6 mois, avec des données collectées au départ, 3 mois et 6 mois après le début de l'intervention pour évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et l'impact préliminaire. L'objectif à long terme de la recherche proposée est de développer des interventions culturellement appropriées, réalisables, acceptables et efficaces qui traitent de la stigmatisation associée au VIH/SIDA et de son impact sur le bien-être des CLWH et leurs familles en ASS.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
89

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Ouganda
      • Masaka, Ouganda
        • International Center for Child Health and Development Field Office
      • Masaka, Ouganda
        • Reach the Youth Uganda
  • États-Unis
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63130
        • Washington University in St. Louis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 10 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion pour les enfants :

  1. Statut séropositif - défini comme un enfant qui a été testé pour le VIH avec confirmation par un rapport médical et qui a été divulgué, c'est-à-dire qui connaît son statut
  2. Traitement antirétroviral prescrit
  3. Vivant au sein d'une famille (définie au sens large - pas nécessairement avec des parents biologiques)

  4. De 10 à 14 ans.

    Critères d'exclusion pour les enfants :

  5. Incapable de comprendre les procédures de l'étude et/ou les droits des participants pendant le processus de consentement éclairé
  6. Refus ou incapacité de s'engager à terminer l'étude.
  7. Présente avec des besoins d'urgence (par exemple, une hospitalisation), les soins nécessaires seront assurés, plutôt que la participation à l'étude

Critères d'inclusion pour les aidants :

  1. 18 ans et plus

  2. Accepter de participer à l'étude.

    Critères d'exclusion pour les aidants naturels

  3. Incapable de comprendre les procédures de l'étude et/ou les droits des participants pendant le processus de consentement éclairé
  4. Refus ou incapacité de s'engager à terminer l'étude.
  5. Présente avec des besoins d'urgence (par exemple, une hospitalisation), les soins nécessaires seront assurés, plutôt que la participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Aucune intervention: Soins habituels
Les soins habituels consistent en l'intervention clinique traditionnelle qui se concentre sur les services de dépistage, le traitement antirétroviral et les informations sur la gestion de la maladie.
Expérimental: Thérapie cognitivo-comportementale de groupe (G-CBT)
La G-CBT consiste en 10 séances pour la stigmatisation associée au VIH/SIDA, utilisant les composants de base de la TCC, y compris la psychoéducation, la restructuration cognitive et le renforcement des compétences pour augmenter les mécanismes d'adaptation adaptatifs.
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale de groupe (G-CBT)
La G-CBT consiste en 10 séances pour la stigmatisation associée au VIH/SIDA, utilisant les composants de base de la TCC, y compris la psychoéducation, la restructuration cognitive et le renforcement des compétences pour augmenter les mécanismes d'adaptation adaptatifs.
Expérimental: Groupe Familial Multiple (MFG)
MFG se compose de 10 séances qui renforcent les relations familiales dans le but de lutter contre la stigmatisation associée au VIH/sida au niveau individuel et au sein des familles. Les composantes essentielles de MFG sont connues sous le nom de 4R et 2S : règles, responsabilité, relations, communication respectueuse, stress et soutien social.
Comportemental: Groupe Familial Multiple (MFG)
MFG se compose de 10 séances qui renforcent les relations familiales dans le but de lutter contre la stigmatisation associée au VIH/sida au niveau individuel et au sein des familles. Les composantes essentielles de MFG sont connues sous le nom de 4R et 2S : règles, responsabilité, relations, communication respectueuse, stress et soutien social.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stigmatisation liée au VIH (rapports d'enfants)
Délai: 6 mois
La stigmatisation liée au VIH chez les enfants a été mesurée à l'aide de l'échelle de stigmatisation liée au VIH (HSS). L'échelle de 40 éléments mesure la stigmatisation et les aspects psychosociaux liés au VIH. Les réponses ont été notées sur une échelle de 4 points : 1 = tout à fait d'accord, 2 = d'accord, 3 = en désaccord et 4 = fortement en désaccord. Les éléments allant dans le sens inverse ont été codés de manière inversée pour créer des scores cumulés, les scores plus élevés indiquant des niveaux élevés de stigmatisation liée au VIH. Valeurs min/max : 40-160. Les scores à 6 mois sont rapportés.
6 mois
Honte au VIH (rapports d'enfants)
Délai: 6 mois
La honte liée au VIH chez les enfants a été mesurée par le questionnaire sur la honte. L'échelle de 8 items est utilisée pour évaluer les sentiments de honte de l'enfant sur une échelle de 3 points, avec 0 = pas vrai, 1 = plutôt vrai et 2 = très vrai. Des scores sommés ont été créés, les scores les plus élevés représentant des niveaux élevés de honte associée au VIH. Valeurs min/max : 0-16. Les scores à 6 mois sont rapportés.
6 mois
Stigmatisation par association (rapports d'enfants)
Délai: 6 mois
La stigmatisation par association (rapports d’enfants) a été mesurée à l’aide de 10 éléments de la Brief Stigma-by Association Scale. L'échelle mesure les expériences et les conséquences de la stigmatisation associée, sur une échelle de 3 points avec 0 = Pas du tout, 1 = Parfois et 2 = Tout le temps. Des scores sommés ont été créés, les scores les plus élevés indiquant des niveaux élevés de stigmatisation par association. Valeurs min/max : 0-20. Les scores à 6 mois sont rapportés.
6 mois
Stigmatisation et discrimination liées au VIH/SIDA (rapports des soignants)
Délai: 6 mois
L’échelle de stigmatisation et de discrimination liée au VIH/SIDA a été utilisée. L'échelle de 22 éléments évaluait les répondants sur ce qu'ils pensent des personnes vivant avec le VIH/SIDA. Les réponses ont été notées sur une échelle de 4 points : 1 = tout à fait d'accord, 2 = d'accord, 3 = en désaccord et 4 = fortement en désaccord. Valeurs min/max : 22 à 88, les scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de stigmatisation liée au VIH et d'attitudes discriminatoires parmi les soignants. Les scores à 6 mois sont rapportés.
6 mois
Stigmatisation par association (rapports des soignants)
Délai: 6 mois
La stigmatisation par association a été mesurée à l’aide de 10 éléments de la Brief Stigma-by-Association Scale. L'échelle mesure les expériences et les conséquences de la stigmatisation associée, sur une échelle de 3 points, avec 0 = Pas du tout, 1 = Parfois et 2 = Tout le temps. Valeurs min/max : 0-20. Des scores sommés ont été créés, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de stigmatisation par association vécus par les soignants. Les scores à 6 mois sont rapportés.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes dépressifs chez l'enfant (rapports d'enfants)
Délai: 6 mois
Le Child Depression Inventory (CDI) a été utilisé pour mesurer les symptômes dépressifs des enfants. Il a été demandé aux répondants de cocher une déclaration qui décrivait le mieux leurs sentiments au cours des deux dernières semaines. Chacun des 14 éléments du CDI comporte trois options de réponse qui correspondent à différents niveaux de symptomologie de la dépression clinique. Min/max : 0-28, les scores plus élevés représentant des niveaux élevés de symptômes dépressifs. Les scores à 6 mois sont rapportés.
6 mois
Concept de soi (rapports d'enfants)
Délai: 6 mois
Le concept de soi a été mesuré à l’aide de l’échelle Tennessee Self-Concept Scale (TSCS). L'échelle de 20 éléments mesure la perception de l'identité, de l'autosatisfaction et d'autres comportements des enfants. Chaque élément a été noté sur une échelle de 5 points : 1 = toujours faux, 2 = généralement faux, 3 = parfois vrai/parfois faux, 4 = généralement vrai et 5 = toujours vrai. Valeurs min/max : 20-100. Dix éléments dans le sens inverse ont été codés de manière inversée pour créer des scores sommés, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de conception de soi chez l'enfant. Les scores à 6 mois sont rapportés.
6 mois
Désespoir (rapports d'enfants)
Délai: 6 mois
Le désespoir a été mesuré à l’aide de l’échelle de désespoir de Beck (BHS). L'échelle de 20 éléments mesure le désespoir et les attitudes pessimistes des enfants à l'égard de l'avenir. Les éléments ont une réponse « vrai » ou « faux » codée respectivement comme « 1 » ou « 0 ». Neuf éléments contenant une formulation positive ont été codés de manière inversée pour créer un score total pour l'ensemble de l'échelle. Valeurs min/max : 0-20, les scores plus élevés indiquant des niveaux de désespoir plus élevés. Les scores à 6 mois sont rapportés.
6 mois
Symptômes du trouble de stress post-traumatique (rapports d'enfants)
Délai: 6 mois
Le SSPT chez l’enfant a été mesuré à l’aide de 31 éléments de l’indice abrégé de réaction au stress post-traumatique de l’enfance (CPTS-RI). Les participants ont été interrogés sur les réactions que les gens ont parfois après que de très mauvaises choses se produisent et comment cela leur a été applicable au cours du mois dernier. Les réponses ont été notées sur une échelle de Likert en 5 points, avec 0 = aucun, 1 = peu (1 à 2 jours par semaine), 2 = un peu (2 à 3 jours par semaine), 3 = beaucoup (2 jours par mois) et 4 = la plupart (presque tous les jours). Valeurs min/max : 0-124. Des scores sommés ont été créés avec des scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de symptômes de SSPT chez les enfants. Les scores à 6 mois sont rapportés.
6 mois
Adhérence autodéclarée aux médicaments (rapports des enfants)
Délai: 6 mois
L'observance auto-déclarée par l'enfant a été évaluée à l'aide de trois éléments : 1) "Au cours des 30 derniers jours, pendant combien de jours avez-vous oublié au moins une dose de vos médicaments anti-VIH (plage : 0 à 30 jours) ?" 2) « Au cours des 30 derniers jours, à quelle fréquence avez-vous pris vos médicaments anti-VIH comme vous étiez censé le faire (jamais à toujours) ? et 3) « Au cours des 30 derniers jours, dans quelle mesure avez-vous réussi à prendre vos médicaments anti-VIH comme vous étiez censé le faire (très mauvais - excellent) » ? Les réponses ont été linéarisées sur une échelle continue allant de 0 à 100, les scores faibles représentant une mauvaise adhésion et 100 représentant une adhésion parfaite. Les scores à 6 mois sont rapportés.
6 mois
Engagement dans des comportements sexuels à risque (rapports d'enfants)
Délai: 6 mois
L'engagement dans des comportements sexuels à risque a été mesuré en demandant au répondant s'il avait eu des relations sexuelles non protégées, codées comme « oui » ou « non ». Le nombre de participants qui ont répondu « oui » à 6 mois est rapporté.
6 mois
Intentions de se livrer à des comportements sexuels à risque (rapports d'enfants)
Délai: 6 mois
Les intentions d'adopter des comportements sexuels à risque ont été évaluées en demandant aux répondants d'évaluer la manière dont cinq énoncés liés à l'activité sexuelle s'appliquaient à eux. Les éléments ont été évalués sur une échelle de Likert à 5 points, avec 1 = jamais, 2 = parfois, 3 = environ la moitié du temps, 4 = la plupart du temps et 5 = toujours. Valeurs min/max : 5-25, les scores plus élevés indiquant des intentions élevées de s'engager dans des comportements sexuels à risque. Les scores à 6 mois sont rapportés.
6 mois
Soutien aux personnes qui s'occupent des enfants (rapports sur les enfants)
Délai: 6 mois
Le soutien des personnes qui s'occupent de l'enfant a été mesuré à l'aide de 17 éléments de l'échelle SS-BS (Social Support Behaviours Scale). Il a été demandé aux répondants d'évaluer les adultes avec lesquels ils vivent, sur une échelle de Likert à 5 points, avec 1 = jamais, 2 = parfois, 3 = environ la moitié du temps, 4 = la plupart du temps et 5 = toujours. Valeurs min/max : 17-85. Des scores sommés ont été créés, les scores élevés indiquant des niveaux élevés de soutien perçu de la part des soignants. Les scores à 6 mois sont rapportés.
6 mois
Qualité de l'amitié (rapports d'enfants)
Délai: 6 mois
La qualité des amitiés de l'enfant a été mesurée à l'aide de 21 éléments de l'échelle des qualités d'amitié. Cette échelle de mesure multidimensionnelle évalue la qualité des relations des enfants avec leurs meilleurs amis à travers plusieurs aspects, dont la proximité, l'aide, la sécurité et la proximité. Il a été demandé aux répondants d'évaluer la façon dont chaque énoncé s'appliquait à eux. Les réponses ont été notées sur une échelle de Likert à 5 points, avec 1 = jamais, 2 = parfois, 3 = environ la moitié du temps, 4 = la plupart du temps et 5 = toujours. Valeurs min/max : 21-105, avec des scores élevés indiquant des niveaux d'amitié de haute qualité. Les scores à 6 mois sont rapportés.
6 mois
Solitude (rapports d'enfants)
Délai: 6 papillons
La solitude des enfants a été évaluée à l’aide de l’échelle de solitude de l’UCLA. L'échelle de 20 éléments mesure les sentiments subjectifs de solitude ainsi que les sentiments d'isolement social. Les réponses ont été notées sur une échelle de Likert à 4 points : 3 = je ressens souvent cela, 2 = je ressens parfois cela, 1 = je ressens rarement cela et 0 = je ne ressens jamais cela. Valeurs min/max : 0 à 60, les scores élevés indiquant des niveaux d’isolement social plus élevés. Les scores à 6 mois sont rapportés.
6 papillons
Santé mentale des soignants (rapports des soignants)
Délai: 6 mois
Le fonctionnement de la santé mentale des soignants a été évalué à l’aide de 34 éléments du Brief Symptom Inventory (BSI). L'échelle mesure les symptômes d'anxiété, de somatisation et de dépression. Il a été demandé aux personnes interrogées d'évaluer leurs sentiments émotionnels, sur une échelle de Likert à 5 points, avec 1 = Jamais vrai, 2 = rarement vrai, 3 = vrai parfois, 4 = vrai la plupart du temps et 5 = toujours vrai. Valeurs min/max : 34-170, les scores plus élevés représentant des niveaux plus élevés de détresse mentale du soignant. Les scores à 6 mois sont rapportés.
6 mois
Stress parental chez les soignants (rapports des soignants)
Délai: 6 mois
Le stress parental a été mesuré à l’aide de 33 éléments du Parenting Stress Index (PSI). L'échelle de 33 éléments évalue les symptômes liés à la détresse parentale, à l'enfant difficile et aux relations dysfonctionnelles entre l'enfant et la personne soignante. Il a été demandé aux répondants d'évaluer leur stress parental, sur une échelle de Likert à 4 points, avec 1 = fortement en désaccord, 2 = plutôt en désaccord, 3 = plutôt d'accord et 4 = tout à fait d'accord. La plage théorique de cette échelle est de 33 à 132, des scores élevés indiquant des niveaux élevés de stress parental. Les scores à 6 mois sont rapportés.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Washington University School of Medicine

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
26 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
3 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 août 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
11 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 mars 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • R21MH121141 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Une fois que toutes les données ont été anonymisées, nettoyées et validées, et que les principaux résultats ont été publiés, les enquêteurs s'attendent à partager les données avec la communauté scientifique. L'équipe de recherche mettra les ensembles de données à la disposition de toute personne qui fait une demande directe au PI et indique que les données seront utilisées à des fins de recherche (conformément au titre 45, partie 46 du Code of Federal Regulations : "La recherche est définie comme une enquête systématique, y compris le développement de la recherche, les essais et l'évaluation, conçus pour développer ou contribuer à des connaissances généralisables."). En partageant les données des participants, l'équipe suivra l'accord de partage de données du Bureau des projets sponsorisés de l'Université de Washington à St. Louis.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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