Suubi4Stigma: Řešení stigmatu souvisejícího s HIV mezi dospívajícími
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63130
- Washington University in St. Louis
-
-
-
-
-
Masaka, Uganda
- International Center for Child Health and Development Field Office
-
Masaka, Uganda
- Reach the Youth Uganda
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení dětí:
- HIV+ status – definován jako dítě, které bylo testováno na HIV s potvrzením lékařskou zprávou a bylo mu sděleno, tj. zná svůj status
- Předepsaná antiretrovirová terapie
- Život v rodině (definováno široce – nemusí nutně s biologickými rodiči)
Věk 10 až 14 let.
Kritéria vyloučení pro děti:
- Během procesu informovaného souhlasu nelze porozumět postupům studie a/nebo právům účastníků
- Neochota nebo neschopnost se zavázat k dokončení studia.
- Dárky s naléhavými potřebami (např. hospitalizace), budou zajištěny potřebné péče, spíše než účast na studii
Kritéria začlenění pro pečovatele:
- Věk 18 a více
Souhlaste s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení pro pečovatele
- Během procesu informovaného souhlasu nelze porozumět postupům studie a/nebo právům účastníků
- Neochota nebo neschopnost se zavázat k dokončení studia.
- Dárky s naléhavými potřebami (např. hospitalizace), budou zajištěny potřebné péče, spíše než účast na studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Obvyklá péče se skládá z tradiční klinické intervence, která se zaměřuje na testovací služby, léčbu ART a informace o managementu onemocnění.
|
|
|
Experimentální: Skupinová kognitivně behaviorální terapie (G-CBT)
G-CBT se skládá z 10 sezení pro stigma související s HIV/AIDS, využívající základní složky CBT, včetně psychoedukace, kognitivní restrukturalizace a budování dovedností ke zvýšení adaptivních mechanismů zvládání.
|
G-CBT se skládá z 10 sezení pro stigma související s HIV/AIDS, využívající základní složky CBT, včetně psychoedukace, kognitivní restrukturalizace a budování dovedností ke zvýšení adaptivních mechanismů zvládání.
|
|
Experimentální: Skupina více rodin (MFG)
MFG sestává z 10 sezení, která upevňují rodinné vztahy, jejichž cílem je řešit stigma související s HIV/AIDS na individuální úrovni i v rámci rodin.
Základní složky MFG jsou známé jako 4R a 2S: pravidla, odpovědnost, vztahy, respektující komunikace, stres a sociální podpora.
|
MFG sestává z 10 sezení, která upevňují rodinné vztahy, jejichž cílem je řešit stigma související s HIV/AIDS na individuální úrovni i v rámci rodin.
Základní složky MFG jsou známé jako 4R a 2S: pravidla, odpovědnost, vztahy, respektující komunikace, stres a sociální podpora.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HIV Stigma (Hlášení dětí)
Časové okno: 6 měsíců
|
Dítě HIV Stigma bylo měřeno pomocí HIV Stigma Scale (HSS).
40bodová škála měří stigma a psychosociální aspekty HIV.
Odpovědi byly hodnoceny na 4bodové škále 1= zcela souhlasím, 2= souhlasím, 3=nesouhlasím a 4=rozhodně nesouhlasím.
Položky v opačném směru byly reverzně kódovány, aby se vytvořilo souhrnné skóre, přičemž vyšší skóre indikovalo vysoké úrovně stigmatu souvisejícího s HIV.
Min/max hodnoty: 40-160.
Uvádí se skóre za 6 měsíců.
|
6 měsíců
|
|
HIV hanba (Child Reports)
Časové okno: 6 měsíců
|
Child HIV Hanba byla měřena dotazníkem hanby.
Osmibodová škála se používá k hodnocení pocitů studu dítěte na 3bodové škále, kde 0 = není pravda, 1 = spíše pravdivá a 2 = velmi pravdivá.
Souhrnná skóre byla vytvořena s vyššími skóre reprezentujícími vysoké úrovně hanby spojené s HIV.
Min/max hodnoty: 0-16.
Uvádí se skóre za 6 měsíců.
|
6 měsíců
|
|
Stigma asociací (Child Reports)
Časové okno: 6 měsíců
|
Stigma podle asociace (Child reports) bylo měřeno pomocí 10 položek z Brief Stigma-by Association Scale.
Škála měří zkušenosti a důsledky souvisejícího stigmatu na 3-bodové škále s 0 = vůbec ne, 1 = někdy a 2 = stále.
Souhrnná skóre byla vytvořena s vyššími skóre indikujícími vysoké úrovně asociace stigmatu.
Min/max hodnoty: 0-20.
Uvádí se skóre za 6 měsíců.
|
6 měsíců
|
|
Stigma a diskriminace HIV/AIDS (zprávy pečovatelů)
Časové okno: 6 měsíců
|
Byla použita škála stigmatizace a diskriminace HIV/AIDS.
22bodová škála hodnotila respondenty, co si myslí o lidech žijících s HIV/AIDS.
Odpovědi byly hodnoceny na 4bodové škále 1= zcela souhlasím, 2= souhlasím, 3=nesouhlasím a 4=rozhodně nesouhlasím.
Minimální/maximální hodnoty: 22-88, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň vnímaného stigmatu souvisejícího s HIV a diskriminačních postojů mezi pečovateli.
Uvádí se skóre za 6 měsíců.
|
6 měsíců
|
|
Stigma asociací (zprávy pečovatelů)
Časové okno: 6 měsíců
|
Stigma podle asociace bylo měřeno pomocí 10 položek z Brief Stigma-by-Association Scale.
Škála měří zkušenosti a důsledky souvisejícího stigmatu na 3-bodové škále, kde 0 = vůbec ne, 1 = někdy a 2 = stále.
Min/max hodnoty: 0-20.
Souhrnná skóre byla vytvořena s vyššími skóre indikujícími vyšší úrovně stigmatu podle asociace, kterou zažívají pečovatelé.
Uvádí se skóre za 6 měsíců.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky dětské deprese (Child Reports)
Časové okno: 6 měsíců
|
K měření příznaků deprese u dětí byl použit inventář dětské deprese (CDI).
Respondenti byli požádáni, aby označili prohlášení, které nejlépe vystihovalo jejich pocity během posledních 2 týdnů.
Každá ze 14 položek na CDI má tři možnosti odezvy, které odpovídají různým úrovním symptomologie klinické deprese.
Min/max: 0-28, přičemž vyšší skóre představuje vysoké úrovně symptomů deprese.
Uvádí se skóre za 6 měsíců.
|
6 měsíců
|
|
Sebepojetí (zprávy o dítěti)
Časové okno: 6 měsíců
|
Sebepojetí bylo měřeno pomocí Tennessee Self-Concept Scale (TSCS).
20položková škála měří dětské vnímání identity, sebeuspokojení a další chování.
Každá položka byla hodnocena na 5bodové škále: 1= vždy nepravda, 2=obvykle nepravda, 3=někdy pravdivá/někdy nepravdivá, 4=obvykle pravdivá a 5= vždy pravdivá.
Min/max hodnoty: 20-100.
Deset položek v opačném směru bylo reverzně kódováno, aby se vytvořilo souhrnné skóre, přičemž vyšší skóre indikovalo vyšší úroveň dětského sebepojetí.
Uvádí se skóre za 6 měsíců.
|
6 měsíců
|
|
Beznaděj (Child Reports)
Časové okno: 6 měsíců
|
Beznaděj byla měřena pomocí Beck Hopelessness Scale (BHS).
20bodová škála měří dětskou beznaděj a pesimistické postoje k budoucnosti.
Položky mají odpověď „pravda“ nebo „nepravda“ kódovaná jako „1“ nebo „0“.
Devět položek s pozitivním zněním bylo reverzně kódováno, aby se vytvořilo souhrnné skóre pro celou škálu.
Min/max hodnoty: 0-20, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň beznaděje.
Uvádí se skóre za 6 měsíců.
|
6 měsíců
|
|
Příznaky posttraumatické stresové poruchy (dětské zprávy)
Časové okno: 6 měsíců
|
Dětská PTSD byla měřena pomocí 31 položek ze zkráceného Childhood post-traumatic Stress Reaction Index (CPTS-RI).
Účastníci byli dotázáni na reakce lidí, když se někdy stanou velmi špatné věci, a na to, jak se to na ně v posledním měsíci vztahovalo.
Odpovědi byly hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici, kde 0 = žádné, 1 = málo (1-2 dny v týdnu), 2 = některé (2-3 dny v týdnu), 3 = hodně (2 dny v měsíci) a 4 = nejvíce (Téměř každý den).
Min/max hodnoty: 0-124.
Souhrnná skóre byla vytvořena s vyššími skóre indikujícími vyšší úrovně dětských příznaků PTSD.
Uvádí se skóre za 6 měsíců.
|
6 měsíců
|
|
Samostatně hlášená adherence k léčbě (zprávy dětí)
Časové okno: 6 měsíců
|
Samostatně hlášená adherence dítěte byla hodnocena pomocí tří položek: 1) "Kolik dní za posledních 30 dní jste vynechali alespoň jednu dávku svých léků proti HIV (rozmezí: 0-30 dní)?" 2) "Jak často jste během posledních 30 dnů užíval(a) svůj lék proti HIV tak, jak jste měl(a) (nikdy ne vždy)?" a 3) „Jak dobře jste za posledních 30 dní odvedl(a) svou práci, když jste bral(a) svůj lék proti HIV tak, jak jste měl (velmi špatné – výborné)“?
Odpovědi byly linearizovány do kontinuální stupnice v rozsahu od 0 do 100, přičemž nízké skóre představuje špatnou adherenci a 100 představuje dokonalou adherenci.
Uvádí se skóre za 6 měsíců.
|
6 měsíců
|
|
Zapojení do rizikového sexuálního chování (zprávy týkající se dětí)
Časové okno: 6 měsíců
|
Zapojení do rizikového sexuálního chování bylo měřeno dotazem respondenta, zda se účastnil nechráněného sexu, kódováno jako „ano“ nebo „ne“.
Uvádí se počet účastníků, kteří odpověděli „ano“ po 6 měsících.
|
6 měsíců
|
|
Záměry zapojit se do rizikového sexuálního chování (zprávy o dětech)
Časové okno: 6 měsíců
|
Záměr zapojit se do rizikového sexuálního chování byl hodnocen tak, že respondenti byli požádáni, aby ohodnotili, jak se na ně vztahuje 5 výroků souvisejících se sexuální aktivitou.
Položky byly hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici, kde 1=nikdy, 2=někdy, 3=asi v polovině času, 4=většinu času a 5=vždy.
Minimální/maximální hodnoty: 5-25, přičemž vyšší skóre naznačuje vysoké úmysly zapojit se do sexuálního rizikového chování.
Uvádí se skóre za 6 měsíců.
|
6 měsíců
|
|
Podpora pečovatelů o děti (Child Reports)
Časové okno: 6 měsíců
|
Podpora pečovatele o dítě byla měřena pomocí 17 položek škály sociální podpory Behaviors Scale (SS-BS).
Respondenti byli požádáni, aby ohodnotili dospělé, s nimiž žijí, na 5bodové Likertově škále: 1 = nikdy, 2 = někdy, 3 = přibližně polovinu času, 4 = většinu času a 5 = vždy.
Min/max hodnoty: 17-85.
Souhrnná skóre byla vytvořena s vysokými skóre indikujícími vysokou úroveň vnímané podpory ze strany pečovatelů.
Uvádí se skóre za 6 měsíců.
|
6 měsíců
|
|
Kvalita přátelství (Hlášení dětí)
Časové okno: 6 měsíců
|
Kvalita přátelství dítěte byla měřena pomocí 21 položek ze škály vlastností přátelství.
Tato vícerozměrná měřící škála hodnotí kvalitu vztahů dětí s jejich nejlepšími přáteli prostřednictvím několika aspektů, včetně blízkosti, pomoci, bezpečí a blízkosti.
Respondenti byli požádáni, aby ohodnotili, jak se na ně jednotlivé výroky vztahují.
Odpovědi byly hodnoceny na 5bodové Likertově škále, kde 1=nikdy, 2=někdy, 3=asi polovinu času, 4=většinu času a 5= vždy.
Min/max hodnoty: 21-105, s vysokým skóre indikujícím vysokou úroveň přátelství.
Uvádí se skóre za 6 měsíců.
|
6 měsíců
|
|
Osamělost (zprávy o dětech)
Časové okno: 6 měsíců
|
Dětská osamělost byla hodnocena pomocí UCLA Loneliness Scale.
20bodová škála měří subjektivní pocity osamělosti i pocity sociální izolace.
Odpovědi byly hodnoceny na 4-bodové Likertově škále 3 = často se tak cítím, 2 = někdy se tak cítím, 1 = zřídka se tak cítím a 0 = nikdy se tak necítím.
Min/max hodnoty: 0-60, s vysokým skóre indikujícím vyšší úroveň sociální izolace.
Uvádí se skóre za 6 měsíců.
|
6 měsíců
|
|
Duševní zdraví pečovatele (zprávy pečovatele)
Časové okno: 6 měsíců
|
Fungování duševního zdraví pečovatele bylo hodnoceno pomocí 34 položek z Brief Symptom Inventory (BSI).
Škála měří příznaky úzkosti, somatizace a deprese.
Respondenti byli požádáni, aby na 5bodové Likertově škále ohodnotili, jak se cítili emocionálně, s 1=nikdy pravda, 2=zřídka pravda, 3= občas pravda, 4= pravda většinou a 5=vždy pravda.
Minimální/max hodnoty: 34-170, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úroveň duševního utrpení pečovatele.
Uvádí se skóre za 6 měsíců.
|
6 měsíců
|
|
Stres v péči o rodiče (zprávy o pečovateli)
Časové okno: 6 měsíců
|
Rodičovský stres byl měřen 33 položkami z indexu rodičovského stresu (PSI).
33bodová škála hodnotí symptomy související s rodičovskou tísní, obtížným dítětem a dysfunkčními vztahy mezi pečovatelem a dítětem.
Respondenti byli požádáni, aby ohodnotili svůj rodičovský stres na 4bodové Likertově škále, kde 1=rozhodně nesouhlasím, 2=spíše nesouhlasím, 3=spíše souhlasím a 4=rozhodně souhlasím.
Teoretické rozmezí pro tuto škálu je 33–132, přičemž vysoké skóre ukazuje na vysokou úroveň rodičovského stresu.
Uvádí se skóre za 6 měsíců.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Nabunya P, Ssewamala FM, Bahar OS, Michalopoulos LTM, Mugisha J, Neilands TB, Trani JF, McKay MM. Suubi4Stigma study protocol: a pilot cluster randomized controlled trial to address HIV-associated stigma among adolescents living with HIV in Uganda. Pilot Feasibility Stud. 2022 Apr 29;8(1):95. doi: 10.1186/s40814-022-01055-7.
- Nabunya P, Ssewamala FM, Kizito S, Mugisha J, Brathwaite R, Neilands TB, Migadde H, Namuwonge F, Ssentumbwe V, Najjuuko C, Sensoy Bahar O, Mwebembezi A, McKay MM. Preliminary Impact of Group-Based Interventions on Stigma, Mental Health, and Treatment Adherence Among Adolescents Living with Human Immunodeficiency Virus in Uganda. J Pediatr. 2024 Jun;269:113983. doi: 10.1016/j.jpeds.2024.113983. Epub 2024 Feb 23.
- Kizito S, Nabunya P, Ssewamala FM. Enhancing Adherence to Antiretroviral Therapy Among Adolescents Living With HIV Through Group-Based Therapeutic Approaches in Uganda: Findings From a Pilot Cluster-Randomized Controlled Trial. J Pediatr Psychol. 2023 Nov 16;48(11):907-913. doi: 10.1093/jpepsy/jsad081.
- Nabunya P, Namuwonge F, Sensoy Bahar O, Ssentumbwe V, Migadde H, Mugisha J, Ssewamala FM. Stigma by Association, Parenting Stress, and the Mental Health of Caregivers of Adolescents Living With HIV in Uganda. J Adolesc Health. 2023 May;72(5S):S18-S23. doi: 10.1016/j.jadohealth.2022.08.017.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce přenášené krví
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění imunitního systému
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Pomalá virová onemocnění
- HIV infekce
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
- Psychoterapie
- Disciplíny a činnosti chování
- Socioenvironmentální terapie
- Psychoterapie, skupina
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- R21MH121141 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .