Suubi4Stigma: Bekämpfung von HIV-assoziiertem Stigma bei Jugendlichen
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Masaka, Uganda
- International Center for Child Health and Development Field Office
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Masaka, Uganda
- Reach the Youth Uganda
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Missouri
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St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63130
- Washington University in St. Louis
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien für Kinder:
- HIV+-Status – definiert als ein Kind, das mit Bestätigung durch einen medizinischen Bericht auf HIV getestet wurde und an das es weitergegeben wurde, d. h. seinen Status kennt
- Verschriebene antiretrovirale Therapie
- Leben in einer Familie (weit definiert – nicht unbedingt mit leiblichen Eltern)
Alter 10 bis 14 Jahre.
Ausschlusskriterien für Kinder:
- Unfähigkeit, die Studienverfahren und/oder Teilnehmerrechte während des Prozesses der informierten Zustimmung zu verstehen
- Nicht bereit oder nicht in der Lage, sich zum Abschluss des Studiums zu verpflichten.
- Präsentiert mit Notfallbedarf (z. B. Krankenhausaufenthalt), benötigte Pflege wird sichergestellt, anstatt Studienteilnahme
Einschlusskriterien für Pflegekräfte:
- Ab 18 Jahren
Stimmen Sie der Teilnahme an der Studie zu.
Ausschlusskriterien für Pflegekräfte
- Unfähigkeit, die Studienverfahren und/oder Teilnehmerrechte während des Prozesses der informierten Zustimmung zu verstehen
- Nicht bereit oder nicht in der Lage, sich zum Abschluss des Studiums zu verpflichten.
- Präsentiert mit Notfallbedarf (z. B. Krankenhausaufenthalt), benötigte Pflege wird sichergestellt, anstatt Studienteilnahme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Übliche Pflege
Die übliche Versorgung besteht aus der traditionellen klinischen Intervention, die sich auf Testdienste, ART-Behandlung und Informationen über das Krankheitsmanagement konzentriert.
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Experimental: Gruppenkognitive Verhaltenstherapie (G-CBT)
G-CBT besteht aus 10 Sitzungen für HIV/AIDS-assoziiertes Stigma, wobei Kernkomponenten von CBT verwendet werden, einschließlich Psychoedukation, kognitiver Umstrukturierung und Kompetenzaufbau, um adaptive Bewältigungsmechanismen zu verbessern.
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G-CBT besteht aus 10 Sitzungen für HIV/AIDS-assoziiertes Stigma, wobei Kernkomponenten von CBT verwendet werden, einschließlich Psychoedukation, kognitiver Umstrukturierung und Kompetenzaufbau, um adaptive Bewältigungsmechanismen zu verbessern.
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Experimental: Mehrfamiliengruppe (MFG)
MFG besteht aus 10 Sitzungen zur Stärkung familiärer Beziehungen, die darauf abzielen, HIV/AIDS-assoziierte Stigmatisierung auf individueller Ebene und innerhalb von Familien anzugehen.
Die Kernkomponenten von MFG sind als 4Rs und 2Ss bekannt: Regeln, Verantwortung, Beziehungen, respektvolle Kommunikation, Stress und soziale Unterstützung.
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MFG besteht aus 10 Sitzungen zur Stärkung familiärer Beziehungen, die darauf abzielen, HIV/AIDS-assoziierte Stigmatisierung auf individueller Ebene und innerhalb von Familien anzugehen.
Die Kernkomponenten von MFG sind als 4Rs und 2Ss bekannt: Regeln, Verantwortung, Beziehungen, respektvolle Kommunikation, Stress und soziale Unterstützung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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HIV-Stigma (Kinderberichte)
Zeitfenster: 6 Monate
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Die HIV-Stigmatisierung von Kindern wurde anhand der HIV-Stigma-Skala (HSS) gemessen.
Die 40-Punkte-Skala misst Stigmatisierung und psychosoziale Aspekte einer HIV-Infektion.
Die Antworten wurden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet: 1 = stimme völlig zu, 2 = stimme zu, 3 = stimme nicht zu und 4 = stimme überhaupt nicht zu.
Elemente in umgekehrter Richtung wurden umgekehrt codiert, um summierte Werte zu erstellen, wobei höhere Werte auf ein hohes Maß an HIV-bezogener Stigmatisierung hinweisen.
Min./Max.-Werte: 40–160.
Es werden Ergebnisse nach 6 Monaten angegeben.
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6 Monate
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HIV-Scham (Kinderberichte)
Zeitfenster: 6 Monate
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Die HIV-Scham bei Kindern wurde mit dem Schamfragebogen gemessen.
Die 8-Punkte-Skala wird verwendet, um die Schamgefühle des Kindes auf einer 3-Punkte-Skala zu bewerten, wobei 0 = nicht wahr, 1 = eher wahr und 2 = sehr wahr.
Es wurden summierte Werte erstellt, wobei höhere Werte ein hohes Maß an HIV-assoziierter Scham darstellen.
Min/Max-Werte: 0–16.
Es werden Ergebnisse nach 6 Monaten angegeben.
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6 Monate
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Stigmatisierung durch Assoziation (Kinderberichte)
Zeitfenster: 6 Monate
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Stigma durch Assoziation (Kinderberichte) wurde anhand von 10 Elementen der Brief Stigma-by Association Scale gemessen.
Die Skala misst Erfahrungen und Folgen der damit verbundenen Stigmatisierung auf einer 3-Punkte-Skala mit 0 = überhaupt nicht, 1 = manchmal und 2 = ständig.
Es wurden summierte Werte erstellt, wobei höhere Werte auf ein hohes Maß an Stigma-by-Assoziation hinweisen.
Min/Max-Werte: 0–20.
Es werden Ergebnisse nach 6 Monaten angegeben.
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6 Monate
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HIV/AIDS-Stigma und Diskriminierung (Betreuerberichte)
Zeitfenster: 6 Monate
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Es wurde die HIV/AIDS-Stigma- und Diskriminierungsskala verwendet.
Die 22-Punkte-Skala bewertete die Befragten darüber, was sie über Menschen denken, die mit HIV/AIDS leben.
Die Antworten wurden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet: 1 = stimme völlig zu, 2 = stimme zu, 3 = stimme nicht zu und 4 = stimme überhaupt nicht zu.
Min.-/Max.-Werte: 22–88, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an wahrgenommener HIV-bezogener Stigmatisierung und diskriminierenden Einstellungen unter Betreuern hinweisen.
Es werden Ergebnisse nach 6 Monaten angegeben.
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6 Monate
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Stigma durch Assoziation (Betreuerberichte)
Zeitfenster: 6 Monate
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Stigmatisierung durch Assoziation wurde anhand von 10 Items der Brief Stigma-by-Association Scale gemessen.
Die Skala misst Erfahrungen und Folgen der damit verbundenen Stigmatisierung auf einer 3-Punkte-Skala mit 0 = überhaupt nicht, 1 = manchmal und 2 = ständig.
Min/Max-Werte: 0–20.
Es wurden summierte Werte erstellt, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Stigmatisierung durch Assoziation bei Pflegekräften hinweisen.
Es werden Ergebnisse nach 6 Monaten angegeben.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Depressive Symptome bei Kindern (Kinderberichte)
Zeitfenster: 6 Monate
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Das Child Depression Inventory (CDI) wurde verwendet, um die depressiven Symptome von Kindern zu messen.
Die Befragten wurden gebeten, eine Aussage zu markieren, die ihre Gefühle in den letzten zwei Wochen am besten beschreibt.
Für jeden der 14 Punkte im CDI gibt es drei Antwortoptionen, die unterschiedlichen Schweregraden der Symptomatik einer klinischen Depression entsprechen.
Min./Max.: 0–28, wobei höhere Werte ein hohes Maß an depressiven Symptomen bedeuten.
Es werden Ergebnisse nach 6 Monaten angegeben.
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6 Monate
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Selbstkonzept (Kinderberichte)
Zeitfenster: 6 Monate
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Das Selbstkonzept wurde mithilfe der Tennessee Self-Concept Scale (TSCS) gemessen.
Die 20-Punkte-Skala misst die Wahrnehmung von Identität, Selbstzufriedenheit und anderen Verhaltensweisen der Kinder.
Jeder Punkt wurde auf einer 5-Punkte-Skala bewertet: 1=immer falsch, 2=normalerweise falsch, 3=manchmal wahr/manchmal falsch, 4=normalerweise wahr und 5=immer wahr.
Min./Max.-Werte: 20–100.
Zehn Elemente in umgekehrter Richtung wurden umgekehrt codiert, um summierte Werte zu erstellen, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an kindlichem Selbstkonzept hinweisen.
Es werden Ergebnisse nach 6 Monaten angegeben.
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6 Monate
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Hoffnungslosigkeit (Kinderberichte)
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Hoffnungslosigkeit wurde mithilfe der Beck Hopelessness Scale (BHS) gemessen.
Die 20-Punkte-Skala misst die Hoffnungslosigkeit und pessimistischen Einstellungen von Kindern gegenüber der Zukunft.
Elemente haben eine „wahr“ oder „falsch“-Antwort, die als „1“ bzw. „0“ codiert ist.
Neun Elemente mit positivem Wortlaut wurden umgekehrt codiert, um eine summierte Punktzahl für die gesamte Skala zu erstellen.
Min./Max.-Werte: 0–20, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Hoffnungslosigkeit hinweisen.
Es werden Ergebnisse nach 6 Monaten angegeben.
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6 Monate
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Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (Kinderberichte)
Zeitfenster: 6 Monate
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Die PTBS bei Kindern wurde anhand von 31 Elementen aus dem abgekürzten Childhood Post-traumatic Stress Reaction Index (CPTS-RI) gemessen.
Die Teilnehmer wurden gefragt, welche Reaktionen Menschen manchmal haben, nachdem sehr schlimme Dinge passiert sind, und wie sich dies auf sie im letzten Monat übertragen hat.
Die Antworten wurden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, mit 0 = keine, 1 = wenig (1–2 Tage pro Woche), 2 = einige (2–3 Tage pro Woche), 3 = viel (2 Tage im Monat) und 4 =am meisten (fast jeden Tag).
Min/Max-Werte: 0-124.
Es wurden summierte Werte erstellt, wobei höhere Werte auf ein höheres Ausmaß an PTBS-Symptomen bei Kindern hinweisen.
Es werden Ergebnisse nach 6 Monaten angegeben.
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6 Monate
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Selbstberichtete Medikamenteneinhaltung (Kinderberichte)
Zeitfenster: 6 Monate
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Die von Kindern selbst gemeldete Therapietreue wurde anhand von drei Punkten beurteilt: 1) „An wie vielen Tagen haben Sie in den letzten 30 Tagen mindestens eine Dosis Ihrer HIV-Medikamente vergessen (Bereich: 0–30 Tage)?“ 2) „Wie oft haben Sie in den letzten 30 Tagen Ihr HIV-Medikament in der vorgesehenen Weise eingenommen (nie bis immer)?“ und 3) „Wie gut haben Sie es in den letzten 30 Tagen geschafft, Ihr HIV-Medikament so einzunehmen, wie Sie es sollten (sehr schlecht – ausgezeichnet)“?
Die Antworten wurden auf einer kontinuierlichen Skala von 0 bis 100 linearisiert, wobei niedrige Werte für eine schlechte Einhaltung und 100 für eine perfekte Einhaltung standen.
Es werden Ergebnisse nach 6 Monaten angegeben.
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6 Monate
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Beteiligung an sexuellem Risikoverhalten (Kinderberichte)
Zeitfenster: 6 Monate
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Das Engagement in sexuellem Risikoverhalten wurde gemessen, indem ein Befragter gefragt wurde, ob er ungeschützten Sex gehabt hatte, kodiert mit „Ja“ oder „Nein“.
Es wird die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die nach 6 Monaten mit „Ja“ geantwortet haben.
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6 Monate
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Absichten zu sexuellem Risikoverhalten (Kinderberichte)
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Absicht, sich auf sexuelles Risikoverhalten einzulassen, wurde bewertet, indem die Befragten gebeten wurden, zu bewerten, wie fünf Aussagen zu sexuellen Aktivitäten auf sie zutrafen.
Die Items wurden auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet, mit 1 = nie, 2 = manchmal, 3 = etwa die Hälfte der Zeit, 4 = die meiste Zeit und 5 = immer.
Min.-/Max.-Werte: 5–25, wobei höhere Werte auf eine hohe Absicht hindeuten, sich auf sexuelles Risikoverhalten einzulassen.
Es werden Ergebnisse nach 6 Monaten angegeben.
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6 Monate
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Unterstützung von Kinderbetreuern (Kinderberichte)
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Unterstützung von Kinderbetreuern wurde anhand von 17 Elementen der Skala „Social Support Behaviors Scale“ (SS-BS) gemessen.
Die Befragten wurden gebeten, die Erwachsenen, mit denen sie zusammenleben, auf einer 5-stufigen Likert-Skala mit 1 = nie, 2 = manchmal, 3 = etwa die Hälfte der Zeit, 4 = die meiste Zeit und 5 = immer zu bewerten.
Min./Max.-Werte: 17–85.
Es wurden summierte Werte erstellt, wobei hohe Werte ein hohes Maß an wahrgenommener Unterstützung durch die Pflegekräfte anzeigen.
Es werden Ergebnisse nach 6 Monaten angegeben.
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6 Monate
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Freundschaftsqualität (Kinderberichte)
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Qualität der Freundschaften des Kindes wurde anhand von 21 Elementen der Freundschaftsqualitätsskala gemessen.
Diese mehrdimensionale Messskala bewertet die Qualität der Beziehungen von Kindern zu ihren besten Freunden anhand mehrerer Aspekte, darunter Nähe, Hilfe, Sicherheit und Nähe.
Die Befragten wurden gebeten zu bewerten, wie die einzelnen Aussagen auf sie zutrafen.
Die Antworten wurden auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet, mit 1 = nie, 2 = manchmal, 3 = etwa die Hälfte der Zeit, 4 = die meiste Zeit und 5 = immer.
Min./Max.-Werte: 21–105, wobei hohe Werte ein hohes Freundschaftsniveau anzeigen.
Es werden Ergebnisse nach 6 Monaten angegeben.
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6 Monate
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Einsamkeit (Kinderberichte)
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Einsamkeit von Kindern wurde anhand der UCLA-Einsamkeitsskala bewertet.
Die 20-Punkte-Skala misst das subjektive Gefühl der Einsamkeit sowie das Gefühl der sozialen Isolation.
Die Antworten wurden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala mit 3 = „Ich fühle mich oft so“, 2 = „Ich fühle manchmal so“, 1 = „Ich fühle selten so“ und 0 = „Ich fühle nie so“ bewertet.
Min.-/Max.-Werte: 0–60, wobei hohe Werte auf ein höheres Maß an sozialer Isolation hinweisen.
Es werden Ergebnisse nach 6 Monaten angegeben.
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6 Monate
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Psychische Gesundheit des Pflegepersonals (Berichte des Pflegepersonals)
Zeitfenster: 6 Monate
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Die psychische Gesundheit der Pflegekräfte wurde anhand von 34 Elementen aus dem Brief Symptom Inventory (BSI) bewertet.
Die Skala misst Symptome von Angst, Somatisierung und Depression.
Die Befragten wurden gebeten, auf einer 5-stufigen Likert-Skala zu bewerten, wie sie sich emotional fühlten, mit 1=trifft nie zu, 2=trifft selten zu, 3=trifft manchmal zu, 4=trifft meistens zu und 5=trifft immer zu.
Min.-/Max.-Werte: 34–170, wobei höhere Werte ein höheres Maß an psychischer Belastung des Pflegepersonals bedeuten.
Es werden Ergebnisse nach 6 Monaten angegeben.
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6 Monate
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Erziehungsstress für pflegende Angehörige (Berichte für pflegende Angehörige)
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Erziehungsstress wurde anhand von 33 Elementen des Parenting Stress Index (PSI) gemessen.
Die 33-Punkte-Skala bewertet Symptome im Zusammenhang mit elterlichem Stress, schwierigen Kindern und dysfunktionalen Beziehungen zwischen Betreuer und Kind.
Die Befragten wurden gebeten, ihren Erziehungsstress auf einer 4-stufigen Likert-Skala einzuschätzen, mit 1 = stimme überhaupt nicht zu, 2 = stimme eher nicht zu, 3 = stimme eher zu und 4 = stimme völlig zu.
Der theoretische Bereich für diese Skala liegt zwischen 33 und 132, wobei hohe Werte auf ein hohes Maß an Erziehungsstress hinweisen.
Der Score nach 6 Monaten wird gemeldet.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Nabunya P, Ssewamala FM, Bahar OS, Michalopoulos LTM, Mugisha J, Neilands TB, Trani JF, McKay MM. Suubi4Stigma study protocol: a pilot cluster randomized controlled trial to address HIV-associated stigma among adolescents living with HIV in Uganda. Pilot Feasibility Stud. 2022 Apr 29;8(1):95. doi: 10.1186/s40814-022-01055-7.
- Nabunya P, Ssewamala FM, Kizito S, Mugisha J, Brathwaite R, Neilands TB, Migadde H, Namuwonge F, Ssentumbwe V, Najjuuko C, Sensoy Bahar O, Mwebembezi A, McKay MM. Preliminary Impact of Group-Based Interventions on Stigma, Mental Health, and Treatment Adherence Among Adolescents Living with Human Immunodeficiency Virus in Uganda. J Pediatr. 2024 Jun;269:113983. doi: 10.1016/j.jpeds.2024.113983. Epub 2024 Feb 23.
- Kizito S, Nabunya P, Ssewamala FM. Enhancing Adherence to Antiretroviral Therapy Among Adolescents Living With HIV Through Group-Based Therapeutic Approaches in Uganda: Findings From a Pilot Cluster-Randomized Controlled Trial. J Pediatr Psychol. 2023 Nov 16;48(11):907-913. doi: 10.1093/jpepsy/jsad081.
- Nabunya P, Namuwonge F, Sensoy Bahar O, Ssentumbwe V, Migadde H, Mugisha J, Ssewamala FM. Stigma by Association, Parenting Stress, and the Mental Health of Caregivers of Adolescents Living With HIV in Uganda. J Adolesc Health. 2023 May;72(5S):S18-S23. doi: 10.1016/j.jadohealth.2022.08.017.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Langsame Viruserkrankungen
- HIV-Infektionen
- Erworbenes Immunschwächesyndrom
- Psychotherapie
- Verhaltensdisziplinen und Aktivitäten
- Sozio -Umwelt -Therapie
- Psychotherapie, Gruppe
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- R21MH121141 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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