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Suubi4Stigma: Affrontare lo stigma associato all'HIV tra gli adolescenti

10 marzo 2026 aggiornato da: Fred Ssewamala, Washington University School of Medicine
Lo studio cerca di ridurre lo stigma associato all'HIV/AIDS e il suo impatto negativo sulla salute degli adolescenti e sul benessere psicosociale. Questo studio esaminerà due interventi basati sull'evidenza: 1) terapia cognitivo-comportamentale di gruppo (G-CBT) che mira alla ristrutturazione cognitiva e al rafforzamento delle capacità di coping a livello individuale, e 2) gruppo familiare multiplo (MFG) che rafforza le relazioni familiari destinate a affrontare lo stigma associato all'HIV/AIDS a livello individuale e all'interno delle famiglie. Gli adolescenti di età compresa tra 10 e 14 anni verranno assegnati in modo casuale, a livello clinico, a uno dei tre bracci dello studio: 1) Cure abituali per ricevere le cure abituali attualmente implementate per affrontare lo stigma associato all'HIV / AIDS (materiali educativi del Ministero ugandese di Salute); 2) Intervento G-CBT + Cure abituali; e 3) intervento MFG + cure usuali. Gli interventi saranno erogati in un periodo di 3 mesi. Le valutazioni saranno raccolte al basale, 3 mesi e 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento. Lo studio esplorerà anche le esperienze di intervento dei partecipanti, degli operatori sanitari e dei facilitatori, nonché i facilitatori multilivello e gli ostacoli all'attuazione e alla partecipazione dell'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'Africa subsahariana (SSA) è pesantemente colpita dall'HIV, con l'85% delle nuove infezioni tra adolescenti e giovani a livello globale che si verificano nella regione. Statistiche recenti indicano che la prevalenza dell'HIV tra adolescenti e giovani è in aumento in Uganda. Sebbene la disponibilità e l'accesso alla terapia antiretrovirale gratuita (ART) abbia ridotto la mortalità infantile, ha aumentato la probabilità che un numero di bambini che vivono con l'HIV (CLWH) passi all'età adulta, con l'HIV come malattia cronica altamente stigmatizzata. Sfortunatamente, lo stigma che questo gruppo sperimenta si traduce in una qualità della vita molto inferiore. Lo stigma, un'esperienza comune caratterizzata da biasimo pubblico, condanna morale e discriminazione, è stato documentato come una delle maggiori sfide per rallentare la diffusione dell'HIV e dell'AIDS. Perpetua la cultura del silenzio e della paura e impedisce alle persone di testare e cercare assistenza sanitaria. La ricerca ha dimostrato che lo stigma associato all'HIV/AIDS predice la depressione e il disturbo da stress post-traumatico, il trattamento e l'adesione inadeguati, la solitudine e l'isolamento sociale, la salute fisica correlata all'HIV e il comportamento sessuale a rischio dell'HIV. È fondamentale che gli interventi contro l'HIV prendano di mira lo stigma al fine di ridurre la diffusione dell'HIV. Tuttavia, gli interventi di riduzione dello stigma rivolti ai bambini e agli adolescenti che vivono con l'HIV/AIDS nella SSA sono quasi inesistenti. Pertanto, è necessaria una ricerca che generi conoscenza per affrontare lo stigma associato all'HIV/AIDS, in particolare tra i CLWH durante la transizione verso l'adolescenza. Lo studio esplorativo proposto (R21): Obiettivo 1: test pilota della fattibilità, dell'accettabilità e dell'impatto preliminare di un'innovativa terapia cognitivo-comportamentale di gruppo (G-CBT) e interventi di gruppo multifamiliare (MFG) sulla riduzione dello stigma associato all'HIV/AIDS e il suo impatto sugli esiti mirati dei partecipanti (stigma, sintomi post-traumatici, depressione, comportamento sessuale a rischio, supporto familiare/sociale e aderenza ai farmaci) rispetto a: 1a) cure abituali vs G-CBT; 1b) Assistenza abituale vs MFG; 1c) G-CBT contro MFG. Obiettivo 2: esaminare qualitativamente le esperienze di intervento dei partecipanti e dei facilitatori e identificare i facilitatori a livello individuale, familiare e istituzionale e gli ostacoli all'attuazione e alla partecipazione degli interventi G-CBT e MFG. Lo studio sarà condotto in 9 cliniche sanitarie (n = 90 bambini, età 10-14) e i loro caregiver (in totale 90 diadi bambini-caregiver) a Masaka. Le cliniche saranno randomizzate in uno dei tre bracci dello studio (n = 3 cliniche; 30 diadi di bambini-caregiver per braccio): 1) Assistenza abituale per ricevere l'assistenza abituale attualmente implementata per affrontare lo stigma associato all'HIV/AIDS (materiale educativo sviluppato dall'Uganda Ministero della Salute); 2) Intervento G-CBT + cure abituali; e 3) intervento MFG + cure abituali. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di 6 mesi, con dati raccolti al basale, 3 mesi e 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento per valutare la fattibilità, l'accettabilità e l'impatto preliminare. L'obiettivo a lungo termine della ricerca proposta è sviluppare interventi culturalmente appropriati, fattibili, accettabili ed efficaci che affrontino lo stigma associato all'HIV/AIDS e il suo impatto sul benessere dei CLWH e delle loro famiglie nella SSA.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
89

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63130
        • Washington University in St. Louis
  • Uganda
      • Masaka, Uganda
        • International Center for Child Health and Development Field Office
      • Masaka, Uganda
        • Reach the Youth Uganda

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione per i bambini:

  1. Stato HIV + - definito come un bambino che è stato testato per l'HIV con conferma da referto medico ed è stato divulgato a, cioè conosce il proprio stato
  2. Terapia antiretrovirale prescritta
  3. Vivere all'interno di una famiglia (definita in senso lato - non necessariamente con genitori biologici)

  4. Dai 10 ai 14 anni.

    Criteri di esclusione per i bambini:

  5. Incapace di comprendere le procedure dello studio e/o i diritti dei partecipanti durante il processo di consenso informato
  6. Riluttante o incapace di impegnarsi a completare lo studio.
  7. I regali con esigenze di emergenza (ad esempio, ricovero in ospedale), saranno garantite le cure necessarie, piuttosto che la partecipazione allo studio

Criteri di inclusione per i caregiver:

  1. Dai 18 anni in su

  2. Accetta di partecipare allo studio.

    Criteri di esclusione per i caregiver

  3. Incapace di comprendere le procedure dello studio e/o i diritti dei partecipanti durante il processo di consenso informato
  4. Riluttante o incapace di impegnarsi a completare lo studio.
  5. I regali con esigenze di emergenza (ad esempio, ricovero in ospedale), saranno garantite le cure necessarie, piuttosto che la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Solita cura
L'assistenza abituale consiste nell'intervento clinico tradizionale che si concentra sui servizi di test, sul trattamento ART e sulle informazioni sulla gestione della malattia.
Sperimentale: Terapia cognitivo comportamentale di gruppo (G-CBT)
G-CBT consiste in 10 sessioni per lo stigma associato all'HIV/AIDS, utilizzando componenti fondamentali della CBT, tra cui la psicoeducazione, la ristrutturazione cognitiva e lo sviluppo di abilità per aumentare i meccanismi di coping adattivo.
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale di gruppo (G-CBT)
G-CBT consiste in 10 sessioni per lo stigma associato all'HIV/AIDS, utilizzando componenti fondamentali della CBT, tra cui la psicoeducazione, la ristrutturazione cognitiva e lo sviluppo di abilità per aumentare i meccanismi di coping adattivo.
Sperimentale: Gruppo multifamiliare (MFG)
MFG consiste in 10 sessioni che rafforzano le relazioni familiari intese ad affrontare lo stigma associato all'HIV/AIDS a livello individuale e all'interno delle famiglie. I componenti principali di MFG sono noti come 4R e 2S: regole, responsabilità, relazioni, comunicazione rispettosa, stress e supporto sociale.
Comportamentale: Gruppo multifamiliare (MFG)
MFG consiste in 10 sessioni che rafforzano le relazioni familiari intese ad affrontare lo stigma associato all'HIV/AIDS a livello individuale e all'interno delle famiglie. I componenti principali di MFG sono noti come 4R e 2S: regole, responsabilità, relazioni, comunicazione rispettosa, stress e supporto sociale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stigma dell'HIV (denunce sui bambini)
Lasso di tempo: 6 mesi
Lo stigma dell’HIV infantile è stato misurato mediante la scala dello stigma dell’HIV (HSS). La scala composta da 40 item misura lo stigma e gli aspetti psicosociali legati all’HIV. Le risposte sono state valutate su una scala a 4 punti con 1= fortemente d'accordo, 2= d'accordo, 3= in disaccordo e 4= fortemente in disaccordo. Gli elementi nella direzione inversa sono stati codificati in modo inverso per creare punteggi sommati, con punteggi più alti che indicavano alti livelli di stigma correlato all'HIV. Valori min/max: 40-160. Vengono riportati i punteggi a 6 mesi.
6 mesi
Vergogna dell'HIV (denunce sui bambini)
Lasso di tempo: 6 mesi
La vergogna infantile per l’HIV è stata misurata mediante il questionario sulla vergogna. La scala a 8 item viene utilizzata per valutare i sentimenti di vergogna del bambino su una scala a 3 punti, dove 0 = non vero, 1 = abbastanza vero e 2 = molto vero. Sono stati creati punteggi sommati con punteggi più alti che rappresentano alti livelli di vergogna associata all’HIV. Valori min/max: 0-16. Vengono riportati i punteggi a 6 mesi.
6 mesi
Stigma per associazione (rapporti sui bambini)
Lasso di tempo: 6 mesi
Lo stigma per associazione (rapporti dei bambini) è stato misurato utilizzando 10 elementi della scala Brief Stigma-by Association. La scala misura le esperienze e le conseguenze dello stigma associato, su una scala a 3 punti con 0= Per niente, 1= A volte e 2= Sempre. Sono stati creati punteggi sommati con punteggi più alti che indicavano alti livelli di associazione con lo stigma. Valori min/max: 0-20. Vengono riportati i punteggi a 6 mesi.
6 mesi
Stigma e discriminazione in materia di HIV/AIDS (rapporti dei caregiver)
Lasso di tempo: 6 mesi
È stata utilizzata la scala dello stigma e della discriminazione dell’HIV/AIDS. La scala composta da 22 elementi ha valutato gli intervistati su cosa pensano delle persone che vivono con l’HIV/AIDS. Le risposte sono state valutate su una scala a 4 punti con 1= fortemente d'accordo, 2= d'accordo, 3= in disaccordo e 4= fortemente in disaccordo. Valori min/max: 22-88, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di stigma percepito correlato all'HIV e atteggiamenti discriminatori tra gli operatori sanitari. Vengono riportati i punteggi a 6 mesi.
6 mesi
Stigma per associazione (rapporti del caregiver)
Lasso di tempo: 6 mesi
Lo stigma per associazione è stato misurato utilizzando 10 elementi della scala Brief Stigma-by-Association. La scala misura le esperienze e le conseguenze dello stigma associato, su una scala a 3 punti, con 0= Per niente, 1= A volte e 2= Sempre. Valori min/max: 0-20. Sono stati creati punteggi sommati con punteggi più alti che indicavano livelli più elevati di stigma per associazione vissuta dai caregiver. Vengono riportati i punteggi a 6 mesi.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi depressivi nei bambini (rapporti sui bambini)
Lasso di tempo: 6 mesi
Per misurare i sintomi depressivi dei bambini è stato utilizzato il Child Depression Inventory (CDI). Agli intervistati è stato chiesto di evidenziare una dichiarazione che meglio descrivesse i loro sentimenti durante le ultime due settimane. Ciascuno dei 14 item del CDI prevede tre opzioni di risposta che corrispondono a diversi livelli di sintomatologia della depressione clinica. Min/max: 0-28, con punteggi più alti che rappresentano livelli elevati di sintomi depressivi. Vengono riportati i punteggi a 6 mesi.
6 mesi
Concetto di sé (rapporti sui bambini)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il concetto di sé è stato misurato utilizzando la Tennessee Self-Concept Scale (TSCS). La scala a 20 item misura la percezione dell'identità, dell'autocompiacimento e di altri comportamenti da parte dei bambini. Ogni elemento è stato valutato su una scala a 5 punti: 1= sempre falso, 2= solitamente falso, 3= a volte vero/a volte falso, 4= solitamente vero e 5= sempre vero. Valori min/max: 20-100. Dieci elementi nella direzione inversa sono stati codificati in modo inverso per creare punteggi sommati, con punteggi più alti che indicavano livelli più elevati di concetto di sé del bambino. Vengono riportati i punteggi a 6 mesi.
6 mesi
Disperazione (rapporti sui bambini)
Lasso di tempo: 6 mesi
La disperazione è stata misurata utilizzando la Beck Hopelessness Scale (BHS). La scala a 20 item misura la disperazione e l'atteggiamento pessimistico dei bambini verso il futuro. Gli elementi hanno una risposta "vero" o "falso" codificata rispettivamente come "1" o "0". Nove item con formulazione positiva sono stati codificati in modo inverso per creare un punteggio sommato per l'intera scala. Valori min/max: 0-20, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di disperazione. Vengono riportati i punteggi a 6 mesi.
6 mesi
Sintomi del disturbo da stress post-traumatico (rapporti sui bambini)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il disturbo da stress post-traumatico infantile è stato misurato utilizzando 31 elementi dell'indice abbreviato di reazione allo stress post-traumatico infantile (CPTS-RI). Ai partecipanti è stato chiesto quali reazioni le persone a volte hanno dopo che sono accadute cose molto brutte e come ciò sia stato applicabile a loro nell'ultimo mese. Le risposte sono state valutate su una scala Likert a 5 punti, con 0= Nessuno, 1= Poco (1-2 giorni a settimana), 2 = alcuni (2-3 giorni a settimana), 3 = Molto (2 giorni al mese) e 4 =la maggior parte (quasi ogni giorno). Valori min/max: 0-124. Sono stati creati punteggi sommati con punteggi più alti che indicavano livelli più elevati di sintomi di disturbo da stress post-traumatico nei bambini. Vengono riportati i punteggi a 6 mesi.
6 mesi
Aderenza ai farmaci autodichiarata (report da parte dei bambini)
Lasso di tempo: 6 mesi
L'aderenza riferita dal bambino è stata valutata utilizzando tre elementi: 1) "Negli ultimi 30 giorni, in quanti giorni hai saltato almeno una dose di farmaci per l'HIV (intervallo: 0-30 giorni)?" 2) "Negli ultimi 30 giorni, quanto spesso hai preso le medicine per l'HIV come avresti dovuto (mai o sempre)?" e 3) "Negli ultimi 30 giorni, quanto hai fatto bene ad assumere le medicine per l'HIV nel modo in cui avresti dovuto (molto scarso - eccellente)"? Le risposte sono state linearizzate in una scala continua che va da 0 a 100, con punteggi bassi che rappresentano una scarsa aderenza e 100 che rappresentano una perfetta aderenza. Vengono riportati i punteggi a 6 mesi.
6 mesi
Coinvolgimento in comportamenti sessuali a rischio (rapporti sui minori)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il coinvolgimento in comportamenti sessuali a rischio è stato misurato chiedendo a un intervistato se avesse avuto rapporti sessuali non protetti, codificati come "sì" o "no". Viene riportato il numero di partecipanti che hanno risposto "sì" a 6 mesi.
6 mesi
Intenzioni di impegnarsi in comportamenti sessuali a rischio (rapporti sui minori)
Lasso di tempo: 6 mesi
Le intenzioni di impegnarsi in comportamenti a rischio sessuale sono state valutate chiedendo agli intervistati di valutare come si applicassero a loro 5 affermazioni relative all'attività sessuale. Gli item sono stati valutati su una scala Likert a 5 punti, con 1=mai, 2=a volte, 3=circa la metà delle volte, 4=la maggior parte delle volte e 5=sempre. Valori min/max: 5-25, con punteggi più alti che indicano elevate intenzioni di impegnarsi in comportamenti sessuali a rischio. Vengono riportati i punteggi a 6 mesi.
6 mesi
Supporto agli educatori dei bambini (Segnalazioni sui bambini)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il supporto del caregiver del bambino è stato misurato utilizzando 17 elementi della scala Social Support Behaviors Scale (SS-BS). Agli intervistati è stato chiesto di valutare gli adulti con cui vivono, su una scala Likert a 5 punti, con 1= mai, 2 = qualche volta, 3= circa la metà delle volte, 4= la maggior parte delle volte e 5= sempre. Valori min/max: 17-85. Sono stati creati punteggi sommati con punteggi elevati che indicano alti livelli di supporto percepito da parte degli operatori sanitari. Vengono riportati i punteggi a 6 mesi.
6 mesi
Qualità dell'amicizia (rapporti sui bambini)
Lasso di tempo: 6 mesi
La qualità delle amicizie dei bambini è stata misurata utilizzando 21 elementi della scala delle qualità dell'amicizia. Questa scala di misurazione multidimensionale valuta la qualità delle relazioni dei bambini con i loro migliori amici attraverso diversi aspetti, tra cui vicinanza, aiuto, sicurezza e vicinanza. Agli intervistati è stato chiesto di valutare come ciascuna affermazione si applicava a loro. Le risposte sono state valutate su una scala Likert a 5 punti, con 1=mai, 2=a volte, 3=circa la metà delle volte, 4=la maggior parte delle volte e 5= sempre. Valori min/max: 21-105, con punteggi alti che indicano livelli di amicizia di alta qualità. Vengono riportati i punteggi a 6 mesi.
6 mesi
Solitudine (rapporti sui bambini)
Lasso di tempo: 6 falene
La solitudine infantile è stata valutata utilizzando la scala della solitudine dell’UCLA. La scala a 20 item misura i sentimenti soggettivi di solitudine e di isolamento sociale. Le risposte sono state valutate su una scala Likert a 4 punti con 3=mi sento spesso così, 2=mi sento così a volte, 1=mi sento così raramente e 0=non mi sento mai così. Valori min/max: 0-60, con punteggi alti che indicano livelli più elevati di isolamento sociale. Vengono riportati i punteggi a 6 mesi.
6 falene
Salute mentale del caregiver (Rapporti del caregiver)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il funzionamento della salute mentale del caregiver è stato valutato utilizzando 34 elementi del Brief Symptom Inventory (BSI). La scala misura i sintomi di ansia, somatizzazione e depressione. Agli intervistati è stato chiesto di valutare come si sentivano emotivamente, su una scala Likert a 5 punti, con 1=mai vero, 2=raramente vero, 3=vero a volte, 4=vero la maggior parte del tempo e 5=sempre vero. Valori min/max: 34-170, con punteggi più alti che rappresentano livelli più elevati di disagio mentale del caregiver. Vengono riportati i punteggi a 6 mesi.
6 mesi
Stress genitoriale del caregiver (rapporti del caregiver)
Lasso di tempo: 6 mesi
Lo stress genitoriale è stato misurato da 33 elementi del Parenting Stress Index (PSI). La scala a 33 item valuta i sintomi legati al disagio genitoriale, al bambino difficile e alle relazioni disfunzionali caregiver-bambino. Agli intervistati è stato chiesto di valutare il loro stress genitoriale, su una scala Likert a 4 punti, con 1=fortemente in disaccordo, 2=abbastanza in disaccordo, 3=abbastanza d'accordo e 4=fortemente d'accordo. L'intervallo teorico per questa scala è 33-132, con punteggi elevati che indicano alti livelli di stress genitoriale. Vengono riportati i punteggi a 6 mesi.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Washington University School of Medicine

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R21MH121141 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Una volta che tutti i dati saranno stati anonimizzati, ripuliti e convalidati e i risultati principali saranno stati pubblicati, gli investigatori prevedono di condividere i dati con la comunità scientifica. Il gruppo di ricerca metterà i set di dati a disposizione di chiunque faccia una richiesta diretta al PI e indichi che i dati saranno utilizzati ai fini della ricerca (secondo il Code of Federal Regulations Titolo 45 Parte 46: "La ricerca è definita come un'indagine sistematica, compresi lo sviluppo della ricerca, il test e la valutazione, progettati per sviluppare o contribuire a una conoscenza generalizzabile."). Nella condivisione dei dati dei partecipanti, il team seguirà l'accordo di condivisione dei dati dell'Office of Sponsored Projects della Washington University di St. Louis.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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