Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suubi4Stigma: zajęcie się stygmatyzacją związaną z HIV wśród nastolatków

10 marca 2026 zaktualizowane przez: Fred Ssewamala, Washington University School of Medicine
Badanie ma na celu zmniejszenie stygmatyzacji związanej z HIV/AIDS i jej negatywnego wpływu na zdrowie nastolatków i dobrostan psychospołeczny. Niniejsze badanie przeanalizuje dwie interwencje poparte dowodami: 1) grupowa terapia poznawczo-behawioralna (G-CBT), której celem jest restrukturyzacja poznawcza i wzmocnienie umiejętności radzenia sobie na poziomie indywidualnym, oraz 2) grupa wielorodzinna (MFG), która wzmacnia relacje rodzinne mające na celu zająć się stygmatyzacją związaną z HIV/AIDS na poziomie indywidualnym iw rodzinach. Młodzież w wieku od 10 do 14 lat zostanie losowo przydzielona na poziomie kliniki do jednej z trzech grup badania: 1) Zwykła opieka w celu otrzymania obecnie realizowanej zwykłej opieki skierowanej na stygmatyzację związaną z HIV/AIDS (materiały edukacyjne z ugandyjskiego Ministerstwa ds. Zdrowie); 2) Interwencja G-CBT + Zwykła opieka; oraz 3) Interwencja MFG + Zwykła opieka. Interwencje będą realizowane przez okres 3 miesięcy. Oceny zostaną zebrane na początku, 3 miesiące i 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji. W badaniu zostaną również zbadane doświadczenia interwencyjne uczestników, opiekunów i facylitatorów, a także wielopoziomowi facylitatorzy i bariery we wdrażaniu interwencji i uczestnictwie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Afryka Subsaharyjska (SSA) jest silnie obciążona wirusem HIV, a 85% nowych zakażeń wśród nastolatków i młodzieży na całym świecie ma miejsce w regionie. Ostatnie statystyki wskazują, że częstość występowania HIV wśród nastolatków i młodych ludzi rośnie w Ugandzie. Chociaż dostępność i dostęp do bezpłatnej terapii antyretrowirusowej (ART) zmniejszył śmiertelność dzieci, zwiększył prawdopodobieństwo, że wiele dzieci żyjących z HIV (CLWH) wejdzie w dorosłość, z HIV jako chorobą przewlekłą i silnie piętnowaną. Niestety piętno, którego doświadcza ta grupa, skutkuje znacznie niższą jakością życia. Piętno, powszechne doświadczenie charakteryzujące się publicznym obwinianiem, moralnym potępieniem i dyskryminacją, zostało udokumentowane jako jedno z największych wyzwań dla spowolnienia rozprzestrzeniania się HIV i AIDS. Utrwala kulturę milczenia i strachu oraz uniemożliwia jednostkom testowanie i szukanie opieki zdrowotnej. Badania wykazały, że piętno związane z HIV/AIDS przewiduje depresję i zespół stresu pourazowego, złe leczenie i przestrzeganie zaleceń, samotność i izolację społeczną, zdrowie fizyczne związane z HIV oraz ryzykowne zachowania seksualne związane z HIV. Niezwykle ważne jest, aby interwencje dotyczące HIV były ukierunkowane na stygmatyzację w celu ograniczenia rozprzestrzeniania się wirusa HIV. Jednak interwencje mające na celu zmniejszenie stygmatyzacji skierowane do dzieci i młodzieży żyjących z HIV/AIDS w SSA prawie nie istnieją. W związku z tym istnieje potrzeba badań, które wygenerują wiedzę w celu rozwiązania problemu stygmatyzacji związanej z HIV/AIDS, zwłaszcza wśród CLWH w okresie dojrzewania. Proponowane badanie eksploracyjne (R21) będzie: Cel 1: Pilotażowe przetestowanie wykonalności, akceptowalności i wstępnego wpływu innowacyjnej grupowej terapii poznawczo-behawioralnej (G-CBT) i interwencji grup wielorodzinnych (MFG) na zmniejszenie stygmatyzacji związanej z HIV/AIDS i jego wpływ na docelowe wyniki uczestników (stygmatyzacja, objawy pourazowe, depresja, ryzykowne zachowania seksualne, wsparcie rodzinne/społeczne i przestrzeganie leków) w porównaniu z: 1a) zwykłą opieką a G-CBT; 1b) Zwykła pielęgnacja vs MFG; 1c) G-CBT vs. MFG. Cel 2: Jakościowe zbadanie doświadczeń interwencyjnych uczestników i facylitatorów oraz identyfikacja indywidualnych, rodzinnych i instytucjonalnych facylitatorów oraz barier we wdrażaniu i uczestnictwie w interwencji G-CBT i MFG. Badanie zostanie przeprowadzone w 9 przychodniach (n = 90 dzieci w wieku 10-14 lat) i ich opiekunach (łącznie 90 diad dziecko-opiekun) w Masace. Kliniki zostaną losowo przydzielone do jednego z trzech ramion badania (n=3 kliniki; 30 diad opiekunów dzieci w każdym ramieniu): Ministerstwo Zdrowia); 2) interwencja G-CBT + zwykła opieka; oraz 3) interwencja MFG + zwykła opieka. Uczestnicy będą obserwowani przez okres 6 miesięcy, a dane zostaną zebrane na początku, 3 miesiące i 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji w celu oceny wykonalności, akceptowalności i wstępnego wpływu. Długoterminowym celem proponowanych badań jest opracowanie kulturowo odpowiednich, wykonalnych, akceptowalnych i skutecznych interwencji, które dotyczą piętna związanego z HIV/AIDS i jego wpływu na dobrostan CLWH i ich rodzin w SSA.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
89

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63130
        • Washington University in St. Louis
  • Uganda
      • Masaka, Uganda
        • International Center for Child Health and Development Field Office
      • Masaka, Uganda
        • Reach the Youth Uganda

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia dla dzieci:

  1. Status HIV+ - zdefiniowany jako dziecko, które zostało przebadane na obecność wirusa HIV potwierdzone zaświadczeniem lekarskim i zostało mu ujawnione, tj. zna swój status
  2. Przepisana terapia antyretrowirusowa
  3. Życie w rodzinie (szeroko pojętej – niekoniecznie z biologicznymi rodzicami)

  4. Wiek od 10 do 14 lat.

    Kryteria wykluczenia dla dzieci:

  5. Niezdolny do zrozumienia procedur badania i/lub praw uczestnika podczas procesu uzyskiwania świadomej zgody
  6. Nie chce lub nie może zobowiązać się do ukończenia badania.
  7. Prezenty z nagłymi potrzebami (np. hospitalizacją), potrzebna opieka zostanie zapewniona, a nie udział w badaniu

Kryteria włączenia dla opiekunów:

  1. Wiek 18 lat i więcej

  2. Wyraź zgodę na udział w badaniu.

    Kryteria wykluczenia dla opiekunów

  3. Niezdolny do zrozumienia procedur badania i/lub praw uczestnika podczas procesu uzyskiwania świadomej zgody
  4. Nie chce lub nie może zobowiązać się do ukończenia badania.
  5. Prezenty z nagłymi potrzebami (np. hospitalizacją), potrzebna opieka zostanie zapewniona, a nie udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Zwykła opieka
Zwykła opieka składa się z tradycyjnej interwencji klinicznej, która koncentruje się na usługach testowych, leczeniu ART i informacjach na temat leczenia choroby.
Eksperymentalny: Grupowa terapia poznawczo-behawioralna (G-CBT)
G-CBT składa się z 10 sesji dotyczących stygmatyzacji związanej z HIV/AIDS, wykorzystujących podstawowe elementy CBT, w tym psychoedukację, restrukturyzację poznawczą i budowanie umiejętności w celu zwiększenia adaptacyjnych mechanizmów radzenia sobie.
Behawioralne: Grupowa terapia poznawczo-behawioralna (G-CBT)
G-CBT składa się z 10 sesji dotyczących stygmatyzacji związanej z HIV/AIDS, wykorzystujących podstawowe elementy CBT, w tym psychoedukację, restrukturyzację poznawczą i budowanie umiejętności w celu zwiększenia adaptacyjnych mechanizmów radzenia sobie.
Eksperymentalny: Wieloosobowa grupa rodzinna (MFG)
MFG składa się z 10 sesji, które wzmacniają relacje rodzinne i mają na celu przeciwdziałanie stygmatyzacji związanej z HIV/AIDS na poziomie indywidualnym iw obrębie rodzin. Podstawowe elementy MFG są znane jako 4R i 2S: zasady, odpowiedzialność, relacje, pełna szacunku komunikacja, stres i wsparcie społeczne.
Behawioralne: Wieloosobowa grupa rodzinna (MFG)
MFG składa się z 10 sesji, które wzmacniają relacje rodzinne i mają na celu przeciwdziałanie stygmatyzacji związanej z HIV/AIDS na poziomie indywidualnym iw obrębie rodzin. Podstawowe elementy MFG są znane jako 4R i 2S: zasady, odpowiedzialność, relacje, pełna szacunku komunikacja, stres i wsparcie społeczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stygmat HIV (raporty dzieci)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Stygmatyzację wirusa HIV u dzieci mierzono za pomocą skali stygmatyzacji HIV (HSS). Skala składająca się z 40 pozycji mierzy piętno i psychospołeczne aspekty zakażenia wirusem HIV. Odpowiedzi oceniano w 4-punktowej skali, gdzie 1 = zdecydowanie się zgadzam, 2 = zgadzam się, 3 = nie zgadzam się i 4 = zdecydowanie się nie zgadzam. Pozycje w odwrotnym kierunku zostały zakodowane w odwrotny sposób, aby uzyskać sumaryczne wyniki, przy czym wyższe wyniki wskazywały na wysoki poziom piętna związanego z HIV. Wartości min./maks.: 40-160. Podano wyniki po 6 miesiącach.
6 miesięcy
Wstyd związany z HIV (raporty dzieci)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wstyd dziecka zakażonego wirusem HIV mierzono za pomocą Kwestionariusza Wstydu. Do oceny poczucia wstydu u dziecka stosuje się 8-punktową skalę, przy czym 0 = nieprawda, 1 = raczej prawdziwe i 2 = bardzo prawdziwe. Stworzono wyniki sumaryczne, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlały wysoki poziom wstydu związanego z zakażeniem HIV. Wartości min./maks.: 0-16. Podano wyniki po 6 miesiącach.
6 miesięcy
Piętno według stowarzyszenia (raporty dzieci)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Stygmat przez skojarzenie (raporty dzieci) mierzono za pomocą 10 pozycji z Krótkiej Skali Stigma-by Association. Skala mierzy doświadczenia i konsekwencje związanego z nimi piętna w 3-punktowej skali, gdzie 0 = wcale, 1 = czasami i 2 = cały czas. Stworzono sumaryczne wyniki, przy czym wyższe wyniki wskazywały na wysoki poziom skojarzenia z piętnem. Wartości min./maks.: 0-20. Podano wyniki po 6 miesiącach.
6 miesięcy
Napiętnowanie i dyskryminacja w zakresie HIV/AIDS (raporty opiekunów)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wykorzystano Skalę Stygmatu i Dyskryminacji HIV/AIDS. Za pomocą 22-punktowej skali oceniano, co respondenci myślą o osobach żyjących z HIV/AIDS. Odpowiedzi oceniano w 4-punktowej skali, gdzie 1 = zdecydowanie się zgadzam, 2 = zgadzam się, 3 = nie zgadzam się i 4 = zdecydowanie się nie zgadzam. Wartości min./maks.: 22–88, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom postrzeganego piętna i postaw dyskryminacyjnych wśród opiekunów związanych z HIV. Podano wyniki po 6 miesiącach.
6 miesięcy
Stygmatyzacja według stowarzyszenia (raporty opiekunów)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Stygmat przez skojarzenie mierzono za pomocą 10 pozycji z Krótkiej Skali Stigma-by-Association. Skala mierzy doświadczenia i konsekwencje związanego z nimi piętna w 3-punktowej skali, gdzie 0 = wcale, 1 = czasami i 2 = cały czas. Wartości min./maks.: 0-20. Stworzono zsumowane wyniki, przy czym wyższe wyniki wskazywały na wyższy poziom napiętnowania przez skojarzenia doświadczane przez opiekunów. Podano wyniki po 6 miesiącach.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy depresji u dzieci (raporty dzieci)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Do pomiaru objawów depresji u dzieci wykorzystano Inwentarz Depresji Dziecięcej (CDI). Respondenci zostali poproszeni o zaznaczenie stwierdzenia, które najlepiej opisuje ich uczucia w ciągu ostatnich 2 tygodni. Każda z 14 pozycji CDI ma trzy opcje odpowiedzi, które odpowiadają różnym poziomom symptomologii klinicznej depresji. Min./maks.: 0–28, przy czym wyższe wyniki oznaczają wysoki poziom objawów depresyjnych. Podano wyniki po 6 miesiącach.
6 miesięcy
Koncepcja siebie (raporty dzieci)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pojęcie siebie mierzono za pomocą Skali Pojęcia Siebie Tennessee (TSCS). 20-punktowa skala mierzy postrzeganie przez dzieci tożsamości, samozadowolenia i innych zachowań. Każdą pozycję oceniano w 5-punktowej skali: 1=zawsze fałszywe, 2=zwykle fałszywe, 3=czasami prawdziwe/czasami fałszywe, 4=zwykle prawdziwe i 5=zawsze prawdziwe. Wartości min./maks.: 20-100. Dziesięć pozycji w odwrotnym kierunku zostało zakodowanych w odwrotny sposób, aby uzyskać sumaryczne wyniki, przy czym wyższe wyniki wskazywały na wyższy poziom samoświadomości dziecka. Podano wyniki po 6 miesiącach.
6 miesięcy
Beznadzieja (raporty dzieci)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Beznadziejność mierzono za pomocą Skali Beznadziei Becka (BHS). 20-punktowa skala mierzy beznadziejność i pesymistyczne nastawienie dzieci do przyszłości. Pozycje mają odpowiedź „prawda” lub „fałsz” zakodowaną odpowiednio jako „1” lub „0”. Dziewięć pozycji z pozytywnym sformułowaniem zostało odwróconych, aby uzyskać sumaryczny wynik dla całej skali. Wartości min./maks.: 0-20, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom beznadziejności. Podano wyniki po 6 miesiącach.
6 miesięcy
Objawy zespołu stresu pourazowego (raporty dzieci)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
PTSD u dzieci mierzono za pomocą 31 pozycji ze skróconego wskaźnika reakcji na stres pourazowy dzieciństwa (CPTS-RI). Uczestników zapytano o reakcje, jakie czasami odczuwają ludzie, gdy przydarzają im się bardzo złe rzeczy, oraz o to, jak odnosiło się to do nich w ciągu ostatniego miesiąca. Odpowiedzi oceniano w 5-punktowej skali Likerta, gdzie 0 = brak, 1 = mało (1-2 dni w tygodniu), 2 = trochę (2-3 dni w tygodniu), 3 = dużo (2 dni w miesiącu) i 4 = większość (prawie codziennie). Wartości min./maks.: 0-124. Stworzono wyniki sumaryczne, przy czym wyższe wyniki wskazywały na wyższy poziom objawów PTSD u dzieci. Podano wyniki po 6 miesiącach.
6 miesięcy
Samodzielnie zgłaszane przestrzeganie leków (raporty dzieci)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Stosowanie się dzieci do zaleceń oceniano za pomocą trzech elementów: 1) „W ciągu ostatnich 30 dni, ile dni pominąłeś przynajmniej jedną dawkę leków na HIV (zakres: 0–30 dni)?” 2) „Jak często w ciągu ostatnich 30 dni przyjmował Pan leki na HIV zgodnie z zaleceniami (nigdy lub zawsze)?” oraz 3) „Jak dobrze wykonałeś w ciągu ostatnich 30 dni przyjmowanie leku na HIV w sposób, w jaki powinieneś (bardzo słabo – doskonale)”? Odpowiedzi linearyzowano w postaci ciągłej skali od 0 do 100, gdzie niskie wyniki oznaczały słabe przestrzeganie zasad, a 100 oznaczało doskonałe przestrzeganie zaleceń. Podano wyniki po 6 miesiącach.
6 miesięcy
Angażowanie się w ryzykowne zachowania seksualne (zgłoszenia dzieci)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Angażowanie się w ryzykowne zachowania seksualne mierzono, pytając respondenta, czy uprawiał seks bez zabezpieczenia, kodując „tak” lub „nie”. Podano liczbę uczestników, którzy odpowiedzieli „tak” po 6 miesiącach.
6 miesięcy
Zamiar angażowania się w ryzykowne zachowania seksualne (zgłoszenia dzieci)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zamiar angażowania się w ryzykowne zachowania seksualne oceniano, prosząc respondentów o ocenę, w jaki sposób 5 stwierdzeń związanych z aktywnością seksualną odnosi się do nich. Pozycje oceniano w 5-punktowej skali Likerta, gdzie 1 = nigdy, 2 = czasami, 3 = w około połowie przypadków, 4 = w większości przypadków i 5 = zawsze. Wartości min./maks.: 5–25, przy czym wyższe wyniki wskazują na wysoką intencję angażowania się w ryzykowne zachowania seksualne. Podano wyniki po 6 miesiącach.
6 miesięcy
Wsparcie dla opiekunów dzieci (raporty dotyczące dzieci)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Do pomiaru wsparcia opiekuna dziecka wykorzystano 17 pozycji Skali Zachowań Wsparcia Społecznego (SS-BS). Respondentów poproszono o ocenę dorosłych, z którymi mieszkają, w 5-punktowej skali Likerta, gdzie 1 = nigdy, 2 = czasami, 3 = mniej więcej w połowie czasu, 4 = przez większość czasu i 5 = zawsze. Wartości min./maks.: 17-85. Stworzono sumaryczne wyniki, przy czym wysokie wyniki wskazywały na wysoki poziom postrzeganego wsparcia ze strony opiekunów. Podano wyniki po 6 miesiącach.
6 miesięcy
Jakość przyjaźni (raporty dotyczące dzieci)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jakość przyjaźni dziecka mierzono za pomocą 21 pozycji Skali Jakości Przyjaźni. Ta wielowymiarowa skala pomiarowa ocenia jakość relacji dzieci z najlepszymi przyjaciółmi w kilku aspektach, m.in. bliskości, pomocy, bezpieczeństwa i bliskości. Respondentów poproszono o ocenę, jak każde stwierdzenie odnosi się do nich. Odpowiedzi oceniano w 5-punktowej skali Likerta, gdzie 1 = nigdy, 2 = czasami, 3 = w około połowie przypadków, 4 = w większości przypadków i 5 = zawsze. Wartości minimalne/maks.: 21-105, przy czym wysokie wyniki wskazują na wysoki poziom przyjaźni. Podano wyniki po 6 miesiącach.
6 miesięcy
Samotność (raporty dzieci)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Samotność dzieci oceniano za pomocą Skali Samotności UCLA. Skala 20-punktowa mierzy subiektywne poczucie samotności, a także poczucie izolacji społecznej. Odpowiedzi oceniano w 4-punktowej skali Likerta, gdzie 3 = często się tak czuję, 2 = czasami się tak czuję, 1 = rzadko się tak czuję i 0 = nigdy się tak nie czuję. Wartości min./maks.: 0-60, przy czym wysokie wyniki wskazują na wyższy poziom izolacji społecznej. Podano wyniki po 6 miesiącach.
6 miesięcy
Zdrowie psychiczne opiekuna (raporty opiekuna)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Funkcjonowanie psychiczne opiekunów oceniano za pomocą 34 pozycji z Krótkiego Inwentarza Objawów (BSI). Skala mierzy objawy lęku, somatyzacji i depresji. Respondentów poproszono o ocenę tego, jak się czuli emocjonalnie, w 5-punktowej skali Likerta, gdzie 1 = nigdy nie jest prawdą, 2 = rzadko prawda, 3 = czasami prawda, 4 = prawda przez większość czasu i 5 = zawsze prawda. Wartości min./maks.: 34–170, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom niepokoju psychicznego opiekuna. Podano wyniki po 6 miesiącach.
6 miesięcy
Stres rodzicielski opiekuna (raporty opiekuna)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Stres rodzicielski mierzono za pomocą 33 pozycji z Indeksu Stresu Rodzicielskiego (PSI). 33-punktowa skala ocenia objawy związane z cierpieniem rodziców, trudnym dzieckiem i dysfunkcyjną relacją opiekun-dziecko. Respondentów poproszono o ocenę stresu rodzicielskiego w 4-punktowej skali Likerta, gdzie 1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 2 = raczej się nie zgadzam, 3 = raczej się zgadzam, a 4 = zdecydowanie się zgadzam. Teoretyczny zakres tej skali wynosi 33–132, przy czym wysokie wyniki wskazują na wysoki poziom stresu rodzicielskiego. Podano wyniki po 6 miesiącach.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Washington University School of Medicine

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R21MH121141 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Gdy wszystkie dane zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oczyszczone i zatwierdzone, a główne ustalenia zostaną opublikowane, śledczy spodziewają się udostępnić dane społeczności naukowej. Zespół badawczy udostępni zestawy danych każdej osobie, która zwróci się bezpośrednio do PI i wskaże, że dane zostaną wykorzystane do celów badawczych (zgodnie z Kodeksem przepisów federalnych, tytuł 45, część 46: „Badania definiuje się jako systematyczne badanie, w tym badania rozwojowe, testowanie i ocena, mające na celu rozwój lub przyczynianie się do uogólnienia wiedzy.”). Udostępniając dane uczestników, zespół będzie postępował zgodnie z umową o udostępnianiu danych zawartą przez Washington University w St. Louis' Office of Sponsored Projects.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami