Suubi4Stigma: Борьба со стигмой, связанной с ВИЧ, среди подростков
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63130
- Washington University in St. Louis
-
-
-
-
-
Masaka, Уганда
- International Center for Child Health and Development Field Office
-
Masaka, Уганда
- Reach the Youth Uganda
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения для детей:
- Статус ВИЧ+ - определяется как ребенок, который прошел тестирование на ВИЧ с подтверждением медицинским заключением и был раскрыт, т.е. знает свой статус
- Назначенная антиретровирусная терапия
- Проживание в семье (в широком смысле - не обязательно с биологическими родителями)
Возраст от 10 до 14 лет.
Критерии исключения для детей:
- Невозможно понять процедуры исследования и/или права участников в процессе получения информированного согласия.
- Нежелание или неспособность взять на себя обязательство завершить исследование.
- Подарки с неотложными потребностями (например, госпитализация), необходимая помощь будет обеспечена, а не участие в исследовании
Критерии включения для лиц, осуществляющих уход:
- Возраст 18 лет и старше
Дайте согласие на участие в исследовании.
Критерии исключения для опекунов
- Невозможно понять процедуры исследования и/или права участников в процессе получения информированного согласия.
- Нежелание или неспособность взять на себя обязательство завершить исследование.
- Подарки с неотложными потребностями (например, госпитализация), необходимая помощь будет обеспечена, а не участие в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Обычный уход состоит из традиционного медицинского вмешательства, которое фокусируется на услугах по тестированию, лечении АРТ и информации о ведении болезни.
|
|
|
Экспериментальный: Групповая когнитивно-поведенческая терапия (G-CBT)
G-CBT состоит из 10 сеансов для борьбы со стигмой, связанной с ВИЧ/СПИДом, с использованием основных компонентов CBT, включая психообразование, когнитивную реструктуризацию и развитие навыков для повышения адаптивных механизмов преодоления.
|
G-CBT состоит из 10 сеансов для борьбы со стигмой, связанной с ВИЧ/СПИДом, с использованием основных компонентов CBT, включая психообразование, когнитивную реструктуризацию и развитие навыков для повышения адаптивных механизмов преодоления.
|
|
Экспериментальный: Несколько семейных групп (MFG)
MFG состоит из 10 сессий, направленных на укрепление семейных отношений, направленных на преодоление стигмы, связанной с ВИЧ/СПИДом, на индивидуальном уровне и в семьях.
Основные компоненты MFG известны как 4R и 2S: правила, ответственность, отношения, уважительное общение, стресс и социальная поддержка.
|
MFG состоит из 10 сессий, направленных на укрепление семейных отношений, направленных на преодоление стигмы, связанной с ВИЧ/СПИДом, на индивидуальном уровне и в семьях.
Основные компоненты MFG известны как 4R и 2S: правила, ответственность, отношения, уважительное общение, стресс и социальная поддержка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стигма ВИЧ (сообщения детей)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Стигматизация детей в связи с ВИЧ измерялась с помощью шкалы стигмы ВИЧ (HSS).
Шкала, состоящая из 40 пунктов, измеряет стигматизацию и психосоциальные аспекты ВИЧ-инфекции.
Ответы оценивались по 4-балльной шкале: 1 = полностью согласен, 2 = согласен, 3 = не согласен и 4 = совершенно не согласен.
Пункты в обратном направлении были закодированы в обратном порядке для получения суммированных баллов, при этом более высокие баллы указывали на высокий уровень стигмы, связанной с ВИЧ.
Мин/макс значения: 40-160.
Сообщаются результаты через 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
|
Стыд за ВИЧ (отчеты детей)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Стыд детского ВИЧ измерялся с помощью опросника стыда.
Шкала из 8 пунктов используется для оценки чувства стыда ребенка по 3-балльной шкале, где 0 = неверно, 1 = в некоторой степени верно и 2 = совершенно верно.
Были получены суммированные баллы, при этом более высокие баллы отражали высокий уровень стыда, связанного с ВИЧ.
Мин./макс. значения: 0–16.
Сообщаются результаты через 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
|
Стигма по ассоциации (отчеты детей)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Стигма по ассоциации (отчеты детей) измерялась с использованием 10 пунктов Краткой шкалы стигмы по ассоциациям.
Шкала измеряет опыт и последствия связанной с ней стигмы по 3-балльной шкале: 0 = совсем нет, 1 = иногда и 2 = постоянно.
Были получены суммированные баллы, при этом более высокие баллы указывали на высокий уровень стигматизации в связи с ассоциацией.
Мин/макс значения: 0-20.
Сообщаются результаты через 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
|
Стигма и дискриминация в связи с ВИЧ/СПИДом (отчеты лиц, осуществляющих уход)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Использовалась шкала стигмы и дискриминации ВИЧ/СПИДа.
Шкала из 22 пунктов оценивала респондентов, что они думают о людях, живущих с ВИЧ/СПИДом.
Ответы оценивались по 4-балльной шкале: 1 = полностью согласен, 2 = согласен, 3 = не согласен и 4 = совершенно не согласен.
Минимальные/максимальные значения: 22–88, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень воспринимаемой стигматизации, связанной с ВИЧ, и дискриминационного отношения среди лиц, осуществляющих уход.
Сообщаются результаты через 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
|
Стигма по ассоциации (отчеты лиц, осуществляющих уход)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Стигма по ассоциации измерялась с использованием 10 пунктов Краткой шкалы стигмы по ассоциации.
Шкала измеряет опыт и последствия связанной с ней стигмы по 3-балльной шкале: 0 = совсем нет, 1 = иногда и 2 = постоянно.
Мин/макс значения: 0-20.
Были получены суммированные баллы, при этом более высокие баллы указывали на более высокий уровень стигмы по ассоциации, с которой сталкиваются лица, осуществляющие уход.
Сообщаются результаты через 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы детской депрессии (отчеты детей)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Опросник детской депрессии (CDI) использовался для измерения депрессивных симптомов у детей.
Респондентам было предложено отметить утверждение, которое лучше всего описывало их чувства за последние 2 недели.
Каждый из 14 пунктов CDI имеет три варианта ответа, которые соответствуют разным уровням симптоматики клинической депрессии.
Мин/макс: 0–28, причем более высокие баллы соответствуют высокому уровню депрессивных симптомов.
Сообщаются результаты через 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
|
Самооценка (отчеты детей)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Самооценку измеряли с помощью шкалы самооценки Теннесси (TSCS).
Шкала из 20 пунктов измеряет восприятие детьми своей идентичности, самоудовлетворенности и других видов поведения.
Каждый пункт оценивался по 5-балльной шкале: 1 = всегда неверно, 2 = обычно неверно, 3 = иногда верно/иногда неверно, 4 = обычно верно и 5 = всегда верно.
Мин/макс значения: 20-100.
Десять пунктов в обратном направлении были закодированы в обратном порядке для получения суммированных баллов, при этом более высокие баллы указывали на более высокий уровень самооценки ребенка.
Сообщаются результаты через 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
|
Безнадежность (отчеты детей)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Безнадежность измерялась с помощью шкалы безнадежности Бека (BHS).
Шкала из 20 пунктов измеряет безнадежность и пессимистическое отношение детей к будущему.
Элементы имеют ответ «истина» или «ложь», закодированный как «1» или «0» соответственно.
Девять пунктов с положительной формулировкой были закодированы в обратном порядке для получения суммированного балла по всей шкале.
Мин./макс. значения: 0–20, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень безнадежности.
Сообщаются результаты через 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
|
Симптомы посттравматического стрессового расстройства (отчеты детей)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Детское посттравматическое стрессовое расстройство измерялось с использованием 31 пункта сокращенного Индекса посттравматической стрессовой реакции у детей (CPTS-RI).
Участников спросили о реакциях, которые иногда испытывают люди после того, как происходят очень плохие события, и о том, как это относилось к ним в прошлом месяце.
Ответы оценивались по 5-балльной шкале Лайкерта: 0 = нет, 1 = мало (1–2 дня в неделю), 2 = немного (2–3 дня в неделю), 3 = много (2 дня в месяц) и 4 = большинство (почти каждый день).
Мин./макс. значения: 0–124.
Были созданы суммированные баллы, при этом более высокие баллы указывали на более высокий уровень симптомов детского посттравматического стрессового расстройства.
Сообщаются результаты через 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
|
Самооценка приверженности лечению (отчеты детей)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Самооценка приверженности детей оценивалась по трем критериям: 1) «За последние 30 дней, сколько дней вы пропускали хотя бы одну дозу лекарств от ВИЧ (диапазон: 0–30 дней)?» 2) «За последние 30 дней как часто вы принимали лекарство от ВИЧ так, как положено (никогда или всегда)?» и 3) «Насколько хорошо вы принимали лекарство от ВИЧ за последние 30 дней так, как вам положено (очень плохо – отлично)»?
Ответы были линеаризованы по непрерывной шкале от 0 до 100, где низкие баллы обозначали плохую приверженность лечению, а 100 — полную приверженность лечению.
Сообщаются результаты через 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
|
Участие в рискованном сексуальном поведении (сообщения детей)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Участие в рискованном сексуальном поведении оценивалось путем опроса респондентов, занимались ли они незащищенным сексом, с кодировкой «да» или «нет».
Сообщается количество участников, которые ответили «да» через 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
|
Намерения участвовать в рискованном сексуальном поведении (сообщения детей)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Намерения участвовать в рискованном сексуальном поведении оценивались путем опроса респондентов оценить, насколько к ним применимы 5 утверждений, связанных с сексуальной активностью.
Вопросы оценивались по 5-балльной шкале Лайкерта: 1 = никогда, 2 = иногда, 3 = примерно в половине случаев, 4 = большую часть времени и 5 = всегда.
Минимальные/максимальные значения: 5–25, при этом более высокие баллы указывают на высокие намерения участвовать в рискованном сексуальном поведении.
Сообщаются результаты через 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
|
Поддержка опекунов (отчеты о детях)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Поддержка лиц, осуществляющих уход за детьми, измерялась с использованием 17 пунктов шкалы поведения социальной поддержки (SS-BS).
Респондентам было предложено оценить взрослых, с которыми они живут, по 5-балльной шкале Лайкерта: 1 = никогда, 2 = иногда, 3 = примерно в половине случаев, 4 = большую часть времени и 5 = всегда.
Мин/макс значения: 17-85.
Были получены суммированные баллы, при этом высокие баллы указывали на высокий уровень воспринимаемой поддержки со стороны лиц, осуществляющих уход.
Сообщаются результаты через 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
|
Качество дружбы (отчеты детей)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Качество дружбы детей измерялось с помощью 21 пункта шкалы качеств дружбы.
Эта многомерная шкала измерения оценивает качество отношений детей с их лучшими друзьями по нескольким аспектам, включая близость, помощь, безопасность и близость.
Респондентам было предложено оценить, насколько каждое утверждение применимо к ним.
Ответы оценивались по 5-балльной шкале Лайкерта: 1 = никогда, 2 = иногда, 3 = примерно в половине случаев, 4 = большую часть времени и 5 = всегда.
Мин./макс. значения: 21–105, при этом высокие баллы указывают на высокий уровень дружбы.
Сообщаются результаты через 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
|
Одиночество (Отчеты детей)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Детское одиночество оценивалось с помощью шкалы одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе.
Шкала из 20 пунктов измеряет субъективное чувство одиночества, а также чувство социальной изоляции.
Ответы оценивались по 4-балльной шкале Лайкерта: 3 = я часто так себя чувствую, 2 = я иногда так себя чувствую, 1 = я редко так себя чувствую и 0 = я никогда так не чувствую.
Мин./макс. значения: 0–60, при этом высокие баллы указывают на более высокий уровень социальной изоляции.
Сообщаются результаты через 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
|
Психическое здоровье лиц, осуществляющих уход (Отчеты лиц, осуществляющих уход)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Функционирование психического здоровья лица, осуществляющего уход, оценивалось с использованием 34 пунктов из Краткого списка симптомов (BSI).
Шкала измеряет симптомы тревоги, соматизации и депрессии.
Респондентам было предложено оценить свои эмоциональные чувства по 5-балльной шкале Лайкерта: 1 = никогда не верно, 2 = редко верно, 3 = иногда верно, 4 = верно в большинстве случаев и 5 = всегда верно.
Минимальные/максимальные значения: 34–170, причем более высокие баллы соответствуют более высокому уровню психического расстройства лица, осуществляющего уход.
Сообщаются результаты через 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
|
Стресс у родителей, осуществляющих уход (отчеты лиц, осуществляющих уход)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Родительский стресс измерялся по 33 пунктам Индекса родительского стресса (PSI).
Шкала из 33 пунктов оценивает симптомы, связанные с дистрессом родителей, трудным ребенком и дисфункциональными отношениями между опекуном и ребенком.
Респондентам было предложено оценить свой родительский стресс по 4-балльной шкале Лайкерта: 1 = совершенно не согласен, 2 = в некоторой степени не согласен, 3 = в некоторой степени согласен и 4 = полностью согласен.
Теоретический диапазон этой шкалы составляет 33–132, при этом высокие баллы указывают на высокий уровень родительского стресса.
Сообщается о результатах через 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Nabunya P, Ssewamala FM, Bahar OS, Michalopoulos LTM, Mugisha J, Neilands TB, Trani JF, McKay MM. Suubi4Stigma study protocol: a pilot cluster randomized controlled trial to address HIV-associated stigma among adolescents living with HIV in Uganda. Pilot Feasibility Stud. 2022 Apr 29;8(1):95. doi: 10.1186/s40814-022-01055-7.
- Nabunya P, Ssewamala FM, Kizito S, Mugisha J, Brathwaite R, Neilands TB, Migadde H, Namuwonge F, Ssentumbwe V, Najjuuko C, Sensoy Bahar O, Mwebembezi A, McKay MM. Preliminary Impact of Group-Based Interventions on Stigma, Mental Health, and Treatment Adherence Among Adolescents Living with Human Immunodeficiency Virus in Uganda. J Pediatr. 2024 Jun;269:113983. doi: 10.1016/j.jpeds.2024.113983. Epub 2024 Feb 23.
- Kizito S, Nabunya P, Ssewamala FM. Enhancing Adherence to Antiretroviral Therapy Among Adolescents Living With HIV Through Group-Based Therapeutic Approaches in Uganda: Findings From a Pilot Cluster-Randomized Controlled Trial. J Pediatr Psychol. 2023 Nov 16;48(11):907-913. doi: 10.1093/jpepsy/jsad081.
- Nabunya P, Namuwonge F, Sensoy Bahar O, Ssentumbwe V, Migadde H, Mugisha J, Ssewamala FM. Stigma by Association, Parenting Stress, and the Mental Health of Caregivers of Adolescents Living With HIV in Uganda. J Adolesc Health. 2023 May;72(5S):S18-S23. doi: 10.1016/j.jadohealth.2022.08.017.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Медленные вирусные заболевания
- ВИЧ-инфекции
- Синдром приобретенного иммунодефицита
- Психотерапия
- Поведенческие дисциплины и деятельность
- Социально -экологическая терапия
- Психотерапия, группа
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- R21MH121141 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .