Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Suubi4Stigma: HIV-geassocieerd stigma onder adolescenten aanpakken

10 maart 2026 bijgewerkt door: Fred Ssewamala, Washington University School of Medicine
De studie tracht het aan hiv/aids gerelateerde stigma en de negatieve impact ervan op de gezondheid en het psychosociaal welzijn van adolescenten te verminderen. In deze studie worden twee evidence-informed interventies onderzocht: 1) cognitieve gedragstherapie in groepen (G-CBT) die gericht is op cognitieve herstructurering en het versterken van copingvaardigheden op individueel niveau, en 2) meervoudige gezinsgroepen (MFG) die gezinsrelaties versterken die bedoeld zijn om hiv/aids-gerelateerd stigma aanpakken op individueel niveau en binnen gezinnen. Adolescenten tussen 10 en 14 jaar worden op kliniekniveau willekeurig toegewezen aan een van de drie studiearmen: 1) Gebruikelijke zorg om de momenteel geïmplementeerde gebruikelijke zorg te krijgen die hiv/aids-geassocieerd stigma aanpakt (educatief materiaal van het Oegandese ministerie van Gezondheid); 2) G-CGT interventie + gebruikelijke zorg; en 3) MFG-interventie + Gebruikelijke zorg. De interventies worden geleverd over een periode van 3 maanden. Beoordelingen worden verzameld bij baseline, 3 maanden en 6 maanden na aanvang van de interventie. De studie zal ook de interventie-ervaringen van deelnemers, zorgverleners en facilitators onderzoeken, evenals facilitators op meerdere niveaus en belemmeringen voor interventie-implementatie en participatie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Sub-Sahara Afrika (SSA) wordt zwaar belast door HIV, met 85% van de nieuwe infecties onder adolescenten en jongeren wereldwijd in de regio. Recente statistieken geven aan dat de hiv-prevalentie onder adolescenten en jongeren in Oeganda stijgt. Hoewel de beschikbaarheid van en toegang tot gratis antiretrovirale therapie (ART) de kindersterfte heeft verminderd, heeft het de kans vergroot dat een aantal kinderen met hiv (CLWH) volwassen wordt, met hiv als een chronische, sterk gestigmatiseerde ziekte. Helaas resulteert het stigma dat deze groep ervaart in een veel lagere kwaliteit van leven. Stigma, een veel voorkomende ervaring die wordt gekenmerkt door publieke schuld, morele veroordeling en discriminatie, is gedocumenteerd als een van de grootste uitdagingen om de verspreiding van hiv en aids te vertragen. Het bestendigt de cultuur van stilte en angst en voorkomt dat individuen zich laten testen en gezondheidszorg zoeken. Onderzoek heeft aangetoond dat hiv/aids-geassocieerd stigma depressie en PTSS, slechte behandeling en therapietrouw, eenzaamheid en sociaal isolement, hiv-gerelateerde lichamelijke gezondheid en hiv-seksueel risicogedrag voorspelt. Het is van cruciaal belang voor hiv-interventies om stigmatisering aan te pakken om de verspreiding van hiv te verminderen. Toch zijn er bijna geen interventies voor het verminderen van stigma's die gericht zijn op kinderen en adolescenten die leven met hiv/aids in SSA. Er is dus behoefte aan onderzoek dat kennis zal genereren om hiv/aids-geassocieerd stigma aan te pakken, vooral onder CLWH die overgaan naar de adolescentie. De voorgestelde verkennende studie (R21) zal: Doel 1: Pilot test de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige impact van een innovatieve Groep Cognitieve Gedragstherapie (G-CBT) en Meerdere Familie Groep (MFG) interventies op het verminderen van hiv/aids-geassocieerd stigma en de impact ervan op de beoogde uitkomsten van deelnemers (stigma, posttraumasymptomen, depressie, seksueel risicogedrag, familie/sociale steun en therapietrouw) in vergelijking met: 1a) gebruikelijke zorg versus G-CBT; 1b) Gebruikelijke zorg vs MFG; 1c) G-CBT versus MFG. Doel 2: Kwalitatief onderzoek doen naar de interventie-ervaringen van deelnemers en facilitators en identificatie van facilitators op individueel, familie- en institutioneel niveau en belemmeringen voor G-CGT- en MFG-interventie-implementatie en -participatie. De studie zal worden uitgevoerd in 9 gezondheidsklinieken (n = 90 kinderen in de leeftijd van 10-14) en hun verzorgers (in totaal 90 kinder-verzorgers) in Masaka. Klinieken zullen worden gerandomiseerd naar een van de drie onderzoeksarmen (n=3 klinieken; 30 kinderverzorgers per arm): 1) Gebruikelijke zorg om de momenteel geïmplementeerde gebruikelijke zorg te krijgen die hiv/aids-geassocieerd stigma aanpakt (educatief materiaal ontwikkeld door de Oegandese Ministerie van Gezondheid); 2) G-CGT interventie + gebruikelijke zorg; en 3) MFG-interventie + gebruikelijke zorg. De deelnemers worden gevolgd gedurende een periode van 6 maanden, waarbij gegevens worden verzameld bij baseline, 3 maanden en 6 maanden na de start van de interventie om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige impact te beoordelen. Het langetermijndoel van het voorgestelde onderzoek is het ontwikkelen van cultureel geschikte, haalbare, aanvaardbare en effectieve interventies die het hiv/aids-geassocieerde stigma en de impact ervan op het welzijn van CLWH en hun families in SSA aanpakken.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
89

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oeganda
      • Masaka, Oeganda
        • International Center for Child Health and Development Field Office
      • Masaka, Oeganda
        • Reach the Youth Uganda
  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63130
        • Washington University in St. Louis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 10 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria voor kinderen:

  1. HIV+-status - gedefinieerd als een kind dat op HIV is getest met bevestiging door een medisch rapport en is bekendgemaakt aan, d.w.z. zijn status kent
  2. Voorgeschreven antiretrovirale therapie
  3. Leven in een gezin (breed gedefinieerd - niet noodzakelijkerwijs met biologische ouders)

  4. Leeftijd 10 tot 14 jaar.

    Uitsluitingscriteria voor kinderen:

  5. Niet in staat om de studieprocedures en/of deelnemersrechten te begrijpen tijdens het proces van geïnformeerde toestemming
  6. Niet bereid of niet in staat om de studie af te ronden.
  7. Cadeaus met dringende behoeften (bijv. ziekenhuisopname), benodigde zorg wordt verzekerd, in plaats van deelname aan de studie

Inclusiecriteria voor zorgverleners:

  1. 18 jaar en ouder

  2. Ga akkoord met deelname aan het onderzoek.

    Uitsluitingscriteria voor zorgverleners

  3. Niet in staat om de studieprocedures en/of deelnemersrechten te begrijpen tijdens het proces van geïnformeerde toestemming
  4. Niet bereid of niet in staat om de studie af te ronden.
  5. Cadeaus met dringende behoeften (bijv. ziekenhuisopname), benodigde zorg wordt verzekerd, in plaats van deelname aan de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke zorg bestaat uit de traditionele klinische interventie die zich richt op testdiensten, ART-behandeling en informatie over ziektebeheer.
Experimenteel: Groeps-cognitieve gedragstherapie (G-CBT)
G-CGT bestaat uit 10 sessies voor HIV/AIDS-geassocieerd stigma, waarbij gebruik wordt gemaakt van kerncomponenten van CGT, waaronder psycho-educatie, cognitieve herstructurering en het opbouwen van vaardigheden om adaptieve coping-mechanismen te vergroten.
Gedragsmatig: Groeps cognitieve gedragstherapie (G-CBT)
G-CGT bestaat uit 10 sessies voor HIV/AIDS-geassocieerd stigma, waarbij gebruik wordt gemaakt van kerncomponenten van CGT, waaronder psycho-educatie, cognitieve herstructurering en het opbouwen van vaardigheden om adaptieve coping-mechanismen te vergroten.
Experimenteel: Meerdere Familie Groep (MFG)
MFG bestaat uit 10 sessies die gezinsrelaties versterken, bedoeld om hiv/aids-geassocieerd stigma op individueel niveau en binnen gezinnen aan te pakken. De kerncomponenten van MFG staan ​​bekend als 4R's en 2S'en: regels, verantwoordelijkheid, relaties, respectvolle communicatie, stress en sociale steun.
Gedragsmatig: Meerdere Familie Groep (MFG)
MFG bestaat uit 10 sessies die gezinsrelaties versterken, bedoeld om hiv/aids-geassocieerd stigma op individueel niveau en binnen gezinnen aan te pakken. De kerncomponenten van MFG staan ​​bekend als 4R's en 2S'en: regels, verantwoordelijkheid, relaties, respectvolle communicatie, stress en sociale steun.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HIV-stigma (kindrapporten)
Tijdsspanne: 6 maanden
HIV-stigma bij kinderen werd gemeten met de HIV Stigma Scale (HSS). De schaal met 40 items meet het stigma en de psychosociale aspecten van het hebben van hiv. De antwoorden werden beoordeeld op een vierpuntsschaal, waarbij 1=helemaal mee eens, 2=mee eens, 3=niet mee eens en 4=helemaal mee oneens. Items in de omgekeerde richting werden omgekeerd gecodeerd om gesommeerde scores te creëren, waarbij hogere scores wijzen op een hoog niveau van HIV-gerelateerd stigma. Min/max-waarden: 40-160. Scores na 6 maanden worden gerapporteerd.
6 maanden
HIV-schaamte (kindrapporten)
Tijdsspanne: 6 maanden
Schaamte tegen HIV bij kinderen werd gemeten met de Schaamtevragenlijst. De schaal met acht items wordt gebruikt om de schaamtegevoelens van het kind te beoordelen op een driepuntsschaal, waarbij 0 = niet waar, 1 = enigszins waar en 2 = zeer waar. Er zijn opgetelde scores gemaakt, waarbij hogere scores een hoge mate van HIV-gerelateerde schaamte vertegenwoordigen. Min/max-waarden: 0-16. Scores na 6 maanden worden gerapporteerd.
6 maanden
Stigma door associatie (kindrapporten)
Tijdsspanne: 6 maanden
Stigma door associatie (kindrapporten) werd gemeten met behulp van 10 items uit de Brief Stigma-by Association Scale. De schaal meet ervaringen en gevolgen van het daarmee samenhangende stigma, op een driepuntsschaal met 0= Helemaal niet, 1= Soms en 2= Altijd. Er zijn opgetelde scores gemaakt, waarbij hogere scores wijzen op een hoge mate van stigmatisering. Min/max-waarden: 0-20. Scores na 6 maanden worden gerapporteerd.
6 maanden
HIV/AIDS-stigma en discriminatie (rapporten van zorgverleners)
Tijdsspanne: 6 maanden
Er werd gebruik gemaakt van de HIV/AIDS-stigma- en discriminatieschaal. De schaal met 22 items beoordeelde de respondenten over wat zij denken over mensen met hiv/aids. De antwoorden werden beoordeeld op een vierpuntsschaal, waarbij 1=helemaal mee eens, 2=mee eens, 3=niet mee eens en 4=helemaal mee oneens. Min/max-waarden: 22-88, waarbij hogere scores wijzen op een hoger niveau van waargenomen HIV-gerelateerd stigma en discriminerende houding onder zorgverleners. Scores na 6 maanden worden gerapporteerd.
6 maanden
Stigma door associatie (rapporten van zorgverleners)
Tijdsspanne: 6 maanden
Stigma door associatie werd gemeten met behulp van 10 items uit de Brief Stigma-by-Association Scale. De schaal meet ervaringen en gevolgen van het daarmee samenhangende stigma, op een driepuntsschaal, waarbij 0=helemaal niet, 1=soms en 2=altijd. Min/max-waarden: 0-20. Er werden opgetelde scores gecreëerd, waarbij hogere scores duiden op een hoger niveau van stigma door associatie ervaren door zorgverleners. Scores na 6 maanden worden gerapporteerd.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Depressieve symptomen bij kinderen (kinderrapporten)
Tijdsspanne: 6 maanden
De Child Depression Inventory (CDI) werd gebruikt om de depressieve symptomen van kinderen te meten. Respondenten werd gevraagd een uitspraak aan te kruisen die het beste hun gevoelens van de afgelopen twee weken weergaf. Elk van de 14 items op de CDI heeft drie antwoordopties die overeenkomen met verschillende niveaus van symptomologie voor klinische depressie. Min/max: 0-28, waarbij hogere scores een hoog niveau van depressieve symptomen vertegenwoordigen. Scores na 6 maanden worden gerapporteerd.
6 maanden
Zelfconcept (kindrapporten)
Tijdsspanne: 6 maanden
Het zelfconcept werd gemeten met behulp van de Tennessee Self-Concept Scale (TSCS). De schaal met 20 items meet de perceptie van kinderen over identiteit, zelftevredenheid en ander gedrag. Elk item werd beoordeeld op een vijfpuntsschaal: 1=altijd onwaar, 2=meestal onwaar, 3=soms waar/soms onwaar, 4=meestal waar en 5=altijd waar. Min/max-waarden: 20-100. Tien items in de omgekeerde richting werden omgekeerd gecodeerd om gesommeerde scores te creëren, waarbij hogere scores een hoger niveau van zelfconcept van het kind aanduiden. Scores na 6 maanden worden gerapporteerd.
6 maanden
Hopeloosheid (kindrapporten)
Tijdsspanne: 6 maanden
Hopeloosheid werd gemeten met behulp van de Beck Hopelessness Scale (BHS). De schaal met 20 items meet de hopeloosheid en pessimistische houding van kinderen ten aanzien van de toekomst. Items hebben een ‘waar’ of ‘onwaar’ antwoord, respectievelijk gecodeerd als ‘1’ of ‘0’. Negen items met een positieve bewoording werden omgekeerd gecodeerd om een ​​opgetelde score voor de hele schaal te creëren. Min/max-waarden: 0-20, waarbij hogere scores een hoger niveau van hopeloosheid aangeven. Scores na 6 maanden worden gerapporteerd.
6 maanden
Symptomen van posttraumatische stressstoornis (kinderrapporten)
Tijdsspanne: 6 maanden
De PTSS bij kinderen werd gemeten met behulp van 31 items uit de verkorte Childhood post-traumatic Stress Reaction Index (CPTS-RI). Aan de deelnemers werd gevraagd naar de reacties die mensen soms hebben nadat er heel erge dingen zijn gebeurd en hoe dit de afgelopen maand op hen van toepassing was. De antwoorden werden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal, waarbij 0= Geen, 1= Weinig (1-2 dagen per week), 2 = enigszins (2-3 dagen per week), 3 = Veel (2 dagen per maand) en 4 =meest (bijna elke dag). Min/max-waarden: 0-124. Er werden opgetelde scores gemaakt, waarbij hogere scores hogere niveaus van PTSD-symptomen bij kinderen aangaven. Scores na 6 maanden worden gerapporteerd.
6 maanden
Zelfgerapporteerde therapietrouw (kinderrapporten)
Tijdsspanne: 6 maanden
De zelfgerapporteerde therapietrouw van kinderen werd beoordeeld aan de hand van drie items: 1) "Op hoeveel dagen heeft u in de afgelopen 30 dagen ten minste één dosis van uw hiv-medicijnen gemist (bereik: 0-30 dagen)?" 2) "Hoe vaak heeft u in de afgelopen 30 dagen uw hiv-medicijn ingenomen op de manier zoals de bedoeling was (nooit tot altijd)?" en 3) "Hoe goed heeft u de afgelopen 30 dagen uw HIV-medicijn ingenomen op de manier die u zou moeten innemen (zeer slecht - uitstekend)"? De antwoorden werden gelineariseerd op een continue schaal variërend van 0-100, waarbij lage scores een slechte therapietrouw vertegenwoordigden en 100 een perfecte therapietrouw. Scores na 6 maanden worden gerapporteerd.
6 maanden
Betrokkenheid bij seksueel risicogedrag (kindrapporten)
Tijdsspanne: 6 maanden
De betrokkenheid bij seksueel risicogedrag werd gemeten door een respondent te vragen of hij/zij zich schuldig had gemaakt aan onbeschermde seks, gecodeerd als ‘ja’ of ‘nee’. Het aantal deelnemers dat na zes maanden “ja” antwoordde, wordt gerapporteerd.
6 maanden
Intenties om deel te nemen aan seksueel risicogedrag (kindrapporten)
Tijdsspanne: 6 maanden
De intenties om deel te nemen aan seksueel risicogedrag werden beoordeeld door respondenten te vragen te beoordelen hoe vijf uitspraken over seksuele activiteit op hen van toepassing waren. De items werden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal, waarbij 1=nooit, 2=soms, 3=ongeveer de helft van de tijd, 4=meestal en 5=altijd. Min/max-waarden: 5-25, waarbij hogere scores wijzen op hoge intenties om seksueel risicogedrag te vertonen. Scores na 6 maanden worden gerapporteerd.
6 maanden
Ondersteuning van kinderverzorgers (kinderrapporten)
Tijdsspanne: 6 maanden
De steun van kinderverzorgers werd gemeten met behulp van 17 items van de schaal Social Support Behaviors Scale (SS-BS). Respondenten werd gevraagd de volwassenen met wie ze samenleven te beoordelen op een 5-punts Likertschaal, waarbij 1=nooit, 2=soms, 3=ongeveer de helft van de tijd, 4=meestal en 5=altijd. Min/max-waarden: 17-85. Er zijn opgetelde scores gemaakt, waarbij hoge scores duiden op een hoog niveau van waargenomen steun van zorgverleners. Scores na 6 maanden worden gerapporteerd.
6 maanden
Vriendschapskwaliteit (kindrapporten)
Tijdsspanne: 6 maanden
De kwaliteit van de vriendschappen van het kind werd gemeten met behulp van 21 items van de Friendship Qualities Scale. Deze multidimensionale meetschaal beoordeelt de kwaliteit van de relaties van kinderen met hun beste vrienden via verschillende aspecten, waaronder nabijheid, hulp, veiligheid en nabijheid. Respondenten werd gevraagd aan te geven in hoeverre elke stelling op hen van toepassing was. De antwoorden werden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal, waarbij 1=nooit, 2=soms, 3=ongeveer de helft van de tijd, 4=meestal en 5=altijd. Min/max-waarden: 21-105, waarbij hoge scores een vriendschapsniveau van hoge kwaliteit aangeven. Scores na 6 maanden worden gerapporteerd.
6 maanden
Eenzaamheid (kindrapporten)
Tijdsspanne: 6 motten
De eenzaamheid van kinderen werd beoordeeld met behulp van de UCLA Loneliness Scale. De schaal met 20 items meet zowel iemands subjectieve gevoelens van eenzaamheid als gevoelens van sociaal isolement. De antwoorden werden beoordeeld op een 4-punts Likertschaal met 3= ik voel me vaak zo, 2= ik voel me soms zo, 1 = ik voel me zelden zo, en 0= ik voel me nooit zo. Min/max-waarden: 0-60, waarbij hoge scores wijzen op een hoger niveau van sociaal isolement. Scores na 6 maanden worden gerapporteerd.
6 motten
Geestelijke gezondheid van zorgverlener (zorgverlenerrapporten)
Tijdsspanne: 6 maanden
Het functioneren van de geestelijke gezondheid van zorgverleners werd beoordeeld aan de hand van 34 items uit de Brief Symptom Inventory (BSI). De schaal meet symptomen van angst, somatisatie en depressie. Respondenten werd gevraagd om op een 5-punts Likertschaal aan te geven hoe zij zich emotioneel voelden, waarbij 1=nooit waar, 2=zelden waar, 3=soms waar, 4=meestal waar en 5=altijd waar. Min/max-waarden: 34-170, waarbij hogere scores een hoger niveau van psychische problemen bij de zorgverlener vertegenwoordigen. Scores na 6 maanden worden gerapporteerd.
6 maanden
Ouderschapsstress bij de verzorger (rapporten van de verzorger)
Tijdsspanne: 6 maanden
Ouderschapsstress werd gemeten met 33 items uit de Parenting Stress Index (PSI). De schaal met 33 items beoordeelt symptomen die verband houden met ouderlijke problemen, een moeilijk kind en disfunctionele relaties tussen verzorger en kind. Respondenten werd gevraagd hun opvoedingsstress te beoordelen op een 4-punts Likertschaal, waarbij 1=helemaal mee oneens, 2=enigszins mee oneens, 3=enigszins mee eens en 4=zeer mee eens. Het theoretische bereik voor deze schaal is 33-132, waarbij hoge scores duiden op hoge niveaus van opvoedingsstress. Scores na 6 maanden worden gerapporteerd.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Washington University School of Medicine

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
26 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
3 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
27 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
11 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 maart 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • R21MH121141 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Zodra alle gegevens zijn geanonimiseerd, opgeschoond en gevalideerd en de belangrijkste bevindingen zijn gepubliceerd, verwachten de onderzoekers de gegevens te delen met de wetenschappelijke gemeenschap. Het onderzoeksteam zal datasets beschikbaar stellen aan elke persoon die een rechtstreeks verzoek indient bij de PI en aangeeft dat de gegevens zullen worden gebruikt voor onderzoeksdoeleinden (per Code of Federal Regulations Title 45 Part 46: "Onderzoek wordt gedefinieerd als een systematisch onderzoek, inclusief onderzoek, ontwikkeling, testen en evaluatie, ontworpen om algemene kennis te ontwikkelen of bij te dragen."). Bij het delen van gegevens van deelnemers volgt het team de overeenkomst voor het delen van gegevens van Washington University in St. Louis' Office of Sponsored Projects.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen