Suubi4Stigma: HIV:hen liittyvän leimautumisen käsitteleminen nuorten keskuudessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Masaka, Uganda
- International Center for Child Health and Development Field Office
-
Masaka, Uganda
- Reach the Youth Uganda
-
-
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63130
- Washington University in St. Louis
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Lasten osallistumiskriteerit:
- HIV+ -status - määritellään lapseksi, joka on testattu HIV:n varalta lääkärinlausunnon vahvistamana ja jolle on kerrottu, eli hän tietää tilansa
- Määrätty antiretroviraalinen hoito
- Asuminen perheessä (määritelty laajasti - ei välttämättä biologisten vanhempien kanssa)
Ikäraja 10-14 vuotta.
Lasten poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty ymmärtämään tutkimusmenettelyjä ja/tai osallistujien oikeuksia tietoisen suostumusprosessin aikana
- Ei halua tai pysty sitoutumaan tutkimuksen suorittamiseen.
- Lahjat, joilla on hätätarpeita (esim. sairaalahoito), tarvittava hoito turvataan tutkimukseen osallistumisen sijaan
Omaishoitajan osallistumiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
Suostu osallistumaan tutkimukseen.
Omaishoitajien poissulkemiskriteerit
- Ei pysty ymmärtämään tutkimusmenettelyjä ja/tai osallistujien oikeuksia tietoisen suostumusprosessin aikana
- Ei halua tai pysty sitoutumaan tutkimuksen suorittamiseen.
- Lahjat, joilla on hätätarpeita (esim. sairaalahoito), tarvittava hoito turvataan tutkimukseen osallistumisen sijaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Tavanomainen hoito koostuu perinteisestä klinikan interventiosta, joka keskittyy testauspalveluihin, ART-hoitoon ja sairauden hallintaan liittyviin tietoihin.
|
|
|
Kokeellinen: Ryhmäkognitiivinen käyttäytymisterapia (G-CBT)
G-CBT koostuu 10 istunnosta HIV/aidsiin liittyvää leimaamista varten, ja siinä hyödynnetään CBT:n ydinkomponentteja, mukaan lukien psykokasvatus, kognitiiviset uudelleenjärjestelyt ja taitojen kehittäminen mukautuvien selviytymismekanismien lisäämiseksi.
|
G-CBT koostuu 10 istunnosta HIV/aidsiin liittyvää leimaamista varten, ja siinä hyödynnetään CBT:n ydinkomponentteja, mukaan lukien psykokasvatus, kognitiiviset uudelleenjärjestelyt ja taitojen kehittäminen mukautuvien selviytymismekanismien lisäämiseksi.
|
|
Kokeellinen: Multiple Family Group (MFG)
MFG koostuu 10 istunnosta, jotka vahvistavat perhesuhteita ja joiden tarkoituksena on puuttua HIV/aidsiin liittyvään stigmaan yksilötasolla ja perheiden sisällä.
MFG:n ydinkomponentit tunnetaan nimellä 4R ja 2S: säännöt, vastuu, ihmissuhteet, kunnioittava viestintä, stressi ja sosiaalinen tuki.
|
MFG koostuu 10 istunnosta, jotka vahvistavat perhesuhteita ja joiden tarkoituksena on puuttua HIV/aidsiin liittyvään stigmaan yksilötasolla ja perheiden sisällä.
MFG:n ydinkomponentit tunnetaan nimellä 4R ja 2S: säännöt, vastuu, ihmissuhteet, kunnioittava viestintä, stressi ja sosiaalinen tuki.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HIV-stigma (lapsiraportit)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Lasten HIV-stigma mitattiin HIV-stigma-asteikolla (HSS).
40 kohdan asteikko mittaa HIV-tartunnan leimaa ja psykososiaalisia puolia.
Vastaukset arvioitiin 4 pisteen asteikolla 1 = täysin samaa mieltä, 2 = samaa mieltä, 3 = eri mieltä ja 4 = täysin eri mieltä.
Päinvastaisessa suunnassa olevat kohteet koodattiin käänteisesti yhteenlaskettujen pisteiden luomiseksi, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeaa HIV:hen liittyvää leimautumista.
Min/maksimiarvot: 40-160.
Pisteet 6 kuukauden ajalta raportoidaan.
|
6 kuukautta
|
|
HIV-häpeä (lapsiraportit)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Lasten HIV-häpeä mitattiin Shame Questionnaire -kyselyllä.
8 pisteen asteikolla arvioidaan lapsen häpeän tunnetta 3 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei totta, 1 = jokseenkin totta ja 2 = erittäin totta.
Yhteenlasketut pisteet luotiin korkeammilla pisteillä, jotka edustavat korkeaa HIV:hen liittyvää häpeää.
Min/maksimiarvot: 0-16.
Pisteet 6 kuukauden ajalta raportoidaan.
|
6 kuukautta
|
|
Yhdistyksen stigma (lapsiraportit)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Stigma assosiaatioiden mukaan (Child-raportit) mitattiin käyttämällä 10 kohdetta Brief Stigma-by Association -asteikosta.
Asteikko mittaa stigman kokemuksia ja seurauksia 3 pisteen asteikolla, jossa 0= ei ollenkaan, 1= joskus ja 2= koko ajan.
Yhteenlasketut pisteet luotiin korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat korkeaa stigman assosiaatiota.
Min/maksimiarvot: 0-20.
Pisteet 6 kuukauden ajalta raportoidaan.
|
6 kuukautta
|
|
HIV/AIDS-stigma ja syrjintä (hoitajaraportit)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Käytettiin HIV/AIDS-stigma- ja syrjintäasteikkoa.
22-asteikolla arvioitiin vastaajien mielipidettä hiv-/aids-potilaista.
Vastaukset arvioitiin 4 pisteen asteikolla 1 = täysin samaa mieltä, 2 = samaa mieltä, 3 = eri mieltä ja 4 = täysin eri mieltä.
Min/maksimiarvot: 22–88, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa havaittua HIV:hen liittyvää leimautumista ja syrjiviä asenteita omaishoitajien keskuudessa.
Pisteet 6 kuukauden ajalta raportoidaan.
|
6 kuukautta
|
|
Yhdistyksen leima (Caregiver Reports)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Assosiaatioleimaus mitattiin käyttämällä 10 kohdetta Brief Stigma-by-Association Scale -asteikosta.
Asteikko mittaa stigman kokemuksia ja seurauksia 3 pisteen asteikolla, jossa 0= ei ollenkaan, 1= joskus ja 2= koko ajan.
Min/maksimiarvot: 0-20.
Yhteenlasketut pisteet luotiin korkeammilla pisteillä, jotka osoittivat korkeampaa stigman tasoa hoitajien kokeman assosioinnin perusteella.
Pisteet 6 kuukauden ajalta raportoidaan.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasten masennuksen oireet (lapsiraportit)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Lasten masennusoireiden mittaamiseen käytettiin Child Depression Inventorya (CDI).
Vastaajia pyydettiin merkitsemään lausunto, joka parhaiten kuvasi heidän tunteitaan viimeisen kahden viikon aikana.
Jokaisella CDI:n 14 kohdasta on kolme vastausvaihtoehtoa, jotka vastaavat kliinisen masennuksen eri oireiden tasoja.
Min/max: 0-28, korkeammat pisteet edustavat korkeaa masennusoireiden tasoa.
Pisteet 6 kuukauden ajalta raportoidaan.
|
6 kuukautta
|
|
Itsekäsitys (lapsiraportit)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Itsekäsitys mitattiin Tennessee Self-Concept Scale (TSCS) -asteikolla.
20 pisteen asteikko mittaa lasten identiteettikäsitystä, itsetyytyväisyyttä ja muuta käyttäytymistä.
Jokainen kohta arvioitiin 5 pisteen asteikolla: 1 = aina epätosi, 2 = yleensä epätosi, 3 = joskus tosi/joskus epätosi, 4 = yleensä tosi ja 5 = aina tosi.
Min/maksimiarvot: 20-100.
Kymmenen käänteissuuntaista kohdetta koodattiin käänteisesti yhteenlaskettujen pisteiden luomiseksi, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa lapsen itsekäsitystä.
Pisteet 6 kuukauden ajalta raportoidaan.
|
6 kuukautta
|
|
Toivottomuus (lapsiraportit)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Toivottomuus mitattiin Beck Hopelessness Scale (BHS) -asteikolla.
20 pisteen asteikko mittaa lasten toivottomuutta ja pessimistisiä asenteita tulevaisuutta kohtaan.
Kohteiden vastaus on "tosi" tai "epätosi", joka on koodattu numerolla "1" tai "0".
Yhdeksän positiivista sanamuotoa sisältävää kohtaa koodattiin käänteisesti koko asteikon yhteenlasketun pistemäärän luomiseksi.
Min/maksimiarvot: 0-20, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa toivottomuutta.
Pisteet 6 kuukauden ajalta raportoidaan.
|
6 kuukautta
|
|
Posttraumaattisen stressihäiriön oireet (lapsiraportit)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Lapsen PTSD mitattiin käyttämällä 31 kohdetta lyhennetystä Childhood post-traumatic Stress Reaction Index (CPTS-RI) -indeksistä.
Osallistujilta kysyttiin ihmisten reaktioista joskus erittäin pahojen asioiden tapahtuessa ja kuinka tämä soveltui heihin viimeisen kuukauden aikana.
Vastaukset arvioitiin 5-pisteen Likert-asteikolla, jossa 0 = ei mitään, 1 = vähän (1-2 päivää viikossa), 2 = vähän (2-3 päivää viikossa), 3 = paljon (2 päivää kuukaudessa) ja 4 = useimmat (melkein joka päivä).
Min/maksimiarvot: 0-124.
Yhteenlasketut pisteet luotiin korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat korkeampia lasten PTSD-oireita.
Pisteet 6 kuukauden ajalta raportoidaan.
|
6 kuukautta
|
|
Itse ilmoittama lääkityksen noudattaminen (lapsiraportit)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Lapsen itse ilmoittamaa hoitoon sitoutumista arvioitiin kolmella seikalla: 1) "Kuinka monena päivänä viimeisten 30 päivän aikana unohdit vähintään yhden annoksen HIV-lääkitystäsi (vaihteluväli: 0-30 päivää)?" 2) "Kuinka usein viimeksi kuluneiden 30 päivän aikana olet ottanut HIV-lääkettäsi niin kuin piti (et koskaan)?" ja 3) "Kuinka hyvää työtä teit viimeisten 30 päivän aikana ottaessasi HIV-lääkettäsi odotetulla tavalla (erittäin huono - erinomainen)"?
Vastaukset linearisoitiin jatkuvaan asteikkoon välillä 0-100, alhaiset pisteet edustavat huonoa sitoutumista ja 100 edustavat täydellistä sitoutumista.
Pisteet 6 kuukauden ajalta raportoidaan.
|
6 kuukautta
|
|
Sitoutuminen seksuaaliseen riskikäyttäytymiseen (lapsiraportit)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Seksuaaliseen riskikäyttäytymiseen sitoutumista mitattiin kysymällä vastaajalta, oliko hän harrastanut suojaamatonta seksiä, koodattuna "kyllä" tai "ei".
Raportoidaan osallistujien lukumäärä, jotka vastasivat "kyllä" kuuden kuukauden kohdalla.
|
6 kuukautta
|
|
Aikomukset ryhtyä seksuaaliseen riskikäyttäytymiseen (lapsiraportit)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Aikomuksia ryhtyä seksuaaliseen riskikäyttäytymiseen arvioitiin pyytämällä vastaajia arvioimaan, kuinka 5 seksuaaliseen toimintaan liittyvää väitettä koski heitä.
Kohteet arvioitiin 5-pisteen Likert-asteikolla, jossa 1=ei koskaan, 2=joskus, 3=noin puolet ajasta, 4=useimmiten ja 5=aina.
Min/maksimiarvot: 5–25, korkeammat pisteet osoittavat suuria aikomuksia ryhtyä seksuaaliseen riskinottokäyttäytymiseen.
Pisteet 6 kuukauden ajalta raportoidaan.
|
6 kuukautta
|
|
Lastenhoitajan tuki (lapsiraportit)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Lastenhoitajan tukea mitattiin käyttämällä 17 kohdetta Social Support Behaviors Scale (SS-BS) -asteikosta.
Vastaajia pyydettiin arvioimaan aikuiset, joiden kanssa he asuvat, 5-pisteen Likert-asteikolla: 1 = ei koskaan, 2 = joskus, 3 = noin puolet ajasta, 4 = suurimman osan ajasta ja 5 = aina.
Min/maksimiarvot: 17-85.
Yhteenlasketut pisteet luotiin korkeilla pisteillä, jotka osoittavat omaishoitajien koettua tukea.
Pisteet 6 kuukauden ajalta raportoidaan.
|
6 kuukautta
|
|
Ystävyyden laatu (lapsiraportit)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Lapsen ystävyyssuhteiden laatua mitattiin ystävyysominaisuuksien asteikon 21 pisteellä.
Tämä moniulotteinen mitta-asteikko arvioi lasten suhteiden laatua parhaisiin ystäviinsa useiden näkökohtien kautta, mukaan lukien läheisyys, apu, turvallisuus ja läheisyys.
Vastaajia pyydettiin arvioimaan, miten kukin väite soveltuu heihin.
Vastaukset arvioitiin 5-pisteen Likert-asteikolla, jossa 1 = ei koskaan, 2 = joskus, 3 = noin puolet ajasta, 4 = suurin osa ajasta ja 5 = aina.
Min/maksimiarvot: 21-105, korkeat pisteet osoittavat korkealaatuista ystävyystasoa.
Pisteet 6 kuukauden ajalta raportoidaan.
|
6 kuukautta
|
|
Yksinäisyys (lapsiraportit)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Lapsen yksinäisyys arvioitiin UCLA:n yksinäisyysasteikkoa käyttäen.
20 pisteen asteikolla mitataan subjektiivisia yksinäisyyden ja sosiaalisen eristäytymisen tunteita.
Vastaukset arvioitiin 4-pisteen Likert-asteikolla 3= tunnen usein näin, 2= tunnen toisinaan näin, 1 = tunnen harvoin näin ja 0 = en koskaan tunne näin.
Min/maksimiarvot: 0-60, korkeat pisteet osoittavat korkeampaa sosiaalista eristyneisyyttä.
Pisteet 6 kuukauden ajalta raportoidaan.
|
6 kuukautta
|
|
Omaishoitajan mielenterveys (hoitajaraportit)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Omaishoitajan mielenterveystoimintaa arvioitiin käyttämällä 34 kohdetta Brief Symptom Inventorysta (BSI).
Asteikko mittaa ahdistuksen, somatisaation ja masennuksen oireita.
Vastaajia pyydettiin arvioimaan tunteita heistä 5-pisteen Likert-asteikolla, jossa 1 = ei koskaan totta, 2 = harvoin totta, 3 = totta joskus, 4 = totta suurimman osan ajasta ja 5 = aina totta.
Min/maksimiarvot: 34-170, korkeammat pisteet edustavat korkeampaa omaishoitajan henkistä kärsimystä.
Pisteet 6 kuukauden ajalta raportoidaan.
|
6 kuukautta
|
|
Omaishoitajan vanhemmuuden stressi (hoitajaraportit)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vanhemmuusstressiä mitattiin 33 erällä vanhemmuuden stressiindeksistä (PSI).
33 pisteen asteikolla arvioidaan oireita, jotka liittyvät vanhempien ahdistukseen, vaikeisiin lapsiin ja hoitajan ja lapsen huonoihin suhteisiin.
Vastaajia pyydettiin arvioimaan vanhemmuuden stressinsä 4-pisteen Likert-asteikolla, jossa 1 = täysin eri mieltä, 2 = jokseenkin eri mieltä, 3 = jokseenkin samaa mieltä ja 4 = täysin samaa mieltä.
Tämän asteikon teoreettinen alue on 33-132, ja korkeat pisteet osoittavat korkeaa vanhemmuuden stressiä.
Raportoidaan pisteet 6 kuukauden kohdalla.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Nabunya P, Ssewamala FM, Bahar OS, Michalopoulos LTM, Mugisha J, Neilands TB, Trani JF, McKay MM. Suubi4Stigma study protocol: a pilot cluster randomized controlled trial to address HIV-associated stigma among adolescents living with HIV in Uganda. Pilot Feasibility Stud. 2022 Apr 29;8(1):95. doi: 10.1186/s40814-022-01055-7.
- Nabunya P, Ssewamala FM, Kizito S, Mugisha J, Brathwaite R, Neilands TB, Migadde H, Namuwonge F, Ssentumbwe V, Najjuuko C, Sensoy Bahar O, Mwebembezi A, McKay MM. Preliminary Impact of Group-Based Interventions on Stigma, Mental Health, and Treatment Adherence Among Adolescents Living with Human Immunodeficiency Virus in Uganda. J Pediatr. 2024 Jun;269:113983. doi: 10.1016/j.jpeds.2024.113983. Epub 2024 Feb 23.
- Kizito S, Nabunya P, Ssewamala FM. Enhancing Adherence to Antiretroviral Therapy Among Adolescents Living With HIV Through Group-Based Therapeutic Approaches in Uganda: Findings From a Pilot Cluster-Randomized Controlled Trial. J Pediatr Psychol. 2023 Nov 16;48(11):907-913. doi: 10.1093/jpepsy/jsad081.
- Nabunya P, Namuwonge F, Sensoy Bahar O, Ssentumbwe V, Migadde H, Mugisha J, Ssewamala FM. Stigma by Association, Parenting Stress, and the Mental Health of Caregivers of Adolescents Living With HIV in Uganda. J Adolesc Health. 2023 May;72(5S):S18-S23. doi: 10.1016/j.jadohealth.2022.08.017.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Hitaat virustaudit
- HIV-infektiot
- Immuunikato
- Psykoterapia
- Käyttäytymistieteet ja toiminnot
- Sosioenvisioterapia
- Ryhmä, ryhmä
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- R21MH121141 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .