Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Suubi4Stigma: Håndtering af HIV-associeret stigma blandt unge

10. marts 2026 opdateret af: Fred Ssewamala, Washington University School of Medicine
Undersøgelsen søger at reducere HIV/AIDS-associeret stigmatisering og dens negative indvirkning på unges sundhed og psykosociale velvære. Denne undersøgelse vil undersøge to evidensinformerede interventioner: 1) gruppekognitiv adfærdsterapi (G-CBT), der sigter mod kognitiv omstrukturering og styrkelse af mestringsevner på individniveau, og 2) multipel familiegruppe (MFG), der styrker familierelationer beregnet til at adressere hiv/aids-associeret stigmatisering på individniveau og i familier. Unge mellem 10-14 år vil blive tilfældigt tildelt -på klinikniveau, til en af ​​tre undersøgelsesarme: 1) Sædvanlig pleje til at modtage den aktuelt implementerede sædvanlige pleje, der adresserer HIV/AIDS-associeret stigma (uddannelsesmateriale fra Ugandas ministerium for Sundhed); 2) G-CBT intervention + sædvanlig pleje; og 3) MFG intervention + sædvanlig pleje. Indgrebene vil blive leveret over en 3-måneders periode. Vurderinger vil blive indsamlet ved baseline, 3 måneder og 6 måneder efter påbegyndelse af intervention. Undersøgelsen vil også udforske deltagere, pårørende og facilitatorers interventionserfaringer, såvel som facilitatorer på flere niveauer og barrierer for interventionsimplementering og deltagelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Afrika syd for Sahara (SSA) er hårdt belastet af HIV, med 85 % af nye infektioner blandt unge og unge globalt i regionen. Nylige statistikker viser, at hiv-prævalensen blandt unge og unge er stigende i Uganda. Mens tilgængelighed og adgang til gratis antiretroviral behandling (ART) har reduceret børnedødeligheden, har det øget sandsynligheden for, at et antal børn, der lever med HIV (CLWH), vil gå over i voksenlivet, med HIV som en kronisk, stærkt stigmatiseret sygdom. Desværre resulterer det stigmatisering, som denne gruppe oplever, i meget lavere livskvalitet. Stigma, en almindelig oplevelse præget af offentlig skyld, moralsk fordømmelse og diskrimination, er blevet dokumenteret som en af ​​de største udfordringer for at bremse spredningen af ​​HIV&AIDS. Det fastholder kulturen af ​​tavshed og frygt og forhindrer enkeltpersoner i at teste og søge sundhedspleje. Forskning har vist, at HIV/AIDS-associeret stigma forudsiger depression og PTSD, dårlig behandling og overholdelse, ensomhed og social isolation, HIV-relateret fysisk sundhed og HIV seksuel risikoadfærd. Det er afgørende for hiv-interventioner at målrette stigmatisering for at reducere hiv-spredning. Alligevel er stigma-reducerende interventioner rettet mod børn og unge, der lever med HIV/AIDS i SSA, næsten ikke-eksisterende. Der er således behov for forskning, der vil generere viden til at adressere hiv/aids-associeret stigma, især blandt CLWH, når de overgår til ungdomsårene. Den foreslåede eksplorative undersøgelse (R21) vil: Mål 1: Pilotteste gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige virkning af en innovativ gruppe kognitiv adfærdsterapi (G-CBT) og Multiple Family Group (MFG) interventioner for at reducere HIV/AIDS-associeret stigma og dets indvirkning på målrettede deltagerresultater (stigma, posttraumesymptomer, depression, seksuel risikoadfærd, familie/social støtte og overholdelse af medicin) sammenlignet med: 1a) sædvanlig pleje vs G-CBT; 1b) Sædvanlig pleje vs. MFG; 1c) G-CBT vs. MFG. Mål 2: Kvalitativt undersøge deltagernes og facilitatorernes interventionserfaringer og identificere individuelle, familie- og institutionelle facilitatorer og barrierer for G-CBT og MFG interventionsimplementering og deltagelse. Undersøgelsen vil blive udført på 9 sundhedsklinikker (n = 90 børn i alderen 10-14) og deres pårørende (i alt 90 børneplejer-dyader) i Masaka. Klinikker vil blive randomiseret til en af ​​tre undersøgelsesarme (n=3 klinikker; 30 børneplejerdyader hver arm): 1) Sædvanlig pleje til at modtage den aktuelt implementerede sædvanlige pleje, der adresserer hiv/aids-associeret stigma (uddannelsesmateriale udviklet af ugandierne Sundhedsministeriet); 2) G-CBT intervention + sædvanlig pleje; og 3) MFG intervention + sædvanlig pleje. Deltagerne vil blive fulgt over en 6-måneders periode med data indsamlet ved baseline, 3 måneder og 6 måneder efter interventionsinitiering for at vurdere gennemførlighed, acceptabilitet og foreløbig virkning. Det langsigtede mål med den foreslåede forskning er at udvikle kulturelt passende, gennemførlige, acceptable og effektive interventioner, der adresserer HIV/AIDS-associeret stigma og dets indvirkning på CLWH's velbefindende og deres familier i SSA.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
89

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63130
        • Washington University in St. Louis
  • Uganda
      • Masaka, Uganda
        • International Center for Child Health and Development Field Office
      • Masaka, Uganda
        • Reach the Youth Uganda

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier for børn:

  1. HIV+-status - defineret som et barn, der er blevet testet for HIV med bekræftelse af lægerapport og er blevet videregivet til, dvs. kender deres status
  2. Foreskrevet antiretroviral behandling
  3. At leve i en familie (defineret bredt - ikke nødvendigvis med biologiske forældre)

  4. Alder 10 til 14 år.

    Eksklusionskriterier for børn:

  5. Ude af stand til at forstå undersøgelsesprocedurerne og/eller deltagerrettighederne under processen med informeret samtykke
  6. Uvillig eller ude af stand til at forpligte sig til at gennemføre undersøgelsen.
  7. Gaver med akutte behov (f.eks. hospitalsindlæggelse), nødvendig pleje vil blive sikret frem for studiedeltagelse

Inklusionskriterier for pårørende:

  1. Alder 18 og derover

  2. Accepter at deltage i undersøgelsen.

    Eksklusionskriterier for plejere

  3. Ude af stand til at forstå undersøgelsesprocedurerne og/eller deltagerrettighederne under processen med informeret samtykke
  4. Uvillig eller ude af stand til at forpligte sig til at gennemføre undersøgelsen.
  5. Gaver med akutte behov (f.eks. hospitalsindlæggelse), nødvendig pleje vil blive sikret frem for studiedeltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje består af den traditionelle klinikintervention, der fokuserer på testtjenester, ART-behandling og information om sygdomshåndtering.
Eksperimentel: Gruppekognitiv adfærdsterapi (G-CBT)
G-CBT består af 10-sessioner for HIV/AIDS-associeret stigma, der udnytter kernekomponenter i CBT, herunder psykoedukation, kognitiv omstrukturering og færdighedsopbygning for at øge adaptive mestringsmekanismer.
Adfærdsmæssigt: Gruppekognitiv adfærdsterapi (G-CBT)
G-CBT består af 10-sessioner for HIV/AIDS-associeret stigma, der udnytter kernekomponenter i CBT, herunder psykoedukation, kognitiv omstrukturering og færdighedsopbygning for at øge adaptive mestringsmekanismer.
Eksperimentel: Multiple Family Group (MFG)
MFG består af 10-sessioner, der styrker familierelationer med det formål at adressere HIV/AIDS-associeret stigmatisering på individniveau og i familier. Kernekomponenterne i MFG er kendt som 4R'er og 2S'er: regler, ansvar, relationer, respektfuld kommunikation, stress og social støtte.
Adfærdsmæssigt: Multiple Family Group (MFG)
MFG består af 10-sessioner, der styrker familierelationer med det formål at adressere HIV/AIDS-associeret stigmatisering på individniveau og i familier. Kernekomponenterne i MFG er kendt som 4R'er og 2S'er: regler, ansvar, relationer, respektfuld kommunikation, stress og social støtte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HIV-stigma (børnerapporter)
Tidsramme: 6 måneder
Child HIV Stigma blev målt ved HIV Stigma Scale (HSS). 40-skalaen måler stigmatisering og psykosociale aspekter ved at have hiv. Svarene blev bedømt på en 4-trins skala med 1= meget enig, 2= enig, 3=uenig og 4=meget uenig. Elementer i den omvendte retning blev omvendt kodet for at skabe summerede scores, hvor højere score indikerer høje niveauer af HIV-relateret stigma. Min/max værdier: 40-160. Der rapporteres score ved 6 måneder.
6 måneder
HIV-skam (børnerapporter)
Tidsramme: 6 måneder
Barn HIV Skam blev målt ved Shame Questionnaire. 8-skalaen bruges til at vurdere barnets skamfølelse på en 3-trins skala, med 0 =ikke sandt, 1 = noget sandt og 2 =meget sandt. Summerede scores blev skabt med højere scores, der repræsenterer høje niveauer af HIV-associeret skam. Min/max værdier: 0-16. Der rapporteres score ved 6 måneder.
6 måneder
Stigma efter forening (Børnerapporter)
Tidsramme: 6 måneder
Stigma efter association (Børnerapporter) blev målt ved hjælp af 10 punkter fra Brief Stigma-by Association Scale. Skalaen måler oplevelser og konsekvenser af tilhørende stigma, på en 3-trins skala med 0= Slet ikke, 1= Nogle gange og 2= Hele tiden. Summerede scores blev oprettet med højere scores, der indikerer høje niveauer af stigma-ved association. Min/max værdier: 0-20. Der rapporteres score ved 6 måneder.
6 måneder
HIV/AIDS-stigma og diskrimination (omsorgspersoners rapporter)
Tidsramme: 6 måneder
HIV/AIDS Stigma and Discrimination Scale blev brugt. Skalaen med 22 punkter vurderede respondenterne om, hvad de synes om mennesker, der lever med hiv/aids. Svarene blev bedømt på en 4-trins skala med 1= meget enig, 2= enig, 3=uenig og 4=meget uenig. Min/max værdier: 22-88, med højere score, der indikerer højere niveauer af opfattet HIV-relateret stigmatisering og diskriminerende holdninger blandt pårørende. Der rapporteres score ved 6 måneder.
6 måneder
Stigma efter forening (plejerrapporter)
Tidsramme: 6 måneder
Stigma efter association blev målt ved hjælp af 10-elementer fra Brief Stigma-by-Association Scale. Skalaen måler oplevelser og konsekvenser af tilhørende stigma, på en 3-trins skala, med 0= Slet ikke, 1= Nogle gange og 2= Hele tiden. Min/max værdier: 0-20. Opsummerede scores blev oprettet med højere scores, der indikerer højere niveauer af stigmatisering ved tilknytning oplevet af omsorgspersoner. Der rapporteres score ved 6 måneder.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Børns depressive symptomer (børnerapporter)
Tidsramme: 6 måneder
Child Depression Inventory (CDI) blev brugt til at måle børns depressive symptomer. Respondenterne blev bedt om at markere et udsagn, der bedst beskrev deres følelser i løbet af de sidste 2 uger. Hvert af de 14 punkter på CDI har tre svarmuligheder, der svarer til forskellige niveauer af symptomologi for klinisk depression. Min/max: 0-28, med højere score, der repræsenterer høje niveauer af depressive symptomer. Der rapporteres score ved 6 måneder.
6 måneder
Selvopfattelse (Child Reports)
Tidsramme: 6 måneder
Selvkoncept blev målt ved hjælp af Tennessee Self-Concept Scale (TSCS). 20-skalaen måler børns opfattelse af identitet, selvtilfredshed og anden adfærd. Hvert punkt blev bedømt på en 5-punkts skala: 1= altid falsk, 2=normalt falsk, 3=nogle gange sand/nogle gange falsk, 4=normalt sand og 5= altid sand. Min/max værdier: 20-100. Ti elementer i den omvendte retning blev omvendt kodet for at skabe summerede scores, hvor højere score indikerer højere niveauer af børns selvopfattelse. Der rapporteres score ved 6 måneder.
6 måneder
Håbløshed (Child Reports)
Tidsramme: 6 måneder
Håbløshed blev målt ved hjælp af Beck Hopelessness Scale (BHS). 20-skalaen måler børns håbløshed og pessimistiske holdninger til fremtiden. Elementer har et "sandt" eller "falskt" svar kodet som henholdsvis "1" eller "0". Ni elementer med positiv formulering blev omvendt kodet for at skabe en summeret score for hele skalaen. Min/max værdier: 0-20, med højere score, der indikerer højere niveauer af håbløshed. Der rapporteres score ved 6 måneder.
6 måneder
Posttraumatisk stresslidelse Symptomer (Børnerapporter)
Tidsramme: 6 måneder
Childhood PTSD blev målt ved hjælp af 31 elementer fra det forkortede Childhood post-traumatic Stress Reaction Index (CPTS-RI). Deltagerne blev spurgt om reaktioner, folk nogle gange har, efter at der er sket meget slemme ting, og hvordan dette var relevant for dem i den seneste måned. Svarene blev vurderet på en 5-punkts Likert-skala med 0= Ingen, 1= Lidt (1-2 dage om ugen), 2 = nogle (2-3 dage om ugen), 3 = Meget (2 dage om måneden) og 4 =mest (Næsten hver dag). Min/max værdier: 0-124. Opsummerede scores blev oprettet med højere scores, der indikerer højere niveauer af børns PTSD-symptomer. Der rapporteres score ved 6 måneder.
6 måneder
Selvrapporteret medicinoverholdelse (børnerapporter)
Tidsramme: 6 måneder
Børns selvrapporterede overholdelse blev vurderet ved hjælp af tre punkter: 1) "I de sidste 30 dage, hvor mange dage gik du glip af mindst én dosis af din HIV-medicin (interval: 0-30 dage)?" 2) "I de sidste 30 dage, hvor ofte tog du din HIV-medicin på den måde, du skulle (aldrig til altid)?" og 3) "I de sidste 30 dage, hvor godt et stykke arbejde har du gjort ved at tage din hiv-medicin på den måde, du skulle (meget dårlig - fremragende)"? Svarene blev lineariseret i en kontinuerlig skala fra 0-100, hvor lave scores repræsenterer dårlig overholdelse og 100 repræsenterer perfekt overholdelse. Der rapporteres score ved 6 måneder.
6 måneder
Engagement i seksuel risikoadfærd (børnerapporter)
Tidsramme: 6 måneder
Engagement i seksuel risikoadfærd blev målt ved at spørge en respondent, om de havde deltaget i ubeskyttet sex, kodet som "ja" eller "nej". Antallet af deltagere, der svarede "ja" efter 6 måneder, er indberettet.
6 måneder
Intentioner om at engagere sig i seksuel risikoadfærd (Børnerapporter)
Tidsramme: 6 måneder
Intentioner om at engagere sig i seksuel risikoadfærd blev vurderet ved at bede respondenterne om at vurdere, hvordan 5 seksuelle aktivitetsrelaterede udsagn gjaldt dem. Elementer blev bedømt på en 5-punkts Likert-skala med 1=aldrig, 2=nogle gange, 3=ca. halvdelen af ​​tiden, 4=det meste af tiden og 5=altid. Min/max-værdier: 5-25, med højere score, der indikerer høje intentioner om at engagere sig i seksuel risikoadfærd. Der rapporteres score ved 6 måneder.
6 måneder
Børnepasningsstøtte (børnerapporter)
Tidsramme: 6 måneder
Børneplejers støtte blev målt ved hjælp af 17 elementer fra Social Support Behaviours Scale (SS-BS) skalaen. Respondenterne blev bedt om at vurdere de voksne, de bor sammen med, på en 5-punkts Likert-skala, med 1= aldrig, 2 = nogle gange, 3=ca. halvdelen af ​​tiden, 4=det meste af tiden og 5= altid. Min/max værdier: 17-85. Opsummerede scores blev skabt med høje scores, der indikerer høje niveauer af opfattet støtte fra omsorgspersoner. Der rapporteres score ved 6 måneder.
6 måneder
Venskabskvalitet (Børnerapporter)
Tidsramme: 6 måneder
Barns kvalitet af venskaber blev målt ved hjælp af 21 punkter fra Venskabskvalitetsskalaen. Denne multidimensionelle måleskala vurderer kvaliteten af ​​børns forhold til deres bedste venner via flere aspekter, herunder nærhed, hjælp, sikkerhed og nærhed. Respondenterne blev bedt om at vurdere, hvordan hvert udsagn gjaldt dem. Svarene blev vurderet på en 5-punkts Likert-skala med 1=aldrig, 2=nogle gange, 3=ca. halvdelen af ​​tiden, 4=det meste af tiden og 5=altid. Min/max-værdier: 21-105, med høje scores, der indikerer venskabsniveauer af høj kvalitet. Der rapporteres score ved 6 måneder.
6 måneder
Ensomhed (Child Reports)
Tidsramme: 6 møl
Børns ensomhed blev vurderet ved hjælp af UCLA Loneliness Scale. 20-skalaen måler ens subjektive følelser af ensomhed såvel som følelser af social isolation. Svarene blev vurderet på en 4-punkts Likert-skala med 3= Jeg har det ofte sådan, 2= Jeg har det nogle gange sådan, 1 = Jeg har det sjældent sådan, og 0=Jeg har det aldrig sådan. Min/max værdier: 0-60, med høje scores, der indikerer højere niveauer af social isolation. Der rapporteres score ved 6 måneder.
6 møl
Caregiver Mental Health (Caregiver Reports)
Tidsramme: 6 måneder
Pårørendes mentale helbredsfunktion blev vurderet ved hjælp af 34 punkter fra Brief Symptom Inventory (BSI). Skalaen måler symptomer på angst, somatisering og depression. Respondenterne blev bedt om at vurdere, hvordan de havde det følelsesmæssigt, på en 5-punkts Likert-skala, med 1=Aldrig sand, 2=sjældent sand, 3=sand nogle gange, 4=sand det meste af tiden og 5=altid sand. Min/max værdier: 34-170, med højere score, der repræsenterer højere niveauer af omsorgspersonens psykiske lidelse. Der rapporteres score ved 6 måneder.
6 måneder
Caregiver Forældre Stress (Caregiver Reports)
Tidsramme: 6 måneder
Forældrestress blev målt ved 33 punkter fra Parenting Stress Index (PSI). Skalaen med 33 punkter vurderer symptomer relateret til forældrenes nød, vanskelige barn og dysfunktionelle forhold mellem omsorgsperson og barn. Respondenterne blev bedt om at vurdere deres forældrestress på en 4-punkts Likert-skala med 1=meget uenig, 2=noget uenig, 3=noget enig og 4=meget enig. Det teoretiske interval for denne skala er 33-132, med høje scores, der indikerer høje niveauer af forældrestress. Score ved 6-måneders rapporteres.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Washington University School of Medicine

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R21MH121141 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Når alle data er blevet afidentificeret, renset og valideret, og de vigtigste resultater er blevet offentliggjort, forventer efterforskerne at dele data med det videnskabelige samfund. Forskerholdet vil stille datasæt til rådighed for enhver person, der fremsætter en direkte anmodning til PI og angiver, at dataene vil blive brugt til forskningsformål (i henhold til Code of Federal Regulations Titel 45, del 46: "Forskning er defineret som en systematisk undersøgelse, herunder forskningsudvikling, afprøvning og evaluering, designet til at udvikle eller bidrage til generaliserbar viden."). Ved deling af deltagerdata vil teamet følge Washington University i St. Louis' Office of Sponsored Projects' aftale om datadeling.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger