Suubi4Stigma: Ta tak i HIV-assosiert stigma blant ungdom
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63130
- Washington University in St. Louis
-
-
-
-
-
Masaka, Uganda
- International Center for Child Health and Development Field Office
-
Masaka, Uganda
- Reach the Youth Uganda
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for barn:
- HIV+-status - definert som et barn som har blitt testet for HIV med bekreftelse av medisinsk rapport og har blitt avslørt til, dvs. kjenner sin status
- Foreskrevet antiretroviral terapi
- Å leve i en familie (definert bredt - ikke nødvendigvis med biologiske foreldre)
Alder 10 til 14 år.
Ekskluderingskriterier for barn:
- Kan ikke forstå studieprosedyrene og/eller deltakerrettighetene under prosessen med informert samtykke
- Uvillig eller ute av stand til å forplikte seg til å fullføre studiet.
- Presenter med akutte behov (f.eks. sykehusinnleggelse), nødvendig omsorg vil bli sikret, snarere enn studiedeltakelse
Inkluderingskriterier for omsorgspersoner:
- 18 år og oppover
Godta å delta i studien.
Eksklusjonskriterier for omsorgspersoner
- Kan ikke forstå studieprosedyrene og/eller deltakerrettighetene under prosessen med informert samtykke
- Uvillig eller ute av stand til å forplikte seg til å fullføre studiet.
- Presenter med akutte behov (f.eks. sykehusinnleggelse), nødvendig omsorg vil bli sikret, snarere enn studiedeltakelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Vanlig omsorg består av tradisjonell klinikkintervensjon som fokuserer på testtjenester, ART-behandling og informasjon om sykdomsbehandling.
|
|
|
Eksperimentell: Gruppekognitiv atferdsterapi (G-CBT)
G-CBT består av 10-sesjoner for HIV/AIDS-assosiert stigma, og bruker kjernekomponenter i CBT, inkludert psykoedukasjon, kognitiv restrukturering og ferdighetsbygging for å øke adaptive mestringsmekanismer.
|
G-CBT består av 10-sesjoner for HIV/AIDS-assosiert stigma, og bruker kjernekomponenter i CBT, inkludert psykoedukasjon, kognitiv restrukturering og ferdighetsbygging for å øke adaptive mestringsmekanismer.
|
|
Eksperimentell: Multiple Family Group (MFG)
MFG består av 10 økter som styrker familierelasjoner ment å ta opp HIV/AIDS-assosiert stigma på individnivå og i familier.
Kjernekomponentene i MFG er kjent som 4R og 2S: regler, ansvar, relasjoner, respektfull kommunikasjon, stress og sosial støtte.
|
MFG består av 10 økter som styrker familierelasjoner ment å ta opp HIV/AIDS-assosiert stigma på individnivå og i familier.
Kjernekomponentene i MFG er kjent som 4R og 2S: regler, ansvar, relasjoner, respektfull kommunikasjon, stress og sosial støtte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HIV-stigma (barnerapporter)
Tidsramme: 6 måneder
|
Barn HIV Stigma ble målt ved HIV Stigma Scale (HSS).
40-skalaen måler stigma og psykososiale aspekter ved å ha hiv.
Svarene ble vurdert på en 4-punkts skala med 1=helt enig, 2=enig, 3=uenig og 4=helt uenig.
Elementer i omvendt retning ble omvendt kodet for å lage summerte poeng, med høyere poengsum som indikerer høye nivåer av HIV-relatert stigma.
Min/maks verdier: 40-160.
Poeng etter 6 måneder rapporteres.
|
6 måneder
|
|
HIV-skam (Child Reports)
Tidsramme: 6 måneder
|
Barn HIV Skam ble målt ved hjelp av Shame Questionnaire.
8-skalaen brukes til å vurdere barnets følelse av skam på en 3-punkts skala, med 0 =ikke sant, 1 = noe sant og 2 =svært sant.
Oppsummerte skårer ble laget med høyere skårer som representerer høye nivåer av HIV-assosiert skam.
Min/maks verdier: 0-16.
Poeng etter 6 måneder rapporteres.
|
6 måneder
|
|
Stigma etter forening (barnerapporter)
Tidsramme: 6 måneder
|
Stigma etter assosiasjon (barnerapporter) ble målt ved å bruke 10 elementer fra Brief Stigma-by Association Scale.
Skalaen måler erfaringer og konsekvenser av tilhørende stigma, på en 3-punkts skala med 0= Ikke i det hele tatt, 1= Noen ganger og 2= Hele tiden.
Summerte skårer ble opprettet med høyere skårer som indikerer høye nivåer av stigma-ved assosiasjon.
Min/maks verdier: 0-20.
Poeng etter 6 måneder rapporteres.
|
6 måneder
|
|
HIV/AIDS-stigma og diskriminering (omsorgsrapporter)
Tidsramme: 6 måneder
|
HIV/AIDS Stigma and Discrimination Scale ble brukt.
22-skalaen vurderte respondentene om hva de synes om mennesker som lever med hiv/aids.
Svarene ble vurdert på en 4-punkts skala med 1=helt enig, 2=enig, 3=uenig og 4=helt uenig.
Min/maks-verdier: 22-88, med høyere skåre som indikerer høyere nivåer av opplevd HIV-relatert stigma og diskriminerende holdninger blant omsorgspersoner.
Poeng etter 6 måneder rapporteres.
|
6 måneder
|
|
Stigma etter forening (omsorgsrapporter)
Tidsramme: 6 måneder
|
Stigma etter assosiasjon ble målt ved å bruke 10-elementer fra Brief Stigma-by-Association Scale.
Skalaen måler erfaringer og konsekvenser av tilhørende stigma, på en 3-punkts skala, med 0= Ikke i det hele tatt, 1= Noen ganger og 2= Hele tiden.
Min/maks verdier: 0-20.
Summerte skårer ble laget med høyere skårer som indikerer høyere nivåer av stigma etter assosiasjon opplevd av omsorgspersoner.
Poeng etter 6 måneder rapporteres.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barns depressive symptomer (barnerapporter)
Tidsramme: 6 måneder
|
Child Depression Inventory (CDI) ble brukt til å måle barns depressive symptomer.
Respondentene ble bedt om å markere en uttalelse som best beskrev følelsene deres de siste 2 ukene.
Hver av de 14 elementene på CDI har tre svaralternativer som tilsvarer varierende nivåer av symptomologi for klinisk depresjon.
Min/maks: 0-28, med høyere skåre som representerer høye nivåer av depressive symptomer.
Poeng etter 6 måneder rapporteres.
|
6 måneder
|
|
Selvkonsept (barnerapporter)
Tidsramme: 6 måneder
|
Selvkonsept ble målt ved hjelp av Tennessee Self-Concept Scale (TSCS).
20-skalaen måler barns oppfatning av identitet, selvtilfredshet og annen atferd.
Hvert element ble vurdert på en 5-punkts skala: 1= alltid usant, 2=vanligvis usant, 3=noen ganger sant/noen ganger usant, 4=vanligvis sant og 5= alltid sant.
Min/maks verdier: 20-100.
Ti elementer i invers retning ble omvendt kodet for å lage summerte poeng, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av barnets selvoppfatning.
Poeng etter 6 måneder rapporteres.
|
6 måneder
|
|
Håpløshet (Child Reports)
Tidsramme: 6 måneder
|
Håpløshet ble målt ved hjelp av Beck Hopelessness Scale (BHS).
20-skalaen måler barns håpløshet og pessimistiske holdninger til fremtiden.
Elementer har et "sant" eller "usant" svar kodet som henholdsvis "1" eller "0".
Ni elementer med positiv ordlyd ble omvendt kodet for å lage en summert poengsum for hele skalaen.
Min/maks-verdier: 0-20, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av håpløshet.
Poeng etter 6 måneder rapporteres.
|
6 måneder
|
|
Posttraumatisk stresslidelse Symptomer (barnerapporter)
Tidsramme: 6 måneder
|
Child PTSD ble målt ved hjelp av 31 elementer fra den forkortede Childhood post-traumatic Stress Reaction Index (CPTS-RI).
Deltakerne ble spurt om reaksjoner folk noen ganger har etter at svært ille ting har skjedd, og hvordan dette var aktuelt for dem den siste måneden.
Svarene ble vurdert på en 5-punkts Likert-skala, med 0= Ingen, 1= Lite (1-2 dager i uken), 2 = noen (2-3 dager i uken), 3 = Mye (2 dager i måneden) og 4 =mest (Nesten hver dag).
Min/maks verdier: 0-124.
Summerte skårer ble laget med høyere skårer som indikerer høyere nivåer av PTSD-symptomer hos barn.
Poeng etter 6 måneder rapporteres.
|
6 måneder
|
|
Selvrapportert medisinoverholdelse (barnerapporter)
Tidsramme: 6 måneder
|
Selvrapportert overholdelse av barn ble vurdert ved å bruke tre elementer: 1) "I løpet av de siste 30 dagene, hvor mange dager gikk du glipp av minst én dose av HIV-medisinene dine (intervall: 0-30 dager)?" 2) "I løpet av de siste 30 dagene, hvor ofte tok du HIV-medisinen din på den måten du skulle (aldri til alltid)?" og 3) "I løpet av de siste 30 dagene, hvor god jobb har du gjort med å ta HIV-medisinen din på den måten du skulle (veldig dårlig - utmerket)"?
Svarene ble linearisert i en kontinuerlig skala fra 0-100, med lave skårer som representerte dårlig etterlevelse og 100 som representerte perfekt etterlevelse.
Poeng etter 6 måneder rapporteres.
|
6 måneder
|
|
Engasjement i seksuell risikoatferd (barnerapporter)
Tidsramme: 6 måneder
|
Engasjement i seksuell risikoatferd ble målt ved å spørre en respondent om de hadde engasjert seg i ubeskyttet sex, kodet som "ja" eller "nei".
Antall deltakere som svarte "ja" etter 6 måneder er rapportert.
|
6 måneder
|
|
Intensjoner om å engasjere seg i seksuell risikoatferd (barnerapporter)
Tidsramme: 6 måneder
|
Intensjoner om å engasjere seg i seksuell risikoatferd ble vurdert ved å be respondentene vurdere hvordan 5 seksuelle aktivitetsrelaterte utsagn gjaldt dem.
Elementer ble vurdert på en 5-punkts Likert-skala, med 1 = aldri, 2 = noen ganger, 3 = omtrent halvparten av tiden, 4 = mesteparten av tiden og 5 = alltid.
Min/maks-verdier: 5-25, med høyere poengsum som indikerer høye intensjoner om å delta i seksuell risikoatferd.
Poeng etter 6 måneder rapporteres.
|
6 måneder
|
|
Barneomsorgsstøtte (barnerapporter)
Tidsramme: 6 måneder
|
Barneomsorgsstøtte ble målt ved hjelp av 17 elementer fra Social Support Behavior Scale (SS-BS) skalaen.
Respondentene ble bedt om å vurdere de voksne de bor sammen med, på en 5-punkts Likert-skala, med 1= aldri, 2 = noen ganger, 3=omtrent halvparten av tiden, 4=mest av tiden og 5= alltid.
Min/maks verdier: 17-85.
Summerte skårer ble laget med høye skårer som indikerer høye nivåer av opplevd støtte fra omsorgspersoner.
Poeng etter 6 måneder rapporteres.
|
6 måneder
|
|
Vennskapskvalitet (barnerapporter)
Tidsramme: 6 måneder
|
Barns kvalitet på vennskap ble målt ved å bruke 21 elementer fra Vennskapskvalitetsskalaen.
Denne flerdimensjonale måleskalaen vurderer kvaliteten på barns forhold til sine beste venner via flere aspekter, inkludert nærhet, hjelp, trygghet og nærhet.
Respondentene ble bedt om å vurdere hvordan hvert utsagn gjaldt dem.
Svarene ble vurdert på en 5-punkts Likert-skala, med 1 = aldri, 2 = noen ganger, 3 = omtrent halvparten av tiden, 4 = mesteparten av tiden og 5 = alltid.
Min/maks verdier: 21-105, med høye poengsummer som indikerer høy kvalitet på vennskapsnivåer.
Poeng etter 6 måneder rapporteres.
|
6 måneder
|
|
Ensomhet (Child Reports)
Tidsramme: 6 møll
|
Barns ensomhet ble vurdert ved hjelp av UCLA Loneliness Scale.
20-skalaen måler ens subjektive følelser av ensomhet så vel som følelser av sosial isolasjon.
Svarene ble vurdert på en 4-punkts Likert-skala med 3= Jeg har det ofte slik, 2= Noen ganger føler jeg det slik, 1 = Jeg føler det sjelden slik, og 0=Jeg føler aldri slik.
Min/maks-verdier: 0-60, med høye skårer som indikerer høyere nivåer av sosial isolasjon.
Poeng etter 6 måneder rapporteres.
|
6 møll
|
|
Omsorgsperson psykisk helse (omsorgsrapporter)
Tidsramme: 6 måneder
|
Omsorgens psykiske helsefunksjon ble vurdert ved å bruke 34 elementer fra Brief Symptom Inventory (BSI).
Skalaen måler symptomer på angst, somatisering og depresjon.
Respondentene ble bedt om å vurdere hvordan de følte seg følelsesmessig, på en 5-punkts Likert-skala, med 1=Aldri sant, 2=sjeldent sant, 3= sant noen ganger, 4= sant mesteparten av tiden og 5=alltid sant.
Min/maks-verdier: 34-170, med høyere score som representerer høyere nivåer av omsorgspersonens psykiske plager.
Poeng etter 6 måneder rapporteres.
|
6 måneder
|
|
Omsorgsperson Foreldrestress (omsorgsrapporter)
Tidsramme: 6 måneder
|
Foreldrestress ble målt med 33 elementer fra Parenting Stress Index (PSI).
33-skalaen vurderer symptomer relatert til foreldrenes plager, vanskelige barn og dysfunksjonelle forhold mellom omsorgsperson og barn.
Respondentene ble bedt om å vurdere foreldrestresset sitt, på en 4-punkts Likert-skala, med 1=helt uenig, 2=noe uenig, 3=noe enig og 4=helt enig.
Det teoretiske området for denne skalaen er 33-132, med høye skårer som indikerer høye nivåer av foreldrestress.
Score ved 6 måneder rapporteres.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Nabunya P, Ssewamala FM, Bahar OS, Michalopoulos LTM, Mugisha J, Neilands TB, Trani JF, McKay MM. Suubi4Stigma study protocol: a pilot cluster randomized controlled trial to address HIV-associated stigma among adolescents living with HIV in Uganda. Pilot Feasibility Stud. 2022 Apr 29;8(1):95. doi: 10.1186/s40814-022-01055-7.
- Nabunya P, Ssewamala FM, Kizito S, Mugisha J, Brathwaite R, Neilands TB, Migadde H, Namuwonge F, Ssentumbwe V, Najjuuko C, Sensoy Bahar O, Mwebembezi A, McKay MM. Preliminary Impact of Group-Based Interventions on Stigma, Mental Health, and Treatment Adherence Among Adolescents Living with Human Immunodeficiency Virus in Uganda. J Pediatr. 2024 Jun;269:113983. doi: 10.1016/j.jpeds.2024.113983. Epub 2024 Feb 23.
- Kizito S, Nabunya P, Ssewamala FM. Enhancing Adherence to Antiretroviral Therapy Among Adolescents Living With HIV Through Group-Based Therapeutic Approaches in Uganda: Findings From a Pilot Cluster-Randomized Controlled Trial. J Pediatr Psychol. 2023 Nov 16;48(11):907-913. doi: 10.1093/jpepsy/jsad081.
- Nabunya P, Namuwonge F, Sensoy Bahar O, Ssentumbwe V, Migadde H, Mugisha J, Ssewamala FM. Stigma by Association, Parenting Stress, and the Mental Health of Caregivers of Adolescents Living With HIV in Uganda. J Adolesc Health. 2023 May;72(5S):S18-S23. doi: 10.1016/j.jadohealth.2022.08.017.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infeksjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Langsomme virussykdommer
- HIV-infeksjoner
- Ervervet immunsviktsyndrom
- Psykoterapi
- Atferdsdisipliner og aktiviteter
- Sosio -miljøbehandling
- Psykoterapi, gruppe
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- R21MH121141 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .