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Une intervention à plusieurs composants pour augmenter les perceptions du risque de VIH et l'initiation à la PrEP chez les hommes noirs ayant des rapports sexuels avec des hommes

13 mars 2025 mis à jour par: Derek Dangerfield II, George Washington University
Tragiquement, les infections à VIH chez les hommes noirs de minorité sexuelle (BSMM) aux États-Unis persistent. Malgré la disponibilité de la prophylaxie pré-exposition (PrEP) pour la prévention du VIH, l'adoption effective parmi les BSMM reste faible. Il est impératif de soutenir l'initiation à la PrEP au sein de ce groupe. L'étude interventionnelle à plusieurs composants proposée est conçue pour augmenter les perceptions du risque de VIH et l'initiation ultérieure de la PrEP grâce à l'utilisation de l'application mobile existante de notre équipe appelée PrEPme et d'un agent de changement par les pairs (PCA) pour enregistrer et examiner les comportements sexuels à risque et l'intérêt ultérieur pour la PrEP. Peu ont étudié si l'examen des journaux intimes sexuels avec un PCA augmente les perceptions du risque de VIH et l'initiation à la PrEP chez les BSMM. Cette stratégie permettra aux BSMM qui n'utilisent pas la PrEP d'enregistrer leurs comportements sexuels à l'aide d'un journal basé sur la PrEPme, de revoir leurs antécédents sexuels avec un PCA et d'évaluer l'intérêt pour la PrEP. Le PCA sera formé aux techniques d'entretien motivationnel pour faciliter les échanges. Le PCA fournira une éducation à la prévention du VIH, une évaluation des risques sexuels et une navigation PrEP. Les BSMM qui s'intéressent à l'initiation de la PrEP seront référés à l'étude de télémédecine PrEP en cours de notre équipe (PI : Jason Farley, co-investigateur) ou à d'autres services de soins PrEP dans la grande région de Baltimore. L'intervention proposée cible une population hautement prioritaire dans la prévention du VIH et atténue les obstacles structurels à l'adoption de la PrEP tels que le jugement perçu, la stigmatisation et la discrimination de la part des prestataires cliniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'intervention à plusieurs composants proposée utilisera l'application mobile pour smartphone existante de notre équipe appelée PrEPme ainsi qu'un agent de changement par les pairs (PCA) pour enregistrer et examiner les comportements sexuels à risque chez 80 BSMM séronégatifs. PrEPme est une application mobile existante conforme à la loi HIPAA qui est actuellement disponible dans la « boutique » d'applications mobiles et offre des services de navigation PrEP à Baltimore et dans tout l'État du Maryland. Actuellement, l'application contient un journal qui permet aux utilisateurs d'enregistrer et d'examiner leurs comportements sexuels à risque à l'aide d'une "chronologie" hebdomadaire comprenant le nombre et le sexe des partenaires ainsi que la consommation de substances. À la fin de chaque semaine, le tableau de bord fournit un examen hebdomadaire de l'historique sexuel pendant quatre semaines jusqu'à ce que l'historique s'affiche sous forme d'aperçu mensuel. L'application permet également aux utilisateurs de discuter avec notre équipe de gestion de cas pour en savoir plus sur la PrEP, obtenir une couverture d'assurance adéquate et obtenir de l'aide pour planifier des rendez-vous à tout moment. L'intervention proposée tire parti des fonctionnalités actuelles de l'application dans le cadre de la stratégie à plusieurs composants. Dans l'intervention, les évaluations pré-post comprendront des informations démographiques, le comportement sexuel, la consommation de substances, la santé mentale (par exemple, la dépression, l'affiliation à la communauté gay) et les antécédents d'utilisation de la PrEP. La perception du risque lié au VIH sera mesurée à l'aide d'une échelle de 8 items. Le PCA sera formé pour examiner les antécédents sexuels, mettre en évidence les risques de VIH et d'infections sexuellement transmissibles, fournir des informations sur la prévalence du VIH, fournir des informations sur la PrEP et encourager l'adoption de la PrEP. Cette phase d'intervention utilisera une conception pré-test post-test à groupe unique pour explorer la faisabilité et les résultats seront utilisés comme base pour un essai d'efficacité parmi un échantillon plus large de BSMM dans différents endroits.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
69

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Derek Dangerfield II, PhD
  • Numéro de téléphone: 410-955-3757
  • E-mail: ddanger2@jhu.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • Johns Hopkins School of Nursing

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • ≥18 ans
  • S'identifier comme homme cis-genre
  • Auto-déclaration d'être séronégatif ou de statut inconnu
  • Identifiez-vous comme noir ou afro-américain
  • Signaler un rapport sexuel anal avec ≥ 1 partenaire masculin au cours des 12 derniers mois
  • Possède un smartphone mobile
  • Ne prend pas actuellement Truvada ou Descovy comme prophylaxie pré-exposition (PrEP)

Critère d'exclusion:

  • ≤18 ans
  • Identifiez-vous comme femme ou transgenre
  • Se déclarer séropositif
  • Identifiez-vous comme race/ethnie autre que noire ou afro-américaine
  • Ne déclarer aucun rapport anal avec un partenaire masculin au cours des 12 derniers mois
  • Signaler ne pas avoir de smartphone mobile
  • Prend actuellement Truvada ou Descovy comme prophylaxie pré-exposition (PrEP)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: BSMM
Le bras d'intervention comprendra une discussion cohérente avec un entretien de motivation avec un agent de changement par les pairs et l'utilisation d'une application mobile pour enregistrer et examiner les comportements sexuels à risque avec les participants.
Comportemental: Stratégie d'intervention à plusieurs volets
Stratégie d'intervention à plusieurs composantes utilisant un agent de changement par les pairs et une application mobile pour enregistrer et examiner les comportements sexuels à risque

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perception du risque de VIH telle qu'évaluée par l'échelle de risque perçu de VIH
Délai: 1 mois
L'échelle de risque perçu de VIH est une échelle de 8 éléments, chaque élément étant noté de 1 à 5 (par exemple, « Extrêmement probable » à « Extrêmement improbable », « Rarement » à « Tout le temps », etc.). Le score global varie de 10 à 40, où des scores plus élevés signifient une perception accrue du risque.
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants qui expriment leur intérêt pour l'initiation à la PrEP
Délai: 1 mois
La proportion de participants qui expriment leur intérêt à commencer la PrEP au mois 1 sera évaluée.
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
George Washington University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Derek Dangerfield II, PhD, Johns Hopkins University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
5 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
2 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
2 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
26 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 août 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
31 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 mars 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IRB00241244

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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