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Una intervención multicomponente para aumentar las percepciones de riesgo del VIH y el inicio de la PrEP entre hombres negros que tienen sexo con hombres

13 de marzo de 2025 actualizado por: Derek Dangerfield II, George Washington University
Trágicamente, persisten las infecciones por el VIH entre los hombres negros de minorías sexuales (BSMM) en los EE. UU. A pesar de la disponibilidad de profilaxis previa a la exposición (PrEP) para la prevención del VIH, la aceptación efectiva entre los BSMM sigue siendo baja. Es imperativo apoyar el inicio de la PrEP en este grupo. El estudio de intervención de componentes múltiples propuesto está diseñado para aumentar las percepciones de riesgo del VIH y el posterior inicio de la PrEP mediante el uso de la aplicación móvil existente de nuestro equipo llamada PrEPme y un agente de cambio entre pares (PCA) para registrar y revisar los comportamientos sexuales de riesgo y el interés posterior en la PrEP. Pocos han estudiado si revisar los diarios sexuales con un PCA aumenta las percepciones de riesgo de VIH y el inicio de PrEP entre BSMM. Esta estrategia permitirá a los BSMM que no usan PrEP registrar sus comportamientos sexuales usando un diario basado en PrEPme, revisar sus historias sexuales con un PCA y evaluar el interés de PrEP. El PCA será capacitado en técnicas de entrevistas motivacionales para facilitar las discusiones. El PCA brindará educación para la prevención del VIH, evaluación del riesgo sexual y navegación sobre la PrEP. Los BSMM que se interesen en iniciar la PrEP serán remitidos al estudio de telemedicina de la PrEP en curso de nuestro equipo (PI: Jason Farley, coinvestigador) u otros servicios de atención de la PrEP en el área metropolitana de Baltimore. La intervención propuesta se dirige a una población de alta prioridad en la prevención del VIH y mitiga las barreras estructurales para la aceptación de la PrEP, como el juicio percibido, el estigma y la discriminación de los proveedores clínicos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La intervención multicomponente propuesta utilizará la aplicación de teléfono inteligente móvil existente de nuestro equipo llamada PrEPme junto con un agente de cambio de pares (PCA) para registrar y revisar los comportamientos sexuales de riesgo entre 80 BSMM VIH negativos. PrEPme es una aplicación móvil existente compatible con HIPAA que actualmente está disponible en la "tienda" de aplicaciones móviles y ofrece servicios de navegación PrEP en Baltimore y en todo el estado de Maryland. Actualmente, la aplicación contiene un diario que permite a los usuarios registrar y revisar sus comportamientos sexuales de riesgo utilizando una "línea de tiempo" semanal que incluye el número y el género de las parejas junto con el consumo de sustancias. Al final de cada semana, el tablero proporciona una revisión semanal del historial sexual durante cuatro semanas hasta que el historial se muestra como una descripción general mensual. La aplicación también permite a los usuarios conversar con nuestro equipo de administración de casos para obtener más información sobre la PrEP, obtener una cobertura de seguro adecuada y obtener ayuda para programar citas en cualquier momento. La intervención propuesta aprovecha las características actuales de la aplicación como parte de la estrategia de múltiples componentes. En la intervención, las evaluaciones previas y posteriores incluirán información demográfica, comportamiento sexual, uso de sustancias, salud mental (p. ej., depresión, afiliación a una comunidad gay) e historial de uso de PrEP. La percepción del riesgo de VIH se medirá utilizando una escala de 8 ítems. El PCA estará capacitado para revisar los antecedentes sexuales, resaltar los riesgos del VIH y las infecciones de transmisión sexual, proporcionar información sobre la prevalencia del VIH, brindar información sobre la PrEP y fomentar la aceptación de la PrEP. Esta fase de intervención utilizará un diseño de prueba previa y posterior de un solo grupo para explorar la viabilidad y los hallazgos se utilizarán como base para un ensayo de eficacia entre una muestra más grande de BSMM en diferentes lugares.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
69

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Derek Dangerfield II, PhD
  • Número de teléfono: 410-955-3757
  • Correo electrónico: ddanger2@jhu.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins School of Nursing

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥18 años de edad
  • Identificarse como hombre cisgénero
  • Autoinforme de ser VIH negativo o estado desconocido
  • Identificarse como negro o afroamericano
  • Reporte relaciones anales con ≥ 1 pareja masculina en los últimos 12 meses
  • Tiene teléfono inteligente móvil
  • Actualmente no toma Truvada o Descovy como profilaxis previa a la exposición (PrEP)

Criterio de exclusión:

  • ≤18 años de edad
  • Identificarse como mujer o transgénero
  • Autoinforme de ser seropositivo
  • Identifíquese como una raza/etnicidad que no sea negra o afroamericana
  • Informar que no ha tenido relaciones sexuales anales con una pareja masculina en los últimos 12 meses
  • Reportar no tener un teléfono inteligente móvil
  • Actualmente tomando Truvada o Descovy como profilaxis previa a la exposición (PrEP)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: BSMM
El brazo de intervención incluirá una entrevista motivacional consistente en una discusión con un agente de cambio de pares y el uso de una aplicación móvil para registrar y revisar los comportamientos sexuales de riesgo con los participantes.
Conductual: Estrategia de intervención multicomponente
Estrategia de intervención de múltiples componentes que utiliza un agente de cambio de pares y una aplicación móvil para registrar y revisar comportamientos sexuales de riesgo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percepción del riesgo de VIH evaluada por la Escala de Riesgo Percibido de VIH
Periodo de tiempo: 1 mes
La escala de riesgo percibido de VIH es una escala de 8 ítems, cada uno de los cuales se califica del 1 al 5 (por ejemplo, "extremadamente probable" a "extremadamente improbable", "rara vez" a "todo el tiempo", etc.). La puntuación general oscila entre 10 y 40, donde las puntuaciones más altas significan una mayor percepción del riesgo.
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes que expresan interés en el inicio de la PrEP
Periodo de tiempo: 1 mes
Se valorará la proporción de participantes que manifiesten interés en iniciar PrEP en el mes 1.
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
George Washington University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Derek Dangerfield II, PhD, Johns Hopkins University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
5 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
2 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
2 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
31 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de marzo de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB00241244

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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