Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multikomponent-intervention for at øge HIV-risikoopfattelser og PrEP-initiering blandt sorte mænd, der har sex med mænd

13. marts 2025 opdateret af: Derek Dangerfield II, George Washington University
Tragisk nok fortsætter HIV-infektioner blandt sorte seksuelle minoritetsmænd (BSMM) i USA. På trods af tilgængeligheden af ​​præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) til HIV-forebyggelse, er den effektive optagelse blandt BSMM fortsat lav. Det er bydende nødvendigt at støtte PrEP-initiering blandt denne gruppe. Den foreslåede multi-komponent interventionelle undersøgelse er designet til at øge hiv-risikoopfattelser og efterfølgende PrEP-initiering gennem brug af vores teams eksisterende mobilapplikation kaldet PrEPme og en peer change agent (PCA) til at registrere og gennemgå seksuel risikoadfærd og efterfølgende PrEP-interesse. Få har undersøgt, om gennemgang af seksuelle dagbøger med en PCA øger hiv-risikoopfattelser og PrEP-initiering blandt BSMM. Denne strategi vil give BSMM, der ikke bruger PrEP, mulighed for at registrere deres seksuelle adfærd ved hjælp af en PrEPme-baseret dagbog, gennemgå deres seksuelle historier med en PCA og vurdere PrEP-interesse. PCA'en vil blive trænet i motiverende samtaleteknikker for at lette diskussioner. PCA vil give hiv-forebyggende uddannelse, seksuel risikovurdering og PrEP-navigation. BSMM, der bliver interesseret i at påbegynde PrEP, vil blive henvist til vores teams igangværende PrEP-telemedicinstudie (PI: Jason Farley, co-investigator) eller andre PrEP-plejetjenester i Baltimore-området. Den foreslåede intervention er rettet mod en høj prioritet befolkning inden for HIV-forebyggelse og afbøder strukturelle barrierer for PrEP-optagelse, såsom opfattet dømmekraft, stigmatisering og diskrimination fra kliniske udbydere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede multikomponent-intervention vil bruge vores teams eksisterende mobile smartphone-app kaldet PrEPme sammen med en peer change agent (PCA) til at registrere og gennemgå seksuel risikoadfærd blandt 80 HIV-negative BSMM. PrEPme er en eksisterende HIPAA-kompatibel mobilapp, der i øjeblikket er tilgængelig i mobilapplikationen "butik" og tilbyder PrEP-navigationstjenester i Baltimore og i hele staten Maryland. I øjeblikket indeholder appen en dagbog, der giver brugerne mulighed for at registrere og gennemgå deres seksuelle risikoadfærd ved hjælp af en ugentlig "tidslinje", inklusive antal og køn af partnere sammen med stofbrug. I slutningen af ​​hver uge giver dashboardet en ugentlig gennemgang af seksuel historie i fire uger, indtil historien vises som en månedlig oversigt. Appen giver også brugere mulighed for at chatte med vores sagsbehandlingsteam for at lære mere om PrEP, opnå tilstrækkelig forsikringsdækning og få hjælp til at planlægge aftaler til enhver tid. Den foreslåede intervention udnytter de nuværende funktioner i appen som en del af multikomponentstrategien. I interventionen vil præ-post vurderinger omfatte demografiske oplysninger, seksuel adfærd, stofbrug, mental sundhed (f.eks. depression, homoseksuelle samfundstilknytning) og PrEP-brugshistorie. Hiv-risikoopfattelse vil blive målt ved hjælp af en 8-punkts skala. PCA vil blive trænet i at gennemgå seksuelle historier, fremhæve HIV og seksuelt overførte infektionsrisici, give HIV-prævalensinformation, levere PrEP-information og tilskynde til PrEP-optagelse. Denne interventionsfase vil bruge et enkelt-gruppe pre-test post-test design til at udforske gennemførligheden, og resultaterne vil blive brugt som grundlag for et effektivitetsforsøg blandt et større udvalg af BSMM i forskellige lokaliteter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
69

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Derek Dangerfield II, PhD
  • Telefonnummer: 410-955-3757
  • E-mail: ddanger2@jhu.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins School of Nursing

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år
  • Identificer som cis-kønsmand
  • Selvrapportering er HIV-negativ eller status ukendt
  • Identificer som sort eller afroamerikaner
  • Rapportér analt samleje med ≥ 1 mandlig partner inden for de seneste 12 måneder
  • Har mobil smartphone
  • Tager ikke i øjeblikket Truvada eller Descovy som præ-eksponeringsprofylakse (PrEP)

Ekskluderingskriterier:

  • ≤18 år
  • Identificer som kvinde eller transkønnet
  • Selvrapportering er HIV-positiv
  • Identificer som anden race/etnicitet end sort eller afroamerikaner
  • Rapporter intet analt samleje med en mandlig partner inden for de seneste 12 måneder
  • Rapporter, at du ikke har en mobil smartphone
  • Tager i øjeblikket Truvada eller Descovy som præ-eksponeringsprofylakse (PrEP)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: BSMM
Interventionsarmen vil omfatte motiverende interviewkonsistente diskussioner med en peer change agent og brug af en mobilapplikation til at registrere og gennemgå seksuel risikoadfærd med deltagere.
Adfærdsmæssigt: Multikomponent interventionsstrategi
Multi-komponent interventionsstrategi ved hjælp af en peer change agent og mobilapplikation til at registrere og gennemgå seksuel risikoadfærd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HIV-risikoopfattelse som vurderet af Perceived Risk of HIV Scale
Tidsramme: 1 måned
Den opfattede risiko for HIV-skalaen er en 8-punktsskala, hvor hvert punkt scores fra 1-5 (f.eks. "Ekstremt sandsynligt" til "Ekstremt usandsynligt", "Sjældent" til "Hele tiden" osv.). Samlet score spænder fra 10 til 40, hvor højere score betyder øget opfattelse af risiko.
1 måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der udtrykker interesse for PrEP-initiering
Tidsramme: 1 måned
Andelen af ​​deltagere, der udtrykker interesse for at igangsætte PrEP ved 1. måned vil blive vurderet.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
George Washington University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Derek Dangerfield II, PhD, Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00241244

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger