Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikomponenttinen toimenpide HIV-riskikäsityksen lisäämiseksi ja PREP-aloitteen aloittaminen miesten kanssa seksiä harrastavien mustien miesten keskuudessa

torstai 13. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Derek Dangerfield II, George Washington University
Traagista kyllä, HIV-tartunnat mustien seksuaalivähemmistöjen miesten (BSMM) keskuudessa Yhdysvalloissa jatkuvat. Huolimatta altistumista edeltävän ennaltaehkäisyn (PrEP) saatavuudesta HIV:n ehkäisyyn, tehokas käyttö BSMM:ssä on edelleen vähäistä. On välttämätöntä tukea PrEP-aloitusta tämän ryhmän keskuudessa. Ehdotettu monikomponenttinen interventiotutkimus on suunniteltu lisäämään HIV-riskin käsityksiä ja myöhempää PrEP-aloitusta käyttämällä tiimimme olemassa olevaa mobiilisovellusta nimeltä PrEPme ja vertaismuutosagenttia (PCA) seksuaalisen riskikäyttäytymisen ja myöhemmän PrEP-kiinnostuksen tallentamiseen ja arvioimiseen. Harvat ovat tutkineet, lisääkö seksuaalipäiväkirjojen tarkistaminen PCA:lla HIV-riskin käsitystä ja PrEP-aloitusta BSMM: n keskuudessa. Tämä strategia antaa BSMM:ille, jotka eivät käytä PrEP:tä, tallentaa seksuaalista käyttäytymistään käyttämällä PrEPme-pohjaista päiväkirjaa, tarkastella seksuaalista historiaansa PCA:lla ja arvioida PrEP-kiinnostusta. PCA koulutetaan motivoivien haastattelutekniikoiden avulla keskustelujen helpottamiseksi. PCA tarjoaa HIV-ehkäisykoulutusta, seksuaalisten riskien arviointia ja PrEP-navigointia. BSMM, joka on kiinnostunut PrEP:n käynnistämisestä, ohjataan tiimimme meneillään olevaan PrEP-etälääketieteen tutkimukseen (PI: Jason Farley, tutkijakumppani) tai muihin PrEP-hoitopalveluihin Baltimoren alueella. Ehdotettu toimenpide on suunnattu ensisijaisesti HIV:n ehkäisyssä olevalle väestölle ja lieventää PrEP:n käyttöönoton rakenteellisia esteitä, kuten havaittua arvostelukykyä, leimautumista ja kliinisten palveluntarjoajien syrjintää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotettu monikomponenttinen interventio käyttää tiimimme olemassa olevaa PrEPme-nimistä mobiiliälypuhelinsovellusta yhdessä vertaismuutosagentin (PCA) kanssa seksuaalisen riskikäyttäytymisen kirjaamiseen ja arvioimiseen 80 HIV-negatiivisen BSMM:n keskuudessa. PrEPme on olemassa oleva HIPAA-yhteensopiva mobiilisovellus, joka on tällä hetkellä saatavilla mobiilisovellusten "kaupassa" ja tarjoaa PrEP-navigointipalveluita Baltimoressa ja koko Marylandin osavaltiossa. Tällä hetkellä sovellus sisältää päiväkirjan, jonka avulla käyttäjät voivat tallentaa ja arvioida seksuaalista riskikäyttäytymistään viikoittaisen "aikajanan", joka sisältää kumppaneiden lukumäärän ja sukupuolen sekä päihteiden käytön. Jokaisen viikon lopussa hallintapaneeli tarjoaa viikoittaisen katsauksen seksuaalihistoriasta neljän viikon ajan, kunnes historia näytetään kuukausittaisena yleiskatsauksena. Sovelluksen avulla käyttäjät voivat myös keskustella tapaushallintatiimimme kanssa saadakseen lisätietoja PrEP:stä, hankkiakseen riittävän vakuutusturvan ja saadakseen apua tapaamisten sovittamiseen milloin tahansa. Ehdotettu toimenpide hyödyntää sovelluksen nykyisiä ominaisuuksia osana monikomponenttistrategiaa. Interventiossa ennakkoarvioinnit sisältävät demografisia tietoja, seksuaalista käyttäytymistä, päihteiden käyttöä, mielenterveyttä (esim. masennusta, homoyhteisöön kuulumista) ja PrEP-käyttöhistoriaa. HIV-riskin havaitsemista mitataan 8 pisteen asteikolla. PCA koulutetaan tarkastelemaan seksuaalihistoriaa, tuomaan esiin HIV:n ja sukupuoliteitse tarttuvien infektioiden riskejä, antamaan tietoa HIV:n levinneisyydestä, toimittamaan PrEP-tietoja ja rohkaisemaan PrEP:n ottamista. Tässä interventiovaiheessa käytetään yhden ryhmän esitestauksen jälkeistä suunnittelua toteutettavuuden tutkimiseksi, ja tuloksia käytetään perustana tehokkuustutkimukselle suuremmalla BSMM-näytteellä eri alueilla.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
69

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Derek Dangerfield II, PhD
  • Puhelinnumero: 410-955-3757
  • Sähköposti: ddanger2@jhu.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • Johns Hopkins School of Nursing

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥18 vuoden ikä
  • Tunnista cis-sukupuolinen mies
  • Ilmoittaa itse olevansa HIV-negatiivinen tai tila tuntematon
  • Tunnista musta tai afroamerikkalainen
  • Ilmoita anaaliyhdynnästä ≥ 1 mieskumppanin kanssa viimeisen 12 kuukauden aikana
  • On mobiili älypuhelin
  • Et tällä hetkellä käytä Truvadaa tai Descovya ennaltaehkäisyyn (PrEP)

Poissulkemiskriteerit:

  • ≤18 vuoden ikää
  • Tunnistaudu naiseksi tai transsukupuoliseksi
  • Ilmoittaa olevansa HIV-positiivinen
  • Ilmoita muuksi roduksi/etniseksi kuin mustaksi tai afroamerikkalaiseksi
  • Ilmoita, ettet ole ollut anaaliyhdynnässä miespuolisen kumppanin kanssa viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Ilmoita, ettei sinulla ole matkapuhelinta
  • Tällä hetkellä Truvadaa tai Descovya käytetään altistumista edeltävänä ennaltaehkäisynä (PrEP)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: BSMM
Interventioosasto sisältää motivoivan haastattelun johdonmukaisen keskustelun vertaismuutosagentin kanssa ja mobiilisovelluksen käytön seksuaalisen riskikäyttäytymisen tallentamiseen ja arvioimiseen osallistujien kanssa.
Käyttäytyminen: Monikomponenttinen interventiostrategia
Monikomponenttinen interventiostrategia, jossa käytetään vertaismuutosagenttia ja mobiilisovellusta seksuaalisen riskikäyttäytymisen tallentamiseen ja tarkistamiseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HIV-riskin käsitys HIV:n koetun riskin asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: 1 kuukausi
HIV:n havaitun riskin asteikko on 8 kohdan asteikko, jossa jokainen kohta on pisteytetty 1–5 (esim. "Erittäin todennäköinen" - "Erittäin epätodennäköinen", "Harvoin" - "Koko ajan" jne.). Kokonaispisteet vaihtelevat 10:stä 40:een, jossa korkeammat pisteet merkitsevät lisääntynyttä käsitystä riskistä.
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, jotka ilmaisevat kiinnostuksensa PrEP-aloitteeseen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Niiden osallistujien osuus, jotka ilmaisevat kiinnostuksensa PrEP:n aloittamiseen kuukauden 1 aikana, arvioidaan.
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
George Washington University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Derek Dangerfield II, PhD, Johns Hopkins University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 5. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 2. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 2. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 26. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 26. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 31. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 13. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IRB00241244

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia