Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een multicomponent-interventie om hiv-risicopercepties en PrEP-initiatie te vergroten onder zwarte mannen die seks hebben met mannen

13 maart 2025 bijgewerkt door: Derek Dangerfield II, George Washington University
Het is tragisch dat hiv-infecties onder zwarte mannen uit seksuele minderheden (BSMM) in de VS voortduren. Ondanks de beschikbaarheid van pre-exposure profylaxe (PrEP) voor hiv-preventie, blijft de effectieve opname onder BSMM laag. Het is absoluut noodzakelijk om PrEP-initiatie bij deze groep te ondersteunen. De voorgestelde interventiestudie met meerdere componenten is ontworpen om de perceptie van HIV-risico's en de daaropvolgende PrEP-initiatie te vergroten door het gebruik van de bestaande mobiele applicatie van ons team genaamd PrEPme en een peer change agent (PCA) om seksueel risicogedrag en de daaropvolgende PrEP-interesse vast te leggen en te beoordelen. Weinigen hebben onderzocht of het bekijken van seksuele dagboeken met een PCA de perceptie van hiv-risico's en de initiatie van PrEP onder BSMM verhoogt. Deze strategie stelt BSMM die geen PrEP gebruiken in staat om hun seksuele gedragingen vast te leggen met behulp van een op PrEPme gebaseerd dagboek, hun seksuele geschiedenis te bekijken met een PCA en de interesse in PrEP te beoordelen. De PCA wordt getraind in motiverende gesprekstechnieken om discussies te vergemakkelijken. De PCA zal voorlichting geven over hiv-preventie, evaluatie van seksuele risico's en PrEP-navigatie. BSMM die geïnteresseerd raken in het initiëren van PrEP, zullen worden doorverwezen naar de lopende PrEP-telegeneeskundestudie van ons team (PI: Jason Farley, mede-onderzoeker) of andere PrEP-zorgdiensten in de omgeving van Baltimore. De voorgestelde interventie is gericht op een populatie met een hoge prioriteit bij hiv-preventie en vermindert structurele belemmeringen voor het gebruik van PrEP, zoals waargenomen oordeel, stigmatisering en discriminatie van klinische zorgverleners.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De voorgestelde multicomponent-interventie zal de bestaande mobiele smartphone-app van ons team, PrEPme genaamd, gebruiken, samen met een peer change agent (PCA) om seksueel risicogedrag bij 80 hiv-negatieve BSMM vast te leggen en te beoordelen. PrEPme is een bestaande HIPAA-compatibele mobiele app die momenteel beschikbaar is in de "winkel" van de mobiele applicatie en PrEP-navigatiediensten biedt in Baltimore en in de staat Maryland. Momenteel bevat de app een dagboek waarmee gebruikers hun seksuele risicogedrag kunnen vastleggen en beoordelen met behulp van een wekelijkse "tijdlijn", inclusief het aantal en het geslacht van partners, samen met middelengebruik. Aan het einde van elke week biedt het dashboard een wekelijks overzicht van de seksuele geschiedenis gedurende vier weken totdat de geschiedenis wordt weergegeven als een maandelijks overzicht. Met de app kunnen gebruikers ook chatten met ons casemanagementteam om meer te weten te komen over PrEP, een adequate verzekeringsdekking te krijgen en op elk moment hulp te krijgen bij het plannen van afspraken. De voorgestelde interventie maakt gebruik van de huidige functies van de app als onderdeel van de meercomponentenstrategie. Bij de interventie zullen pre-post beoordelingen demografische informatie, seksueel gedrag, middelengebruik, geestelijke gezondheid (bijv. depressie, homogemeenschap) en PrEP-gebruiksgeschiedenis omvatten. Hiv-risicoperceptie zal worden gemeten met behulp van een schaal van 8 items. De PCA zal worden opgeleid om de seksuele geschiedenis te beoordelen, de risico's van hiv en seksueel overdraagbare infecties te benadrukken, informatie over hiv-prevalentie te verstrekken, informatie over PrEP te verstrekken en het gebruik van PrEP aan te moedigen. Deze interventiefase zal een pretest-post-testontwerp met één groep gebruiken om de haalbaarheid te onderzoeken en de bevindingen zullen worden gebruikt als basis voor een werkzaamheidsonderzoek bij een grotere steekproef van BSMM op verschillende locaties.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
69

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Derek Dangerfield II, PhD
  • Telefoonnummer: 410-955-3757
  • E-mail: ddanger2@jhu.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Johns Hopkins School of Nursing

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥18 jaar
  • Identificeren als cis-gender man
  • Zelfrapportage hiv-negatief of status onbekend
  • Identificeer als zwart of Afro-Amerikaans
  • Meld anale omgang met ≥ 1 mannelijke partner in de afgelopen 12 maanden
  • Heeft mobiele smartphone
  • Gebruik momenteel geen Truvada of Descovy als profylaxe vóór blootstelling (PrEP)

Uitsluitingscriteria:

  • ≤18 jaar oud
  • Identificeren als vrouw of transgender
  • Zelfrapportage hiv-positief zijn
  • Identificeer als ras/etniciteit anders dan zwart of Afro-Amerikaans
  • Meld geen anale omgang met mannelijke partner in de afgelopen 12 maanden
  • Meld dat u geen mobiele smartphone heeft
  • Gebruikt momenteel Truvada of Descovy als profylaxe vóór blootstelling (PrEP)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: BSMM
De interventie-arm omvat een motiverende interviewconsistente discussie met een intercollegiale veranderaar en het gebruik van een mobiele applicatie om seksueel risicogedrag met deelnemers vast te leggen en te beoordelen.
Gedragsmatig: Interventiestrategie met meerdere componenten
Multi-component interventiestrategie met behulp van een peer change agent en mobiele applicatie om seksueel risicogedrag vast te leggen en te beoordelen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HIV-risicoperceptie zoals beoordeeld door de waargenomen risico van HIV-schaal
Tijdsspanne: 1 maand
De Waargenomen Risico op HIV-schaal is een schaal met 8 items waarbij elk item wordt gescoord van 1-5 (bijv. "Zeer waarschijnlijk" tot "Zeer onwaarschijnlijk", "Zelden" tot "Altijd", enz.). De algemene score varieert van 10 tot 40, waarbij hogere scores een verhoogde risicoperceptie betekenen.
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat interesse toont in PrEP-initiatie
Tijdsspanne: 1 maand
Het percentage deelnemers dat in maand 1 interesse toont om met PrEP te beginnen, wordt beoordeeld.
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
George Washington University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Derek Dangerfield II, PhD, Johns Hopkins University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
5 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
2 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
2 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
26 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
31 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 maart 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IRB00241244

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen