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Eine Multikomponenten-Intervention zur Erhöhung der HIV-Risikowahrnehmung und PrEP-Initiation bei schwarzen Männern, die Sex mit Männern haben

13. März 2025 aktualisiert von: Derek Dangerfield II, George Washington University
Tragischerweise bestehen HIV-Infektionen unter Männern der schwarzen sexuellen Minderheit (BSMM) in den USA fort. Trotz der Verfügbarkeit von Präexpositionsprophylaxe (PrEP) zur HIV-Prävention bleibt die effektive Aufnahme unter BSMM gering. Es ist zwingend erforderlich, die PrEP-Initiierung in dieser Gruppe zu unterstützen. Die vorgeschlagene Interventionsstudie mit mehreren Komponenten soll die Wahrnehmung des HIV-Risikos und die anschließende PrEP-Initiierung durch die Verwendung der bestehenden mobilen Anwendung unseres Teams namens PrEPme und eines Peer Change Agent (PCA) zur Aufzeichnung und Überprüfung des sexuellen Risikoverhaltens und des anschließenden PrEP-Interesses verbessern. Nur wenige haben untersucht, ob die Überprüfung von Sexualtagebüchern mit einem PCA die Wahrnehmung des HIV-Risikos und die PrEP-Initiierung bei BSMM erhöht. Diese Strategie ermöglicht es BSMM, die PrEP nicht verwenden, ihr Sexualverhalten mit einem PrEPme-basierten Tagebuch aufzuzeichnen, ihre Sexualgeschichte mit einem PCA zu überprüfen und das Interesse an PrEP zu bewerten. Der PCA wird in motivierenden Gesprächstechniken geschult, um Diskussionen zu erleichtern. Die PCA wird HIV-Präventionserziehung, sexuelle Risikobewertung und PrEP-Navigation anbieten. BSMM, die sich für die Initiierung von PrEP interessieren, werden an die laufende PrEP-Telemedizinstudie unseres Teams (PI: Jason Farley, Co-Ermittler) oder an andere PrEP-Pflegedienste im Großraum Baltimore verwiesen. Die vorgeschlagene Intervention zielt auf eine Bevölkerungsgruppe mit hoher Priorität in der HIV-Prävention ab und mildert strukturelle Hindernisse für die PrEP-Inanspruchnahme wie wahrgenommenes Urteilsvermögen, Stigmatisierung und Diskriminierung durch klinische Anbieter.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene Mehrkomponenten-Intervention wird die bestehende mobile Smartphone-App unseres Teams namens PrEPme zusammen mit einem Peer Change Agent (PCA) verwenden, um sexuelles Risikoverhalten bei 80 HIV-negativen BSMM aufzuzeichnen und zu überprüfen. PrEPme ist eine bestehende HIPAA-konforme mobile App, die derzeit in der mobilen Anwendung „Store“ verfügbar ist und PrEP-Navigationsdienste in Baltimore und im gesamten Bundesstaat Maryland anbietet. Derzeit enthält die App ein Tagebuch, das es Benutzern ermöglicht, ihr sexuelles Risikoverhalten anhand einer wöchentlichen „Zeitleiste“ aufzuzeichnen und zu überprüfen, einschließlich Anzahl und Geschlecht der Partner sowie des Substanzkonsums. Am Ende jeder Woche bietet das Dashboard einen wöchentlichen Überblick über die Sexualgeschichte für vier Wochen, bis die Geschichte als Monatsübersicht angezeigt wird. Die App ermöglicht es Benutzern auch, mit unserem Fallmanagement-Team zu chatten, um mehr über PrEP zu erfahren, einen angemessenen Versicherungsschutz zu erhalten und jederzeit Hilfe bei der Terminvereinbarung zu erhalten. Die vorgeschlagene Intervention nutzt die aktuellen Funktionen der App als Teil der Mehrkomponentenstrategie. Bei der Intervention umfassen Pre-Post-Bewertungen demografische Informationen, Sexualverhalten, Substanzkonsum, psychische Gesundheit (z. B. Depressionen, Zugehörigkeit zu einer Schwulengemeinschaft) und die Vorgeschichte des PrEP-Konsums. Die Wahrnehmung des HIV-Risikos wird anhand einer 8-Punkte-Skala gemessen. Die PCA wird geschult, um Sexualgeschichten zu überprüfen, Risiken von HIV und sexuell übertragbaren Infektionen hervorzuheben, Informationen zur HIV-Prävalenz bereitzustellen, PrEP-Informationen bereitzustellen und die PrEP-Aufnahme zu fördern. In dieser Interventionsphase wird ein Einzelgruppen-Pretest-Post-Test-Design verwendet, um die Machbarkeit zu untersuchen, und die Ergebnisse werden als Grundlage für eine Wirksamkeitsstudie mit einer größeren Stichprobe von BSMM an verschiedenen Orten verwendet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
69

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Derek Dangerfield II, PhD
  • Telefonnummer: 410-955-3757
  • E-Mail: ddanger2@jhu.edu

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Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins School of Nursing

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre alt
  • Identifizieren Sie sich als Cis-Mann
  • Selbstangabe als HIV-negativ oder Status unbekannt
  • Identifizieren Sie sich als Schwarzer oder Afroamerikaner
  • Melden Sie Analverkehr mit ≥ 1 männlichen Partner in den letzten 12 Monaten
  • Hat ein mobiles Smartphone
  • Derzeit keine Einnahme von Truvada oder Descovy als Prä-Expositions-Prophylaxe (PrEP)

Ausschlusskriterien:

  • ≤18 Jahre alt
  • Identifizieren Sie sich als Frau oder Transgender
  • Selbstangabe, HIV-positiv zu sein
  • Identifizieren Sie sich als andere Rasse/ethnische Zugehörigkeit als Schwarze oder Afroamerikaner
  • Melden Sie keinen Analverkehr mit einem männlichen Partner in den letzten 12 Monaten
  • Melden Sie, kein mobiles Smartphone zu haben
  • Derzeitige Einnahme von Truvada oder Descovy als Prä-Expositions-Prophylaxe (PrEP)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: BSMM
Der Interventionsarm umfasst eine motivierende interviewkonsistente Diskussion mit einem Peer-Change-Agenten und die Verwendung einer mobilen Anwendung, um sexuelles Risikoverhalten mit den Teilnehmern aufzuzeichnen und zu überprüfen.
Verhalten: Mehrkomponenten-Interventionsstrategie
Interventionsstrategie mit mehreren Komponenten unter Verwendung eines Peer-Change-Agenten und einer mobilen Anwendung zur Aufzeichnung und Überprüfung sexueller Risikoverhaltensweisen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrnehmung des HIV-Risikos, bewertet anhand der Skala des wahrgenommenen HIV-Risikos
Zeitfenster: 1 Monat
Die Skala des wahrgenommenen HIV-Risikos ist eine 8-Punkte-Skala, wobei jeder Punkt von 1 bis 5 bewertet wird (z. B. „sehr wahrscheinlich“ bis „äußerst unwahrscheinlich“, „selten“ bis „immer“ usw.). Die Gesamtpunktzahl reicht von 10 bis 40, wobei höhere Punktzahlen eine erhöhte Risikowahrnehmung bedeuten.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die Interesse an einer PrEP-Initiation bekunden
Zeitfenster: 1 Monat
Der Anteil der Teilnehmer, die Interesse an einer PrEP-Initiierung in Monat 1 bekunden, wird bewertet.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
George Washington University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Derek Dangerfield II, PhD, Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00241244

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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