Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многокомпонентное вмешательство для повышения восприятия риска заражения ВИЧ и инициирования ДКП среди чернокожих мужчин, практикующих секс с мужчинами

13 марта 2025 г. обновлено: Derek Dangerfield II, George Washington University
К сожалению, ВИЧ-инфекция среди чернокожих мужчин из числа сексуальных меньшинств (BSMM) в США сохраняется. Несмотря на доступность доконтактной профилактики (ДКП) для предотвращения ВИЧ, эффективное использование среди BSMM остается низким. Крайне важно поддерживать инициацию ДКП среди этой группы. Предлагаемое многокомпонентное интервенционное исследование предназначено для повышения восприятия риска заражения ВИЧ и последующего инициирования PrEP посредством использования существующего мобильного приложения нашей команды под названием PrEPme и агента смены сверстников (PCA) для записи и анализа рискованного сексуального поведения и последующего интереса к PrEP. Немногие изучали, повышает ли просмотр дневников сексуальных контактов с помощью PCA восприятие риска заражения ВИЧ и инициирование PrEP среди BSMM. Эта стратегия позволит BSMM, которые не используют PrEP, записывать свое сексуальное поведение с помощью дневника на основе PrEPme, просматривать свои сексуальные истории с помощью PCA и оценивать интерес к PrEP. PCA будет обучен методам мотивационного интервьюирования для облегчения дискуссий. PCA обеспечит обучение по вопросам профилактики ВИЧ, оценку сексуального риска и навигацию по ДКП. BSMM, которые заинтересуются инициированием PrEP, будут направлены на участие в проводимом нашей командой телемедицинском исследовании PrEP (PI: Джейсон Фарли, соисследователь) или в другие службы PrEP в районе Большого Балтимора. Предлагаемое вмешательство нацелено на группы населения с высоким приоритетом в профилактике ВИЧ и устраняет структурные барьеры для использования ДКП, такие как субъективное осуждение, стигматизация и дискриминация со стороны медицинских работников.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Предлагаемое многокомпонентное вмешательство будет использовать существующее мобильное приложение нашей команды для смартфонов под названием PrEPme вместе с агентом смены сверстников (PCA) для записи и анализа рискованного сексуального поведения среди 80 ВИЧ-отрицательных BSMM. PrEPme — это существующее мобильное приложение, совместимое с HIPAA, которое в настоящее время доступно в «магазине» мобильных приложений и предлагает услуги навигации PrEP в Балтиморе и по всему штату Мэриленд. В настоящее время приложение содержит дневник, который позволяет пользователям записывать и просматривать свое рискованное сексуальное поведение с использованием еженедельной «хронологии», включая количество и пол партнеров, а также употребление психоактивных веществ. В конце каждой недели панель инструментов предоставляет еженедельный обзор сексуальной истории в течение четырех недель, пока история не будет отображаться в виде ежемесячного обзора. Приложение также позволяет пользователям общаться с нашей командой по управлению делами, чтобы узнать больше о PrEP, получить адекватное страховое покрытие и получить помощь в назначении встреч в любое время. Предлагаемое вмешательство использует текущие функции приложения как часть многокомпонентной стратегии. В рамках вмешательства предварительная оценка будет включать демографическую информацию, сексуальное поведение, употребление психоактивных веществ, психическое здоровье (например, депрессию, принадлежность к гей-сообществу) и историю использования ДКП. Восприятие риска заражения ВИЧ будет оцениваться по шкале из 8 пунктов. PCA будет обучен анализировать сексуальный анамнез, выделять риски заражения ВИЧ и инфекциями, передающимися половым путем, предоставлять информацию о распространенности ВИЧ, предоставлять информацию о PrEP и поощрять использование PrEP. На этом этапе вмешательства будет использоваться план предварительного и последующего тестирования в одной группе для изучения осуществимости, а результаты будут использованы в качестве основы для испытания эффективности среди более крупной выборки BSMM в разных регионах.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
69

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Derek Dangerfield II, PhD
  • Номер телефона: 410-955-3757
  • Электронная почта: ddanger2@jhu.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Charleen Wylie
  • Электронная почта: cwylie1@jhu.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • ≥18 лет
  • Идентифицируйте себя как цис-мужчину
  • Самоотчет о том, что он ВИЧ-отрицательный или статус неизвестен
  • Идентифицируйте себя как чернокожего или афроамериканца
  • Сообщить об анальном половом акте с ≥ 1 партнером-мужчиной за последние 12 месяцев
  • Есть мобильный смартфон
  • В настоящее время не принимаю Труваду или Дескови в качестве доконтактной профилактики (ДКП).

Критерий исключения:

  • ≤18 лет
  • Идентифицируйте себя как женщину или трансгендера
  • Самоотчет о своем ВИЧ-положительном статусе
  • Идентифицировать как расу / этническую принадлежность, кроме чернокожих или афроамериканцев
  • Сообщить об отсутствии анальных половых контактов с партнером-мужчиной за последние 12 месяцев
  • Сообщить об отсутствии мобильного смартфона
  • В настоящее время принимает Труваду или Дескови в качестве доконтактной профилактики (ДКП).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: БСММ
Вмешательство будет включать мотивационное интервью, последовательное обсуждение с агентом по изменению сверстников и использование мобильного приложения для записи и анализа рискованного сексуального поведения с участниками.
Поведенческий: Многокомпонентная стратегия вмешательства
Многокомпонентная стратегия вмешательства с использованием агента смены сверстников и мобильного приложения для записи и анализа рискованного сексуального поведения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Восприятие риска заражения ВИЧ по шкале воспринимаемого риска заражения ВИЧ
Временное ограничение: 1 месяц
Шкала воспринимаемого риска заражения ВИЧ представляет собой шкалу из 8 пунктов, каждый из которых оценивается по шкале от 1 до 5 (например, «крайне вероятно» до «крайне маловероятно», «редко» до «все время» и т. д.). Общий балл колеблется от 10 до 40, где более высокие баллы означают повышенное восприятие риска.
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников, выразивших интерес к началу ДКП
Временное ограничение: 1 месяц
Будет оцениваться доля участников, выразивших интерес к началу ДКП в первый месяц.
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
George Washington University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Derek Dangerfield II, PhD, Johns Hopkins University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
5 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
2 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
2 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
31 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 марта 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRB00241244

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками