Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Un intervento multicomponente per aumentare la percezione del rischio di HIV e l'avvio della PrEP tra gli uomini di colore che hanno rapporti sessuali con uomini

13 marzo 2025 aggiornato da: Derek Dangerfield II, George Washington University
Tragicamente, le infezioni da HIV tra gli uomini delle minoranze sessuali nere (BSMM) negli Stati Uniti persistono. Nonostante la disponibilità della profilassi pre-esposizione (PrEP) per la prevenzione dell'HIV, l'assorbimento effettivo tra i BSMM rimane basso. È imperativo supportare l'avvio della PrEP in questo gruppo. Lo studio interventistico multicomponente proposto è progettato per aumentare la percezione del rischio di HIV e il successivo avvio della PrEP attraverso l'uso dell'applicazione mobile esistente del nostro team chiamata PrEPme e un agente di cambiamento tra pari (PCA) per registrare e rivedere i comportamenti a rischio sessuale e il successivo interesse per la PrEP. Pochi hanno studiato se la revisione dei diari sessuali con un PCA aumenta la percezione del rischio di HIV e l'avvio della PrEP tra BSMM. Questa strategia consentirà a BSMM che non utilizzano la PrEP di registrare i propri comportamenti sessuali utilizzando un diario basato su PrEPme, rivedere le proprie storie sessuali con un PCA e valutare l'interesse per la PrEP. Il PCA sarà addestrato nelle tecniche di colloquio motivazionale per facilitare le discussioni. L'APC fornirà educazione alla prevenzione dell'HIV, valutazione del rischio sessuale e navigazione PrEP. I BSMM che si interessano all'avvio della PrEP verranno indirizzati allo studio di telemedicina sulla PrEP in corso del nostro team (PI: Jason Farley, co-investigatore) o ad altri servizi di assistenza alla PrEP nell'area metropolitana di Baltimora. L'intervento proposto si rivolge a una popolazione ad alta priorità nella prevenzione dell'HIV e mitiga le barriere strutturali all'assorbimento della PrEP come il giudizio percepito, lo stigma e la discriminazione da parte degli operatori clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'intervento multicomponente proposto utilizzerà l'app per smartphone mobile esistente del nostro team chiamata PrEPme insieme a un agente di cambiamento tra pari (PCA) per registrare e rivedere i comportamenti a rischio sessuale tra 80 BSMM negativi all'HIV. PrEPme è un'app mobile esistente conforme a HIPAA che è attualmente disponibile nel "negozio" di applicazioni mobili e offre servizi di navigazione PrEP a Baltimora e in tutto lo Stato del Maryland. Attualmente, l'app contiene un diario che consente agli utenti di registrare e rivedere i propri comportamenti sessuali a rischio utilizzando una "cronologia" settimanale che include il numero e il sesso dei partner insieme all'uso di sostanze. Alla fine di ogni settimana, la dashboard fornisce una revisione settimanale della storia sessuale per quattro settimane fino a quando la cronologia non viene visualizzata come panoramica mensile. L'app consente inoltre agli utenti di chattare con il nostro team di gestione dei casi per saperne di più sulla PrEP, ottenere un'adeguata copertura assicurativa e ricevere assistenza per la pianificazione degli appuntamenti in qualsiasi momento. L'intervento proposto sfrutta le funzionalità attuali dell'app come parte della strategia multicomponente. Nell'intervento, le valutazioni pre-post includeranno informazioni demografiche, comportamento sessuale, uso di sostanze, salute mentale (ad esempio, depressione, affiliazione alla comunità gay) e storia dell'uso di PrEP. La percezione del rischio di HIV sarà misurata utilizzando una scala a 8 elementi. L'APC sarà formato per rivedere le storie sessuali, evidenziare l'HIV e i rischi di infezione a trasmissione sessuale, fornire informazioni sulla prevalenza dell'HIV, fornire informazioni sulla PrEP e incoraggiare l'adozione della PrEP. Questa fase di intervento utilizzerà un progetto post-test pretest a gruppo singolo per esplorare la fattibilità e i risultati saranno utilizzati come base per una prova di efficacia tra un campione più ampio di BSMM in diverse località.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
69

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Derek Dangerfield II, PhD
  • Numero di telefono: 410-955-3757
  • Email: ddanger2@jhu.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins School of Nursing

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥18 anni di età
  • Identificarsi come uomo di genere cis
  • Autodichiarazione di essere HIV-negativo o stato sconosciuto
  • Identificarsi come nero o afroamericano
  • Segnalare rapporti anali con ≥ 1 partner maschile negli ultimi 12 mesi
  • Ha uno smartphone mobile
  • Attualmente non sta assumendo Truvada o Descovy come profilassi pre-esposizione (PrEP)

Criteri di esclusione:

  • ≤18 anni di età
  • Identificati come donna o transgender
  • Autodichiarazione di essere sieropositivo
  • Identificare come razza/etnia diversa da nero o afroamericano
  • Segnala nessun rapporto anale con partner maschile negli ultimi 12 mesi
  • Segnala di non avere uno smartphone mobile
  • Attualmente assume Truvada o Descovy come profilassi pre-esposizione (PrEP)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: BSMM
Il braccio di intervento includerà una discussione coerente con un colloquio motivazionale con un agente di cambiamento tra pari e l'uso di un'applicazione mobile per registrare e rivedere i comportamenti a rischio sessuale con i partecipanti.
Comportamentale: Strategia di intervento multicomponente
Strategia di intervento multicomponente che utilizza un agente di cambiamento tra pari e un'applicazione mobile per registrare e rivedere i comportamenti sessuali a rischio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percezione del rischio HIV valutata dalla scala del rischio percepito di HIV
Lasso di tempo: 1 mese
La scala del rischio percepito di HIV è una scala di 8 elementi con ogni elemento valutato da 1 a 5 (ad esempio, "Estremamente probabile" a "Estremamente improbabile", "Raramente" a "Sempre", ecc.). Il punteggio complessivo varia da 10 a 40 dove punteggi più alti indicano una maggiore percezione del rischio.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che esprimono interesse per l'avvio della PrEP
Lasso di tempo: 1 mese
Verrà valutata la percentuale di partecipanti che esprimono interesse ad avviare la PrEP al mese 1.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
George Washington University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Derek Dangerfield II, PhD, Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00241244

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni