Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloskładnikowa interwencja mająca na celu zwiększenie postrzegania ryzyka HIV i inicjację PrEP wśród czarnych mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami

13 marca 2025 zaktualizowane przez: Derek Dangerfield II, George Washington University
Niestety, zakażenia wirusem HIV wśród mężczyzn z czarnej mniejszości seksualnej (BSMM) w USA utrzymują się. Pomimo dostępności profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) w profilaktyce HIV, skuteczne wychwytywanie wśród BSMM pozostaje niskie. Konieczne jest wspieranie inicjacji PrEP w tej grupie. Proponowane wieloskładnikowe badanie interwencyjne ma na celu zwiększenie postrzegania ryzyka HIV i późniejszej inicjacji PrEP poprzez wykorzystanie istniejącej aplikacji mobilnej naszego zespołu o nazwie PrEPme i agenta zmiany rówieśników (PCA) w celu rejestrowania i przeglądania ryzykownych zachowań seksualnych oraz późniejszego zainteresowania PrEP. Niewielu badało, czy przeglądanie dzienników seksualnych z PCA zwiększa postrzeganie ryzyka HIV i inicjację PrEP wśród BSMM. Ta strategia pozwoli BSMM, którzy nie używają PrEP, rejestrować swoje zachowania seksualne za pomocą dziennika opartego na PrEPme, przeglądać ich historie seksualne za pomocą PCA i oceniać zainteresowanie PrEP. PCA zostanie przeszkolony w zakresie technik rozmów motywacyjnych w celu ułatwienia dyskusji. PCA zapewni edukację w zakresie profilaktyki HIV, ocenę ryzyka seksualnego i nawigację PrEP. BSMM, którzy zainteresują się zainicjowaniem PrEP, zostaną skierowani do trwającego badania telemedycznego naszego zespołu dotyczącego PrEP (PI: Jason Farley, współbadacz) lub innych usług opieki PrEP w aglomeracji Baltimore. Proponowana interwencja jest skierowana do populacji o wysokim priorytecie w profilaktyce HIV i łagodzi strukturalne bariery w przyjmowaniu PrEP, takie jak postrzegana ocena, piętno i dyskryminacja ze strony dostawców usług klinicznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Proponowana wieloskładnikowa interwencja będzie wykorzystywać istniejącą aplikację mobilną naszego zespołu o nazwie PrEPme na smartfony wraz z agentem zmiany rówieśników (PCA) w celu rejestrowania i przeglądania ryzykownych zachowań seksualnych wśród 80 BSMM zakażonych wirusem HIV. PrEPme to istniejąca aplikacja mobilna zgodna z HIPAA, która jest obecnie dostępna w „sklepie” aplikacji mobilnych i oferuje usługi nawigacyjne PrEP w Baltimore i całym stanie Maryland. Obecnie aplikacja zawiera dziennik, który umożliwia użytkownikom rejestrowanie i przeglądanie ryzykownych zachowań seksualnych za pomocą tygodniowej „osi czasu”, w tym liczby i płci partnerów oraz używania substancji. Pod koniec każdego tygodnia pulpit nawigacyjny zapewnia cotygodniowy przegląd historii seksualnej przez cztery tygodnie, aż historia zostanie wyświetlona jako przegląd miesięczny. Aplikacja umożliwia również użytkownikom czatowanie z naszym zespołem ds. zarządzania przypadkami, aby dowiedzieć się więcej o PrEP, uzyskać odpowiednią ochronę ubezpieczeniową i uzyskać pomoc w planowaniu spotkań w dowolnym momencie. Proponowana interwencja wykorzystuje obecne funkcje aplikacji w ramach strategii wieloskładnikowej. W ramach interwencji oceny pre-post będą obejmować informacje demograficzne, zachowania seksualne, używanie substancji psychoaktywnych, zdrowie psychiczne (np. depresję, przynależność do społeczności gejowskiej) oraz historię stosowania PrEP. Postrzeganie ryzyka HIV będzie mierzone za pomocą 8-punktowej skali. PCA zostanie przeszkolony w zakresie przeglądania historii seksualnych, podkreślania ryzyka HIV i infekcji przenoszonych drogą płciową, dostarczania informacji o rozpowszechnieniu HIV, dostarczania informacji o PrEP i zachęcania do stosowania PrEP. Ta faza interwencji będzie wykorzystywać projekt po teście wstępnym dla jednej grupy w celu zbadania wykonalności, a wyniki zostaną wykorzystane jako podstawa do badania skuteczności na większej próbie BSMM w różnych lokalizacjach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
69

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Derek Dangerfield II, PhD
  • Numer telefonu: 410-955-3757
  • E-mail: ddanger2@jhu.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Johns Hopkins School of Nursing

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥18 lat
  • Zidentyfikuj się jako mężczyzna cis
  • Samodzielne zgłoszenie bycia nosicielem wirusa HIV lub status nieznany
  • Zidentyfikuj się jako czarny lub Afroamerykanin
  • Zgłoś stosunek analny z ≥ 1 partnerem płci męskiej w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Ma mobilny smartfon
  • Obecnie nie przyjmuje Truvady ani Descovy jako profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP)

Kryteria wyłączenia:

  • ≤18 lat
  • Zidentyfikuj się jako kobieta lub osoba transpłciowa
  • Samodzielne zgłaszanie bycia nosicielem wirusa HIV
  • Zidentyfikuj się jako rasa/pochodzenie etniczne inne niż Afroamerykanie lub Afroamerykanie
  • Zgłoś brak stosunku analnego z partnerem płci męskiej w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Zgłoś brak mobilnego smartfona
  • Obecnie przyjmuje Truvada lub Descovy jako profilaktykę przedekspozycyjną (PrEP)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: BSMM
Ramię interwencyjne obejmie spójną rozmowę motywacyjną z agentem zmiany rówieśników oraz wykorzystanie aplikacji mobilnej do rejestrowania i przeglądania ryzykownych zachowań seksualnych z uczestnikami.
Behawioralne: Wieloskładnikowa strategia interwencji
Wieloskładnikowa strategia interwencji wykorzystująca agenta zmiany rówieśników i aplikację mobilną do rejestrowania i przeglądania ryzykownych zachowań seksualnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postrzeganie ryzyka HIV oceniane za pomocą Skali Postrzeganego Ryzyka HIV
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Skala postrzeganego ryzyka HIV to 8-punktowa skala, w której każdy element jest oceniany w skali od 1 do 5 (np. „Wyjątkowo prawdopodobne” do „Wyjątkowo mało prawdopodobne”, „Rzadko” do „Cały czas” itp.). Ogólny wynik waha się od 10 do 40, gdzie wyższy wynik oznacza zwiększone postrzeganie ryzyka.
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy wyrażają zainteresowanie inicjacją PrEP
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Oceniony zostanie odsetek uczestników, którzy wyrażą zainteresowanie rozpoczęciem PrEP w pierwszym miesiącu.
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
George Washington University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Derek Dangerfield II, PhD, Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00241244

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami