Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multikomponent-intervensjon for å øke HIV-risikooppfatninger og PrEP-initiering blant svarte menn som har sex med menn

13. mars 2025 oppdatert av: Derek Dangerfield II, George Washington University
Tragisk nok vedvarer HIV-infeksjoner blant svarte seksuelle minoritetsmenn (BSMM) i USA. Til tross for tilgjengeligheten av pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) for HIV-forebygging, er effektivt opptak blant BSMM fortsatt lavt. Det er viktig å støtte PrEP-initiering blant denne gruppen. Den foreslåtte multi-komponent intervensjonsstudien er utformet for å øke HIV-risikooppfatninger og påfølgende PrEP-initiering gjennom bruk av teamets eksisterende mobilapplikasjon kalt PrEPme og en peer change agent (PCA) for å registrere og gjennomgå seksuell risikoatferd og påfølgende PrEP-interesse. Få har studert om gjennomgang av seksuelle dagbøker med en PCA øker HIV-risikooppfatninger og PrEP-initiering blant BSMM. Denne strategien vil tillate BSMM som ikke bruker PrEP å registrere sin seksuelle atferd ved hjelp av en PrEPme-basert dagbok, gjennomgå seksuell historie med en PCA og vurdere PrEP-interesse. PCA vil bli trent i motiverende intervjuteknikker for å lette diskusjoner. PCA vil gi hiv-forebyggende opplæring, seksuell risikoevaluering og PrEP-navigasjon. BSMM som blir interessert i å starte PrEP, vil bli henvist til teamets pågående PrEP telemedisinstudie (PI: Jason Farley, co-investigator) eller andre PrEP omsorgstjenester i det større Baltimore-området. Den foreslåtte intervensjonen retter seg mot en høyt prioritert populasjon innen HIV-forebygging og reduserer strukturelle barrierer for PrEP-opptak som oppfattet dømmekraft, stigma og diskriminering fra kliniske leverandører.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte multikomponentintervensjonen vil bruke teamets eksisterende mobilapp for smarttelefon kalt PrEPme sammen med en peer change agent (PCA) for å registrere og vurdere seksuell risikoatferd blant 80 HIV-negative BSMM. PrEPme er en eksisterende HIPAA-kompatibel mobilapp som for øyeblikket er tilgjengelig i "butikken" for mobilapplikasjoner og tilbyr PrEP-navigasjonstjenester i Baltimore og i hele staten Maryland. For øyeblikket inneholder appen en dagbok som lar brukere registrere og gjennomgå deres seksuelle risikoatferd ved å bruke en ukentlig "tidslinje" som inkluderer antall og kjønn på partnere sammen med rusmiddelbruk. På slutten av hver uke gir dashbordet en ukentlig gjennomgang av seksuell historie i fire uker til historien vises som en månedlig oversikt. Appen lar også brukere chatte med saksbehandlingsteamet vårt for å lære mer om PrEP, få tilstrekkelig forsikringsdekning og få hjelp til å planlegge avtaler når som helst. Den foreslåtte intervensjonen utnytter de nåværende funksjonene til appen som en del av flerkomponentstrategien. I intervensjonen vil pre-post vurderinger inkludere demografisk informasjon, seksuell atferd, rusmiddelbruk, mental helse (f.eks. depresjon, homofil tilknytning) og PrEP-brukshistorie. HIV-risikopersepsjon vil bli målt ved hjelp av en 8-delt skala. PCA vil bli opplært til å gjennomgå seksuelle historier, fremheve risikoen for HIV og seksuelt overførbare infeksjoner, gi informasjon om HIV-prevalens, levere PrEP-informasjon og oppmuntre til PrEP-opptak. Denne intervensjonsfasen vil bruke en enkelt-gruppe pretest post-test design for å utforske gjennomførbarhet og funn vil bli brukt som grunnlaget for en effektforsøk blant et større utvalg av BSMM i forskjellige lokaliteter.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
69

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Derek Dangerfield II, PhD
  • Telefonnummer: 410-955-3757
  • E-post: ddanger2@jhu.edu

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Johns Hopkins School of Nursing

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥18 år
  • Identifiser som cis-kjønn mann
  • Selvrapportering er HIV-negativ eller status ukjent
  • Identifiser som svart eller afroamerikaner
  • Rapporter analt samleie med ≥ 1 mannlig partner de siste 12 månedene
  • Har mobil smarttelefon
  • Tar ikke Truvada eller Descovy som pre-eksponeringsprofylakse (PrEP)

Ekskluderingskriterier:

  • ≤18 år
  • Identifiser som kvinne eller transkjønnet
  • Selvrapportering er HIV-positiv
  • Identifiser som annen rase/etnisitet enn svart eller afroamerikansk
  • Rapporter ingen analt samleie med mannlig partner de siste 12 månedene
  • Rapporter at du ikke har en mobil smarttelefon
  • Tar for tiden Truvada eller Descovy som pre-eksponeringsprofylakse (PrEP)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: BSMM
Intervensjonsarmen vil inkludere motiverende intervju-konsistent diskusjon med en likemannsendringsagent og bruk av en mobilapplikasjon for å registrere og gjennomgå seksuell risikoatferd med deltakerne.
Atferdsmessig: Flerkomponent intervensjonsstrategi
Multi-komponent intervensjonsstrategi som bruker en peer change agent og mobilapplikasjon for å registrere og vurdere seksuell risikoatferd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HIV-risikooppfatning som vurdert av Perceived Risk of HIV Scale
Tidsramme: 1 måned
Den oppfattede risikoen for HIV-skalaen er en 8-elements skala der hvert element blir skåret fra 1-5 (f.eks. "Ekstremt sannsynlig" til "Ekstremt usannsynlig", "Sjelden" til "Hele tiden" osv.). Samlet poengsum varierer fra 10 til 40 der høyere skåre betyr økt oppfatning av risiko.
1 måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere som uttrykker interesse for PrEP-initiering
Tidsramme: 1 måned
Andelen deltakere som melder interesse for å starte PrEP ved måned 1 vil bli vurdert.
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
George Washington University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Derek Dangerfield II, PhD, Johns Hopkins University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
2. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
2. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. mars 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB00241244

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger