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Uma intervenção multicomponente para aumentar as percepções de risco de HIV e o início da PrEP entre homens negros que fazem sexo com homens

13 de março de 2025 atualizado por: Derek Dangerfield II, George Washington University
Tragicamente, as infecções por HIV entre homens negros de minoria sexual (BSMM) nos EUA persistem. Apesar da disponibilidade de profilaxia pré-exposição (PrEP) para a prevenção do HIV, a aceitação efetiva entre BSMM permanece baixa. É imperativo apoiar o início da PrEP entre este grupo. O estudo intervencional multicomponente proposto é projetado para aumentar as percepções de risco de HIV e o subsequente início da PrEP por meio do uso do aplicativo móvel existente de nossa equipe chamado PrEPme e um agente de mudança de pares (PCA) para registrar e revisar comportamentos sexuais de risco e subsequente interesse na PrEP. Poucos estudaram se a revisão de diários sexuais com um PCA aumenta as percepções de risco de HIV e o início da PrEP entre BSMM. Essa estratégia permitirá que os BSMM que não estão usando PrEP registrem seus comportamentos sexuais usando um diário baseado em PrEPme, revisem suas histórias sexuais com um PCA e avaliem o interesse pela PrEP. O PCA será treinado em técnicas de entrevista motivacional para facilitar as discussões. O PCA fornecerá educação sobre prevenção do HIV, avaliação de risco sexual e navegação na PrEP. Os BSMM que se interessarem em iniciar a PrEP serão encaminhados para o estudo de telemedicina PrEP em andamento da nossa equipe (PI: Jason Farley, co-investigador) ou outros serviços de atendimento PrEP na área metropolitana de Baltimore. A intervenção proposta tem como alvo uma população de alta prioridade na prevenção do HIV e atenua as barreiras estruturais à aceitação da PrEP, como julgamento percebido, estigma e discriminação por parte dos provedores clínicos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A intervenção multicomponente proposta usará o aplicativo de smartphone móvel existente de nossa equipe, chamado PrEPme, juntamente com um agente de mudança de pares (PCA) para registrar e revisar comportamentos sexuais de risco entre 80 BSMM HIV-negativos. O PrEPme é um aplicativo móvel compatível com HIPAA que está atualmente disponível na "loja" de aplicativos móveis e oferece serviços de navegação PrEP em Baltimore e em todo o estado de Maryland. Atualmente, o aplicativo contém um diário que permite aos usuários registrar e revisar seus comportamentos sexuais de risco usando uma "linha do tempo" semanal, incluindo número e gênero de parceiros, juntamente com o uso de substâncias. No final de cada semana, o painel fornece uma revisão semanal do histórico sexual por quatro semanas até que o histórico seja exibido como uma visão geral mensal. O aplicativo também permite que os usuários conversem com nossa equipe de gerenciamento de casos para saber mais sobre a PrEP, obter cobertura de seguro adequada e obter ajuda para agendar consultas a qualquer momento. A intervenção proposta aproveita os recursos atuais do aplicativo como parte da estratégia multicomponente. Na intervenção, as avaliações pré-pós incluirão informações demográficas, comportamento sexual, uso de substâncias, saúde mental (por exemplo, depressão, afiliação à comunidade gay) e histórico de uso de PrEP. A percepção do risco de HIV será medida usando uma escala de 8 itens. O PCA será treinado para revisar histórias sexuais, destacar riscos de HIV e infecções sexualmente transmissíveis, fornecer informações sobre prevalência de HIV, fornecer informações sobre PrEP e incentivar a aceitação da PrEP. Esta fase de intervenção usará um projeto de pós-teste pré-teste de grupo único para explorar a viabilidade e os resultados serão usados ​​como base para um estudo de eficácia entre uma amostra maior de BSMM em diferentes locais.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
69

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Derek Dangerfield II, PhD
  • Número de telefone: 410-955-3757
  • E-mail: ddanger2@jhu.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins School of Nursing

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥18 anos de idade
  • Identificar-se como homem cisgênero
  • Auto-relato ser HIV negativo ou status desconhecido
  • Identificar-se como negro ou afro-americano
  • Relatar sexo anal com ≥ 1 parceiro masculino nos últimos 12 meses
  • Tem celular smartphone
  • Atualmente não está tomando Truvada ou Descovy como profilaxia pré-exposição (PrEP)

Critério de exclusão:

  • ≤18 anos de idade
  • Identificar-se como mulher ou transgênero
  • Auto-relato de ser HIV positivo
  • Identifique-se como raça/etnia diferente de negro ou afro-americano
  • Relatar nenhuma relação sexual anal com parceiro masculino nos últimos 12 meses
  • Relatar não ter um smartphone móvel
  • Atualmente tomando Truvada ou Descovy como profilaxia pré-exposição (PrEP)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: BSMM
O braço de intervenção incluirá uma entrevista motivacional consistente com um agente de mudança de pares e o uso de um aplicativo móvel para registrar e revisar comportamentos sexuais de risco com os participantes.
Comportamental: Estratégia de intervenção multicomponente
Estratégia de intervenção multicomponente usando um agente de mudança de pares e aplicativo móvel para registrar e revisar comportamentos sexuais de risco

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percepção de risco de HIV conforme avaliada pela Escala de Risco Percebido de HIV
Prazo: 1 mês
A escala Perceived Risk of HIV é uma escala de 8 itens com cada item sendo pontuado de 1 a 5 (por exemplo, "Extremamente provável" a "Extremamente improvável", "Raramente" a "Todo o tempo" etc.). A pontuação geral varia de 10 a 40, onde pontuações mais altas significam maior percepção de risco.
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes que manifestam interesse em iniciar a PrEP
Prazo: 1 mês
A proporção de participantes que manifestam interesse em iniciar a PrEP no mês 1 será avaliada.
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
George Washington University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Derek Dangerfield II, PhD, Johns Hopkins University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
2 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
2 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de março de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB00241244

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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