Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude de la combinaison macitentan/tadalafil administrée une formulation combinée à dose fixe par rapport à la combinaison libre de référence de macitentan et de tadalafil

28 mars 2025 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude de phase 1 monocentrique, ouverte, à dose unique, randomisée, croisée à 2 voies chez des participants adultes en bonne santé pour évaluer la biodisponibilité orale relative de la combinaison de macitentan/tadalafil (10 mg/20 mg) a administré une dose fixe Formulation combinée de doses par rapport à la combinaison libre de référence de 10 mg de macitentan (Opsumit®) et de 20 mg de tadalafil (Adcirca®)

Le but de cette étude est d'évaluer le taux et l'étendue de l'absorption du macitentan et du tadalafil après l'administration d'une dose orale unique d'une combinaison à dose fixe (FDC) de 10 milligrammes (mg)/20 mg de macitentan/tadalafil (test), par rapport à la co-administration sous forme d'association libre (référence) de 10 mg de macitentan et de 20 mg de tadalafil à jeun chez des participants adultes en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
18

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Merksem, Belgique, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Doit signer un formulaire de consentement éclairé (ICF) indiquant qu'il comprend le but et les procédures requises pour l'étude et qu'il est disposé à participer à l'étude, avant de commencer toute activité de dépistage
  • Indice de masse corporelle (IMC ; poids [kg]/taille^2 [m]^2) compris entre 18,5 et 30,0 kg par mètre carré (kg/m^2) inclus, et poids corporel d'au moins 50,0 kg au moment du dépistage
  • Sain sur la base d'un examen physique, des antécédents médicaux et chirurgicaux, effectué lors du dépistage. S'il y a des anomalies, le participant ne peut être inclus que si l'investigateur juge que les anomalies ne sont pas cliniquement significatives. Cette détermination doit être consignée dans les documents sources du participant et paraphée par l'investigateur
  • Pression artérielle systolique (PAS) entre 100 et 145 millimètres de mercure (mmHg) (inclus) et pression artérielle diastolique (PAD) entre 50 et 90 mmHg (inclus) au dépistage, de préférence mesurée sur le bras droit, en décubitus dorsal après 5 minutes de repos et debout après 3 minutes
  • Électrocardiogramme (ECG) à douze dérivations avec une fréquence cardiaque comprise entre 45 et 90 battements par minute (bpm) et sans anomalies cliniquement pertinentes, à la discrétion de l'investigateur, mesuré après que le participant est en décubitus dorsal pendant au moins 5 minutes, lors du dépistage
  • Au cours de l'étude (à partir du jour de la première prise du médicament à l'étude) et pendant au moins 1 cycle de spermatogenèse (défini comme environ 90 jours) après la dernière prise du médicament à l'étude, un participant masculin doit accepter : (a) de porter un préservatif lorsque s'engager dans toute activité qui permet le passage de l'éjaculat à une autre personne (le participant masculin doit également être informé de l'avantage pour une partenaire féminine d'utiliser une méthode de contraception très efficace car le préservatif peut se rompre ou fuir) ; (b) de ne pas donner de sperme à des fins de reproduction.

L'utilisation de la contraception par les hommes ou les femmes doit être conforme aux réglementations locales concernant l'utilisation des méthodes contraceptives pour les participants participant aux études cliniques

Critère d'exclusion:

  • Participante qui allaite au moment du dépistage et/ou prévoit d'allaiter tout au long de l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière prise du médicament à l'étude
  • Allergies, hypersensibilité ou intolérance connues à toute substance active ou médicament de la même classe, ou à tout excipient de la ou des formulations médicamenteuses
  • Valeurs d'aminotransférase hépatique (alanine aminotransférase et/ou aspartate aminotransférase) supérieures à (>) 1,5 * limite supérieure de la normale au dépistage
  • Toute perte de vision (cécité permanente ou transitoire d'un œil ou des deux yeux, y compris migraine ophtalmique, accident ischémique transitoire, thrombose artérielle/veineuse rétinienne)
  • Troubles rétiniens dégénératifs héréditaires connus, y compris la rétinite pigmentaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Séquence de traitement AB
Les participants recevront une dose orale unique d'association à dose fixe (ADF) de macitentan/tadalafil (10 milligrammes [mg]/20 mg) à jeun (test) (traitement A) au cours de la période de traitement 1, suivie d'une dose orale unique d'un combinaison libre de 10 mg de macitentan et de 20 mg de tadalafil à jeun (référence) (traitement B) au cours de la période de traitement 2 le jour 1. La prise du médicament à l'étude au cours des périodes de traitement suivantes chez un participant individuel sera séparée par une période de sevrage d'au moins 10 journées.
Médicament: ADF de macitentan/tadalafil (10 mg/20 mg)
La CDF de macitentan/tadalafil (10 mg/20 mg) en comprimé sera administrée par voie orale selon la séquence de traitement assignée.
Autres noms:
  • Opsumit
  • Adcirca
Médicament: Macitentane 10 mg
Le comprimé de Macitentan 10 mg sera administré par voie orale sous forme d'association libre selon la séquence de traitement assignée.
Autres noms:
  • Opsumit
Médicament: Tadalafil 20 mg
Le comprimé de tadalafil 20 mg sera administré par voie orale sous forme d'association libre selon la séquence de traitement assignée.
Autres noms:
  • Adcirca
Expérimental: Séquence de traitement BA
Les participants recevront le traitement B dans la période de traitement 1 suivi du traitement A dans la période de traitement 2 le jour 1. La prise du médicament à l'étude dans les périodes de traitement suivantes chez un participant individuel sera séparée par une période de sevrage d'au moins 10 jours.
Médicament: ADF de macitentan/tadalafil (10 mg/20 mg)
La CDF de macitentan/tadalafil (10 mg/20 mg) en comprimé sera administrée par voie orale selon la séquence de traitement assignée.
Autres noms:
  • Opsumit
  • Adcirca
Médicament: Macitentane 10 mg
Le comprimé de Macitentan 10 mg sera administré par voie orale sous forme d'association libre selon la séquence de traitement assignée.
Autres noms:
  • Opsumit
Médicament: Tadalafil 20 mg
Le comprimé de tadalafil 20 mg sera administré par voie orale sous forme d'association libre selon la séquence de traitement assignée.
Autres noms:
  • Adcirca

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale observée en analyte (Cmax) du macitentan, de son métabolite ACT-132577 et du tadalafil
Délai: Avant la dose et jusqu'à 216 heures après la dose (jusqu'au jour 10)
La Cmax est définie comme la concentration plasmatique maximale observée en analyte.
Avant la dose et jusqu'à 216 heures après la dose (jusqu'au jour 10)
Aire sous la courbe concentration-temps de l'instant zéro à la dernière concentration quantifiable (ASC [0-dernier]) du macitentan, de son métabolite ACT-132577 et du tadalafil
Délai: Avant la dose et jusqu'à 216 heures après la dose (jusqu'au jour 10)
AUC(0-last) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique de l'analyte en fonction du temps entre l'instant zéro et l'instant de la dernière concentration quantifiable (non inférieure à la limite de quantification [non-BQL]), calculée par sommation trapézoïdale linéaire-linéaire.
Avant la dose et jusqu'à 216 heures après la dose (jusqu'au jour 10)
Aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro à l'infini (ASC [0-infini]) du macitentan, de son métabolite ACT-132577 et du tadalafil
Délai: Avant la dose et jusqu'à 216 heures après la dose (jusqu'au jour 10)
AUC (0-infini) est l'aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte (AUC) du temps zéro au temps infini, calculée comme la somme de AUC (0-dernier) et C(dernier)/lambda(z) ; où AUC (0-last) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à la dernière concentration mesurable, C(last) est la dernière concentration d'analyte mesurable observée (non-BQL); et lambda(z) est la constante de vitesse d'élimination terminale apparente.
Avant la dose et jusqu'à 216 heures après la dose (jusqu'au jour 10)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: Jusqu'à 8 semaines
Un EI est tout événement médical indésirable qui survient chez un participant auquel un produit expérimental a été administré, et il n'indique pas nécessairement uniquement des événements ayant une relation causale claire avec le produit expérimental concerné.
Jusqu'à 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Janssen Research & Development, LLC

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
30 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
8 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 septembre 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
7 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
30 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 mars 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CR108794
  • 2020-000566-42 (Numéro EudraCT)
  • 67896062PAH1001 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

La politique de partage des données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres