Tutkimus Macitentan/Tadalafiili-yhdistelmästä, jossa annettiin kiinteän annoksen yhdistelmävalmistetta verrattuna macitentanin ja tadalafiilin vertailuvapaaseen yhdistelmään
Yhden keskuksen, avoin, kerta-annos, satunnaistettu, 2-suuntainen crossover-vaiheen 1 tutkimus terveillä aikuisilla osallistujilla, joilla arvioitiin Macitentan/Tadalafiili-yhdistelmän (10 mg/20 mg) suhteellista oraalista biologista hyötyosuutta annettuna kiinteästi annoksen yhdistelmävalmiste verrattuna 10 mg Macitentan (Opsumit®) ja 20 mg tadalafiilin (Adcirca®) vertailuvapaaseen yhdistelmään
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Merksem, Belgia, 2170
- Clinical Pharmacology Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake (ICF), joka osoittaa, että he ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen ja vaadittavat menettelyt ja ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen, ennen kuin aloittavat seulontatoiminnan
- Painoindeksi (BMI; paino [kg]/pituus^2 [m]^2) 18,5–30,0 kilogrammaa neliömetriä kohti (kg/m^2) ja ruumiinpaino vähintään 50,0 kg seulonnassa
- Terve fyysisen tutkimuksen, lääketieteellisen ja leikkaushistorian perusteella, seulonnassa. Jos poikkeavuuksia esiintyy, osallistuja voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija arvioi poikkeavuuksien olevan kliinisesti merkittäviä. Tämä päätös on kirjattava osallistujan lähdeasiakirjoihin, ja tutkijan on allekirjoitettava se
- Systolinen verenpaine (SBP) 100 - 145 millimetriä elohopeaa (mmHg) (mukaan lukien) ja diastolinen verenpaine (DBP) 50 - 90 mmHg (mukaan lukien) seulonnassa, mieluiten mitattuna oikeasta käsivarresta, makuuasennossa 5 minuutin levon jälkeen ja seisomaan 3 minuutin kuluttua
- 12-kytkentäinen EKG, jossa syke on 45-90 lyöntiä minuutissa (bpm) ja ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, tutkijan harkinnan mukaan mitattuna sen jälkeen, kun osallistuja on ollut makuulla vähintään 5 minuuttia seulonnan yhteydessä
- Tutkimuksen aikana (ensimmäisen tutkimuslääkkeen ottopäivästä eteenpäin) ja vähintään yhden spermatogeneesisyklin ajan (määriteltynä noin 90 päivää) viimeisen tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen, miespuolisen osallistujan on suostuttava: (a) käyttämään kondomia, kun osallistuminen mihin tahansa toimintaan, joka mahdollistaa siemensyöksyn kulkeutumisen toiselle henkilölle (miesosallistujalle tulisi myös kertoa, että naispuoliselle kumppanille on hyötyä erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän käytöstä, koska kondomi voi rikkoutua tai vuotaa); b) olla luovuttamatta siittiöitä lisääntymistarkoituksessa.
Miesten tai naisten ehkäisyvälineiden käytön tulee olla kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien osallistujien ehkäisymenetelmien käyttöä koskevien paikallisten määräysten mukaista.
Poissulkemiskriteerit:
- Naispuolinen osallistuja, joka imettää seulonnan aikana ja/tai suunnittelee imettävänsä koko tutkimuksen ajan 30 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen
- Tunnetut allergiat, yliherkkyys tai intoleranssi jollekin vaikuttavalle aineelle tai saman luokan lääkkeille tai jollekin lääkevalmisteen apuaineelle
- Maksan aminotransferaasin (alaniiniaminotransferaasi ja/tai aspartaattiaminotransferaasi) arvot yli (>) 1,5 * normaalin yläraja seulonnassa
- Mikä tahansa näön menetys (pysyvä tai ohimenevä sokeus yhdessä tai molemmissa silmissä, mukaan lukien oftalminen migreeni, ohimenevä iskeeminen kohtaus, verkkokalvon valtimo/laskimotromboosi)
- Tunnetut perinnölliset verkkokalvon rappeuttavat sairaudet, mukaan lukien retinitis pigmentosa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitosekvenssi AB
Osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen kiinteän annoksen yhdistelmää (FDC) macitentaani/tadalafiilia (10 milligrammaa [mg]/20 mg) paastoolosuhteissa (testi) (hoito A) hoitojaksolla 1, jonka jälkeen annetaan yksi oraalinen annos ilmainen 10 mg macitentaanin ja 20 mg tadalafiilin yhdistelmä paastotilassa (viite) (hoito B) hoitojaksolla 2 päivänä 1. Yksittäisen osallistujan tutkimuslääkkeen saannin seuraavien hoitojaksojen aikana erotetaan vähintään 10 päivää.
|
Macitentan/tadalafiili-tabletin (10 mg/20 mg) FDC annetaan suun kautta määrätyn hoitojakson mukaisesti.
Muut nimet:
Macitentan 10 mg tabletti annetaan suun kautta ilmaisena yhdistelmänä määrätyn hoitojakson mukaisesti.
Muut nimet:
Tadalafiili 20 mg tabletti annetaan suun kautta ilmaisena yhdistelmänä määrätyn hoitojakson mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hoitosekvenssi BA
Osallistujat saavat hoitoa B hoitojaksolla 1 ja sen jälkeen hoidon A hoitojaksolla 2 päivänä 1. Tutkimuslääkkeen saannin seuraavilla hoitojaksoilla yksittäisellä osallistujalla erotetaan vähintään 10 päivän poistumisjakso.
|
Macitentan/tadalafiili-tabletin (10 mg/20 mg) FDC annetaan suun kautta määrätyn hoitojakson mukaisesti.
Muut nimet:
Macitentan 10 mg tabletti annetaan suun kautta ilmaisena yhdistelmänä määrätyn hoitojakson mukaisesti.
Muut nimet:
Tadalafiili 20 mg tabletti annetaan suun kautta ilmaisena yhdistelmänä määrätyn hoitojakson mukaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Macitentanin, sen metaboliitin ACT-132577 ja tadalafiilin suurin havaittu plasma-analyytin pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 216 tuntia annoksen jälkeen (päivään 10 asti)
|
Cmax määritellään suurimmaksi havaittuksi plasman analyytin pitoisuudeksi.
|
Ennen annosta ja enintään 216 tuntia annoksen jälkeen (päivään 10 asti)
|
|
Macitentanin, sen metaboliitin ACT-132577 ja Tadalafiilin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantifioitavaan pitoisuuteen (AUC [0-last])
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 216 tuntia annoksen jälkeen (päivään 10 asti)
|
AUC(0-last) on pinta-ala plasman analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen (ei-alle kvantifiointirajan [ei-BQL]) pitoisuuden, laskettuna lineaari-lineaarisella puolisuunnikkaan muotoisella summauksella.
|
Ennen annosta ja enintään 216 tuntia annoksen jälkeen (päivään 10 asti)
|
|
Macitentanin, sen metaboliitin ACT-132577 ja Tadalafiilin pitoisuus-aikakäyrän alla nollasta äärettömään (AUC [0-ääretön])
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 216 tuntia annoksen jälkeen (päivään 10 asti)
|
AUC (0-ääretön) on analyytin pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue nollasta äärettömään aikaan laskettuna AUC (0-viimeinen) ja C(viimeinen)/lambda(z) summana; jossa AUC (0-viimeinen) on plasmakonsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen, C(viimeinen) on viimeinen havaittu mitattavissa oleva (ei-BQL) analyytin pitoisuus; ja lambda(z) on näennäinen terminaalinen eliminaationopeusvakio.
|
Ennen annosta ja enintään 216 tuntia annoksen jälkeen (päivään 10 asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka tapahtuu tutkimusvalmistetta saaneessa osallistujassa, eikä se välttämättä tarkoita vain tapahtumia, joilla on selvä syy-yhteys asiaankuuluvaan tutkimusvalmisteeseen.
|
Jopa 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR108794
- 2020-000566-42 (EudraCT-numero)
- 67896062PAH1001 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .