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Um estudo da combinação Macitentan/Tadalafil administrada em uma formulação de combinação de dose fixa em comparação com a combinação livre de referência de Macitentan e Tadalafil

28 de março de 2025 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um estudo de fase 1 de centro único, aberto, dose única, randomizado, cruzado de 2 vias em participantes adultos saudáveis ​​para avaliar a biodisponibilidade oral relativa da combinação de Macitentan/Tadalafil (10 mg/20 mg) administrados formulação de combinação de dose em comparação com a combinação livre de referência de 10 mg de Macitentan (Opsumit®) e 20 mg de Tadalafil (Adcirca®)

O objetivo deste estudo é avaliar a taxa e a extensão da absorção de macitentan e tadalafil após a administração de uma dose oral única de uma combinação de dose fixa (FDC) de 10 miligramas (mg)/20 mg de macitentan/tadalafil (teste), em comparação com a coadministração como uma combinação livre (referência) de 10 mg de macitentan e 20 mg de tadalafil em condições de jejum em participantes adultos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
18

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Merksem, Bélgica, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Devem assinar um formulário de consentimento informado (TCLE) indicando que entendem o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e estão dispostos a participar do estudo, antes de iniciar qualquer atividade de triagem
  • Índice de massa corporal (IMC; peso [kg]/altura^2 [m]^2) entre 18,5 e 30,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2) inclusive, e peso corporal não inferior a 50,0 kg na triagem
  • Saudável com base no exame físico, histórico médico e cirúrgico, realizado na triagem. Se houver anormalidades, o participante pode ser incluído apenas se o investigador julgar que as anormalidades não são clinicamente significativas. Essa determinação deve ser registrada nos documentos de origem do participante e rubricada pelo investigador
  • Pressão arterial sistólica (PAS) entre 100 e 145 milímetros de Mercúrio (mmHg) (inclusive) e pressão arterial diastólica (PAD) entre 50 e 90 mmHg (inclusive) na triagem, preferencialmente aferida no braço direito, em decúbito dorsal após 5 minutos de repouso e de pé após 3 minutos
  • Eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações com frequência cardíaca entre 45 e 90 batimentos por minuto (bpm) e sem anormalidades clinicamente relevantes, a critério do investigador, medido após o participante ficar em decúbito dorsal por pelo menos 5 minutos, na triagem
  • Durante o estudo (a partir do dia da primeira ingestão do medicamento do estudo) e por um mínimo de 1 ciclo de espermatogênese (definido como aproximadamente 90 dias) após a última ingestão do medicamento do estudo, um participante do sexo masculino deve concordar: (a) usar preservativo quando envolver-se em qualquer atividade que permita a passagem da ejaculação para outra pessoa (o participante do sexo masculino também deve ser avisado sobre o benefício de uma parceira usar um método contraceptivo altamente eficaz, pois o preservativo pode estourar ou vazar); (b) não doar esperma para fins de reprodução.

O uso de contraceptivos por homens ou mulheres deve ser consistente com os regulamentos locais sobre o uso de métodos contraceptivos para participantes de estudos clínicos

Critério de exclusão:

  • Participante do sexo feminino que está amamentando na triagem e/ou planeja amamentar durante o estudo até 30 dias após a última ingestão do medicamento do estudo
  • Alergias, hipersensibilidade ou intolerância conhecidas a qualquer substância ativa ou medicamentos da mesma classe, ou qualquer excipiente da(s) formulação(ões) do(s) medicamento(s)
  • Valores de aminotransferase hepática (alanina aminotransferase e/ou aspartato aminotransferase) maior que (>)1,5 * limite superior do normal na triagem
  • Qualquer perda de visão (cegueira permanente ou transitória em 1 ou ambos os olhos, incluindo enxaqueca oftálmica, ataque isquêmico transitório, trombose da veia/artéria da retina)
  • Distúrbios retinianos degenerativos hereditários conhecidos, incluindo retinite pigmentosa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Sequência de Tratamento AB
Os participantes receberão uma dose oral única de combinação de dose fixa (FDC) de macitentan/tadalafil (10 miligramas [mg]/20 mg) em condições de jejum (teste) (Tratamento A) no período de tratamento 1 seguido por uma dose oral única de um combinação livre de 10 mg de macitentan e 20 mg de tadalafil em condições de jejum (referência) (Tratamento B) no período de tratamento 2 no Dia 1. A ingestão do medicamento do estudo em períodos de tratamento subsequentes em um participante individual será separada por um período de washout de pelo menos 10 dias.
Medicamento: FDC de macitentan/tadalafil (10 mg/20 mg)
FDC de comprimido de macitentan/tadalafil (10 mg/20 mg) será administrado por via oral de acordo com a sequência de tratamento atribuída.
Outros nomes:
  • Opsumir
  • Adcirca
Medicamento: Macitentana 10 mg
O comprimido de Macitentan 10 mg será administrado por via oral como uma combinação livre de acordo com a sequência de tratamento atribuída.
Outros nomes:
  • Opsumir
Medicamento: Tadalafil 20 mg
O comprimido de Tadalafil 20 mg será administrado por via oral como uma combinação livre de acordo com a sequência de tratamento atribuída.
Outros nomes:
  • Adcirca
Experimental: Sequência de Tratamento BA
Os participantes receberão o Tratamento B no período de tratamento 1 seguido pelo Tratamento A no período de tratamento 2 no Dia 1. A ingestão do medicamento do estudo em períodos de tratamento subsequentes em um participante individual será separada por um período de washout de pelo menos 10 dias.
Medicamento: FDC de macitentan/tadalafil (10 mg/20 mg)
FDC de comprimido de macitentan/tadalafil (10 mg/20 mg) será administrado por via oral de acordo com a sequência de tratamento atribuída.
Outros nomes:
  • Opsumir
  • Adcirca
Medicamento: Macitentana 10 mg
O comprimido de Macitentan 10 mg será administrado por via oral como uma combinação livre de acordo com a sequência de tratamento atribuída.
Outros nomes:
  • Opsumir
Medicamento: Tadalafil 20 mg
O comprimido de Tadalafil 20 mg será administrado por via oral como uma combinação livre de acordo com a sequência de tratamento atribuída.
Outros nomes:
  • Adcirca

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração Máxima de Analito no Plasma Observado (Cmax) de Macitentan, seu Metabólito ACT-132577 e Tadalafil
Prazo: Pré-dose e até 216 horas após a dose (até o dia 10)
Cmax é definido como a concentração plasmática máxima observada do analito.
Pré-dose e até 216 horas após a dose (até o dia 10)
Área sob a curva de concentração-tempo desde o tempo zero até a última concentração quantificável (AUC [0-último]) de Macitentan, seu metabólito ACT-132577 e Tadalafil
Prazo: Pré-dose e até 216 horas após a dose (até o dia 10)
AUC(0-último) é a área sob a curva de concentração de analito no plasma-tempo desde o tempo zero até o tempo da última concentração quantificável (não abaixo do limite de quantificação [não-BQL]), calculada por soma trapezoidal linear-linear.
Pré-dose e até 216 horas após a dose (até o dia 10)
Área sob a curva de concentração-tempo do tempo zero ao infinito (AUC [0-infinito]) de Macitentan, seu metabólito ACT-132577 e Tadalafil
Prazo: Pré-dose e até 216 horas após a dose (até o dia 10)
AUC (0-infinito) é a área sob a curva concentração-tempo (AUC) do analito desde o tempo zero até o tempo infinito, calculada como a soma de AUC (0-último) e C(último)/lambda(z); em que AUC (0-último) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até a última concentração mensurável, C(último) é a última concentração de analito mensurável (não-BQL) observada; e lambda(z) é a constante de taxa de eliminação terminal aparente.
Pré-dose e até 216 horas após a dose (até o dia 10)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Até 8 semanas
Um EA é qualquer evento médico desfavorável que ocorre em um participante que administrou um produto experimental e não indica necessariamente apenas eventos com relação causal clara com o produto experimental relevante.
Até 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
8 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de março de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR108794
  • 2020-000566-42 (Número EudraCT)
  • 67896062PAH1001 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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