Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Macitentan/Tadalafil-kombination administrerade en kombinationsformulering med fast dos jämfört med den referensfria kombinationen av Macitentan och Tadalafil

28 mars 2025 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

En enkelcenter, öppen etikett, endos, randomiserad, 2-vägs crossover fas 1-studie i friska vuxna deltagare för att bedöma den relativa orala biotillgängligheten av kombinationen av Macitentan/Tadalafil (10 mg/20 mg) administrerad en fast- doskombinationsformulering jämfört med referensfri kombination av 10 mg Macitentan (Opsumit®) och 20 mg Tadalafil (Adcirca®)

Syftet med denna studie är att bedöma hastigheten och omfattningen av absorptionen av macitentan och tadalafil efter administrering av en oral enkeldos av en kombination med fast dos (FDC) på 10 milligram (mg)/20 mg macitentan/tadalafil (test), jämfört med samtidig administrering som en fri kombination (referens) av 10 mg macitentan och 20 mg tadalafil under fastande tillstånd hos friska vuxna deltagare.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
18

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Merksem, Belgien, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste underteckna ett formulär för informerat samtycke (ICF) som anger att de förstår syftet med och procedurer som krävs för studien och är villiga att delta i studien, innan de påbörjar några screeningaktiviteter
  • Kroppsmassaindex (BMI; vikt [kg]/höjd^2 [m]^2) mellan 18,5 och 30,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) inklusive, och kroppsvikt inte mindre än 50,0 kg vid screening
  • Frisk på grundval av fysisk undersökning, medicinsk och kirurgisk historia, utförd vid screening. Om det finns avvikelser får deltagaren inkluderas endast om utredaren bedömer att avvikelserna inte är kliniskt signifikanta. Detta beslut måste registreras i deltagarens källdokument och paraferas av utredaren
  • Systoliskt blodtryck (SBP) mellan 100 och 145 millimeter kvicksilver (mmHg) (inklusive) och diastoliskt blodtryck (DBP) mellan 50 och 90 mmHg (inklusive) vid screening, helst mätt på höger arm, liggande efter 5 minuters vila och stående efter 3 minuter
  • Tolvavledningselektrokardiogram (EKG) med hjärtfrekvens mellan 45 och 90 slag per minut (bpm) och utan kliniskt relevanta avvikelser, enligt utredarens bedömning, mätt efter att deltagaren legat på rygg i minst 5 minuter, vid screening
  • Under studien (från dagen för första studieläkemedlets intag och framåt) och under minst 1 spermatogenescykel (definierad som cirka 90 dagar) efter det sista studieläkemedlets intag måste en manlig deltagare samtycka till: (a) att bära kondom när delta i någon aktivitet som tillåter passage av ejakulat till en annan person (manlig deltagare bör också informeras om fördelen för en kvinnlig partner att använda en mycket effektiv preventivmetod eftersom kondomen kan gå sönder eller läcka); (b) att inte donera spermier i reproduktionssyfte.

Preventivmedelsanvändning av män eller kvinnor bör överensstämma med lokala bestämmelser om användning av preventivmedel för deltagare som deltar i kliniska studier

Exklusions kriterier:

  • Kvinnlig deltagare som ammar vid screening och/eller planerar att amma under hela studien fram till 30 dagar efter det senaste studieläkemedlets intag
  • Kända allergier, överkänslighet eller intolerans mot någon aktiv substans eller läkemedel av samma klass, eller något hjälpämne i läkemedelsformuleringen/-erna.
  • Värden för leveraminotransferas (alaninaminotransferas och/eller aspartataminotransferas) större än (>)1,5 * övre normalgräns vid screening
  • All synförlust (permanent eller övergående blindhet i ett eller båda ögonen, inklusive oftalmisk migrän, övergående ischemisk attack, retinal artär/ventrombos)
  • Kända ärftliga degenerativa retinala störningar, inklusive retinitis pigmentosa

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Behandlingssekvens AB
Deltagarna kommer att få en oral engångsdos av fast doskombination (FDC) av macitentan/tadalafil (10 milligram [mg]/20 mg) under fastande tillstånd (test) (behandling A) i behandlingsperiod 1 följt av en oral enkeldos av en fri kombination av 10 mg macitentan och 20 mg tadalafil i fastande tillstånd (referens) (Behandling B) i behandlingsperiod 2 på dag 1. Studieläkemedelsintag i efterföljande behandlingsperioder hos en enskild deltagare kommer att separeras av en tvättperiod på minst 10 dagar.
Läkemedel: FDC av macitentan/tadalafil (10 mg/20 mg)
FDC av macitentan/tadalafil (10 mg/20 mg) tablett kommer att administreras oralt enligt tilldelad behandlingssekvens.
Andra namn:
  • Opsumit
  • Adcirca
Läkemedel: Macitentan 10 mg
Macitentan 10 mg tablett kommer att administreras oralt som en fri kombination enligt tilldelad behandlingssekvens.
Andra namn:
  • Opsumit
Läkemedel: Tadalafil 20 mg
Tadalafil 20 mg tablett kommer att administreras oralt som en fri kombination enligt tilldelad behandlingssekvens.
Andra namn:
  • Adcirca
Experimentell: Behandlingssekvens BA
Deltagarna kommer att få behandling B i behandlingsperiod 1 följt av behandling A i behandlingsperiod 2 på dag 1. Studieläkemedelsintag i efterföljande behandlingsperioder hos en enskild deltagare kommer att separeras av en tvättperiod på minst 10 dagar.
Läkemedel: FDC av macitentan/tadalafil (10 mg/20 mg)
FDC av macitentan/tadalafil (10 mg/20 mg) tablett kommer att administreras oralt enligt tilldelad behandlingssekvens.
Andra namn:
  • Opsumit
  • Adcirca
Läkemedel: Macitentan 10 mg
Macitentan 10 mg tablett kommer att administreras oralt som en fri kombination enligt tilldelad behandlingssekvens.
Andra namn:
  • Opsumit
Läkemedel: Tadalafil 20 mg
Tadalafil 20 mg tablett kommer att administreras oralt som en fri kombination enligt tilldelad behandlingssekvens.
Andra namn:
  • Adcirca

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal observerad plasmaanalytkoncentration (Cmax) av Macitentan, dess metabolit ACT-132577 och tadalafil
Tidsram: Fördosering och upp till 216 timmar efter dos (upp till dag 10)
Cmax definieras som maximal observerad plasmaanalytkoncentration.
Fördosering och upp till 216 timmar efter dos (upp till dag 10)
Area under koncentration-tidskurvan från tid noll till den sista kvantifierbara koncentrationen (AUC [0-sist]) av Macitentan, dess Metabolite ACT-132577 och Tadalafil
Tidsram: Fördosering och upp till 216 timmar efter dos (upp till dag 10)
AUC(0-last) är arean under plasmaanalytkoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkt för den senaste kvantifierbara (icke-under kvantifieringsgränsen [icke-BQL]) koncentration, beräknad genom linjär-linjär trapetsformad summering.
Fördosering och upp till 216 timmar efter dos (upp till dag 10)
Area under koncentrationstidskurvan från tid noll till oändlighet (AUC [0-oändlighet]) för Macitentan, dess Metabolite ACT-132577 och Tadalafil
Tidsram: Fördosering och upp till 216 timmar efter dos (upp till dag 10)
AUC (0-oändlighet) är arean under analytkoncentration-tid-kurvan (AUC) från tid noll till oändlig tid, beräknat som summan av AUC (0-sist) och C(sista)/lambda(z); varvid AUC (0-last) är arean under plasmakoncentration-tidkurvan från tid noll till sista mätbara koncentration, C(senast) är den senast observerade mätbara (icke-BQL) analytkoncentrationen; och lambda(z) är skenbar terminal elimineringshastighetskonstant.
Fördosering och upp till 216 timmar efter dos (upp till dag 10)

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Upp till 8 veckor
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse som inträffar hos en deltagare som administrerat en prövningsprodukt, och den indikerar inte nödvändigtvis endast händelser med ett tydligt orsakssamband med den relevanta prövningsprodukten.
Upp till 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Janssen Research & Development, LLC

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
30 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
8 augusti 2021

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
2 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
2 september 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
7 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
30 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
28 mars 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CR108794
  • 2020-000566-42 (EudraCT-nummer)
  • 67896062PAH1001 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Datadelningspolicyn för Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson finns på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nämnts på den här webbplatsen kan förfrågningar om tillgång till studiedata skickas in via Yale Open Data Access (YODA) projektwebbplats på yoda.yale.edu

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar