Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Macitentan/Tadalafil-kombination administreret en kombinationsformulering med fast dosis sammenlignet med referencefri kombination af Macitentan og Tadalafil

28. marts 2025 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Et enkeltcenter, åbent, enkeltdosis, randomiseret, 2-vejs crossover fase 1-studie i raske voksne deltagere for at vurdere den relative orale biotilgængelighed af kombinationen af ​​Macitentan/Tadalafil (10 mg/20 mg) administreret en fast- dosiskombinationsformulering sammenlignet med referencefri kombination af 10 mg Macitentan (Opsumit®) og 20 mg Tadalafil (Adcirca®)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere hastigheden og omfanget af absorption af macitentan og tadalafil efter administration af en enkelt oral dosis af en fastdosiskombination (FDC) på 10 milligram (mg)/20 mg macitentan/tadalafil (test), sammenlignet med samtidig administration som en fri kombination (reference) af 10 mg macitentan og 20 mg tadalafil under fastende forhold hos raske voksne deltagere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Merksem, Belgien, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal underskrive en informeret samtykkeformular (ICF), der angiver, at de forstår formålet med og de procedurer, der kræves for undersøgelsen og er villige til at deltage i undersøgelsen, før de påbegynder nogen screeningsaktiviteter
  • Kropsmasseindeks (BMI; vægt [kg]/højde^2 [m]^2) mellem 18,5 og 30,0 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2) inklusive, og kropsvægt ikke mindre end 50,0 kg ved screening
  • Rask på baggrund af fysisk undersøgelse, syge- og kirurgisk anamnese, udført ved screening. Hvis der er abnormiteter, kan deltageren kun inkluderes, hvis investigator vurderer, at abnormiteterne ikke er klinisk signifikante. Denne bestemmelse skal registreres i deltagerens kildedokumenter og initialiseres af investigator
  • Systolisk blodtryk (SBP) mellem 100 og 145 millimeter kviksølv (mmHg) (inklusive) og diastolisk blodtryk (DBP) mellem 50 og 90 mmHg (inklusive) ved screening, fortrinsvis målt på højre arm, liggende efter 5 minutters hvile og stående efter 3 minutter
  • 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) med hjertefrekvens mellem 45 og 90 slag i minuttet (bpm) og uden klinisk relevante abnormiteter, efter investigators skøn, målt efter at deltageren har ligget på ryggen i mindst 5 minutter ved screening
  • I løbet af undersøgelsen (fra dagen for den første undersøgelses lægemiddelindtagelse og fremefter) og i mindst 1 spermatogenesecyklus (defineret som ca. 90 dage) efter den sidste undersøgelses lægemiddelindtagelse, skal en mandlig deltager acceptere: (a) at bære kondom, når deltage i enhver aktivitet, der tillader passage af ejakulat til en anden person (mandlig deltager bør også informeres om fordelen for en kvindelig partner at bruge en yderst effektiv præventionsmetode, da kondomet kan gå i stykker eller lække); (b) ikke at donere sæd med henblik på reproduktion.

Svangerskabsforebyggende brug af mænd eller kvinder bør være i overensstemmelse med lokale regler vedrørende brugen af ​​svangerskabsforebyggende metoder for deltagere, der deltager i kliniske undersøgelser

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelig deltager, der ammer ved screening og/eller planlægger at amme gennem hele undersøgelsen indtil 30 dage efter sidste undersøgelsesmedicins indtagelse
  • Kendte allergier, overfølsomhed eller intolerance over for ethvert aktivt stof eller lægemidler af samme klasse eller ethvert hjælpestof i lægemiddelformuleringen(r)
  • Værdier af hepatisk aminotransferase (alaninaminotransferase og/eller aspartataminotransferase) større end (>)1,5 * øvre normalgrænse ved screening
  • Ethvert tab af syn (permanent eller forbigående blindhed i det ene eller begge øjne, inklusive oftalmisk migræne, forbigående iskæmisk anfald, retinal arterie/venetrombose)
  • Kendte arvelige degenerative nethindelidelser, herunder retinitis pigmentosa

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlingssekvens AB
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af fast dosiskombination (FDC) af macitentan/tadalafil (10 milligram [mg]/20 mg) i fastende tilstande (test) (behandling A) i behandlingsperiode 1 efterfulgt af en enkelt oral dosis af en fri kombination af 10 mg macitentan og 20 mg tadalafil i fastende tilstande (reference) (Behandling B) i behandlingsperiode 2 på dag 1. Indtagelse af undersøgelsesmedicin i efterfølgende behandlingsperioder hos en individuel deltager vil være adskilt af en udvaskningsperiode på mindst 10 dage.
Medicin: FDC af macitentan/tadalafil (10 mg/20 mg)
FDC af macitentan/tadalafil (10 mg/20 mg) tablet vil blive indgivet oralt i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Andre navne:
  • Opsumit
  • Adcirca
Medicin: Macitentan 10 mg
Macitentan 10 mg tablet vil blive indgivet oralt som en gratis kombination i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Andre navne:
  • Opsumit
Medicin: Tadalafil 20 mg
Tadalafil 20 mg tablet vil blive indgivet oralt som en gratis kombination i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Andre navne:
  • Adcirca
Eksperimentel: Behandlingssekvens BA
Deltagerne vil modtage behandling B i behandlingsperiode 1 efterfulgt af behandling A i behandlingsperiode 2 på dag 1. Indtagelse af undersøgelsesmedicin i efterfølgende behandlingsperioder hos en individuel deltager vil blive adskilt af en udvaskningsperiode på mindst 10 dage.
Medicin: FDC af macitentan/tadalafil (10 mg/20 mg)
FDC af macitentan/tadalafil (10 mg/20 mg) tablet vil blive indgivet oralt i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Andre navne:
  • Opsumit
  • Adcirca
Medicin: Macitentan 10 mg
Macitentan 10 mg tablet vil blive indgivet oralt som en gratis kombination i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Andre navne:
  • Opsumit
Medicin: Tadalafil 20 mg
Tadalafil 20 mg tablet vil blive indgivet oralt som en gratis kombination i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Andre navne:
  • Adcirca

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmaanalytkoncentration (Cmax) af Macitentan, dets metabolit ACT-132577 og tadalafil
Tidsramme: Før dosis og op til 216 timer efter dosis (op til dag 10)
Cmax er defineret som den maksimale observerede plasmaanalytkoncentration.
Før dosis og op til 216 timer efter dosis (op til dag 10)
Område under koncentration-tidskurven fra tid nul til den sidste kvantificerbare koncentration (AUC [0-sidste]) af Macitentan, dets Metabolite ACT-132577 og Tadalafil
Tidsramme: Før dosis og op til 216 timer efter dosis (op til dag 10)
AUC(0-sidst) er arealet under plasmaanalytkoncentration-tid-kurven fra tid nul til tidspunkt for den sidste kvantificerbare (ikke-under kvantificeringsgrænse [ikke-BQL]) koncentration, beregnet ved lineær-lineær trapezformet summering.
Før dosis og op til 216 timer efter dosis (op til dag 10)
Område under koncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig (AUC [0-uendelig]) af Macitentan, dets metabolit ACT-132577 og Tadalafil
Tidsramme: Før dosis og op til 216 timer efter dosis (op til dag 10)
AUC (0-uendelig) er arealet under analytkoncentration-tid-kurven (AUC) fra tid nul til uendelig tid, beregnet som summen af ​​AUC (0-sidst) og C(sidste)/lambda(z); hvor AUC (0-sidst) er areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til sidste målbare koncentration, C(sidste) er den sidst observerede målelige (ikke-BQL) analytkoncentration; og lambda(z) er tilsyneladende terminal eliminationshastighedskonstant.
Før dosis og op til 216 timer efter dosis (op til dag 10)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til 8 uger
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstår hos en deltager, der har administreret et forsøgsprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis kun hændelser med en klar årsagssammenhæng med det relevante forsøgsprodukt.
Op til 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. september 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR108794
  • 2020-000566-42 (EudraCT nummer)
  • 67896062PAH1001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes via Yale open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger