Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de combinatie macitentan/tadalafil met toediening van een combinatieformulering met een vaste dosis in vergelijking met de vrije referentiecombinatie van macitentan en tadalafil

28 maart 2025 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een single-center, open-label, enkelvoudige dosis, gerandomiseerde, 2-weg cross-over fase 1-studie bij gezonde volwassen deelnemers om de relatieve orale biologische beschikbaarheid te beoordelen van de combinatie van Macitentan/Tadalafil (10 mg/20 mg) toegediend een vast dosering Combinatieformulering Vergeleken met de vrije referentiecombinatie van 10 mg Macitentan (Opsumit®) en 20 mg Tadalafil (Adcirca®)

Het doel van deze studie is het beoordelen van de snelheid en mate van absorptie van macitentan en tadalafil na toediening van een enkelvoudige orale dosis van een vaste-dosiscombinatie (FDC) van 10 milligram (mg)/20 mg macitentan/tadalafil (test), in vergelijking met de gelijktijdige toediening als een vrije combinatie (referentie) van 10 mg macitentan en 20 mg tadalafil onder nuchtere omstandigheden bij gezonde volwassen deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
18

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Merksem, België, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet een geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) ondertekenen om aan te geven dat ze het doel van en de vereiste procedures voor het onderzoek begrijpen en bereid zijn om deel te nemen aan het onderzoek, voordat ze met screeningsactiviteiten beginnen
  • Body mass index (BMI; gewicht [kg]/lengte^2 [m]^2) tussen 18,5 en 30,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) inclusief, en lichaamsgewicht niet minder dan 50,0 kg bij screening
  • Gezond op basis van lichamelijk onderzoek, medische en chirurgische voorgeschiedenis, uitgevoerd bij screening. Als er afwijkingen zijn, kan de deelnemer alleen worden opgenomen als de onderzoeker oordeelt dat de afwijkingen niet klinisch significant zijn. Deze vaststelling dient in de brondocumenten van de deelnemer te worden vastgelegd en door de onderzoeker te worden geparafeerd
  • Systolische bloeddruk (SBP) tussen 100 en 145 millimeter kwik (mmHg) (inclusief) en diastolische bloeddruk (DBP) tussen 50 en 90 mmHg (inclusief) bij screening, bij voorkeur gemeten op de rechterarm, liggend na 5 minuten rust en staan ​​na 3 minuten
  • Twaalf-afleidingen elektrocardiogram (ECG) met hartslag tussen 45 en 90 slagen per minuut (bpm) en zonder klinisch relevante afwijkingen, naar goeddunken van de onderzoeker, gemeten nadat de deelnemer ten minste 5 minuten op de rug heeft gelegen, bij screening
  • Tijdens het onderzoek (vanaf de dag van de eerste inname van het onderzoeksgeneesmiddel) en gedurende minimaal 1 spermatogenesecyclus (gedefinieerd als ongeveer 90 dagen) na de laatste inname van het onderzoeksgeneesmiddel, moet een mannelijke deelnemer ermee instemmen: (a) een condoom te dragen wanneer deelnemen aan activiteiten waarbij ejaculaat naar een andere persoon kan gaan (mannelijke deelnemers moeten ook op de hoogte worden gebracht van het voordeel voor een vrouwelijke partner om een ​​zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken, aangezien condooms kunnen breken of lekken); (b) geen sperma te doneren met het oog op voortplanting.

Het gebruik van anticonceptie door mannen of vrouwen moet in overeenstemming zijn met de lokale regelgeving met betrekking tot het gebruik van anticonceptiemethoden voor deelnemers die deelnemen aan klinische onderzoeken

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwelijke deelnemer die borstvoeding geeft bij de screening en/of van plan is borstvoeding te geven tijdens het onderzoek tot 30 dagen na de laatste inname van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Bekende allergieën, overgevoeligheid of intolerantie voor een werkzame stof of geneesmiddelen van dezelfde klasse, of een hulpstof van de geneesmiddelformulering(en)
  • Waarden van leveraminotransferase (alanineaminotransferase en/of aspartaataminotransferase) groter dan (>)1,5 * bovengrens van normaal bij screening
  • Elk verlies van gezichtsvermogen (permanente of voorbijgaande blindheid in 1 of beide ogen, inclusief oftalmische migraine, transient ischaemic attack, retinale arterie/veneuze trombose)
  • Bekende erfelijke degeneratieve aandoeningen van het netvlies, waaronder retinitis pigmentosa

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Behandelingsvolgorde AB
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis van een vaste-dosiscombinatie (FDC) macitentan/tadalafil (10 milligram [mg]/20 mg) in nuchtere toestand (test) (Behandeling A) in behandelingsperiode 1, gevolgd door een enkele orale dosis van een vrije combinatie van 10 mg macitentan en 20 mg tadalafil in nuchtere toestand (referentie) (behandeling B) in behandelingsperiode 2 op dag 1. Inname van het studiegeneesmiddel in volgende behandelingsperioden bij een individuele deelnemer zal worden gescheiden door een wash-outperiode van ten minste 10 dagen.
Geneesmiddel: FDC van macitentan/tadalafil (10 mg/20 mg)
FDC van macitentan/tadalafil (10 mg/20 mg) tablet zal oraal worden toegediend volgens de toegewezen behandelingsvolgorde.
Andere namen:
  • Opsommen
  • Adcirca
Geneesmiddel: Macitentan 10 mg
Macitentan 10 mg tablet zal oraal worden toegediend als een vrije combinatie volgens de toegewezen behandelingsvolgorde.
Andere namen:
  • Opsommen
Geneesmiddel: Tadalafil 20 mg
Tadalafil 20 mg tablet zal oraal worden toegediend als een vrije combinatie volgens de toegewezen behandelingsvolgorde.
Andere namen:
  • Adcirca
Experimenteel: Behandelingsvolgorde BA
Deelnemers krijgen behandeling B in behandelingsperiode 1, gevolgd door behandeling A in behandelingsperiode 2 op dag 1. Inname van het studiegeneesmiddel in volgende behandelingsperioden bij een individuele deelnemer zal worden gescheiden door een wash-outperiode van ten minste 10 dagen.
Geneesmiddel: FDC van macitentan/tadalafil (10 mg/20 mg)
FDC van macitentan/tadalafil (10 mg/20 mg) tablet zal oraal worden toegediend volgens de toegewezen behandelingsvolgorde.
Andere namen:
  • Opsommen
  • Adcirca
Geneesmiddel: Macitentan 10 mg
Macitentan 10 mg tablet zal oraal worden toegediend als een vrije combinatie volgens de toegewezen behandelingsvolgorde.
Andere namen:
  • Opsommen
Geneesmiddel: Tadalafil 20 mg
Tadalafil 20 mg tablet zal oraal worden toegediend als een vrije combinatie volgens de toegewezen behandelingsvolgorde.
Andere namen:
  • Adcirca

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal waargenomen plasma-analytconcentratie (Cmax) van Macitentan, zijn metaboliet ACT-132577 en Tadalafil
Tijdsspanne: Voordosering en tot 216 uur na dosering (tot dag 10)
Cmax wordt gedefinieerd als de maximale waargenomen plasma-analytconcentratie.
Voordosering en tot 216 uur na dosering (tot dag 10)
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot de laatste kwantificeerbare concentratie (AUC [0-last]) van Macitentan, zijn metaboliet ACT-132577 en Tadalafil
Tijdsspanne: Voordosering en tot 216 uur na dosering (tot dag 10)
AUC(0-last) is de oppervlakte onder de plasma-analytconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd van de laatste kwantificeerbare (niet-onder kwantificeringslimiet [niet-BQL]) concentratie, berekend door lineair-lineaire trapezoïdale optelling.
Voordosering en tot 216 uur na dosering (tot dag 10)
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindig (AUC [0-oneindig]) van Macitentan, zijn metaboliet ACT-132577 en Tadalafil
Tijdsspanne: Voordosering en tot 216 uur na dosering (tot dag 10)
AUC (0-oneindig) is de oppervlakte onder de analytconcentratie-tijdcurve (AUC) van tijd nul tot oneindige tijd, berekend als de som van AUC (0-last) en C(last)/lambda(z); waarin AUC (0-last) het gebied is onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot de laatste meetbare concentratie, C(last) de laatst waargenomen meetbare (niet-BQL) analytconcentratie is; en lambda(z) is de schijnbare terminale eliminatiesnelheidsconstante.
Voordosering en tot 216 uur na dosering (tot dag 10)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Tot 8 weken
Een AE is een ongewenst medisch voorval dat zich voordoet bij een deelnemer die een onderzoeksproduct heeft gekregen, en het duidt niet noodzakelijkerwijs alleen op gebeurtenissen met een duidelijk oorzakelijk verband met het relevante onderzoeksproduct.
Tot 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Janssen Research & Development, LLC

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
30 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
8 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
7 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
30 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 maart 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CR108794
  • 2020-000566-42 (EudraCT-nummer)
  • 67896062PAH1001 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA)-projectsite op yoda.yale.edu

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen