Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kombinace Macitentan/Tadalafil podávané v kombinované formulaci s fixní dávkou ve srovnání s referenční volnou kombinací Macitentan a Tadalafil

28. března 2025 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Jednostředová, otevřená, jednodávková, randomizovaná, 2cestná zkřížená studie fáze 1 u zdravých dospělých účastníků k posouzení relativní perorální biologické dostupnosti kombinace macitentan/tadalafil (10 mg/20 mg) podávané fixně Dávková kombinovaná formulace ve srovnání s referenční bezplatnou kombinací 10 mg Macitentanu (Opsumit®) a 20 mg Tadalafilu (Adcirca®)

Účelem této studie je posoudit rychlost a rozsah absorpce macitentanu a tadalafilu po podání jedné perorální dávky fixní kombinace (FDC) 10 miligramů (mg)/20 mg macitentanu/tadalafilu (test), ve srovnání se společným podáváním jako volná kombinace (referenční) 10 mg macitentanu a 20 mg tadalafilu za podmínek nalačno u zdravých dospělých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Merksem, Belgie, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Před zahájením jakýchkoliv screeningových aktivit musí podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF), v němž uvádějí, že rozumí účelu a požadovaným postupům studie a jsou ochotni se studie zúčastnit.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI; hmotnost [kg]/výška^2 [m]^2) mezi 18,5 a 30,0 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2) včetně a tělesná hmotnost ne méně než 50,0 kg při screeningu
  • Zdravý na základě fyzikálního vyšetření, lékařské a chirurgické anamnézy, provedené při screeningu. Pokud existují abnormality, může být účastník zařazen pouze v případě, že zkoušející usoudí, že abnormality nejsou klinicky významné. Toto zjištění musí být zaznamenáno ve zdrojových dokumentech účastníka a parafováno vyšetřovatelem
  • Systolický krevní tlak (SBP) mezi 100 a 145 milimetry rtuti (mmHg) (včetně) a diastolický krevní tlak (DBP) mezi 50 a 90 mmHg (včetně) při screeningu, nejlépe měřený na pravé paži, vleže na zádech po 5 minutách klidu a stání po 3 minutách
  • Dvanáctisvodový elektrokardiogram (EKG) se srdeční frekvencí mezi 45 a 90 tepy za minutu (bpm) a bez klinicky významných abnormalit, podle uvážení zkoušejícího, měřeno poté, co byl účastník vleže na zádech po dobu alespoň 5 minut, při screeningu
  • Během studie (ode dne prvního užití studijního léku dále) a po dobu minimálně 1 cyklu spermatogeneze (definovaného jako přibližně 90 dní) po posledním užití studijního léku musí mužský účastník souhlasit: (a) s nošením kondomu, když zapojit se do jakékoli činnosti, která umožňuje průchod ejakulátu jiné osobě (mužský účastník by měl být také informován o tom, že použití vysoce účinné metody antikoncepce je pro partnerku výhodné, protože kondom může prasknout nebo prosakovat); b) nedarovat sperma za účelem reprodukce.

Používání antikoncepce muži nebo ženami by mělo být v souladu s místními předpisy týkajícími se používání antikoncepčních metod pro účastníky klinických studií

Kritéria vyloučení:

  • Účastnice, která kojí při screeningu a/nebo plánuje kojit v průběhu studie do 30 dnů po posledním užití studovaného léku
  • Známé alergie, přecitlivělost nebo intolerance na jakoukoli účinnou látku nebo léky stejné třídy nebo na kteroukoli pomocnou látku lékové formulace (přípravků)
  • Hodnoty jaterní aminotransferázy (alaninaminotransferázy a/nebo aspartátaminotransferázy) vyšší než (>)1,5 * horní hranice normálu při screeningu
  • Jakákoli ztráta zraku (trvalá nebo přechodná slepota u jednoho nebo obou očí, včetně oční migrény, přechodného ischemického záchvatu, trombózy retinální tepny/žily)
  • Známé dědičné degenerativní poruchy sítnice, včetně retinitis pigmentosa

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sekvence ošetření AB
Účastníci dostanou jednu perorální dávku fixní kombinace dávek (FDC) macitentanu/tadalafilu (10 miligramů [mg]/20 mg) nalačno (test) (léčba A) v léčebném období 1 následovanou jednou perorální dávkou volná kombinace 10 mg macitentanu a 20 mg tadalafilu na lačno (referenční) (léčba B) v léčebném období 2 v den 1. Příjem studovaného léku v následujících léčebných obdobích u jednotlivého účastníka bude oddělen vymývacím obdobím v délce minimálně 10 dní.
Lék: FDC macitentanu/tadalafilu (10 mg/20 mg)
FDC tablety macitentan/tadalafil (10 mg/20 mg) bude podáváno perorálně podle přidělené léčebné sekvence.
Ostatní jména:
  • Opsumit
  • Adcirca
Lék: Macitentan 10 mg
Macitentan 10 mg tableta bude podávána perorálně jako volná kombinace podle přiřazené léčebné sekvence.
Ostatní jména:
  • Opsumit
Lék: Tadalafil 20 mg
Tadalafil 20 mg tableta bude podávána perorálně jako volná kombinace podle přidělené léčebné sekvence.
Ostatní jména:
  • Adcirca
Experimentální: Sekvence ošetření BA
Účastníci dostanou léčbu B v léčebném období 1 následovanou léčbou A v léčebném období 2 v den 1. Příjem studovaného léku v následujících léčebných obdobích u jednotlivého účastníka bude oddělen obdobím vymývání v délce alespoň 10 dnů.
Lék: FDC macitentanu/tadalafilu (10 mg/20 mg)
FDC tablety macitentan/tadalafil (10 mg/20 mg) bude podáváno perorálně podle přidělené léčebné sekvence.
Ostatní jména:
  • Opsumit
  • Adcirca
Lék: Macitentan 10 mg
Macitentan 10 mg tableta bude podávána perorálně jako volná kombinace podle přiřazené léčebné sekvence.
Ostatní jména:
  • Opsumit
Lék: Tadalafil 20 mg
Tadalafil 20 mg tableta bude podávána perorálně jako volná kombinace podle přidělené léčebné sekvence.
Ostatní jména:
  • Adcirca

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná koncentrace plazmatického analytu (Cmax) Macitentanu, jeho metabolitu ACT-132577 a tadalafilu
Časové okno: Před dávkou a až 216 hodin po dávce (do 10. dne)
Cmax je definována jako maximální pozorovaná koncentrace analytu v plazmě.
Před dávkou a až 216 hodin po dávce (do 10. dne)
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula k poslední kvantifikovatelné koncentraci (AUC [0-poslední]) Macitentanu, jeho metabolitu ACT-132577 a tadalafilu
Časové okno: Před dávkou a až 216 hodin po dávce (do 10. dne)
AUC(0-poslední) je plocha pod křivkou koncentrace analytu v plazmě-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (nepod kvantifikačním limitem [non-BQL]), vypočtená lineárně-lineární lichoběžníkovou sumací.
Před dávkou a až 216 hodin po dávce (do 10. dne)
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula do nekonečna (AUC [0-nekonečno]) Macitentanu, jeho Metabolite ACT-132577 a Tadalafilu
Časové okno: Před dávkou a až 216 hodin po dávce (do 10. dne)
AUC (0-nekonečno) je plocha pod křivkou koncentrace analytu-čas (AUC) od času nula do nekonečného času, vypočtená jako součet AUC (0-poslední) a C(poslední)/lambda(z); kde AUC (0-poslední) je plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do poslední měřitelné koncentrace, C(poslední) je poslední pozorovaná měřitelná (neBQL) koncentrace analytu; a lambda(z) je zjevná konečná rychlostní konstanta eliminace.
Před dávkou a až 216 hodin po dávce (do 10. dne)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Až 8 týdnů
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která se objeví u účastníka, kterému byl podáván hodnocený přípravek, a nemusí nutně znamenat pouze události s jasnou příčinnou souvislostí s relevantním hodnoceným přípravkem.
Až 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR108794
  • 2020-000566-42 (Číslo EudraCT)
  • 67896062PAH1001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na FDC macitentanu/tadalafilu (10 mg/20 mg)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení