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In einer Studie zur Macitentan/Tadalafil-Kombination wurde eine Kombinationsformulierung mit fester Dosis im Vergleich zur referenzfreien Kombination von Macitentan und Tadalafil verabreicht

28. März 2025 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine monozentrische, offene, randomisierte, 2-Wege-Crossover-Studie der Phase 1 mit Einzeldosis an gesunden erwachsenen Teilnehmern zur Bewertung der relativen oralen Bioverfügbarkeit der Kombination von Macitentan/Tadalafil (10 mg/20 mg) verabreicht als Fix- Dosierung Kombinationsformulierung im Vergleich zur referenzfreien Kombination aus 10 mg Macitentan (Opsumit®) und 20 mg Tadalafil (Adcirca®)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Geschwindigkeit und das Ausmaß der Resorption von Macitentan und Tadalafil nach Verabreichung einer oralen Einzeldosis einer Fixdosiskombination (FDC) von 10 Milligramm (mg)/20 mg Macitentan/Tadalafil (Test) zu beurteilen. verglichen mit der gleichzeitigen Verabreichung als freie Kombination (Referenz) von 10 mg Macitentan und 20 mg Tadalafil unter nüchternen Bedingungen bei gesunden erwachsenen Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Merksem, Belgien, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss eine Einverständniserklärung (ICF) unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren verstehen und bereit sind, an der Studie teilzunehmen, bevor sie mit Screening-Aktivitäten beginnen
  • Body-Mass-Index (BMI; Gewicht [kg]/Größe^2 [m]^2) zwischen 18,5 und 30,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2 einschließlich) und Körpergewicht nicht weniger als 50,0 kg beim Screening
  • Gesund auf der Grundlage der körperlichen Untersuchung, der medizinischen und chirurgischen Vorgeschichte, die beim Screening durchgeführt wird. Bei Anomalien darf der Teilnehmer nur aufgenommen werden, wenn der Prüfarzt die Anomalien als klinisch nicht signifikant einstuft. Diese Feststellung muss in den Quellendokumenten des Teilnehmers festgehalten und vom Prüfer paraphiert werden
  • Systolischer Blutdruck (SBP) zwischen 100 und 145 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) (einschließlich) und diastolischer Blutdruck (DBP) zwischen 50 und 90 mmHg (einschließlich) beim Screening, vorzugsweise gemessen am rechten Arm in Rückenlage nach 5 Minuten Ruhe und stehen nach 3 Minuten
  • Zwölf-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) mit einer Herzfrequenz zwischen 45 und 90 Schlägen pro Minute (bpm) und ohne klinisch relevante Anomalien, nach Ermessen des Prüfarztes, gemessen, nachdem der Teilnehmer beim Screening mindestens 5 Minuten auf dem Rücken lag
  • Während der Studie (ab dem Tag der ersten Einnahme des Studienmedikaments) und für mindestens 1 Spermatogenesezyklus (definiert als ungefähr 90 Tage) nach der letzten Einnahme des Studienmedikaments muss ein männlicher Teilnehmer zustimmen: (a) wann ein Kondom zu tragen sich an Aktivitäten zu beteiligen, die den Durchgang von Ejakulat zu einer anderen Person ermöglichen (männliche Teilnehmer sollten auch darauf hingewiesen werden, dass es für eine Partnerin von Vorteil ist, eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden, da Kondome reißen oder auslaufen können); (b) kein Sperma zum Zweck der Fortpflanzung zu spenden.

Die Anwendung von Verhütungsmitteln durch Männer oder Frauen sollte mit den örtlichen Vorschriften bezüglich der Anwendung von Verhütungsmethoden für Teilnehmer, die an klinischen Studien teilnehmen, übereinstimmen

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmerin, die beim Screening stillt und/oder plant, während der gesamten Studie bis 30 Tage nach der letzten Einnahme des Studienmedikaments zu stillen
  • Bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Wirkstoffen oder Arzneimitteln der gleichen Klasse oder Hilfsstoffen der Arzneimittelformulierung(en)
  • Werte der hepatischen Aminotransferase (Alanin-Aminotransferase und/oder Aspartat-Aminotransferase) größer als (>) 1,5 * Obergrenze des Normalwertes beim Screening
  • Jeglicher Verlust des Sehvermögens (permanente oder vorübergehende Erblindung auf einem oder beiden Augen, einschließlich ophthalmischer Migräne, vorübergehender ischämischer Attacke, retinaler Arterien-/Venenthrombose)
  • Bekannte erbliche degenerative Netzhauterkrankungen, einschließlich Retinitis pigmentosa

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlungssequenz AB
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis einer festen Dosiskombination (FDC) von Macitentan/Tadalafil (10 Milligramm [mg]/20 mg) im nüchternen Zustand (Test) (Behandlung A) in Behandlungszeitraum 1, gefolgt von einer oralen Einzeldosis von a freie Kombination von 10 mg Macitentan und 20 mg Tadalafil im nüchternen Zustand (Referenz) (Behandlung B) in Behandlungszeitraum 2 an Tag 1. Die Einnahme des Studienmedikaments in nachfolgenden Behandlungsperioden bei einem einzelnen Teilnehmer wird durch eine Auswaschphase von mindestens 10 getrennt Tage.
Arzneimittel: FDC von Macitentan/Tadalafil (10 mg/20 mg)
FDC von Macitentan/Tadalafil (10 mg/20 mg) Tablette wird oral gemäß der zugewiesenen Behandlungssequenz verabreicht.
Andere Namen:
  • Opsumit
  • Umgebung
Arzneimittel: Macitentan 10 mg
Macitentan 10 mg Tablette wird oral als freie Kombination gemäß der zugewiesenen Behandlungssequenz verabreicht.
Andere Namen:
  • Opsumit
Arzneimittel: Tadalafil 20 mg
Tadalafil 20 mg Tablette wird oral als freie Kombination gemäß der zugewiesenen Behandlungssequenz verabreicht.
Andere Namen:
  • Umgebung
Experimental: Behandlungssequenz BA
Die Teilnehmer erhalten Behandlung B in Behandlungsperiode 1, gefolgt von Behandlung A in Behandlungsperiode 2 an Tag 1. Die Einnahme des Studienmedikaments in nachfolgenden Behandlungsperioden bei einem einzelnen Teilnehmer wird durch eine Auswaschphase von mindestens 10 Tagen getrennt.
Arzneimittel: FDC von Macitentan/Tadalafil (10 mg/20 mg)
FDC von Macitentan/Tadalafil (10 mg/20 mg) Tablette wird oral gemäß der zugewiesenen Behandlungssequenz verabreicht.
Andere Namen:
  • Opsumit
  • Umgebung
Arzneimittel: Macitentan 10 mg
Macitentan 10 mg Tablette wird oral als freie Kombination gemäß der zugewiesenen Behandlungssequenz verabreicht.
Andere Namen:
  • Opsumit
Arzneimittel: Tadalafil 20 mg
Tadalafil 20 mg Tablette wird oral als freie Kombination gemäß der zugewiesenen Behandlungssequenz verabreicht.
Andere Namen:
  • Umgebung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmaanalytkonzentration (Cmax) von Macitentan, seinem Metaboliten ACT-132577 und Tadalafil
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 216 Stunden nach der Einnahme (bis Tag 10)
Cmax ist als maximal beobachtete Plasmaanalytkonzentration definiert.
Vor der Einnahme und bis zu 216 Stunden nach der Einnahme (bis Tag 10)
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC [0-last]) von Macitentan, seinem Metaboliten ACT-132577 und Tadalafil
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 216 Stunden nach der Einnahme (bis Tag 10)
AUC(0-last) ist die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Plasmaanalyten vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren (nicht unter der Quantifizierungsgrenze [non-BQL]) Konzentration, berechnet durch linear-lineare trapezförmige Summierung.
Vor der Einnahme und bis zu 216 Stunden nach der Einnahme (bis Tag 10)
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit Null bis Unendlich (AUC [0-unendlich]) von Macitentan, seinem Metaboliten ACT-132577 und Tadalafil
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 216 Stunden nach der Einnahme (bis Tag 10)
AUC (0-unendlich) ist die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) des Analyten vom Zeitpunkt null bis unendlich, berechnet als Summe von AUC (0-last) und C(last)/Lambda(z); wobei AUC (0-last) die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten messbaren Konzentration ist, C(last) die letzte beobachtete messbare (Nicht-BQL) Analytkonzentration ist; und Lambda(z) ist die scheinbare Konstante der Endausscheidungsrate.
Vor der Einnahme und bis zu 216 Stunden nach der Einnahme (bis Tag 10)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei einem Teilnehmer auftritt, dem ein Prüfpräparat verabreicht wurde, und es weist nicht notwendigerweise nur auf Ereignisse hin, die in einem klaren kausalen Zusammenhang mit dem entsprechenden Prüfpräparat stehen.
Bis zu 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR108794
  • 2020-000566-42 (EudraCT-Nummer)
  • 67896062PAH1001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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