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Uno studio sulla combinazione di macitentan/tadalafil ha somministrato una formulazione di combinazione a dose fissa rispetto alla combinazione libera di riferimento di macitentan e tadalafil

28 marzo 2025 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio monocentrico, in aperto, monodose, randomizzato, crossover a 2 vie di fase 1 in partecipanti adulti sani per valutare la biodisponibilità orale relativa della combinazione di macitentan/tadalafil (10 mg/20 mg) a cui è stata somministrata una dose Formulazione della combinazione rispetto alla combinazione libera di riferimento di 10 mg di macitentan (Opsumit®) e 20 mg di tadalafil (Adcirca®)

Lo scopo di questo studio è valutare la velocità e l'entità dell'assorbimento di macitentan e tadalafil dopo la somministrazione di una singola dose orale di una combinazione a dose fissa (FDC) di 10 milligrammi (mg)/20 mg di macitentan/tadalafil (test), rispetto alla co-somministrazione come combinazione libera (riferimento) di 10 mg di macitentan e 20 mg di tadalafil in condizioni di digiuno in partecipanti adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Merksem, Belgio, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve firmare un modulo di consenso informato (ICF) indicando di aver compreso lo scopo e le procedure richieste per lo studio e di essere disposto a partecipare allo studio, prima di iniziare qualsiasi attività di screening
  • Indice di massa corporea (BMI; peso [kg]/altezza^2 [m]^2) compreso tra 18,5 e 30,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) inclusi e peso corporeo non inferiore a 50,0 kg allo screening
  • Sano sulla base dell'esame fisico, della storia medica e chirurgica, eseguito allo screening. Se ci sono anomalie, il partecipante può essere incluso solo se lo sperimentatore giudica le anomalie non clinicamente significative. Questa determinazione deve essere registrata nei documenti originali del partecipante e siglata dall'investigatore
  • Pressione arteriosa sistolica (SBP) tra 100 e 145 millimetri di mercurio (mmHg) (inclusi) e pressione arteriosa diastolica (DBP) tra 50 e 90 mmHg (inclusi) allo screening, preferibilmente misurata sul braccio destro, in posizione supina dopo 5 minuti di riposo e in piedi dopo 3 minuti
  • Elettrocardiogramma a dodici derivazioni (ECG) con frequenza cardiaca compresa tra 45 e 90 battiti al minuto (bpm) e senza anomalie clinicamente rilevanti, a discrezione dello sperimentatore, misurate dopo che il partecipante è supino per almeno 5 minuti, allo screening
  • Durante lo studio (dal giorno della prima assunzione del farmaco in studio in poi) e per un minimo di 1 ciclo di spermatogenesi (definito come circa 90 giorni) dopo l'ultima assunzione del farmaco oggetto dello studio, un partecipante di sesso maschile deve accettare: (a) di indossare un preservativo quando impegnarsi in qualsiasi attività che consenta il passaggio dell'eiaculato a un'altra persona (il partecipante di sesso maschile dovrebbe anche essere informato del vantaggio per una partner femminile di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace poiché il preservativo potrebbe rompersi o perdere); (b) non donare sperma a scopo di riproduzione.

L'uso di contraccettivi da parte di uomini o donne deve essere coerente con le normative locali relative all'uso di metodi contraccettivi per i partecipanti agli studi clinici

Criteri di esclusione:

  • Partecipante di sesso femminile che sta allattando allo screening e/o prevede di allattare durante lo studio fino a 30 giorni dopo l'ultima assunzione del farmaco in studio
  • Allergie, ipersensibilità o intolleranza note a qualsiasi principio attivo o farmaco della stessa classe o a qualsiasi eccipiente della/e formulazione/i del farmaco
  • Valori di aminotransferasi epatica (alanina aminotransferasi e/o aspartato aminotransferasi) superiori a (>)1,5 * limite superiore della norma allo screening
  • Qualsiasi perdita della vista (cecità permanente o transitoria in 1 o entrambi gli occhi, inclusa emicrania oftalmica, attacco ischemico transitorio, trombosi dell'arteria/vena retinica)
  • Disturbi retinici degenerativi ereditari noti, inclusa la retinite pigmentosa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sequenza di trattamento AB
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di combinazione a dose fissa (FDC) di macitentan/tadalafil (10 milligrammi [mg]/20 mg) in condizioni di digiuno (test) (trattamento A) nel periodo di trattamento 1 seguita da una singola dose orale di un combinazione libera di 10 mg di macitentan e 20 mg di tadalafil in condizioni di digiuno (riferimento) (trattamento B) nel periodo di trattamento 2 il giorno 1. L'assunzione del farmaco in studio nei successivi periodi di trattamento in un singolo partecipante sarà separata da un periodo di interruzione di almeno 10 giorni.
Droga: FDC di macitentan/tadalafil (10 mg/20 mg)
L'FDC della compressa di macitentan/tadalafil (10 mg/20 mg) verrà somministrato per via orale secondo la sequenza di trattamento assegnata.
Altri nomi:
  • Opsumit
  • Adcirca
Droga: Macitentan 10 mg
La compressa di macitentan 10 mg verrà somministrata per via orale come combinazione libera secondo la sequenza di trattamento assegnata.
Altri nomi:
  • Opsumit
Droga: Tadalafil 20mg
La compressa di tadalafil 20 mg verrà somministrata per via orale come combinazione libera secondo la sequenza di trattamento assegnata.
Altri nomi:
  • Adcirca
Sperimentale: Sequenza di trattamento BA
I partecipanti riceveranno il trattamento B nel periodo di trattamento 1 seguito dal trattamento A nel periodo di trattamento 2 il giorno 1. L'assunzione del farmaco in studio nei successivi periodi di trattamento in un singolo partecipante sarà separata da un periodo di interruzione di almeno 10 giorni.
Droga: FDC di macitentan/tadalafil (10 mg/20 mg)
L'FDC della compressa di macitentan/tadalafil (10 mg/20 mg) verrà somministrato per via orale secondo la sequenza di trattamento assegnata.
Altri nomi:
  • Opsumit
  • Adcirca
Droga: Macitentan 10 mg
La compressa di macitentan 10 mg verrà somministrata per via orale come combinazione libera secondo la sequenza di trattamento assegnata.
Altri nomi:
  • Opsumit
Droga: Tadalafil 20mg
La compressa di tadalafil 20 mg verrà somministrata per via orale come combinazione libera secondo la sequenza di trattamento assegnata.
Altri nomi:
  • Adcirca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata dell'analita (Cmax) di macitentan, del suo metabolita ACT-132577 e del tadalafil
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 216 ore dopo la dose (fino al giorno 10)
La Cmax è definita come la concentrazione plasmatica massima osservata dell'analita.
Pre-dose e fino a 216 ore dopo la dose (fino al giorno 10)
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUC [0-ultima]) di macitentan, del suo metabolita ACT-132577 e del tadalafil
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 216 ore dopo la dose (fino al giorno 10)
AUC(0-last) è l'area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita plasmatico dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (non al di sotto del limite di quantificazione [non-BQL]), calcolata mediante sommatoria trapezoidale lineare-lineare.
Pre-dose e fino a 216 ore dopo la dose (fino al giorno 10)
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'infinito (AUC [0-infinito]) di macitentan, del suo metabolita ACT-132577 e del tadalafil
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 216 ore dopo la dose (fino al giorno 10)
AUC (0-infinito) è l'area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita (AUC) dal tempo zero al tempo infinito, calcolata come somma di AUC (0-ultimo) e C(ultimo)/lambda(z); in cui AUC (0-ultimo) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'ultima concentrazione misurabile, C(ultimo) è l'ultima concentrazione di analita misurabile (non-BQL) osservata; e lambda(z) è la costante di velocità di eliminazione terminale apparente.
Pre-dose e fino a 216 ore dopo la dose (fino al giorno 10)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole che si verifica in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale e non indica necessariamente solo eventi con una chiara relazione causale con il prodotto sperimentale pertinente.
Fino a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR108794
  • 2020-000566-42 (Numero EudraCT)
  • 67896062PAH1001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su FDC di macitentan/tadalafil (10 mg/20 mg)

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