Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование комбинации мацитентан/тадалафил, вводимой в виде комбинированной лекарственной формы с фиксированной дозой, по сравнению с эталонной свободной комбинацией мацитентана и тадалафила

28 марта 2025 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Одноцентровое, открытое, однодозовое, рандомизированное, двустороннее перекрестное исследование фазы 1 с участием здоровых взрослых участников для оценки относительной пероральной биодоступности комбинации мацитентана/тадалафила (10 мг/20 мг), введенной в фиксированной дозе. Комбинированный состав дозы по сравнению с эталонной свободной комбинацией 10 мг мацитентана (Opsumit®) и 20 мг тадалафила (Adcirca®)

Целью данного исследования является оценка скорости и степени всасывания мацитентана и тадалафила после приема однократной пероральной дозы комбинации с фиксированными дозами (ФКД) 10 мг/20 мг мацитентана/тадалафила (испытание), по сравнению с совместным введением в виде свободной комбинации (эталон) мацитентана 10 мг и тадалафила 20 мг натощак у здоровых взрослых участников.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
18

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Merksem, Бельгия, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Должны подписать форму информированного согласия (ICF), подтверждающую, что они понимают цель и процедуры, необходимые для исследования, и готовы участвовать в исследовании, прежде чем начинать какие-либо мероприятия по скринингу.
  • Индекс массы тела (ИМТ; вес [кг]/рост^2 [м]^2) от 18,5 до 30,0 кг на квадратный метр (кг/м^2) включительно, масса тела не менее 50,0 кг при скрининге
  • Здоров на основании физического осмотра, медицинского и хирургического анамнеза, проведенного при скрининге. При наличии аномалий участник может быть включен только в том случае, если исследователь сочтет, что аномалии не являются клинически значимыми. Это определение должно быть зафиксировано в первичных документах участника и парафировано следователем.
  • Систолическое артериальное давление (САД) от 100 до 145 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.) (включительно) и диастолическое артериальное давление (ДАД) от 50 до 90 мм рт.ст. (включительно) при скрининге, желательно измерять на правой руке в положении лежа на спине после 5 минут отдыха и стоя через 3 минуты
  • Электрокардиограмма (ЭКГ) в двенадцати отведениях с частотой сердечных сокращений от 45 до 90 ударов в минуту (уд/мин) и без клинически значимых отклонений, по усмотрению исследователя, измеренная после того, как участник лежит на спине не менее 5 минут, при скрининге
  • Во время исследования (со дня первого приема исследуемого препарата) и в течение как минимум 1 цикла сперматогенеза (определяемого как примерно 90 дней) после последнего приема исследуемого препарата участник-мужчина должен согласиться: (а) носить презерватив при участие в любой деятельности, которая позволяет передать эякулят другому человеку (участник-мужчина также должен быть проинформирован о преимуществах для партнерши-женщины использования высокоэффективного метода контрацепции, поскольку презерватив может порваться или протечь); б) не сдавать сперму с целью репродукции.

Использование противозачаточных средств мужчинами или женщинами должно соответствовать местным правилам, касающимся использования методов контрацепции для участников, участвующих в клинических исследованиях.

Критерий исключения:

  • Участница женского пола, которая кормит грудью во время скрининга и/или планирует кормить грудью на протяжении всего исследования в течение 30 дней после последнего приема исследуемого препарата.
  • Известная аллергия, гиперчувствительность или непереносимость любого активного вещества или препаратов того же класса или любого вспомогательного вещества лекарственного препарата (ов)
  • Значения печеночной аминотрансферазы (аланинаминотрансферазы и/или аспартатаминотрансферазы) более (>)1,5 * верхний предел нормы при скрининге
  • Любая потеря зрения (постоянная или преходящая слепота на 1 или оба глаза, включая офтальмологическую мигрень, транзиторную ишемическую атаку, тромбоз артерий/вен сетчатки)
  • Известные наследственные дегенеративные заболевания сетчатки, включая пигментный ретинит.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Последовательность лечения AB
Участники получат однократную пероральную дозу комбинированного препарата с фиксированной дозой (КФД) мацитентана/тадалафила (10 миллиграммов [мг]/20 мг) натощак (тест) (лечение А) в период лечения 1, за которым следует однократная пероральная доза свободная комбинация 10 мг мацитентана и 20 мг тадалафила натощак (эталон) (лечение B) в период лечения 2 в день 1. Прием исследуемого препарата в последующие периоды лечения у отдельного участника будет разделен периодом вымывания не менее 10 дней.
Лекарство: FDC мацитентана/тадалафила (10 мг/20 мг)
ФДК мацитентана/тадалафила (10 мг/20 мг) в таблетках будут вводить перорально в соответствии с назначенной последовательностью лечения.
Другие имена:
  • Опсумит
  • Адцирка
Лекарство: Мацитентан 10 мг
Таблетка Мацитентан 10 мг будет вводиться перорально в виде свободной комбинации в соответствии с назначенной последовательностью лечения.
Другие имена:
  • Опсумит
Лекарство: Тадалафил 20 мг
Таблетку тадалафила 20 мг вводят перорально в виде свободной комбинации в соответствии с назначенной последовательностью лечения.
Другие имена:
  • Адцирка
Экспериментальный: Последовательность лечения BA
Участники будут получать лечение B в период лечения 1, за которым следует лечение A в период лечения 2 в день 1. Прием исследуемого препарата в последующие периоды лечения у отдельного участника будет разделен периодом вымывания продолжительностью не менее 10 дней.
Лекарство: FDC мацитентана/тадалафила (10 мг/20 мг)
ФДК мацитентана/тадалафила (10 мг/20 мг) в таблетках будут вводить перорально в соответствии с назначенной последовательностью лечения.
Другие имена:
  • Опсумит
  • Адцирка
Лекарство: Мацитентан 10 мг
Таблетка Мацитентан 10 мг будет вводиться перорально в виде свободной комбинации в соответствии с назначенной последовательностью лечения.
Другие имена:
  • Опсумит
Лекарство: Тадалафил 20 мг
Таблетку тадалафила 20 мг вводят перорально в виде свободной комбинации в соответствии с назначенной последовательностью лечения.
Другие имена:
  • Адцирка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация аналита в плазме (Cmax) мацитентана, его метаболита ACT-132577 и тадалафила
Временное ограничение: До приема и до 216 часов после приема (до 10-го дня)
Cmax определяется как максимальная наблюдаемая концентрация анализируемого вещества в плазме.
До приема и до 216 часов после приема (до 10-го дня)
Площадь под кривой «концентрация-время» от нулевого времени до последней измеряемой концентрации (AUC [0-last]) мацитентана, его метаболита ACT-132577 и тадалафила
Временное ограничение: До приема и до 216 часов после приема (до 10-го дня)
AUC(0-last) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации анализируемого вещества в плазме от времени от нуля до времени последней измеряемой концентрации (не ниже предела количественного определения [не-BQL]), рассчитанную путем линейно-линейного трапециевидного суммирования.
До приема и до 216 часов после приема (до 10-го дня)
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до бесконечности (AUC [0-бесконечность]) мацитентана, его метаболита ACT-132577 и тадалафила
Временное ограничение: До приема и до 216 часов после приема (до 10-го дня)
AUC (0-бесконечность) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации аналита от времени (AUC) от нулевого времени до бесконечности, рассчитанную как сумму AUC (0-последний) и C(последний)/лямбда(z); где AUC (0-последняя) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до последней измеряемой концентрации, C (последняя) представляет собой последнюю наблюдаемую измеримую (не BQL) концентрацию аналита; а лямбда(z) представляет собой константу кажущейся конечной скорости элиминации.
До приема и до 216 часов после приема (до 10-го дня)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: До 8 недель
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское событие, которое происходит у участника, которому вводили исследуемый продукт, и оно не обязательно указывает только на события с четкой причинно-следственной связью с соответствующим исследуемым продуктом.
До 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Janssen Research & Development, LLC

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
30 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
8 августа 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 марта 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CR108794
  • 2020-000566-42 (Номер EudraCT)
  • 67896062PAH1001 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen компании Johnson & Johnson доступна на сайте www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Как указано на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт Йельского проекта открытого доступа к данным (YODA) по адресу yoda.yale.edu.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками