Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Macitentan/Tadalafil-kombinasjon administrert en kombinasjonsformulering med fast dose sammenlignet med den referansefrie kombinasjonen av Macitentan og Tadalafil

28. mars 2025 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En enkeltsenter, åpen etikett, enkeltdose, randomisert, 2-veis crossover fase 1 studie i friske voksne deltakere for å vurdere den relative orale biotilgjengeligheten av kombinasjonen av Macitentan/Tadalafil (10 mg/20 mg) administrert en fast- dosekombinasjonsformulering sammenlignet med referansefri kombinasjon av 10 mg Macitentan (Opsumit®) og 20 mg Tadalafil (Adcirca®)

Hensikten med denne studien er å vurdere hastigheten og omfanget av absorpsjon av macitentan og tadalafil etter administrering av en enkelt oral dose av en fastdosekombinasjon (FDC) på 10 milligram (mg)/20 mg macitentan/tadalafil (test), sammenlignet med samtidig administrering som en fri kombinasjon (referanse) av 10 mg macitentan og 20 mg tadalafil under fastende forhold hos friske voksne deltakere.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
18

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Merksem, Belgia, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må signere et informert samtykkeskjema (ICF) som indikerer at de forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien og er villige til å delta i studien, før de starter noen screeningsaktiviteter
  • Kroppsmasseindeks (BMI; vekt [kg]/høyde^2 [m]^2) mellom 18,5 og 30,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) inklusive, og kroppsvekt ikke mindre enn 50,0 kg ved screening
  • Frisk på grunnlag av fysisk undersøkelse, medisinsk og kirurgisk historie, utført ved screening. Hvis det er abnormiteter, kan deltakeren bare inkluderes dersom etterforskeren vurderer abnormitetene som ikke klinisk signifikante. Denne avgjørelsen må registreres i deltakerens kildedokumenter og initialiseres av etterforskeren
  • Systolisk blodtrykk (SBP) mellom 100 og 145 millimeter kvikksølv (mmHg) (inkludert) og diastolisk blodtrykk (DBP) mellom 50 og 90 mmHg (inklusive) ved screening, fortrinnsvis målt på høyre arm, liggende etter 5 minutters hvile og står etter 3 minutter
  • Tolv-avlednings elektrokardiogram (EKG) med hjertefrekvens mellom 45 og 90 slag per minutt (bpm) og uten klinisk relevante abnormiteter, etter etterforskerens skjønn, målt etter at deltakeren har ligget på rygg i minst 5 minutter, ved screening
  • Under studien (fra dagen for første studiemedikamentinntak og utover) og i minimum 1 spermatogenesesyklus (definert som ca. 90 dager) etter siste studielegemiddelinntak, må en mannlig deltaker samtykke i: (a) å bruke kondom når delta i enhver aktivitet som tillater passasje av ejakulat til en annen person (mannlig deltaker bør også informeres om fordelen for en kvinnelig partner å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode, da kondom kan gå i stykker eller lekke); (b) å ikke donere sæd for reproduksjonsformål.

Prevensjonsbruk av menn eller kvinner bør være i samsvar med lokale forskrifter angående bruk av prevensjonsmetoder for deltakere som deltar i kliniske studier

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinnelig deltaker som ammer ved screening og/eller planlegger å amme gjennom hele studien til 30 dager etter siste inntak av studiemedisin
  • Kjente allergier, overfølsomhet eller intoleranse overfor aktive stoffer eller legemidler av samme klasse, eller hjelpestoffer i legemiddelformuleringen(e)
  • Verdier av hepatisk aminotransferase (alaninaminotransferase og/eller aspartataminotransferase) større enn (>)1,5 * øvre normalgrense ved screening
  • Ethvert synstap (permanent eller forbigående blindhet i ett eller begge øyne, inkludert oftalmisk migrene, forbigående iskemisk angrep, retinal arterie/venetrombose)
  • Kjente arvelige degenerative retinale lidelser, inkludert retinitis pigmentosa

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Behandlingssekvens AB
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose med fast dosekombinasjon (FDC) av macitentan/tadalafil (10 milligram [mg]/20 mg) i fastende tilstander (test) (behandling A) i behandlingsperiode 1 etterfulgt av en enkelt oral dose av en fri kombinasjon av 10 mg macitentan og 20 mg tadalafil i fastende tilstander (referanse) (Behandling B) i behandlingsperiode 2 på dag 1. Studiemedisinsinntak i påfølgende behandlingsperioder hos en individuell deltaker vil være atskilt med en utvaskingsperiode på minst 10 dager.
Legemiddel: FDC av macitentan/tadalafil (10 mg/20 mg)
FDC av macitentan/tadalafil (10 mg/20 mg) tablett vil bli administrert oralt i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Andre navn:
  • Oppsumit
  • Adcirca
Legemiddel: Macitentan 10 mg
Macitentan 10 mg tablett vil bli administrert oralt som en gratis kombinasjon i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Andre navn:
  • Oppsumit
Legemiddel: Tadalafil 20 mg
Tadalafil 20 mg tablett vil bli administrert oralt som en gratis kombinasjon i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Andre navn:
  • Adcirca
Eksperimentell: Behandlingssekvens BA
Deltakerne vil motta behandling B i behandlingsperiode 1 etterfulgt av behandling A i behandlingsperiode 2 på dag 1. Inntak av studiemedisin i påfølgende behandlingsperioder hos en individuell deltaker vil være atskilt med en utvaskingsperiode på minst 10 dager.
Legemiddel: FDC av macitentan/tadalafil (10 mg/20 mg)
FDC av macitentan/tadalafil (10 mg/20 mg) tablett vil bli administrert oralt i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Andre navn:
  • Oppsumit
  • Adcirca
Legemiddel: Macitentan 10 mg
Macitentan 10 mg tablett vil bli administrert oralt som en gratis kombinasjon i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Andre navn:
  • Oppsumit
Legemiddel: Tadalafil 20 mg
Tadalafil 20 mg tablett vil bli administrert oralt som en gratis kombinasjon i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Andre navn:
  • Adcirca

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert plasmaanalyttkonsentrasjon (Cmax) av Macitentan, dets metabolitt ACT-132577 og tadalafil
Tidsramme: Før dose og opptil 216 timer etter dose (opptil dag 10)
Cmax er definert som maksimal observert plasmaanalyttkonsentrasjon.
Før dose og opptil 216 timer etter dose (opptil dag 10)
Område under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC [0-siste]) av Macitentan, dens Metabolite ACT-132577 og Tadalafil
Tidsramme: Før dose og opptil 216 timer etter dose (opptil dag 10)
AUC(0-last) er arealet under plasmaanalyttens konsentrasjon-tid-kurve fra tid null til tidspunkt for den siste kvantifiserbare (ikke-under kvantifiseringsgrense [ikke-BQL]) konsentrasjon, beregnet ved lineær-lineær trapesformet summering.
Før dose og opptil 216 timer etter dose (opptil dag 10)
Område under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig (AUC [0-uendelig]) til Macitentan, dens Metabolite ACT-132577 og Tadalafil
Tidsramme: Før dose og opptil 216 timer etter dose (opptil dag 10)
AUC (0-uendelig) er arealet under analyttkonsentrasjon-tid-kurven (AUC) fra tid null til uendelig tid, beregnet som summen av AUC (0-siste) og C(siste)/lambda(z); hvori AUC (0-sist) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til siste målbare konsentrasjon, C(siste) er den sist observerte målbare (ikke-BQL) analyttkonsentrasjonen; og lambda(z) er tilsynelatende terminal eliminasjonshastighetskonstant.
Før dose og opptil 216 timer etter dose (opptil dag 10)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Inntil 8 uker
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse som oppstår hos en deltaker som har administrert et undersøkelsesprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis bare hendelser med klar årsakssammenheng med det relevante undersøkelsesproduktet.
Inntil 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Janssen Research & Development, LLC

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
8. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. mars 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CR108794
  • 2020-000566-42 (EudraCT-nummer)
  • 67896062PAH1001 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedataene sendes inn via Yale open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger