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Test à domicile du nouveau processeur de son

21 octobre 2021 mis à jour par: Cochlear

Une étude pivot, prospective, monocentrique, randomisée, croisée, ouverte comparant les performances d'un nouveau processeur de son avec une audition sans aide et Baha 5 chez des sujets adultes avec une perte auditive conductrice ou mixte

Le but de cette investigation clinique est de tester un nouveau processeur de son (SP) afin de comparer les performances auditives du nouveau processeur de son avec l'audition sans aide auditive et le Baha 5 SP chez des sujets adultes et d'étudier quel appareil (nouveau processeur de son par rapport au Baha 5) les sujets préférer.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
16

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Mölnlycke, Suède, SE-435 33
        • Cochlear Bone Anchored Solutions AB (CBAS)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujet adulte (18-<70 ans)
  • Au moins 12 mois d'expérience dans l'utilisation d'un système Baha Connect (Baha percutané)
  • Sujet présentant une surdité de transmission ou mixte légère à modérée. qui bénéficieraient d'une meilleure audition grâce à un appareil à conduction osseuse, selon l'avis de l'audiologiste de recherche
  • Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Signes d'infection autour du site de l'implant
  • Incapable de suivre les procédures d'enquête
  • Incapable ou refusant de se conformer aux exigences de l'investigation clinique telles que déterminées par l'investigateur
  • Le personnel du site enquêteur directement affilié à cette enquête et/ou leurs familles immédiates ; la famille immédiate est définie comme un conjoint, un parent, un enfant ou un frère ou une sœur.
  • Employés de Cochlear
  • Participe actuellement, ou a participé au cours des 30 derniers jours, à une autre enquête/essai clinique interventionnel impliquant un médicament ou un dispositif expérimental.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Nouveau SP suivi de Baha 5 SP suivi d'un SP en simple aveugle
Audition assistée avec le nouveau processeur de son suivie d'une audition assistée avec le processeur de son Baha 5 suivie d'une audition sans aide suivie d'une audition assistée avec le nouveau processeur de son et le Baha 5 dans un environnement de laboratoire (sujet aveuglé pour les tests auditifs).
Dispositif: Nouveau processeur de son
Le nouveau processeur de son est destiné à être utilisé dans le cadre du système cochléaire Baha qui utilise la conduction osseuse pour transmettre les sons à la cochlée. Le nouveau processeur de son est indiqué pour les patients présentant une perte auditive neurosensorielle allant jusqu'à 55 dB.
Expérimental: Baha 5 SP suivi du New SP suivi du SP en simple aveugle
Audition assistée avec le processeur de son Baha 5 suivie d'une audition assistée avec le nouveau processeur de son suivie d'une audition sans aide suivie d'une audition assistée avec le nouveau processeur de son et le Baha 5 dans un environnement de laboratoire (sujet aveuglé pour les tests auditifs).
Dispositif: Nouveau processeur de son
Le nouveau processeur de son est destiné à être utilisé dans le cadre du système cochléaire Baha qui utilise la conduction osseuse pour transmettre les sons à la cochlée. Le nouveau processeur de son est indiqué pour les patients présentant une perte auditive neurosensorielle allant jusqu'à 55 dB.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performances auditives de la parole dans le bruit pour une audition sans aide et Baha 6 Max évaluées via un test de parole adaptatif dans le bruit
Délai: Jour 0, jour 7 et jour 14
Utilisation de listes validées de phrases phonétiquement équilibrées. Le bruit est maintenu constant à un niveau de pression acoustique (SPL) de 65 dB et la parole est adaptée par étapes pour établir le rapport parole/bruit offrant un niveau de compréhension de 50 %
Jour 0, jour 7 et jour 14
Préférence des participants pour le Baha 6 Max ou le Baha 5 SP évaluée via des questions dans l'eCRF
Délai: Jour 14
Jour 14

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performances auditives descriptives pour les Baha 6 Max et Baha 5 SP dans un environnement auditif domestique/normal évaluées via un journal
Délai: Jour 7 et jour 14
Journal rempli par le participant avec les sujets suivants : utilisation quotidienne du processeur de son (heures), changement de pile, passage à son propre processeur de son.
Jour 7 et jour 14
Performances auditives pour les Baha 6 Max et Baha 5 SP évaluées via un test de parole adaptatif dans le bruit
Délai: Jour 0 et jour 7
Utilisation de listes validées de phrases phonétiquement équilibrées. Le bruit est maintenu constant à 65 dB SPL et la parole est adaptée par étapes pour établir le rapport parole/bruit fournissant un niveau de compréhension de 50 %
Jour 0 et jour 7
Performances auditives pour les Baha 6 Max et Baha 5 SP évaluées via des seuils d'audiométrie
Délai: Jour 0 et jour 7
Champ sonore [0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0 9,0 et 10,0 kHz]
Jour 0 et jour 7
Performances auditives pour les Baha 6 Max et Baha 5 SP évaluées via un test de parole dans le calme
Délai: Jour 0 et jour 7
Utilisation de mots monosyllabiques présentés à 65 dB SPL avec des scores enregistrés en % de mots corrects.
Jour 0 et jour 7
Performances auditives pour les Baha 6 Max et Baha 5 SP évaluées via l'évaluation des participants
Délai: Jour 14
Note des participants sur une échelle de Likert de 1 à 5 où 1 représente l'expérience la plus négative et 5 représente l'expérience la plus positive de l'intensité sonore, de la qualité sonore, de la clarté sonore, de la compréhension de la parole, de la présence d'artefacts après avoir écouté des extraits sonores.
Jour 14
Performances auditives pour Baha 6 Max et Baha 5 SP évaluées via l'évaluation du participant pour le bruit interne
Délai: Jour 14
Note du participant Oui ou Non pour le bruit interne après avoir écouté des extraits sonores.
Jour 14
Performances auditives pour Baha 6 Max et Baha 5 SP évaluées via la note du participant pour l'effort d'écoute.
Délai: Jour 14
Note du participant pour l'effort d'écoute évalué avec l'échelle de Borg. L'échelle de Borg mesure le niveau d'effort nécessaire pour essayer d'entendre ce qui est dit dans un extrait sonore. L'échelle va de 0 à 10 où 0 = aucun effort du tout et 10 = effort maximal.
Jour 14
Performances auditives pour Baha 6 Max et sans aide évaluée via l'audiométrie à seuils
Délai: Jour 0, jour 7 et jour 14
Champ sonore [0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 9,0 et 10,0 kHz]
Jour 0, jour 7 et jour 14
Performances auditives pour Baha 6 Max et évaluation sans aide via un test de parole dans le calme
Délai: Jour 0, jour 7 et jour 14
Utilisation de mots monosyllabiques présentés à 65 dB SPL avec des scores enregistrés en % de mots corrects
Jour 0, jour 7 et jour 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Cochlear

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Statistiska Konsultgruppen

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Karin Ganlöv, MD, Cochlear

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
23 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
27 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
27 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 septembre 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
22 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 octobre 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CBAS5779

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Cochlear ne dispose pas d'une plate-forme approuvée pour le partage public des IPD recueillies dans cette étude. Les données peuvent être fournies à des chercheurs individuels sur demande.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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