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Home Test del nuovo elaboratore del suono

21 ottobre 2021 aggiornato da: Cochlear

Uno studio cardine, prospettico, monocentrico, randomizzato, crossover, in aperto che confronta le prestazioni di un nuovo elaboratore del suono con l'udito senza protesi e Baha 5 in soggetti adulti con ipoacusia trasmissiva o mista

Lo scopo di questa indagine clinica è testare un nuovo elaboratore del suono (SP) per confrontare le prestazioni uditive del nuovo elaboratore del suono con l'udito senza aiuto e Baha 5 SP in soggetti adulti e per indagare su quale dispositivo (nuovo elaboratore del suono rispetto a Baha 5) i soggetti preferire.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Mölnlycke, Svezia, SE-435 33
        • Cochlear Bone Anchored Solutions AB (CBAS)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto adulto (18-<70 anni)
  • Almeno 12 mesi di esperienza nell'utilizzo di un sistema Baha Connect (percutaneo Baha)
  • Soggetto con ipoacusia mista trasmissiva o da lieve a moderata. che trarrebbe vantaggio dal miglioramento dell'udito del dispositivo a conduzione ossea, come giudicato dall'audiologo ricercatore
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Segni di infezione attorno al sito dell'impianto
  • Incapace di seguire le procedure investigative
  • Incapace o non disposto a soddisfare i requisiti dell'indagine clinica come determinato dallo Sperimentatore
  • Personale del sito dell'investigatore direttamente affiliato a questa indagine e/o le loro famiglie immediate; la famiglia immediata è definita come un coniuge, un genitore, un figlio o un fratello.
  • Dipendenti cocleari
  • Partecipa attualmente, o ha partecipato negli ultimi 30 giorni, a un'altra indagine/sperimentazione clinica interventistica che coinvolge un farmaco o dispositivo sperimentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Nuovo SP seguito da Baha 5 SP seguito da SP in singolo cieco
Audizione assistita con il nuovo elaboratore del suono seguita da udienza con l'audioprotesista Baha 5 seguita da udienza non assistita seguita da udienza con l'ausilio dell'audioprocessore con il nuovo elaboratore del linguaggio e Baha 5 in un ambiente di laboratorio (soggetto in cieco per il test dell'udito).
Dispositivo: Nuovo processore del suono
Il nuovo elaboratore del suono è destinato a essere utilizzato come parte del sistema Cochlear Baha che utilizza la conduzione ossea per trasmettere i suoni alla coclea. Il nuovo elaboratore del suono è indicato per i pazienti con ipoacusia neurosensoriale fino a 55 dB.
Sperimentale: Baha 5 SP seguito dal New SP seguito da single blinded SP
Audizione assistita con processore audio Baha 5 seguita da udienza assistita con il nuovo elaboratore audio seguita da udienza non assistita seguita da udienza assistita con il nuovo elaboratore audio e Baha 5 in un ambiente di laboratorio (soggetto cieco per il test dell'udito).
Dispositivo: Nuovo processore del suono
Il nuovo elaboratore del suono è destinato a essere utilizzato come parte del sistema Cochlear Baha che utilizza la conduzione ossea per trasmettere i suoni alla coclea. Il nuovo elaboratore del suono è indicato per i pazienti con ipoacusia neurosensoriale fino a 55 dB.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni uditive del parlato nel rumore per l'udito non assistito e Baha 6 Max valutate tramite il test del parlato adattivo nel rumore
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno 7 e giorno 14
Utilizzo di elenchi convalidati di frasi foneticamente equilibrate. Il rumore viene mantenuto costante a 65 dB di livello di pressione sonora (SPL) e il parlato viene adattato gradualmente per stabilire il rapporto parlato/rumore fornendo un livello di comprensione del 50%
Giorno 0, giorno 7 e giorno 14
Preferenza del partecipante per Baha 6 Max o Baha 5 SP valutata tramite domande nella eCRF
Lasso di tempo: Giorno 14
Giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni uditive descrittive per Baha 6 Max e Baha 5 SP in un ambiente uditivo domestico/normale valutato tramite un diario
Lasso di tempo: Giorno 7 e giorno 14
Diario compilato dal partecipante con i seguenti argomenti: uso quotidiano dell'elaboratore del suono (ore), sostituzione della batteria, passaggio al proprio elaboratore del suono.
Giorno 7 e giorno 14
Prestazioni uditive per Baha 6 Max e Baha 5 SP valutate tramite test vocale adattivo nel rumore
Lasso di tempo: Giorno 0 e giorno 7
Utilizzo di elenchi convalidati di frasi foneticamente equilibrate. Il rumore viene mantenuto costante a 65 dB SPL e il parlato viene adattato gradualmente per stabilire il rapporto parlato/rumore fornendo un livello di comprensione del 50%
Giorno 0 e giorno 7
Prestazioni uditive per Baha 6 Max e Baha 5 SP valutate tramite audiometria di soglia
Lasso di tempo: Giorno 0 e giorno 7
Campo sonoro [0.25, 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0 9.0 e 10.0 kHz]
Giorno 0 e giorno 7
Prestazioni uditive per Baha 6 Max e Baha 5 SP valutate tramite test vocale in modalità silenziosa
Lasso di tempo: Giorno 0 e giorno 7
Utilizzo di parole monosillabiche presentate a 65 dB SPL con punteggi registrati come % di parole corrette.
Giorno 0 e giorno 7
Prestazioni uditive per Baha 6 Max e Baha 5 SP valutate tramite la valutazione dei partecipanti
Lasso di tempo: Giorno 14
Valutazione dei partecipanti su una scala Likert da 1 a 5 dove 1 rappresenta l'esperienza più negativa e 5 rappresenta l'esperienza più positiva di volume, qualità del suono, chiarezza del suono, comprensione del parlato, presenza di artefatti dopo l'ascolto di clip audio.
Giorno 14
Prestazioni uditive per Baha 6 Max e Baha 5 SP valutate tramite la valutazione dei partecipanti per il rumore interno
Lasso di tempo: Giorno 14
Valutazione dei partecipanti Sì o No per il rumore interno dopo aver ascoltato i clip audio.
Giorno 14
Prestazioni uditive per Baha 6 Max e Baha 5 SP valutate tramite la valutazione dei partecipanti per lo sforzo di ascolto.
Lasso di tempo: Giorno 14
Valutazione dei partecipanti per lo sforzo di ascolto valutato con la scala Borg. La scala Borg misura il livello di sforzo necessario per cercare di ascoltare ciò che viene detto in una clip audio. La scala va da 0 a 10 dove 0=nessun sforzo e 10=massimo sforzo.
Giorno 14
Prestazioni uditive per Baha 6 Max e senza aiuto valutate tramite audiometria di soglia
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno 7 e giorno 14
Campo sonoro [0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 9,0 e 10,0 kHz]
Giorno 0, giorno 7 e giorno 14
Prestazioni uditive per Baha 6 Max e senza aiuto valutate tramite test vocale in modalità silenziosa
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno 7 e giorno 14
Utilizzo di parole monosillabiche presentate a 65 dB SPL con punteggi registrati come % di parole corrette
Giorno 0, giorno 7 e giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cochlear

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Statistiska Konsultgruppen

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Karin Ganlöv, MD, Cochlear

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 ottobre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CBAS5779

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Cochlear non dispone di una piattaforma approvata per la condivisione pubblica degli IPD raccolti in questo studio. I dati possono essere forniti a singoli ricercatori su richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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