Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Domácí test nového zvukového procesoru

21. října 2021 aktualizováno: Cochlear

Stěžejní, prospektivní, jednostředová, randomizovaná testovací objednávka, crossover, otevřená studie srovnávající výkon nového zvukového procesoru s nedoslýchavostí a Baha 5 u dospělých jedinců s vodivou nebo smíšenou ztrátou sluchu

Účelem tohoto klinického zkoumání je otestovat nový zvukový procesor (SP), aby se porovnal sluchový výkon nového zvukového procesoru s nedoslýchavým sluchem a Baha 5 SP u dospělých subjektů a prozkoumalo, které zařízení (nový zvukový procesor versus Baha 5) subjekty. preferovat.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Mölnlycke, Švédsko, SE-435 33
        • Cochlear Bone Anchored Solutions AB (CBAS)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý subjekt (18-<70 let)
  • Alespoň 12 měsíců zkušeností s používáním systému Baha Connect (perkutánní Baha)
  • Subjekt s vodivou nebo mírnou až středně těžkou smíšenou ztrátou sluchu. který by těžil ze zlepšeného sluchu od zařízení pro kostní vedení, jak posoudil výzkumný audiolog
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Známky infekce v okolí místa implantátu
  • Nelze dodržet vyšetřovací postupy
  • Neschopnost nebo ochotu splnit požadavky klinické zkoušky, jak určil zkoušející
  • Zaměstnanci vyšetřovatelského místa přímo napojení na toto vyšetřování a/nebo jejich nejbližší rodinní příslušníci; Přímá rodina je definována jako manžel, rodič, dítě nebo sourozenec.
  • Zaměstnanci Cochlear
  • V současné době se účastníte nebo se během posledních 30 dnů účastnili jiné intervenční klinické zkoušky/zkoušky zahrnující zkoušený lék nebo zařízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nový SP následovaný Baha 5 SP následovaný single blinded SP
Podporované slyšení s novým zvukovým procesorem následované slyšením pomocí zvukového procesoru Baha 5, po němž následuje slyšení bez pomoci s novým zvukovým procesorem a Baha 5 v laboratorním prostředí (subjekt oslepený pro testování sluchu).
Přístroj: Nový zvukový procesor
Nový zvukový procesor je určen k použití jako součást systému Cochlear Baha, který využívá kostní vedení k přenosu zvuků do hlemýždě. Nový zvukový procesor je určen pro pacienty se senzorineurální ztrátou sluchu do 55 dB.
Experimentální: Baha 5 SP následovaný novým SP následovaným single blinded SP
Poslech pomocí zvukového procesoru Baha 5, po kterém následuje sluchový sluch s novým zvukovým procesorem, po kterém následuje sluch bez cizí pomoci s novým zvukovým procesorem a Baha 5 v laboratorním prostředí (subjekt oslepený kvůli testování sluchu).
Přístroj: Nový zvukový procesor
Nový zvukový procesor je určen k použití jako součást systému Cochlear Baha, který využívá kostní vedení k přenosu zvuků do hlemýždě. Nový zvukový procesor je určen pro pacienty se senzorineurální ztrátou sluchu do 55 dB.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sluchový výkon řeči v hluku pro sluch bez pomoci a Baha 6 Max hodnocený pomocí adaptivního testu řeči v hluku
Časové okno: Den 0, den 7 a den 14
Použití ověřených seznamů foneticky vyvážených vět. Hlučnost je udržována konstantní na úrovni 65 dB Sound Pressure Level (SPL) a řeč je postupně přizpůsobována tak, aby byl stanoven poměr řeči k šumu, který poskytuje 50% úroveň porozumění.
Den 0, den 7 a den 14
Preference účastníků pro Baha 6 Max nebo Baha 5 SP posouzena prostřednictvím otázek v eCRF
Časové okno: Den 14
Den 14

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popisný sluchový výkon pro Baha 6 Max a Baha 5 SP v domácím/normálním sluchovém prostředí hodnocený prostřednictvím deníku
Časové okno: Den 7 a den 14
Deník vyplněný účastníkem s následujícími tématy: každodenní používání zvukového procesoru (hodiny), výměna baterie, přechod na vlastní zvukový procesor.
Den 7 a den 14
Sluchový výkon pro Baha 6 Max a Baha 5 SP hodnocený pomocí adaptivního testu řeči v hluku
Časové okno: Den 0 a den 7
Použití ověřených seznamů foneticky vyvážených vět. Hluk je udržován na konstantní hodnotě 65 dB SPL a řeč je postupně upravována tak, aby byl stanoven poměr řeči k šumu, který poskytuje 50% úroveň porozumění
Den 0 a den 7
Sluchový výkon pro Baha 6 Max a Baha 5 SP hodnocený prostřednictvím audiometrie prahů
Časové okno: Den 0 a den 7
Zvukové pole [0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0 9,0 a 10,0 kHz]
Den 0 a den 7
Sluchový výkon pro Baha 6 Max a Baha 5 SP hodnocený pomocí testu řeči v tichosti
Časové okno: Den 0 a den 7
Použití jednoslabičných slov prezentovaných při 65 dB SPL se skóre zaznamenanými jako % správných slov.
Den 0 a den 7
Sluchový výkon pro Baha 6 Max a Baha 5 SP posuzován prostřednictvím hodnocení účastníků
Časové okno: Den 14
Hodnocení účastníků na Likertově stupnici od 1 do 5, kde 1 představuje nejnegativnější a 5 představuje nejpozitivnější zážitek z hlasitosti, kvality zvuku, srozumitelnosti zvuku, porozumění řeči, přítomnosti artefaktů po poslechu zvukových klipů.
Den 14
Sluchový výkon pro Baha 6 Max a Baha 5 SP posuzován prostřednictvím hodnocení účastníků z hlediska vnitřního hluku
Časové okno: Den 14
Hodnocení účastníků Ano nebo Ne pro vnitřní hluk po poslechu zvukových klipů.
Den 14
Sluchový výkon pro Baha 6 Max a Baha 5 SP posuzován prostřednictvím hodnocení účastníka za snahu o poslech.
Časové okno: Den 14
Hodnocení účastníků za poslechové úsilí hodnocené pomocí Borgovy stupnice. Borgská stupnice měří úroveň úsilí, které je potřeba při snaze slyšet, co je řečeno ve zvukovém klipu. Stupnice je od 0 do 10, kde 0 = žádné úsilí a 10 = maximální úsilí.
Den 14
Sluchový výkon pro Baha 6 Max a bez pomoci Assessed via Thresholds Audiometry
Časové okno: Den 0, den 7 a den 14
Zvukové pole [0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 9,0 a 10,0 kHz]
Den 0, den 7 a den 14
Sluchový výkon pro Baha 6 Max a bez pomoci Assessed via Speech Test in Quiet
Časové okno: Den 0, den 7 a den 14
Použití jednoslabičných slov prezentovaných při 65 dB SPL se skóre zaznamenanými jako % správných slov
Den 0, den 7 a den 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cochlear

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Statistiska Konsultgruppen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Karin Ganlöv, MD, Cochlear

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. října 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CBAS5779

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Společnost Cochlear nemá schválenou platformu pro veřejné sdílení IPD shromážděných v této studii. Údaje mohou být poskytnuty jednotlivým výzkumníkům na vyžádání.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta sluchu

Klinické studie na Nový zvukový procesor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení