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Teste doméstico do novo processador de som

21 de outubro de 2021 atualizado por: Cochlear

Um estudo principal, prospectivo, de centro único, randomizado, cruzado, aberto, comparando o desempenho de um novo processador de som com audição sem auxílio e Baha 5 em indivíduos adultos com perda auditiva condutiva ou mista

O objetivo desta investigação clínica é testar um novo Processador de Som (SP) para comparar o desempenho auditivo do novo Processador de Som com audição sem aparelho e Baha 5 SP em indivíduos adultos e investigar qual dispositivo (novo Processador de Som versus Baha 5) os indivíduos preferir.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
16

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Mölnlycke, Suécia, SE-435 33
        • Cochlear Bone Anchored Solutions AB (CBAS)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduo adulto (18-<70 anos de idade)
  • Pelo menos 12 meses de experiência no uso de um sistema Baha Connect (Baha percutâneo)
  • Indivíduo com perda auditiva mista condutiva ou leve a moderada. que se beneficiaria com a melhora da audição do dispositivo de condução óssea, conforme julgado pelo fonoaudiólogo pesquisador
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Sinais de infecção ao redor do local do implante
  • Incapaz de seguir os procedimentos de investigação
  • Incapaz ou sem vontade de cumprir os requisitos da investigação clínica conforme determinado pelo Investigador
  • Funcionários do local do investigador diretamente afiliados a esta investigação e/ou seus familiares imediatos; família imediata é definida como cônjuge, pai, filho ou irmão.
  • Funcionários da Cochlear
  • Atualmente participando, ou nos últimos 30 dias, em outra investigação/ensaio clínico intervencionista envolvendo um medicamento ou dispositivo experimental.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Novo SP seguido por Baha 5 SP seguido por SP simples cego
Audição assistida com o novo processador de som, seguida de audição assistida com o processador de som Baha 5, seguida de audição sem ajuda, seguida de audição assistida com o novo processador de som e Baha 5 em um ambiente de laboratório (indivíduo cego para teste de audição).
Dispositivo: Novo processador de som
O novo processador de som destina-se a ser usado como parte do Cochlear Baha System, que utiliza a condução óssea para transmitir sons à cóclea. O Novo Processador de Som é indicado para pacientes com perda auditiva neurossensorial de até 55 dB.
Experimental: Baha 5 SP seguido pelo Novo SP seguido pelo SP simples cego
Audição assistida com processador de som Baha 5, seguida de audição assistida com o novo processador de som, seguida de audição sem ajuda, seguida de audição assistida com o novo processador de som e Baha 5 em um ambiente de laboratório (indivíduo cego para teste de audição).
Dispositivo: Novo processador de som
O novo processador de som destina-se a ser usado como parte do Cochlear Baha System, que utiliza a condução óssea para transmitir sons à cóclea. O Novo Processador de Som é indicado para pacientes com perda auditiva neurossensorial de até 55 dB.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho auditivo da fala no ruído para audição sem aparelhos e o Baha 6 Max avaliado por meio do teste de fala adaptável no ruído
Prazo: Dia 0, dia 7 e dia 14
Usando listas validadas de sentenças foneticamente balanceadas. O ruído é mantido constante em 65 dB Nível de pressão sonora (SPL) e a fala é adaptada passo a passo para estabelecer a relação fala-ruído, proporcionando um nível de compreensão de 50%
Dia 0, dia 7 e dia 14
Preferência do participante para o Baha 6 Max ou Baha 5 SP avaliada por meio de perguntas no eCRF
Prazo: Dia 14
Dia 14

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho auditivo descritivo para o Baha 6 Max e Baha 5 SP em um ambiente doméstico/auditivo normal avaliado por meio de um diário
Prazo: Dia 7 e dia 14
Diário preenchido pelo participante com os seguintes tópicos: uso diário do processador de som (horas), troca de bateria, troca para processador de som próprio.
Dia 7 e dia 14
Desempenho auditivo para o Baha 6 Max e Baha 5 SP avaliado por meio do teste de fala adaptável no ruído
Prazo: Dia 0 e dia 7
Usando listas validadas de sentenças foneticamente balanceadas. O ruído é mantido constante em 65 dB SPL e a fala é adaptada passo a passo para estabelecer a relação fala-ruído, proporcionando um nível de compreensão de 50%
Dia 0 e dia 7
Desempenho auditivo do Baha 6 Max e Baha 5 SP avaliado por meio de audiometria de limiares
Prazo: Dia 0 e dia 7
Campo sonoro [0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 9,0 e 10,0 kHz]
Dia 0 e dia 7
Desempenho auditivo do Baha 6 Max e Baha 5 SP avaliado por meio do teste de fala no silêncio
Prazo: Dia 0 e dia 7
Usando palavras monossilábicas apresentadas a 65 dB SPL com pontuações registradas como % de palavras corretas.
Dia 0 e dia 7
Desempenho auditivo para o Baha 6 Max e Baha 5 SP avaliado por meio da classificação do participante
Prazo: Dia 14
Avaliação do participante em uma escala likert de 1 a 5, onde 1 representa a experiência mais negativa e 5 representa a experiência mais positiva de volume, qualidade do som, clareza do som, compreensão da fala, presença de artefatos após ouvir os clipes de som.
Dia 14
Desempenho auditivo para Baha 6 Max e Baha 5 SP avaliado por meio da classificação do participante para ruído interno
Prazo: Dia 14
Avaliação do participante Sim ou Não para ruído interno após ouvir clipes de som.
Dia 14
Desempenho auditivo para Baha 6 Max e Baha 5 SP avaliado por meio da classificação do participante para esforço auditivo.
Prazo: Dia 14
Classificação do participante para o esforço auditivo avaliado com a escala de Borg. A escala de Borg mede o nível de esforço necessário para tentar ouvir o que é dito em um clipe de som. A escala é de 0 a 10, onde 0 = nenhum esforço e 10 = esforço máximo.
Dia 14
Desempenho auditivo para Baha 6 Max e avaliado sem auxílio por meio de audiometria de limiares
Prazo: Dia 0, dia 7 e dia 14
Campo sonoro [0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 9,0 e 10,0 kHz]
Dia 0, dia 7 e dia 14
Desempenho auditivo para Baha 6 Max e avaliação sem auxílio por meio de teste de fala no silêncio
Prazo: Dia 0, dia 7 e dia 14
Usando palavras monossilábicas apresentadas a 65 dB SPL com pontuações registradas como % de palavras corretas
Dia 0, dia 7 e dia 14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Cochlear

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Statistiska Konsultgruppen

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Karin Ganlöv, MD, Cochlear

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
27 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
27 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de outubro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CBAS5779

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

A Cochlear não possui uma plataforma aprovada para compartilhamento público de IPD coletados neste estudo. Os dados podem ser fornecidos a pesquisadores individuais mediante solicitação.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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