Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uuden ääniprosessorin kotitesti

torstai 21. lokakuuta 2021 päivittänyt: Cochlear

Keskeinen, potentiaalinen, yhden keskuksen, satunnaistettu testijärjestys, crossover, avoin tutkimus, jossa verrataan uuden ääniprosessorin suorituskykyä ilman apukuuloa ja Baha 5:tä aikuisilla henkilöillä, joilla on johtava tai sekakuulovamma

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on testata uutta ääniprosessoria (SP) vertaillakseen uuden ääniprosessorin ja Baha 5 SP:n kuulotehokkuutta aikuisilla koehenkilöillä ja tutkia, millä laitteella (uusi ääniprosessori vs. Baha 5) koehenkilöt ovat mieluummin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
16

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Mölnlycke, Ruotsi, SE-435 33
        • Cochlear Bone Anchored Solutions AB (CBAS)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen kohde (18-<70-vuotiaat)
  • Vähintään 12 kuukauden kokemus Baha Connect -järjestelmän käytöstä (perkutaaninen Baha)
  • Kohde, jolla on johtava tai lievä tai kohtalainen sekakuulonmenetys. joka hyötyisi luun johtumislaitteen parantuneesta kuulosta, kuten tutkijaaudiologi arvioi
  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Infektion merkkejä implanttikohdan ympärillä
  • Ei pysty seuraamaan tutkimusmenettelyjä
  • Ei pysty tai halua noudattaa tutkijan määrittämiä kliinisen tutkimuksen vaatimuksia
  • Tutkimuspaikan henkilökunta, joka on suoraan yhteydessä tähän tutkimukseen ja/tai heidän lähiomaiset; lähisukulaiseksi määritellään puoliso, vanhempi, lapsi tai sisarus.
  • Cochlearin työntekijät
  • Osallistut tällä hetkellä tai viimeisten 30 päivän aikana toiseen interventiotutkimukseen/-tutkimukseen, johon liittyy tutkimuslääkettä tai -laitetta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Uusi SP, jota seuraa Baha 5 SP, jota seuraa yksisokkoutettu SP
Tukeutunut kuulo uudella ääniprosessorilla, jota seuraa tuettu kuulo Baha 5 -ääniprosessorilla, jota seuraa apukuulo, jota seuraa tuettu kuulo uudella ääniprosessorilla ja Baha 5:llä laboratorioympäristössä (kohde on sokaissut kuulon testaamista varten).
Laite: Uusi ääniprosessori
Uusi ääniprosessori on tarkoitettu käytettäväksi osana Cochlear Baha -järjestelmää, joka käyttää luun johtumista äänien välittämiseen simpukkaan. Uusi ääniprosessori on tarkoitettu potilaille, joilla on jopa 55 dB sensorineuraalinen kuulonalenema.
Kokeellinen: Baha 5 SP, jota seuraa uusi SP, jota seuraa yksisokkoutettu SP
Tukeutunut kuulo Baha 5 -ääniprosessorilla, jota seuraa tuettu kuulo uudella ääniprosessorilla ja sen jälkeen tuettu kuulo uudella ääniprosessorilla ja Baha 5:llä laboratorioympäristössä (kohde on sokaissut kuulon testaamista varten).
Laite: Uusi ääniprosessori
Uusi ääniprosessori on tarkoitettu käytettäväksi osana Cochlear Baha -järjestelmää, joka käyttää luun johtumista äänien välittämiseen simpukkaan. Uusi ääniprosessori on tarkoitettu potilaille, joilla on jopa 55 dB sensorineuraalinen kuulonalenema.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Puheen kuuloteho melussa avustamattomalle kuulolle ja Baha 6 Max arvioitu mukautuvalla puhetestillä melussa
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 7 ja päivä 14
Käyttämällä vahvistettuja luetteloita foneettisesti tasapainotetuista lauseista. Melu pidetään vakiona 65 dB:n äänenpainetasolla (SPL) ja puhetta mukautetaan asteittain puhe-kohinasuhteen määrittämiseksi, mikä takaa 50 %:n ymmärtämisen.
Päivä 0, päivä 7 ja päivä 14
Baha 6 Max:n tai Baha 5 SP:n osallistujavalinta, joka on arvioitu eCRF:n kysymysten kautta
Aikaikkuna: Päivä 14
Päivä 14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Baha 6 Max:n ja Baha 5 SP:n kuvaava kuuloteho kotona/normaalissa kuuloympäristössä päiväkirjan avulla arvioituna
Aikaikkuna: Päivä 7 ja päivä 14
Osallistujan täyttämä päiväkirja seuraavilla aiheilla: ääniprosessorin päivittäinen käyttö (tunnit), akun vaihto, vaihto omaan ääniprosessoriin.
Päivä 7 ja päivä 14
Baha 6 Maxin ja Baha 5 SP:n kuulokyky arvioitiin mukautuvalla puhetestillä melussa
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 7
Käyttämällä vahvistettuja luetteloita foneettisesti tasapainotetuista lauseista. Kohina pidetään vakiona 65 dB SPL:ssä ja puhetta mukautetaan portaittain puhe-kohinasuhteen määrittämiseksi, mikä takaa 50 %:n ymmärtämisen.
Päivä 0 ja päivä 7
Baha 6 Max:n ja Baha 5 SP:n kuulokyky arvioitu kynnysaudiometrian avulla
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 7
Äänikenttä [0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0 9,0 ja 10,0 kHz]
Päivä 0 ja päivä 7
Baha 6 Maxin ja Baha 5 SP:n kuuloteho arvioitiin puhetestillä hiljaisella
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 7
Käyttämällä yksitavuisia sanoja, jotka on esitetty 65 dB SPL:llä ja pisteet kirjataan prosentteina oikeista sanoista.
Päivä 0 ja päivä 7
Baha 6 Max:n ja Baha 5 SP:n kuuloteho arvioitiin osallistujaluokituksen perusteella
Aikaikkuna: Päivä 14
Osallistujien arvio likert-asteikolla 1-5, jossa 1 edustaa negatiivisinta ja 5 positiivisinta kokemusta äänenvoimakkuudesta, äänenlaadusta, äänen selkeydestä, puheen ymmärtämisestä, esineiden esiintymisestä äänileikkeiden kuuntelun jälkeen.
Päivä 14
Baha 6 Max:n ja Baha 5 SP:n kuuloteho arvioitiin osallistujan sisäisen melun perusteella
Aikaikkuna: Päivä 14
Osallistujan arvio Kyllä tai Ei sisäiselle melulle äänileikkeiden kuuntelun jälkeen.
Päivä 14
Baha 6 Max:n ja Baha 5 SP:n kuuloteho arvioitiin osallistujien kuunteluponnistuksen perusteella.
Aikaikkuna: Päivä 14
Osallistujan arvio kuunteluponnistuksesta arvioituna Borgin asteikolla. Borg-asteikko mittaa ponnistelujen tasoa, joka vaaditaan, kun yrittää kuulla, mitä äänileikkeessä sanotaan. Asteikko on 0-10, jossa 0 = ei lainkaan ponnistusta ja 10 = maksimiponnistus.
Päivä 14
Kuulotehokkuus Baha 6 Max -puhelimella ja ilman tukea kynnysten kautta arvioitu audiometria
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 7 ja päivä 14
Äänikenttä [0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 9,0 ja 10,0 kHz]
Päivä 0, päivä 7 ja päivä 14
Baha 6 Max:n ja ilman apua arvioitu kuulotesti hiljaisessa
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 7 ja päivä 14
Käyttämällä yksitavuisia sanoja, jotka on esitetty 65 dB SPL:llä ja pisteet kirjataan prosentteina oikeista sanoista
Päivä 0, päivä 7 ja päivä 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Cochlear

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Statistiska Konsultgruppen

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Karin Ganlöv, MD, Cochlear

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 23. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 27. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 27. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 21. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 22. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 22. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 21. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CBAS5779

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Cochlearilla ei ole hyväksyttyä alustaa tässä tutkimuksessa kerätyn IPD:n julkiseen jakamiseen. Tietoja voidaan toimittaa yksittäisille tutkijoille pyynnöstä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia