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Heimtest des neuen Soundprozessors

21. Oktober 2021 aktualisiert von: Cochlear

Eine zulassungsrelevante, prospektive, monozentrische, randomisierte Testreihenfolge-, Crossover-, Open-Label-Studie zum Vergleich der Leistung eines neuen Soundprozessors mit unversorgtem Hören und Baha 5 bei erwachsenen Probanden mit Schallleitungs- oder gemischtem Hörverlust

Der Zweck dieser klinischen Prüfung besteht darin, einen neuen Soundprozessor (SP) zu testen, um die Hörleistung des neuen Soundprozessors mit Hören ohne Hörhilfe und Baha 5 SP bei erwachsenen Probanden zu vergleichen und zu untersuchen, welches Gerät (neuer Soundprozessor im Vergleich zu Baha 5) die Probanden verwenden bevorzugen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Mölnlycke, Schweden, SE-435 33
        • Cochlear Bone Anchored Solutions AB (CBAS)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Person (18-<70 Jahre)
  • Mindestens 12 Monate Erfahrung mit einem Baha Connect System (perkutanes Baha)
  • Subjekt mit einem Schallleitungs- oder leichten bis mittelschweren kombinierten Hörverlust. die von einem verbesserten Hörvermögen durch ein Knochenleitungsgerät profitieren würden, wie der forschende Audiologe beurteilt
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Anzeichen einer Infektion um die Implantationsstelle herum
  • Untersuchungsverfahren nicht nachvollziehen können
  • Unfähig oder nicht bereit, die vom Prüfarzt festgelegten Anforderungen der klinischen Prüfung zu erfüllen
  • Mitarbeiter des Untersuchungsstandorts, die direkt mit dieser Untersuchung in Verbindung stehen, und/oder deren unmittelbare Familienangehörige; unmittelbare Familie ist definiert als Ehegatte, Elternteil, Kind oder Geschwister.
  • Cochlear-Mitarbeiter
  • Derzeit oder innerhalb der letzten 30 Tage an einer anderen interventionellen klinischen Untersuchung/Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät teilgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: New SP gefolgt von Baha 5 SP gefolgt von Single Blinded SP
Unterstütztes Hören mit neuem Soundprozessor, gefolgt von unterstütztem Hören mit dem Baha 5 Soundprozessor, gefolgt von nicht unterstütztem Hören, gefolgt von unterstütztem Hören mit dem neuen Soundprozessor und Baha 5 in einer Laborumgebung (Proband für Hörtest verblindet).
Gerät: Neuer Soundprozessor
Der neue Soundprozessor soll als Teil des Cochlear Baha-Systems verwendet werden, das die Knochenleitung nutzt, um Töne an die Cochlea zu übertragen. Der neue Soundprozessor ist für Patienten mit einem sensorineuralen Hörverlust von bis zu 55 dB indiziert.
Experimental: Baha 5 SP, gefolgt vom New SP, gefolgt von Single Blinded SP
Unterstütztes Hören mit Baha 5 Soundprozessor, gefolgt von unterstütztem Hören mit dem neuen Soundprozessor, gefolgt von nicht unterstütztem Hören, gefolgt von unterstütztem Hören mit dem neuen Soundprozessor und Baha 5 in einer Laborumgebung (Proband für Hörtest verblindet).
Gerät: Neuer Soundprozessor
Der neue Soundprozessor soll als Teil des Cochlear Baha-Systems verwendet werden, das die Knochenleitung nutzt, um Töne an die Cochlea zu übertragen. Der neue Soundprozessor ist für Patienten mit einem sensorineuralen Hörverlust von bis zu 55 dB indiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hörleistung von Sprache in Störgeräuschen für das Hören ohne Hörgerät und Baha 6 Max, bewertet mittels adaptivem Sprachtest in Störgeräuschen
Zeitfenster: Tag 0, Tag 7 und Tag 14
Verwendung von validierten Listen phonetisch ausgewogener Sätze. Das Rauschen wird konstant bei 65 dB Schalldruckpegel (SPL) gehalten und die Sprache wird schrittweise angepasst, um das Sprach-Rausch-Verhältnis herzustellen, das ein 50-prozentiges Verständlichkeitsniveau bietet
Tag 0, Tag 7 und Tag 14
Teilnehmerpräferenz für das Baha 6 Max oder Baha 5 SP, bewertet anhand von Fragen im eCRF
Zeitfenster: Tag 14
Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibende Hörleistung für Baha 6 Max und Baha 5 SP in einer häuslichen/normalen Hörumgebung, bewertet anhand eines Tagebuchs
Zeitfenster: Tag 7 und Tag 14
Vom Teilnehmer ausgefülltes Tagebuch mit folgenden Themen: tägliche Nutzung des Soundprozessors (Stunden), Batteriewechsel, Wechsel zum eigenen Soundprozessor.
Tag 7 und Tag 14
Hörleistung für Baha 6 Max und Baha 5 SP, bewertet durch adaptiven Sprachtest in Störgeräuschen
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 7
Verwendung von validierten Listen phonetisch ausgewogener Sätze. Das Rauschen wird konstant bei 65 dB SPL gehalten und die Sprache wird schrittweise angepasst, um das Sprach-Rausch-Verhältnis herzustellen, das ein 50-prozentiges Verstehen ermöglicht
Tag 0 und Tag 7
Hörleistung für Baha 6 Max und Baha 5 SP, bewertet über Schwellenwertaudiometrie
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 7
Schallfeld [0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0 9,0 und 10,0 kHz]
Tag 0 und Tag 7
Hörleistung für das Baha 6 Max und Baha 5 SP, bewertet per Sprachtest in Ruhe
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 7
Verwenden von einsilbigen Wörtern, die mit 65 dB SPL präsentiert werden, wobei die Ergebnisse als % richtige Wörter aufgezeichnet werden.
Tag 0 und Tag 7
Hörleistung für das Baha 6 Max und Baha 5 SP Bewertet über die Teilnehmerbewertung
Zeitfenster: Tag 14
Teilnehmerbewertung auf einer Likert-Skala von 1-5, wobei 1 die negativste und 5 die positivste Erfahrung in Bezug auf Lautstärke, Klangqualität, Klangklarheit, Sprachverständnis, Vorhandensein von Artefakten nach dem Hören von Soundclips darstellt.
Tag 14
Hörleistung für Baha 6 Max und Baha 5 SP bewertet anhand der Teilnehmerbewertung für interne Geräusche
Zeitfenster: Tag 14
Teilnehmerbewertung Ja oder Nein für interne Geräusche nach dem Hören von Soundclips.
Tag 14
Hörleistung für Baha 6 Max und Baha 5 SP Bewertet anhand der Teilnehmerbewertung für die Höranstrengung.
Zeitfenster: Tag 14
Teilnehmerbewertung für die mit der Borg-Skala bewertete Höranstrengung. Die Borg-Skala misst die Anstrengung, die erforderlich ist, um zu hören, was in einem Soundclip gesagt wird. Die Skala reicht von 0 bis 10, wobei 0 = überhaupt keine Anstrengung und 10 = maximale Anstrengung bedeutet.
Tag 14
Hörleistung für Baha 6 Max und ohne Hörgerät, bewertet über die Schwellenaudiometrie
Zeitfenster: Tag 0, Tag 7 und Tag 14
Schallfeld [0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 9,0 und 10,0 kHz]
Tag 0, Tag 7 und Tag 14
Hörleistung für Baha 6 Max und ohne Hörgerät, bestimmt durch Sprachtest in Ruhe
Zeitfenster: Tag 0, Tag 7 und Tag 14
Verwenden von einsilbigen Wörtern, die mit 65 dB SPL präsentiert werden, wobei die Ergebnisse als % richtige Wörter aufgezeichnet werden
Tag 0, Tag 7 und Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cochlear

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Statistiska Konsultgruppen

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Karin Ganlöv, MD, Cochlear

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CBAS5779

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Cochlear hat keine zugelassene Plattform für die öffentliche Weitergabe der in dieser Studie gesammelten IPD. Daten können einzelnen Forschern auf Anfrage zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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