Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hemtest av ny ljudprocessor

21 oktober 2021 uppdaterad av: Cochlear

En pivotal, prospektiv, singelcenter, randomiserad testordning, crossover, öppen etikettstudie som jämför prestandan hos en ny ljudprocessor med hörsel utan hjälp och Baha 5 hos vuxna personer med konduktiv eller blandad hörselnedsättning

Syftet med denna kliniska undersökning är att testa en ny ljudprocessor (SP) för att jämföra hörselprestandan hos den nya ljudprocessorn med hörsel utan hjälp och Baha 5 SP hos vuxna försökspersoner och att undersöka vilken enhet (ny ljudprocessor kontra Baha 5) försökspersonerna föredra.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
16

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Mölnlycke, Sverige, SE-435 33
        • Cochlear Bone Anchored Solutions AB (CBAS)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen individ (18-<70 år)
  • Minst 12 månaders erfarenhet av att använda ett Baha Connect-system (perkutant Baha)
  • Person med konduktiv eller mild till måttlig blandad hörselnedsättning. som skulle gynnas av förbättrad hörsel från benledningsanordning enligt bedömningen av forskningsaudiologen
  • Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Tecken på infektion runt implantatstället
  • Det går inte att följa utredningsprocedurer
  • Kan eller vill inte uppfylla kraven i den kliniska undersökningen som bestämts av utredaren
  • Utredarplatspersonal som är direkt knuten till denna utredning och/eller deras närmaste familjer; närmaste familj definieras som make, förälder, barn eller syskon.
  • Cochlear anställda
  • För närvarande deltar, eller deltagit inom de senaste 30 dagarna, i en annan interventionell klinisk undersökning/prövning som involverar ett prövningsläkemedel eller enhet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Ny SP följt av Baha 5 SP följt av enkelblindad SP
Hörselhjälp med ny ljudprocessor följt av hörselhjälp med Baha 5 ljudprocessor följt av hörselhjälp följt av hörselhjälp med den nya ljudprocessorn och Baha 5 i laboratoriemiljö (försöksperson blindad för hörseltestning).
Enhet: Ny ljudprocessor
Den nya ljudprocessorn är avsedd att användas som en del av Cochlear Baha System som använder benledning för att överföra ljud till cochlea. Den nya ljudprocessorn är indikerad för patienter med upp till 55 dB sensorineural hörselnedsättning.
Experimentell: Baha 5 SP följt av New SP följt av enkelblindad SP
Hörselhjälp med Baha 5 ljudprocessor följt av hörselhjälp med den nya ljudprocessorn följt av hörselhjälp följt av hörselhjälp med den nya ljudprocessorn och Baha 5 i laboratoriemiljö (försöksperson blindad för hörseltestning).
Enhet: Ny ljudprocessor
Den nya ljudprocessorn är avsedd att användas som en del av Cochlear Baha System som använder benledning för att överföra ljud till cochlea. Den nya ljudprocessorn är indikerad för patienter med upp till 55 dB sensorineural hörselnedsättning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hörselprestanda av tal i buller för hörsel utan hjälp och Baha 6 Max bedömd via adaptivt taltest i buller
Tidsram: Dag 0, dag 7 och dag 14
Använda validerade listor med fonetiskt balanserade meningar. Buller hålls konstant vid 65 dB ljudtrycksnivå (SPL) och talet anpassas stegvis för att fastställa tal-brusförhållandet som ger en förståelse på 50 %
Dag 0, dag 7 och dag 14
Deltagarpreferens för Baha 6 Max eller Baha 5 SP bedöms via frågor i eCRF
Tidsram: Dag 14
Dag 14

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beskrivande hörselprestanda för Baha 6 Max och Baha 5 SP i en hemmiljö/normal hörselmiljö bedömd via en dagbok
Tidsram: Dag 7 och dag 14
Dagbok ifylld av deltagaren med följande ämnen: daglig användning av ljudprocessorn (timmar), byte av batteri, byte till egen ljudprocessor.
Dag 7 och dag 14
Hörselprestanda för Baha 6 Max och Baha 5 SP bedömd via adaptivt taltest i buller
Tidsram: Dag 0 och dag 7
Använda validerade listor med fonetiskt balanserade meningar. Brus hålls konstant vid 65 dB SPL och talet anpassas stegvis för att fastställa tal-brusförhållandet, vilket ger en förståelse på 50 %
Dag 0 och dag 7
Hörselprestanda för Baha 6 Max och Baha 5 SP bedömd via tröskelaudiometri
Tidsram: Dag 0 och dag 7
Ljudfält [0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0 9,0 och 10,0 kHz]
Dag 0 och dag 7
Hörselprestanda för Baha 6 Max och Baha 5 SP bedömd via taltest i tysthet
Tidsram: Dag 0 och dag 7
Använda enstaviga ord presenterade vid 65 dB SPL med poäng inspelade som % korrekta ord.
Dag 0 och dag 7
Hörselprestanda för Baha 6 Max och Baha 5 SP bedömd via deltagarbetyg
Tidsram: Dag 14
Deltagarbetyg på en likert-skala från 1-5 där 1 representerar den mest negativa och 5 representerar den mest positiva upplevelsen av ljudstyrka, ljudkvalitet, ljudtydlighet, talförståelse, förekomst av artefakter efter att ha lyssnat på ljudklipp.
Dag 14
Hörselprestanda för Baha 6 Max och Baha 5 SP bedömd via deltagarbetyg för internt brus
Tidsram: Dag 14
Deltagarbetyg Ja eller Nej för internt brus efter att ha lyssnat på ljudklipp.
Dag 14
Hörselprestanda för Baha 6 Max och Baha 5 SP bedömd via deltagarbetyg för lyssnande ansträngning.
Tidsram: Dag 14
Deltagarbetyg för lyssningsinsats bedömd med Borg-skalan. Borg-skalan mäter hur mycket ansträngning det tar att försöka höra vad som sägs i ett ljudklipp. Skalan är från 0-10 där 0 = ingen ansträngning alls och 10 = maximal ansträngning.
Dag 14
Hörselprestanda för Baha 6 Max och utan hjälp bedömd via tröskelaudiometri
Tidsram: Dag 0, dag 7 och dag 14
Ljudfält [0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 9,0 och 10,0 kHz]
Dag 0, dag 7 och dag 14
Hörselprestanda för Baha 6 Max och utan hjälp bedömd via taltest i tysthet
Tidsram: Dag 0, dag 7 och dag 14
Använda enstaviga ord presenterade vid 65 dB SPL med poäng inspelade som % korrekta ord
Dag 0, dag 7 och dag 14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Cochlear

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Statistiska Konsultgruppen

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Karin Ganlöv, MD, Cochlear

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
23 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
27 november 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
27 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
16 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 september 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
22 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
22 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 oktober 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CBAS5779

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Cochlear har ingen godkänd plattform för offentlig delning av IPD som samlats in i denna studie. Data kan lämnas till enskilda forskare på begäran.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar