Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Домашний тест нового звукового процессора

21 октября 2021 г. обновлено: Cochlear

Ключевое, проспективное, одноцентровое, рандомизированное, перекрестное, открытое исследование, посвященное сравнению производительности нового звукового процессора с нарушением слуха без посторонней помощи и Baha 5 у взрослых субъектов с кондуктивной или смешанной потерей слуха

Целью этого клинического исследования является тестирование нового звукового процессора (SP) для сравнения характеристик слуха нового звукового процессора с невооруженным слухом и Baha 5 SP у взрослых субъектов, а также для изучения того, какое устройство (новый звуковой процессор по сравнению с Baha 5) испытуемые предпочитать.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
16

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Mölnlycke, Швеция, SE-435 33
        • Cochlear Bone Anchored Solutions AB (CBAS)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый субъект (18-<70 лет)
  • Опыт использования системы Baha Connect (чрескожного введения Baha) не менее 12 месяцев.
  • Субъект с кондуктивной или смешанной потерей слуха от легкой до умеренной степени. что выиграет от улучшения слуха от устройства костной проводимости, по мнению аудиолога-исследователя
  • Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Признаки инфекции вокруг места имплантации
  • Невозможно следовать следственным процедурам
  • Неспособность или нежелание выполнять требования клинического исследования, установленные исследователем.
  • Персонал следственного участка, непосредственно связанный с этим расследованием, и/или их ближайшие родственники; Ближайшие родственники определяются как супруг, родитель, ребенок или родной брат.
  • Сотрудники компании Cochlear
  • В настоящее время участвует или участвовал в течение последних 30 дней в другом интервенционном клиническом исследовании/испытании с использованием исследуемого препарата или устройства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Новый SP, затем Baha 5 SP, затем одиночный слепой SP
Слух с помощью нового звукового процессора, с последующим слуховым аппаратом с помощью звукового процессора Baha 5, с последующим слуховым аппаратом без посторонней помощи, с последующим слуховым аппаратом с новым звуковым процессором и Baha 5 в лабораторных условиях (испытуемый ослеплен для проверки слуха).
Устройство: Новый звуковой процессор
Новый звуковой процессор предназначен для использования в составе системы Cochlear Baha, которая использует костную проводимость для передачи звуков в улитку. Новый звуковой процессор предназначен для пациентов с нейросенсорной тугоухостью до 55 дБ.
Экспериментальный: Baha 5 SP, за которым следует New SP, за которым следует одиночный слепой SP
Слух с помощью звукового процессора Baha 5, затем слух с помощью нового звукового процессора, затем слух без посторонней помощи, а затем слух с помощью нового звукового процессора и Baha 5 в лабораторных условиях (испытуемый ослеплен для проверки слуха).
Устройство: Новый звуковой процессор
Новый звуковой процессор предназначен для использования в составе системы Cochlear Baha, которая использует костную проводимость для передачи звуков в улитку. Новый звуковой процессор предназначен для пациентов с нейросенсорной тугоухостью до 55 дБ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Слуховая характеристика речи в шуме для невооруженного слуха и Baha 6 Max, оцененная с помощью адаптивного теста речи в шуме
Временное ограничение: День 0, день 7 и день 14
Использование проверенных списков фонетически сбалансированных предложений. Шум поддерживается постоянным на уровне звукового давления (SPL) 65 дБ, а речь постепенно адаптируется для установления отношения речи к шуму, обеспечивающего 50-процентный уровень понимания.
День 0, день 7 и день 14
Предпочтение участника в отношении Baha 6 Max или Baha 5 SP оценивается с помощью вопросов в eCRF
Временное ограничение: День 14
День 14

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Описательная характеристика слуха для Baha 6 Max и Baha 5 SP в домашних/нормальных слуховых условиях, оцениваемая с помощью дневника
Временное ограничение: День 7 и день 14
Дневник, заполненный участником со следующими темами: ежедневное использование звукового процессора (часы), замена батареи, переход на собственный звуковой процессор.
День 7 и день 14
Слуховые характеристики Baha 6 Max и Baha 5 SP оценивались с помощью адаптивного речевого теста в шуме
Временное ограничение: День 0 и день 7
Использование проверенных списков фонетически сбалансированных предложений. Шум поддерживается постоянным на уровне 65 дБ SPL, а речь постепенно адаптируется для установления отношения речи к шуму, обеспечивающего уровень понимания 50%.
День 0 и день 7
Слуховые характеристики наушников Baha 6 Max и Baha 5 SP, оцененные с помощью пороговой аудиометрии
Временное ограничение: День 0 и день 7
Звуковое поле [0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 9,0 и 10,0 кГц]
День 0 и день 7
Слуховые характеристики Baha 6 Max и Baha 5 SP оценивались с помощью теста речи в тишине
Временное ограничение: День 0 и день 7
Использование односложных слов, представленных при уровне звукового давления 65 дБ, с баллами, записанными как % правильных слов.
День 0 и день 7
Слуховые характеристики наушников Baha 6 Max и Baha 5 SP оценивались с помощью рейтинга участников
Временное ограничение: День 14
Оценка участников по шкале Лайкерта от 1 до 5, где 1 представляет наиболее негативное, а 5 представляет наиболее положительное впечатление от громкости, качества звука, четкости звука, разборчивости речи, наличия артефактов после прослушивания звуковых клипов.
День 14
Слуховые характеристики Baha 6 Max и Baha 5 SP оценивались с помощью рейтинга участников по внутреннему шуму
Временное ограничение: День 14
Оценка участников Да или Нет за внутренний шум после прослушивания звуковых клипов.
День 14
Слуховые характеристики наушников Baha 6 Max и Baha 5 SP оценивались с помощью рейтинга участников по усилию прослушивания.
Временное ограничение: День 14
Рейтинг участников за усилия по прослушиванию оценивается по шкале Борга. Шкала Борга измеряет уровень усилий, необходимых для того, чтобы услышать то, что говорится в звуковом клипе. Шкала от 0 до 10, где 0 = полное отсутствие усилий, а 10 = максимальное усилие.
День 14
Слуховые характеристики для Baha 6 Max и без посторонней помощи оценивались с помощью пороговой аудиометрии
Временное ограничение: День 0, день 7 и день 14
Звуковое поле [0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 9,0 и 10,0 кГц]
День 0, день 7 и день 14
Характеристики слуха для Baha 6 Max и без посторонней помощи оценивались с помощью теста речи в тишине
Временное ограничение: День 0, день 7 и день 14
Использование односложных слов, представленных при уровне звукового давления 65 дБ, с оценками, записанными как % правильных слов.
День 0, день 7 и день 14

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Cochlear

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Statistiska Konsultgruppen

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Karin Ganlöv, MD, Cochlear

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
23 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
27 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
27 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 октября 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CBAS5779

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

У компании Cochlear нет утвержденной платформы для публичного обмена данными IPD, собранными в ходе этого исследования. Данные могут быть предоставлены отдельным исследователям по запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками