Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjemmetest av ny lydprosessor

21. oktober 2021 oppdatert av: Cochlear

En pivotal, prospektiv, enkeltsenter, randomisert testordre, crossover, åpen etikettstudie som sammenligner ytelsen til en ny lydprosessor med uassistert hørsel og Baha 5 hos voksne personer med konduktivt eller blandet hørselstap

Hensikten med denne kliniske undersøkelsen er å teste en ny lydprosessor (SP) for å sammenligne hørselytelsen til den nye lydprosessoren med hørsel uten hjelp og Baha 5 SP hos voksne og for å undersøke hvilken enhet (ny lydprosessor versus Baha 5) forsøkspersonene foretrekker.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
16

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Mölnlycke, Sverige, SE-435 33
        • Cochlear Bone Anchored Solutions AB (CBAS)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen person (18-<70 år)
  • Minst 12 måneders erfaring fra bruk av et Baha Connect-system (perkutant Baha)
  • Person med ledende eller mildt til moderat blandet hørselstap. som ville ha nytte av forbedret hørsel fra benledningsapparatet som bedømt av forskningsaudiologen
  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tegn på infeksjon rundt implantatstedet
  • Kan ikke følge etterforskningsprosedyrer
  • Kan ikke eller vil ikke overholde kravene til den kliniske undersøkelsen som bestemt av etterforskeren
  • Etterforskerpersonell som er direkte tilknyttet denne etterforskningen og/eller deres nærmeste familier; nærmeste familie er definert som ektefelle, forelder, barn eller søsken.
  • Cochlear-ansatte
  • Deltar for øyeblikket, eller har deltatt i løpet av de siste 30 dagene, i en annen intervensjonell klinisk undersøkelse/studie som involverer et undersøkelsesmiddel eller utstyr.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Ny SP etterfulgt av Baha 5 SP etterfulgt av enkelt blindet SP
Hørselstøtte med ny lydprosessor etterfulgt av hørselsstøtte med Baha 5-lydprosessor etterfulgt av hørsel uten hjelp etterfulgt av hørselsstøtte med den nye lydprosessoren og Baha 5 i et laboratoriemiljø (person blindet for hørselstesting).
Enhet: Ny lydprosessor
Den nye lydprosessoren er ment å brukes som en del av Cochlear Baha-systemet som bruker beinledning for å overføre lyder til sneglehuset. Den nye lydprosessoren er indisert for pasienter med opptil 55 dB sensorineuralt hørselstap.
Eksperimentell: Baha 5 SP etterfulgt av New SP etterfulgt av enkelt blindet SP
Hørselstøtte med Baha 5-lydprosessor etterfulgt av hørselsstøtte med den nye lydprosessoren etterfulgt av hørsel uten hjelp etterfulgt av hørselsstøtte med den nye lydprosessoren og Baha 5 i et laboratoriemiljø (person blindet for hørselstesting).
Enhet: Ny lydprosessor
Den nye lydprosessoren er ment å brukes som en del av Cochlear Baha-systemet som bruker beinledning for å overføre lyder til sneglehuset. Den nye lydprosessoren er indisert for pasienter med opptil 55 dB sensorineuralt hørselstap.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hørselsytelse av tale i støy for uassistert hørsel og Baha 6 Max vurdert via adaptiv taletest i støy
Tidsramme: Dag 0, dag 7 og dag 14
Bruke validerte lister over fonetisk balanserte setninger. Støy holdes konstant på 65 dB Sound Pressure Level (SPL) og talen tilpasses trinnvis for å etablere tale-til-støy-forholdet og gir et 50 % forståelsesnivå
Dag 0, dag 7 og dag 14
Deltakerpreferanse for Baha 6 Max eller Baha 5 SP vurdert via spørsmål i eCRF
Tidsramme: Dag 14
Dag 14

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivende hørselsytelse for Baha 6 Max og Baha 5 SP i et hjemme/normalt hørselsmiljø vurdert via en dagbok
Tidsramme: Dag 7 og dag 14
Dagbok utfylt av deltaker med følgende emner: daglig bruk av lydprosessor (timer), bytte av batteri, bytte til egen lydprosessor.
Dag 7 og dag 14
Hørselytelse for Baha 6 Max og Baha 5 SP vurdert via adaptiv taletest i støy
Tidsramme: Dag 0 og dag 7
Bruke validerte lister over fonetisk balanserte setninger. Støy holdes konstant på 65 dB SPL og talen tilpasses trinnvis for å etablere tale-til-støy-forholdet som gir et 50 % forståelsesnivå
Dag 0 og dag 7
Hørselytelse for Baha 6 Max og Baha 5 SP vurdert via terskelaudiometri
Tidsramme: Dag 0 og dag 7
Lydfelt [0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0 9,0 og 10,0 kHz]
Dag 0 og dag 7
Hørselytelse for Baha 6 Max og Baha 5 SP vurdert via taletest i stillegående
Tidsramme: Dag 0 og dag 7
Bruke enstavelsesord presentert ved 65 dB SPL med poeng registrert som % riktige ord.
Dag 0 og dag 7
Hørselytelse for Baha 6 Max og Baha 5 SP vurdert via deltakervurdering
Tidsramme: Dag 14
Deltakervurdering på en likert-skala fra 1-5 der 1 representerer det mest negative og 5 representerer den mest positive opplevelsen av lydstyrke, lydkvalitet, lydklarhet, taleforståelse, tilstedeværelse av gjenstander etter å ha lyttet til lydklipp.
Dag 14
Hørselytelse for Baha 6 Max og Baha 5 SP vurdert via deltakervurdering for intern støy
Tidsramme: Dag 14
Deltakervurdering Ja eller Nei for intern støy etter å ha lyttet til lydklipp.
Dag 14
Hørselsytelse for Baha 6 Max og Baha 5 SP vurdert via deltakervurdering for lytteinnsats.
Tidsramme: Dag 14
Deltakervurdering for lytteinnsats vurdert med Borg-skalaen. Borg-skalaen måler innsatsnivået det krever å prøve å høre hva som sies i et lydklipp. Skalaen er fra 0-10 hvor 0= ingen innsats i det hele tatt og 10=maksimal innsats.
Dag 14
Hørselytelse for Baha 6 Max og uassistert vurdert via terskelaudiometri
Tidsramme: Dag 0, dag 7 og dag 14
Lydfelt [0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 9,0 og 10,0 kHz]
Dag 0, dag 7 og dag 14
Hørselsytelse for Baha 6 Max og uassistert vurdert via taletest i stillegående
Tidsramme: Dag 0, dag 7 og dag 14
Bruke enstavelsesord presentert ved 65 dB SPL med poeng registrert som % riktige ord
Dag 0, dag 7 og dag 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Cochlear

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Statistiska Konsultgruppen

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Karin Ganlöv, MD, Cochlear

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
23. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
27. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
27. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. oktober 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CBAS5779

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Cochlear har ikke en godkjent plattform for offentlig deling av IPD samlet inn i denne studien. Data kan gis til individuelle forskere på forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger